Omega-3 zsírsavak autista kisgyermekek kezelésére (OMG)
Az omega-3 zsírsavak véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata az autista kisgyermekek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg 2-5 éves korig.
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegfeldolgozó (DSM-IV) kritériumainak. Az autizmus spektrum zavar (autista rendellenesség, Asperger-szindróma vagy PDD-NOS) DSM-IV kritériumait egy olyan klinikus határozza meg, aki jártas az ASD-vel küzdő egyénekkel a szülői interjú, az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADO) és az autizmusdiagnosztikai interjú alapján. ADI-R)
- Ha a szűrést megelőző 3 hónapban már részesült stabil, nem gyógyszeres oktatási, viselkedési, étrendi és/vagy természetes egészségügyi termékekkel kapcsolatos beavatkozásokban, a vizsgálat idejére nem kezdeményez új vagy nem módosítja a folyamatban lévő beavatkozásokat, kivéve, ha a gyermek állapota romlik vagy viszont felkerül a kezelési várólistára.
- A szűrővizsgálaton végezzen normál fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Ha kóros, a lelet(eke)t a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie.
- A szülőknek képesnek kell lenniük kellőképpen beszélni és érteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezhessék.
Kizárási kritériumok:
- A 35 hetes terhességi kor előtt született betegek.
- Az autizmustól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek a szűréskor. Tisztában vagyunk azzal, hogy a legelsődleges pszichiátriai rendellenességeket nem valószínű, hogy ebben a korcsoportban diagnosztizálják
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziát/görcsrohamos rendellenességet (az egyszerű lázas rohamok kivételével), mozgászavart, gumós szklerózist, fragilis X-et és bármely más ismert genetikai szindrómát, vagy ismert rendellenes MRI-t/szerkezeti elváltozást az agy.
- Olyan egészségügyi állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik saját jólétüket. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganatok bizonyítják vagy anamnézisében bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart is), légzőszervi, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség vagy véralvadási zavar áll fenn.
- Pszichoaktív gyógyszer(ek)et szedő betegek (pl. stimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok, anxiolitikumok, klonidin).
- Olyan betegek, akik kevesebb mint 6 hétig nem kaptak gyógyszeres kezelést.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Azok a betegek, akik tudják, hogy a vizsgálat során nem farmakológiai beavatkozásokat fognak kezdeményezni vagy megváltoztatni.
- A vérvételhez szükséges vénapunkciós eljárásokat nem toleráló betegek.
- Omega-3-kiegészítőket szedő betegek, akik a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt hat hétig nem hagyták abba a kezelést.
- Olyan betegek, akik allergiásak az omega-3 (vizsgálati termék) vagy a placebó bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
A gyermekek 3,75 ml Nutra Sea magas EPA-tartalmú (HP) folyékony készítményt kapnak (1,5 g EPA+DHA-t tartalmaz).
A kezdő adag 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA), a 2. héten pedig megduplázódik.
|
A gyermekek 3,75 ml Nutra Sea HP folyékony készítményt kapnak (1,5 g EPA+DHA-t tartalmaznak).
A kezdő adag 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA), és a 2. héten megduplázódik. A szülők dönthetnek úgy, hogy egyszeri adagban adják be, vagy két adagra osztják, ha gyomorpanasz lép fel.
Ez a készítmény duplán desztillált, és nagyon csekély halíze van, ami a gyermekek számára ízletesebbé teszi, és egyszerűbbé teszi a megfelelő placebo létrehozását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A gyermekek 3,75 ml-t kapnak a Placebo folyékony készítményéből.
A kezdő adag 1,875 ml lesz, és a 2. héten megduplázzák.
|
A gyermekek 3,75 ml-t kapnak a Placebo folyékony készítményéből.
A kezdő adag 1,875 ml lesz, és a 2. héten megduplázzák. A szülők dönthetnek úgy, hogy ezt egyszeri adagban adják be, vagy két adagra osztják, ha gyomorpanasz lép fel.
Ez a készítmény duplán desztillált, és nagyon csekély halíze van, ami a gyermekek számára ízletesebbé teszi, és egyszerűbbé teszi a megfelelő placebo létrehozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átfogó fejlődési rendellenesség-viselkedési jegyzékben (PDDBI) – Autizmus összetett pontszám
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A PDDBI az autizmus tüneteit méri. Az autizmus összetett pontszámát használták az autizmus tüneteinek súlyosságának elsődleges eredménymérőjeként. PDDBI autizmus összetett skálatartomány: Minimális tartomány = 10 (alacsonyabb az autizmus tüneteinek súlyossága) Maximális tartomány = 100 (magasabb az autizmus tüneteinek súlyossága) Az autizmus kompozitot a szenzoros/perceptuális megközelítési magatartások, a ritualizmusok/változásokkal szembeni ellenállás, a szociális pragmatikai problémák és a szemantikai/pragmatikai problémák tartományok T-pontszámainak összegéből számítják ki, levonva a szociális megközelítési magatartások T-pontszámainak összegéből, és Expressive Language tartomány, majd T-pontszámként az Autism Composite-ba konvertálva. A kiindulási érték és a 24. hét közötti átlagos változást jelentették. A negatív változás javulást jelez |
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermekek viselkedésértékelési rendszerében (BASC-2) – Externalizing Problems Composite
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A BASC-2 külső problémakompozit a hiperaktivitást és az agresszív viselkedést méri. Elsődleges eredmény tartomány: Externalizing Probléma összetett Problémák külsővé tétele, összetett T-pontszám tartomány: Minimális tartomány: 10 (kisebb külső problémák) Maximális tartomány: 120 (nagyobb külső problémák) Az Externalizáló Problémák Kompozitot a hiperaktivitás és az agresszió alskálák t-pontszámainak összegéből számítják ki, majd konvertálják az externalizációs problémák összetett t-pontjává. A kiindulási érték és a 24. hét közötti átlagos változást jelentették. A negatív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) szerint válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
A CGI-I egy hétfokozatú skála, amely a klinikusok értékelését adja a globális javulásról, és mint ilyen, már eleve a változás mértéke. Megköveteli, hogy a klinikus felmérje, milyen mértékben javult vagy romlott a résztvevő betegsége a beavatkozás előtti kiindulási állapothoz képest. A változás besorolása a következő: 0- Nincs értékelve
A résztvevők akkor minősülnek reagálónak, ha CGI-I pontszámuk 1 vagy 2, a nem válaszolók pedig 3 és 7 közöttiek. |
24 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a Vineland adaptív viselkedési skálákban (VABS) – Adaptív funkcionális kompozit
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A VABS az alkalmazkodó viselkedés mértéke a napi beállításokban. Másodlagos mértéktartomány: Az adaptív működési kompozit az egyének általános működését írja le Adaptív viselkedés összetett standard pontszámtartomány: Minimális tartomány: 20 (alacsony adaptív működés) Maximális tartomány: 160 (nagyon adaptív működés) Az adaptív viselkedés összetett standard pontszámát a kommunikáció, a mindennapi életkészségek, a szocializáció és a motoros készségek területén kapott standard pontszámok összegéből számítják ki, és alakítják át az adaptív viselkedés összetett standard pontszámává. Beszámoltak az adaptív viselkedés összetett standard pontszámának változásáról az alapvonalról a 24. hétre. A pozitív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 24 hét
|
|
Változás az alapvonaltól az óvodai nyelvi skálán (PLS-4) – Teljes nyelv
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A PLS-4 egy olyan nyelvi mérőszám, amely átfogó értékelést nyújt a gyermek nyelvi működési képességeiről, befogadó és kifejező nyelvéről. Másodlagos eredménymérési tartomány: Teljes nyelvi standard pontszám Teljes nyelvi standard pontszámtartomány: Minimális tartomány: 50 (alacsonyabb nyelvtudás) Maximális tartomány: 150 (magasabb nyelvtudás) A teljes nyelvi standard pontszámot a hallásértés és a kifejező kommunikáció standard pontszámainak összegéből számítják ki, majd konvertálják a teljes nyelvi standard pontszámmá. A teljes nyelvi standard pontszám változása az alapértékről a 24. hétre történt. A pozitív változás javulást jelez |
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .