Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de niños pequeños con autismo (OMG)
Un ensayo aleatorio controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de niños pequeños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 2 a 5 años de edad.
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV). Los criterios del DSM-IV para un trastorno del espectro autista (trastorno autista, síndrome de Asperger o PDD-NOS) serán establecidos por un médico con experiencia en personas con TEA en función de la entrevista con los padres, el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADO) y la entrevista de diagnóstico de autismo ( ADI-R)
- Si ya recibe intervenciones estables no farmacológicas educativas, conductuales, dietéticas o de productos de salud natural durante los 3 meses anteriores a la selección, no iniciará de forma electiva intervenciones nuevas ni modificará intervenciones en curso durante la duración del estudio a menos que la condición del niño esté empeorando o su llega el turno en la lista de espera de tratamiento.
- Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el investigador debe considerar que los hallazgos son clínicamente insignificantes.
- Los padres deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nacidos antes de las 35 semanas de edad gestacional.
- Pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea autismo en la selección. Somos conscientes de que es poco probable que la mayoría de los trastornos psiquiátricos primarios se diagnostiquen en este grupo de edad.
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedad neurológica, incluidos, entre otros, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples), trastorno del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o lesión estructural/resonancia magnética anormal conocida del cerebro
- Pacientes con una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar. Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad significativa hematológica, endocrina, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal, o déficit de la coagulación.
- Pacientes que toman medicamentos psicoactivos (por ejemplo, estimulantes, antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, ansiolíticos, clonidina).
- Pacientes que han estado fuera de la farmacoterapia por menos de 6 semanas.
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico
- Pacientes con anticoagulantes
- Pacientes que saben que iniciarán o cambiarán intervenciones no farmacológicas durante el transcurso del estudio.
- Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
- Pacientes que toman suplementos de Omega-3 que no han interrumpido el tratamiento durante seis semanas antes de ingresar al estudio.
- Pacientes que tengan alergias a cualquiera de los ingredientes del omega-3 (producto del estudio) o al placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácidos Grasos Omega-3
A los niños se les administrarán 3,75ml de la formulación líquida de Nutra Sea high-EPA (HP) (que contiene 1,5 gr de EPA+DHA).
La dosis inicial será de 1,875ml (0,75 gr de EPA+DHA) y se doblará la dosis en la semana 2.
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A los niños se les administrarán 3,75ml de la formulación líquida de Nutra Sea HP (que contiene 1,5 gr de EPA+DHA).
La dosis inicial será de 1,875 ml (0,75 gr de EPA+DHA) y se duplicará la dosis en la semana 2. Los padres pueden optar por administrarla en una sola toma o dividirla en dos tomas si se produce malestar estomacal.
Esta formulación es doblemente destilada y tiene muy poco sabor a pescado, lo que la hará más apetecible para los niños y hará que la creación de un placebo a juego sea un proceso más sencillo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los niños se les administrarán 3,75ml de la formulación líquida de Placebo.
La dosis inicial será de 1.875ml y se duplicará la dosis en la semana 2.
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A los niños se les administrarán 3,75ml de la formulación líquida de Placebo.
La dosis inicial será de 1,875 ml y la dosis se duplicará en la semana 2. Los padres pueden optar por administrarla como una dosis única o dividirla en dos dosis si se produce malestar estomacal.
Esta formulación es doblemente destilada y tiene muy poco sabor a pescado, lo que la hará más apetecible para los niños y hará que la creación de un placebo a juego sea un proceso más sencillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de trastorno generalizado del desarrollo-comportamiento (PDDBI) - Puntaje compuesto de autismo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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El PDDBI mide la sintomatología del autismo. La puntuación compuesta de autismo se utilizó como medida de resultado primaria para la gravedad de los síntomas de autismo. Rango de escala compuesta de autismo PDDBI: Rango mínimo = 10 (menor gravedad de los síntomas del autismo) Rango máximo = 100 (mayor gravedad de los síntomas del autismo) El compuesto de autismo se calcula a partir de la suma de las puntuaciones T de los dominios de comportamientos de enfoque sensorial/perceptivo, ritualismos/resistencia al cambio, problemas sociales pragmáticos y problemas semánticos/pragmáticos restada por la suma de las puntuaciones T de los comportamientos de enfoque social, y el dominio del lenguaje expresivo luego se convirtió en el compuesto de autismo como un puntaje T. Se informa el cambio medio entre el inicio y la semana 24. Un cambio negativo indica mejora |
Línea base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-2) - Compuesto de problemas de externalización
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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El compuesto de problemas de externalización BASC-2 mide la hiperactividad y los comportamientos agresivos. Dominio de resultado primario: compuesto de problemas de externalización Rango de puntaje T compuesto de problemas de externalización: Rango Mínimo: 10 (menores problemas de externalización) Rango Máximo: 120 (mayores problemas de externalización) El compuesto de problemas de externalización se calcula a partir de la suma de los puntajes t de las subescalas de hiperactividad y agresión y luego se convierte en el puntaje t compuesto de problemas de externalización. Se informa el cambio medio entre el inicio y la semana 24. Un cambio negativo indica mejora. |
Línea base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados como respondedores por la impresión clínica global - mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El CGI-I es una escala de siete puntos que proporciona una calificación clínica de mejora global y, como tal, ya es inherentemente una medida de cambio. Requiere que el médico evalúe el grado en que la enfermedad del participante ha mejorado o empeorado en relación con un estado inicial antes de la intervención. El cambio se califica como: 0- No evaluado
Los participantes se clasifican como respondedores si su puntaje CGI-I fue 1 o 2 y no respondedores para puntajes CGI-I de 3 a 7. |
24 semanas
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Cambio desde el inicio en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) - Compuesto de funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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El VABS es una medida del comportamiento adaptativo en entornos cotidianos. Dominio de medida secundaria: el compuesto de funcionamiento adaptativo describe el funcionamiento general de un individuo Rango de puntaje estándar compuesto de comportamiento adaptativo: Rango mínimo: 20 (funcionamiento adaptativo bajo) Rango máximo: 160 (funcionamiento adaptativo alto) La puntuación estándar compuesta del comportamiento adaptativo se calcula a partir de la suma de las puntuaciones estándar de los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras y se convierte en la puntuación estándar compuesta del comportamiento adaptativo. Se informa el cambio en la puntuación estándar compuesta del comportamiento adaptativo desde el inicio hasta la semana 24. El cambio positivo indica mejora. |
Línea base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de lenguaje preescolar (PLS-4) - Lenguaje total
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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El PLS-4 es una medida del lenguaje que proporciona una evaluación global de las habilidades de funcionamiento del lenguaje de un niño, lenguaje receptivo y expresivo. Dominio de la medida de resultado secundaria: puntuación estándar total del idioma Rango total de puntuación estándar del idioma: Rango mínimo: 50 (habilidades lingüísticas más bajas) Rango máximo: 150 (habilidades lingüísticas más altas) La puntuación estándar total del lenguaje se calcula a partir de la suma de las puntuaciones estándar de comprensión auditiva y comunicación expresiva, y luego se convierte en la puntuación estándar total del lenguaje. Se informa el cambio de las puntuaciones estándar totales del idioma desde el inicio hasta la semana 24. El cambio positivo indica una mejora |
Línea base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-018
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