Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi Omega-3 per il trattamento dei bambini con autismo (OMG)

14 luglio 2025 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sugli acidi grassi omega-3 nel trattamento dei bambini con autismo

Questo è uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo sugli acidi grassi omega-3 nell'autismo. L'autismo, originariamente descritto da Kanner nel 1943, è tra i più gravi disturbi dello sviluppo neurologico. È un Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD) che colpisce le funzioni sociali e comunicative ed è anche caratterizzato da comportamenti ripetitivi/interessi ristretti. Inoltre è spesso accompagnato da significativa aggressività, autolesionismo, irritabilità e iperattività, rendendo la cura di questi individui una sfida ancora più grande per le famiglie o gli ambienti istituzionali. L'autismo colpisce gravemente l'individuo e i membri della famiglia colpiti, causando compromissione funzionale per tutta la vita. In questo protocollo gli investigatori useranno i termini "autismo" e "disturbo dello spettro autistico (ASD)" in modo intercambiabile per riferirsi a disturbo autistico, sindrome di Asperger e PDD-non altrimenti specificato (NOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente il risperidone è l'unico farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per questo disturbo, e in particolare per l'irritabilità associata all'autismo, sebbene non tutti i pazienti con autismo rispondano al risperidone. Nessun trattamento farmacologico è stato approvato per l'uso nei bambini in età prescolare, sebbene sia chiaro che l'intervento precoce è associato a risultati migliori. Le terapie comportamentali ed educative giocano un ruolo significativo nella gestione dei sintomi autistici. La storia dei trattamenti alternativi per l'autismo è degna di nota per l'esagerato beneficio di una varietà di integratori, come vitamine ad alto dosaggio (ad es. B6, magnesio) e secretina. L'attuale uso diffuso di integratori alternativi/nutrizionali per pazienti con autismo senza efficacia scientificamente dimostrata, sottolinea la necessità di condurre studi scientificamente validi. Le terapie mediche complementari e alternative (CAM) sono comunemente impiegate dalle famiglie di bambini autistici. Recenti indagini hanno stimato la prevalenza di tale uso tra il 30% e il 95% (1,2,3). Gli acidi grassi omega-3 sono stati segnalati per essere utilizzati nel 28,7% dei pazienti (1). Tuttavia, finora in questa popolazione sono stati riportati solo due piccoli casi clinici e uno studio randomizzato molto piccolo. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato sugli acidi grassi omega-3 nei bambini in età prescolare con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 5 anni.
  2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV). I criteri del DSM-IV per un disturbo dello spettro autistico (disturbo autistico, sindrome di Asperger o PDD-NOS) saranno stabiliti da un medico con esperienza con individui con ASD sulla base del colloquio con i genitori, del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADO) e del colloquio diagnostico dell'autismo ( ADI-R)
  3. Se già riceve interventi stabili non farmacologici educativi, comportamentali, dietetici e/o di prodotti per la salute naturale durante i 3 mesi precedenti lo screening, non avvierà elettivamente nuovi o modificherà gli interventi in corso per la durata dello studio a meno che le condizioni del bambino non stiano peggiorando o il loro turno arriva sulla lista d'attesa del trattamento.
  4. Avere un normale esame fisico e risultati dei test di laboratorio allo Screening. Se anormali, i risultati devono essere considerati clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
  5. I genitori devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nati prima di 35 settimane di età gestazionale.
  2. Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo Screening. Siamo consapevoli che è improbabile che i disturbi psichiatrici primari vengano diagnosticati in questa fascia di età
  3. Pazienti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, epilessia/disturbi convulsivi (eccetto semplici convulsioni febbrili), disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota o MRI/lesione strutturale anormale nota del cervello.
  4. Pazienti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere. Pazienti con evidenza o anamnesi di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (inclusa qualsiasi aritmia), respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa o deficit della coagulazione.
  5. Pazienti che assumono farmaci psicoattivi (ad es. stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ansiolitici, clonidina).
  6. Pazienti che sono stati fuori dalla terapia farmacologica per meno di 6 settimane.
  7. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico
  8. Pazienti in terapia anticoagulante
  9. - Pazienti che sanno che avvieranno o cambieranno interventi non farmacologici durante il corso dello studio.
  10. Pazienti incapaci di tollerare le procedure di prelievo venoso per il prelievo di sangue.
  11. Pazienti che assumono integratori di Omega-3 che non hanno interrotto il trattamento per sei settimane prima di entrare nello studio.
  12. Pazienti che hanno allergie a uno qualsiasi degli ingredienti in omega-3 (prodotto in studio) o al placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
Ai bambini verranno somministrati 3,75 ml della formulazione liquida di Nutra Sea high-EPA (HP) (contenente 1,5 gr di EPA+DHA). La dose iniziale sarà di 1,875 ml (0,75 gr di EPA+DHA) e la dose sarà raddoppiata alla settimana 2.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Ai bambini verranno somministrati 3,75 ml della formulazione liquida di Nutra Sea HP (contenente 1,5 gr di EPA+DHA). La dose iniziale sarà di 1,875 ml (0,75 gr di EPA+DHA) e la dose sarà raddoppiata alla settimana 2. I genitori possono scegliere di somministrare questa dose come dose singola o suddividerla in due dosi in caso di disturbi allo stomaco. Questa formulazione è a doppia distillazione e ha pochissimo sapore di pesce, il che la renderà più appetibile per i bambini e renderà la creazione di un placebo corrispondente un processo più semplice.
Altri nomi:
  • Nutra Sea HP
Comparatore placebo: Placebo
Ai bambini verranno somministrati 3,75 ml della formulazione liquida di Placebo. La dose iniziale sarà di 1,875 ml e la dose sarà raddoppiata alla settimana 2.
Integratore alimentare: Placebo
Ai bambini verranno somministrati 3,75 ml della formulazione liquida di Placebo. La dose iniziale sarà di 1,875 ml e la dose sarà raddoppiata alla settimana 2. I genitori possono scegliere di somministrare questa dose come dose singola o suddividerla in due dosi in caso di disturbi allo stomaco. Questa formulazione è a doppia distillazione e ha pochissimo sapore di pesce, il che la renderà più appetibile per i bambini e renderà la creazione di un placebo corrispondente un processo più semplice.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Pervasive Developmental Disorder-Behavioural Inventory (PDDBI) - Autism Composite Score
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Il PDDBI misura la sintomatologia dell'autismo. Il punteggio composito dell'autismo è stato utilizzato come misura di esito primaria per la gravità dei sintomi dell'autismo.

Gamma di scale composite per autismo PDDBI:

Intervallo minimo = 10 (gravità dei sintomi dell'autismo inferiore) Intervallo massimo = 100 (gravità dei sintomi dell'autismo più elevata)

L'Autism Composite è calcolato dalla somma dei punteggi T dei domini Comportamenti di approccio sensoriale/percettivo, Ritualismi/Resistenza al cambiamento, Problemi sociali pragmatici e Problemi semantici/pragmatici sottratti dalla somma dei punteggi T dei Comportamenti di approccio sociale, e il dominio del linguaggio espressivo poi convertito in Autism Composite come punteggio T.

Viene riportata la variazione media tra il basale e la settimana 24. Un cambiamento negativo indica un miglioramento
Basale e 24 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-2) - Esternalizzazione dei problemi Composito
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Il composito di problemi esternalizzanti BASC-2 misura l'iperattività e i comportamenti aggressivi.

Dominio dei risultati primari: Problemi di esternalizzazione composito

Problemi di esternalizzazione Intervallo di punteggio T composito:

Intervallo minimo: 10 (problemi di esternalizzazione inferiore) Intervallo massimo: 120 (problemi di esternalizzazione superiore)

Il punteggio composito dei problemi di esternalizzazione viene calcolato dalla somma dei punteggi t delle sottoscale di iperattività e aggressività, quindi convertito nel punteggio t composito dei problemi di esternalizzazione.

Viene riportata la variazione media tra il basale e la settimana 24. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come responder dalla Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 settimane

Il CGI-I è una scala a sette punti che fornisce una valutazione clinica del miglioramento globale e come tale è già intrinsecamente una misura del cambiamento. Richiede al medico di valutare il grado in cui la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale prima dell'intervento.

Il cambiamento è valutato come:

0- Non valutato

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Minimamente peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio

I partecipanti sono classificati come responder se il loro punteggio CGI-I era 1 o 2 e non-responder per punteggi CGI-I da 3 a 7.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle scale comportamentali adattive di Vineland (VABS) - Composito di funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Il VABS è una misura del comportamento adattivo nelle impostazioni quotidiane. Dominio di misura secondario: il composito del funzionamento adattivo descrive il funzionamento complessivo di un individuo

Intervallo punteggio standard composito comportamento adattivo:

Portata minima: 20 (funzionamento adattativo basso) Portata massima: 160 (funzionamento adattativo alto)

Il punteggio standard composito del comportamento adattivo viene calcolato dalla somma dei punteggi standard dei domini di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie e convertito nel punteggio standard composito del comportamento adattivo.

Viene riportato il cambiamento nel punteggio standard composito del comportamento adattivo dal basale alla settimana 24. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale e 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella scala della lingua prescolare (PLS-4) - Lingua totale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Il PLS-4 è una misura linguistica che fornisce una valutazione globale delle capacità di funzionamento del linguaggio, del linguaggio ricettivo ed espressivo di un bambino.

Dominio della misura dell'esito secondario: punteggio standard linguistico totale

Intervallo punteggio totale standard linguistico:

Intervallo minimo: 50 (capacità linguistiche inferiori) Intervallo massimo: 150 (capacità linguistiche superiori)

Il punteggio standard totale della lingua viene calcolato dalla somma dei punteggi standard della comprensione uditiva e della comunicazione espressiva, quindi convertito nel punteggio standard totale della lingua.

Viene riportato il cambiamento dei punteggi standard linguistici totali dal basale alla settimana 24. Un cambiamento positivo indica un miglioramento
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi