Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer for behandling av små barn med autisme (OMG)

14. juli 2025 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En randomisert, placebokontrollert studie av omega-3 fettsyrer i behandling av små barn med autisme

Dette er en pilot, randomisert, placebokontrollert studie av omega-3 fettsyrer ved autisme. Autisme, opprinnelig beskrevet av Kanner i 1943, er blant de mest alvorlige av nevroutviklingsforstyrrelser. Det er en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD) som påvirker sosiale og kommunikative funksjoner og er også preget av repeterende atferd/begrensede interesser. Det er også ofte ledsaget av betydelig aggresjon, selvskading, irritabilitet og hyperaktivitet, noe som gjør omsorg for disse personene til en enda større utfordring for familier eller institusjoner. Autisme påvirker det berørte individet og familiemedlemmer alvorlig, og forårsaker livslang funksjonsnedsettelse. I denne protokollen vil etterforskerne bruke begrepene "autisme" og "autismespektrumforstyrrelse (ASD)" om hverandre for å referere til autistisk lidelse, Asperger syndrom og PDD-Not Otherwise Specificated (NOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er risperidon den eneste medisinen godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for denne lidelsen, og spesielt for irritabilitet assosiert med autisme, selv om ikke alle pasienter med autisme reagerer på risperidon. Ingen farmakologiske behandlinger er godkjent for bruk hos førskolebarn, selv om det er klart at tidlig intervensjon er assosiert med forbedrede resultater. Atferdsmessige og pedagogiske terapier spiller en betydelig rolle i behandlingen av autistiske symptomer. Historien om alternative behandlinger for autisme er kjent for den overdrevne fordelen med en rekke kosttilskudd, for eksempel høydose vitaminer (f. B6, magnesium) og sekretin. Den nåværende utbredte bruken av alternative/ernæringstilskudd til pasienter med autisme uten vitenskapelig demonstrert effekt, understreker nødvendigheten av at det gjennomføres vitenskapelig forsvarlige studier. Komplementære og alternative medisinske terapier (CAM) brukes ofte av familier med autistiske barn. Nyere undersøkelser har estimert prevalensen av slik bruk til å være mellom 30 % og 95 % (1,2,3). Omega-3-fettsyrer ble rapportert brukt hos 28,7 % av pasientene (1). Imidlertid er bare to små case-serier og en svært liten randomisert studie rapportert i denne populasjonen til dags dato. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av omega-3-fettsyrer hos førskolebarn med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 2-5 år.
  2. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV) kriterier. DSM-IV-kriterier for en autismespekterforstyrrelse (autistisk lidelse, Asperger syndrom eller PDD-NOS) vil bli etablert av en kliniker med ekspertise på personer med ASD basert på foreldreintervju, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) og Autism Diagnostic Intervju ( ADI-R)
  3. Hvis du allerede mottar stabile, ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige, kostholdsmessige og/eller naturlige helseproduktintervensjoner i løpet av de foregående 3 månedene før screening, vil ikke valgfritt initiere nye eller modifisere pågående intervensjoner i løpet av studien med mindre barnets tilstand forverres eller deres turn kommer opp på behandlingsventeliste.
  4. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved Screening. Hvis unormalt, må funnene anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
  5. Foreldrene må kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter født før 35 ukers svangerskapsalder.
  2. Pasienter med annen psykiatrisk primærdiagnose enn autisme ved Screening. Vi er klar over at de mest primære psykiatriske lidelsene neppe vil bli diagnostisert i denne aldersgruppen
  3. Pasienter med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper), bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal MR/strukturell lesjon av hjernen.
  4. Pasienter med en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare. Pasienter med bevis eller historie med malignitet eller noen betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom eller koagulasjonsmangel.
  5. Pasienter som tar psykoaktive medisiner (f.eks. stimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, klonidin).
  6. Pasienter som har vært uten farmakoterapi i mindre enn 6 uker.
  7. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  8. Pasienter på antikoagulantia
  9. Pasienter som vet at de vil sette i gang eller endre ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien.
  10. Pasienter som ikke kan tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking.
  11. Pasienter som tar Omega-3-tilskudd som ikke har avbrutt behandlingen på seks uker før de gikk inn i studien.
  12. Pasienter som har allergi mot noen av ingrediensene i omega-3 (studieprodukt) eller placebo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrer
Barn vil få 3,75 ml av den flytende formuleringen av Nutra Sea high-EPA (HP) (inneholder 1,5 gr EPA+DHA). Startdosen vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) og dosen dobles i uke 2.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Barn vil få 3,75 ml av den flytende formuleringen av Nutra Sea HP (som inneholder 1,5 gr EPA+DHA). Startdosen vil være 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) og dosen dobles i uke 2. Foreldrene kan velge å gi denne som en enkeltdose eller dele den opp i to doser dersom mageplager oppstår. Denne formuleringen er dobbeltdestillert og har svært lite fiskesmak, noe som vil gjøre den mer velsmakende for barn og vil gjøre det enklere å lage en matchende placebo.
Andre navn:
  • Nutra Sea HP
Placebo komparator: Placebo
Barn vil få 3,75 ml av den flytende formuleringen av placebo. Startdosen vil være 1,875 ml og dosen dobles i uke 2.
Kosttilskudd: Placebo
Barn vil få 3,75 ml av den flytende formuleringen av placebo. Startdosen vil være 1,875 ml og dosen dobles i uke 2. Foreldrene kan velge å gi denne som en enkeltdose eller dele den opp i to doser dersom magebesvær oppstår. Denne formuleringen er dobbeltdestillert og har svært lite fiskesmak, noe som vil gjøre den mer velsmakende for barn og vil gjøre det enklere å lage en matchende placebo.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den gjennomgripende utviklingsforstyrrelsen-atferdsinventar (PDDBI) - Autism Composite Score
Tidsramme: Baseline og 24 uker

PDDBI måler autismesymptomologi. Den sammensatte autismeskåren ble brukt som det primære utfallsmålet for alvorlighetsgraden av autismesymptomer.

PDDBI Autism Composite Scale Range:

Minimumsområde = 10 (lavere alvorlighetsgrad av autismesymptomer) Maksimumsområde = 100 (høyere alvorlighetsgrad av autismesymptomer)

Autisme-sammensetningen beregnes ut fra summen av T-skåre av domenene sensorisk/perseptuell tilnærmingsadferd, ritualisme/motstand mot endring, sosiale pragmatiske problemer og semantiske/pragmatiske problemer, trukket fra summen av T-score av sosial tilnærmingsatferd, og Expressive Language-domenet ble deretter konvertert til Autism Composite som en T-score.

Gjennomsnittlig endring mellom baseline og uke 24 er rapportert. En negativ endring indikerer forbedring
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i atferdsvurderingssystemet for barn (BASC-2) - Eksternaliserende problemer kompositt
Tidsramme: Baseline og 24 uker

BASC-2 eksternaliserende problemer sammensatte måler hyperaktivitet og aggressiv atferd.

Primært resultatdomene: Eksternaliseringsproblemer kompositt

Eksternaliserende problemer Sammensatt T-poengområde:

Minimumsområde: 10 (lavere eksternaliserende problemer) Maksimalt område: 120 (høyere eksternaliseringsproblemer)

Eksternaliserende problemer-sammensetningen beregnes fra summen av t-skåre fra hyperaktivitet og aggresjon-subskalaene og deretter konvertert til eksternaliserende problemers sammensatte t-score.

Gjennomsnittlig endring mellom baseline og uke 24 er rapportert. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som respondenter av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 uker

CGI-I er en syv-punkts skala som gir en klinikervurdering av global forbedring og er som sådan allerede et mål på endring. Det krever at klinikeren vurderer i hvilken grad deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand før intervensjonen.

Endring er vurdert som:

0- Ikke vurdert

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre

Deltakerne klassifiseres som respondere hvis deres CGI-I-poengsum var 1 eller 2, og ikke-responderere for CGI-I-score på 3 til 7.
24 uker
Endring fra baseline i Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS) - Adaptive Functioning Composite
Tidsramme: Baseline og 24 uker

VABS er et mål på adaptiv atferd i daglige omgivelser. Sekundært måldomene: Den adaptive fungerende kompositten beskriver individets generelle funksjon

Adaptiv oppførsel sammensatt standard poengsum:

Minimum rekkevidde: 20 (lav adaptiv funksjon) Maksimal rekkevidde: 160 (høy adaptiv funksjon)

Den sammensatte standardskåren for adaptiv atferd beregnes fra summen av standardskårer fra domenene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter og konverteres til den sammensatte standardskåren for adaptiv atferd.

Endring i den sammensatte standardskåren for adaptiv atferd fra baseline til uke 24 er rapportert. Positiv endring indikerer forbedring.
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i førskolespråkskalaen (PLS-4) - Totalt språk
Tidsramme: Baseline og 24 uker

PLS-4 er et språkmål som gir en global vurdering av et barns språklige funksjonsevner, mottakelige og ekspressive språk.

Sekundært resultatmålsdomene: Total språkstandardscore

Totalt språkstandardpoengområde:

Minimum rekkevidde: 50 (lavere språkevner) Maksimal rekkevidde: 150 (høyere språkferdigheter)

Den totale språkstandardskåren beregnes ut fra en sum av standardskårene for auditiv forståelse og uttrykkskommunikasjon, og deretter konvertert til den totale språkstandardskåren.

Endring av total språkstandardskår fra baseline til uke 24 rapporteres. Positiv endring indikerer forbedring
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere