자폐아 치료를 위한 오메가-3 지방산(OMG)
자폐증이 있는 어린 아이들의 치료에서 오메가-3 지방산의 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-5세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV) 기준을 충족합니다. 자폐 스펙트럼 장애(자폐 장애, 아스퍼거 증후군 또는 PDD-NOS)에 대한 DSM-IV 기준은 부모 인터뷰, 자폐 진단 관찰 일정(ADO) 및 자폐 진단 인터뷰( ADI-R)
- 스크리닝 이전 3개월 동안 안정적인 비약리학적 교육, 행동, 식이 및/또는 자연 건강 제품 개입을 이미 받고 있는 경우, 아동의 상태가 악화되거나 자녀의 상태가 악화되지 않는 한 연구 기간 동안 진행 중인 개입을 수정하거나 새로운 개입을 선택적으로 시작하지 않을 것입니다. 진료 대기자 명단에 차례가 뜬다.
- 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 연구 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 학부모는 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 35주 이전에 태어난 환자.
- 스크리닝에서 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자. 우리는 대부분의 일차 정신 장애가 이 연령대에서 진단될 가능성이 낮다는 것을 알고 있습니다.
- 간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 허약 X 및 기타 알려진 유전 증후군 또는 알려진 비정상적인 MRI/구조적 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있는 환자 뇌의.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환 또는 응고 결손의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 향정신성 약물(예: 각성제, 항우울제, 항정신병약, 항경련제, 항불안제, 클로니딘)을 복용하는 환자.
- 6주 미만 동안 약물 요법을 중단한 환자.
- 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 연구 과정 중에 비약물적 중재를 시작하거나 변경할 것임을 알고 있는 환자.
- 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
- 연구 시작 전 6주 동안 치료를 중단하지 않고 오메가-3 보충제를 복용하는 환자.
- 오메가-3(연구 제품) 또는 위약의 성분에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가-3 지방산
어린이에게는 Nutra Sea high-EPA(HP) 액상 제형 3.75ml(EPA+DHA 1.5gr 포함)가 투여됩니다.
시작 용량은 1.875ml(EPA+DHA 0.75gr)이며 2주차에는 용량을 두 배로 늘립니다.
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어린이에게는 Nutra Sea HP의 액체 제형 3.75ml(EPA+DHA 1.5gr 포함)가 투여됩니다.
시작 용량은 1.875ml(EPA+DHA 0.75gr)이고 2주차에는 용량을 두 배로 늘립니다. 부모는 이것을 단일 용량으로 제공하거나 배탈이 발생할 경우 2회 용량으로 분할하도록 선택할 수 있습니다.
이 제형은 이중 증류되고 비린 맛이 거의 없어 아이들의 입맛에 더 잘 맞고 일치하는 위약을 만드는 과정이 더 간단해집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
소아에게는 위약 액상 제제 3.75ml를 투여합니다.
시작 용량은 1.875ml이며 2주차에는 용량을 두 배로 늘립니다.
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소아에게는 위약 액상 제제 3.75ml를 투여합니다.
시작 용량은 1.875ml이며 2주차에는 용량을 두 배로 늘립니다. 부모는 이것을 단일 용량으로 제공하거나 배탈이 발생할 경우 2회 용량으로 분할하도록 선택할 수 있습니다.
이 제형은 이중 증류되고 비린 맛이 거의 없어 아이들의 입맛에 더 잘 맞고 일치하는 위약을 만드는 과정이 더 간단해집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDDBI(Pervasive Developmental Disorder-Behavioral Inventory)의 기준선으로부터의 변화 - 자폐증 종합 점수
기간: 기준선 및 24주
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PDDBI는 자폐증 증상을 측정합니다. 자폐증 종합 점수는 자폐증 증상의 중증도에 대한 주요 결과 척도로 사용되었습니다. PDDBI 자폐증 복합 척도 범위: 최소 범위 = 10(자폐증 증상 심각도 낮음) 최대 범위 = 100(자폐증 증상 심각도 높음) 자폐증 종합은 감각적/지각적 접근 행동, 의식주의/변화에 대한 저항, 사회적 실용적 문제 및 의미적/실용적 문제 영역의 T-점수 합계에서 사회적 접근 행동의 T-점수 합계를 뺀 값에서 계산됩니다. 그리고 표현 언어 영역은 T-점수로서 자폐증 종합으로 변환됩니다. 기준선과 24주 사이의 평균 변화가 보고됩니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
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아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-2)의 기준선으로부터의 변화 - 외부화 문제 복합
기간: 기준선 및 24주
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BASC-2 외부화 문제 조합은 과잉 행동과 공격적인 행동을 측정합니다. 1차 결과 영역: 복합 문제 외부화 외부화 문제 복합 T-점수 범위: 최소 범위: 10(낮은 외부화 문제) 최대 범위: 120(높은 외부화 문제) 외부화 문제 복합은 과잉 행동 및 공격성 하위 척도의 t-점수 합계에서 계산된 다음 외부화 문제 복합 t-점수로 변환됩니다. 기준선과 24주 사이의 평균 변화가 보고됩니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)에 의해 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 24주
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CGI-I는 전반적인 개선에 대한 임상의의 평가를 제공하는 7점 척도이므로 이미 본질적으로 변화의 척도입니다. 임상의는 개입 전 기준선 상태에 비해 참가자의 질병이 호전되거나 악화된 정도를 평가해야 합니다. 변경은 다음과 같이 평가됩니다. 0- 평가되지 않음
참가자는 CGI-I 점수가 1 또는 2인 경우 반응자로 분류되고 CGI-I 점수가 3~7인 경우 무반응자로 분류됩니다. |
24주
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Vineland 적응형 행동 척도(VABS)의 기준선으로부터의 변화 - 적응형 기능 복합
기간: 기준선 및 24주
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VABS는 일상 환경에서 적응 행동의 척도입니다. 보조 측정 영역: 적응 기능 복합은 개인의 전반적인 기능을 설명합니다. 적응 행동 복합 표준 점수 범위: 최소 범위: 20(낮은 적응 기능) 최대 범위: 160(높은 적응 기능) 적응행동 종합표준점수는 의사소통, 일상생활기능, 사회화, 운동기능 영역의 표준점수를 합산하여 적응행동 종합표준점수로 환산하여 산정한다. 기준선에서 24주차까지의 적응 행동 복합 표준 점수의 변화가 보고됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
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취학 전 언어 척도(PLS-4)의 기준선에서 변경 - 전체 언어
기간: 기준선 및 24주
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PLS-4는 어린이의 언어 기능, 수용 및 표현 언어에 대한 전반적인 평가를 제공하는 언어 측정입니다. 2차 결과 측정 영역: 총 언어 표준 점수 총 언어 표준 점수 범위: 최소 범위: 50(낮은 언어 능력) 최대 범위: 150(높은 언어 능력) 언어표준 총점은 청각이해와 표현의사소통 표준점수를 합산하여 언어표준 총점으로 환산하여 산출한다. 기준선에서 24주까지 총 언어 표준 점수의 변화가 보고됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다 |
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
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- 09-018
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
오메가-3 지방산에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은