Omega-3 脂肪酸用于治疗自闭症幼儿 (OMG)
Omega-3 脂肪酸治疗自闭症幼儿的随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2-5岁的男性或女性门诊病人。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV) 标准。 自闭症谱系障碍（自闭症、阿斯伯格综合症或 PDD-NOS）的 DSM-IV 标准将由具有自闭症患者专业知识的临床医生根据家长访谈、自闭症诊断观察表 (ADO) 和自闭症诊断访谈 ( ADI-R)
- 如果在筛选前的前 3 个月内已经接受了稳定的非药物教育、行为、饮食和/或天然健康产品干预，则不会在研究期间有选择地启动新的或修改正在进行的干预，除非孩子的状况正在恶化或他们的轮到治疗等候名单上。
- 筛选时身体检查和实验室检查结果正常。 如果异常，调查结果必须被研究者视为无临床意义。
- 父母必须能够说和理解足够的英语，以便完成所有学习评估。
排除标准：
- 胎龄 35 周之前出生的患者。
- 筛选时患有除自闭症以外的任何主要精神病学诊断的患者。 我们知道大多数原发性精神障碍不太可能在这个年龄组被诊断出来
- 有神经系统疾病病史的患者，包括但不限于癫痫/癫痫症（单纯性热性惊厥除外）、运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征，或已知的异常 MRI/结构性病变的大脑。
- 患有可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及自身健康的疾病的患者。 有恶性肿瘤或任何显着血液学、内分泌、心血管（包括任何节律紊乱）、呼吸、肾脏、肝脏或胃肠道疾病或凝血缺陷的证据或病史的患者。
- 服用精神活性药物（例如，兴奋剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、抗焦虑药、可乐定）的患者。
- 停止药物治疗少于 6 周的患者。
- 正在参加另一项临床试验的患者
- 服用抗凝剂的患者
- 知道他们将在研究过程中开始或改变非药物干预的患者。
- 无法耐受采血的静脉穿刺程序的患者。
- 服用 Omega-3 补充剂且在进入研究前六周未停止治疗的患者。
- 对 omega-3（研究产品）或安慰剂中的任何成分过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Omega-3 脂肪酸
儿童将服用 3.75 毫升 Nutra Sea 高 EPA (HP) 液体制剂（含 1.5 克 EPA+DHA）。
起始剂量为 1.875 毫升（0.75 克 EPA+DHA），第 2 周剂量加倍。
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儿童将服用 3.75 毫升 Nutra Sea HP 液体制剂（含 1.5 克 EPA+DHA）。
起始剂量为 1.875 毫升（0.75 克 EPA+DHA），第 2 周剂量将加倍。如果出现胃部不适，父母可以选择单次服用或分两次服用。
这种配方经过二次蒸馏，几乎没有鱼腥味，这将使它更适合儿童食用，并使匹配安慰剂的制作过程更加简单。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
儿童将服用 3.75 毫升的安慰剂液体制剂。
起始剂量为 1.875ml，第 2 周剂量加倍。
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儿童将服用 3.75 毫升的安慰剂液体制剂。
起始剂量为 1.875 毫升，第 2 周剂量加倍。父母可以选择单剂量给药，或者如果出现胃部不适，则分两次服用。
这种配方经过二次蒸馏，几乎没有鱼腥味，这将使它更适合儿童食用，并使匹配安慰剂的制作过程更加简单。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性发育障碍行为量表 (PDDBI) 中自基线的变化 - 自闭症综合评分
大体时间：基线和 24 周
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PDDBI 测量自闭症症状。 自闭症综合评分被用作自闭症症状严重程度的主要结果衡量标准。 PDDBI 自闭症综合量表范围： 最小范围 = 10（自闭症症状严重程度较低） 最大范围 = 100（自闭症症状严重程度较高） 自闭症组合的计算方法是将感官/知觉方法行为、仪式主义/变革阻力、社会语用问题和语义/语用问题领域的 T 分数总和减去社会方法行为的 T 分数总和，和表达语言域然后转换为自闭症组合作为 T 分数。 报告了基线和第 24 周之间的平均变化。 负面变化表示改善 |
基线和 24 周
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儿童行为评估系统基线的变化 (BASC-2) - 外化问题综合
大体时间：基线和 24 周
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BASC-2 外部化问题综合测量多动和攻击行为。 主要成果领域：外部化问题综合 外部化问题综合 T 分数范围： 最小范围：10（较低的外化问题）最大范围：120（较高的外化问题） 外化问题综合是根据多动和攻击性分量表的 t 分数总和计算得出的，然后转换为外化问题综合 t 分数。 报告了基线和第 24 周之间的平均变化。 负面变化表示改善。 |
基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按临床总体印象分类为响应者的参与者数量 - 改善 (CGI-I)
大体时间：24周
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CGI-I 是一个七分制量表，提供临床医生对全球改善的评分，因此本身已经是衡量变化的标准。 它要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预前的基线状态改善或恶化的程度。 变化被评为： 0- 未评估
如果参与者的 CGI-I 分数为 1 或 2，则参与者被归类为响应者，而 CGI-I 分数为 3 至 7 的参与者被归类为无响应者。 |
24周
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Vineland 自适应行为量表 (VABS) 中的基线变化 - 自适应功能组合
大体时间：基线和 24 周
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VABS 是日常环境中适应性行为的衡量标准。 二级测量域：适应性功能组合描述了个体的整体功能 适应行为综合标准分数范围： 最小范围：20（低自适应功能） 最大范围：160（高自适应功能） 适应性行为综合标准分由沟通、日常生活技能、社会化和运动技能领域的标准分之和计算得出，并转换为适应性行为综合标准分。 报告适应性行为综合标准评分从基线到第 24 周的变化。 积极的变化表明改善。 |
基线和 24 周
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学龄前语言量表 (PLS-4) 相对于基线的变化 - 总语言
大体时间：基线和 24 周
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PLS-4 是一种语言测量，可对儿童的语言功能、接受和表达语言进行全面评估。 次要结果测量领域：语言标准总分 总语言标准分数范围： 最小范围：50（较低语言能力） 最大范围：150（较高语言能力） 语言标准总分由听觉理解和表达交际标准分之和计算得出，然后换算成语言标准总分。 报告总语言标准分数从基线到第 24 周的变化。 积极的变化表明进步 |
基线和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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