Acides gras oméga-3 pour le traitement des jeunes enfants atteints d'autisme (OMG)
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur les acides gras oméga-3 dans le traitement des jeunes enfants atteints d'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 2 à 5 ans.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV). Les critères du DSM-IV pour un trouble du spectre autistique (trouble autistique, syndrome d'Asperger ou TED-NOS) seront établis par un clinicien ayant une expertise auprès des personnes atteintes de TSA sur la base d'un entretien avec les parents, du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADO) et d'un entretien diagnostique de l'autisme ( ADI-R)
- S'il a déjà reçu des interventions stables non pharmacologiques éducatives, comportementales, diététiques et / ou de produits de santé naturels au cours des 3 mois précédant le dépistage, ne lancera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude à moins que l'état de l'enfant ne se détériore ou que leur son tour apparaît sur la liste d'attente de traitement.
- Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.
- Les parents doivent être capables de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre l'achèvement de toutes les évaluations d'études.
Critère d'exclusion:
- Patients nés avant 35 semaines d'âge gestationnel.
- Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage. Nous sommes conscients que les troubles psychiatriques les plus primaires sont peu susceptibles d'être diagnostiqués dans ce groupe d'âge
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie/trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles simples), le trouble du mouvement, la sclérose tubéreuse, l'X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou une IRM/lésion structurelle anormale connue du cerveau.
- Patients ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante, ou des déficits de coagulation.
- Patients prenant des médicaments psychoactifs (par exemple, stimulants, antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, anxiolytiques, clonidine).
- Patients qui ont arrêté la pharmacothérapie depuis moins de 6 semaines.
- Patients qui participent à un autre essai clinique
- Patients sous anticoagulants
- Patients qui savent qu'ils initieront ou modifieront des interventions non pharmacologiques au cours de l'étude.
- Patients incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.
- Patients prenant des suppléments d'oméga-3 qui n'ont pas interrompu le traitement pendant six semaines avant de participer à l'étude.
- Patients allergiques à l'un des ingrédients des oméga-3 (produit à l'étude) ou du placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les acides gras omega-3
Les enfants recevront 3,75 ml de la formulation liquide de Nutra Sea high-EPA (HP) (contenant 1,5 gr d'EPA + DHA).
La dose initiale sera de 1,875 ml (0,75 gr d'EPA+DHA) et la dose sera doublée la semaine 2.
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Les enfants recevront 3,75 ml de la formulation liquide de Nutra Sea HP (contenant 1,5 gr d'EPA + DHA).
La dose initiale sera de 1,875 ml (0,75 gr d'EPA+DHA) et la dose sera doublée la semaine 2. Les parents peuvent choisir de l'administrer en une seule dose ou de la diviser en deux doses en cas de maux d'estomac.
Cette formulation est distillée deux fois et a très peu de goût de poisson, ce qui la rendra plus agréable au goût pour les enfants et simplifiera la création d'un placebo correspondant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les enfants recevront 3,75 ml de la formulation liquide de Placebo.
La dose initiale sera de 1,875 ml et la dose sera doublée la semaine 2.
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Les enfants recevront 3,75 ml de la formulation liquide de Placebo.
La dose de départ sera de 1,875 ml et la dose sera doublée la semaine 2. Les parents peuvent choisir de l'administrer en une seule dose ou de la diviser en deux doses en cas de maux d'estomac.
Cette formulation est distillée deux fois et a très peu de goût de poisson, ce qui la rendra plus agréable au goût pour les enfants et simplifiera la création d'un placebo correspondant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des troubles envahissants du développement et des comportements (PDDBI) - Score composite de l'autisme
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le PDDBI mesure la symptomatologie de l'autisme. Le score composite de l'autisme a été utilisé comme critère de jugement principal pour la gravité des symptômes de l'autisme. Plage d'échelle composite de l'autisme PDDBI : Fourchette minimale = 10 (symptômes autistiques moins graves) Fourchette maximale = 100 (symptômes autistiques plus graves) Le composite Autisme est calculé à partir de la somme des T-scores des domaines Comportements d'approche sensorielle/perceptive, Ritualismes/Résistance au changement, Problèmes sociaux pragmatiques et Problèmes sémantiques/pragmatiques soustraits par la somme des T-scores des Comportements d'approche sociale, et le domaine du langage expressif ensuite converti en Autism Composite sous la forme d'un T-score. Le changement moyen entre la ligne de base et la semaine 24 est rapporté. Un changement négatif indique une amélioration |
Base de référence et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-2) - Composite des problèmes d'extériorisation
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le composite BASC-2 des problèmes d'extériorisation mesure l'hyperactivité et les comportements agressifs. Domaine de résultat principal : composite Problèmes d'externalisation Problèmes d'extériorisation Intervalle du T-Score composite : Plage minimale : 10 (problèmes d'externalisation plus faibles) Plage maximale : 120 (problèmes d'externalisation plus élevés) Le composite Problèmes d'extériorisation est calculé à partir de la somme des scores t des sous-échelles d'hyperactivité et d'agressivité, puis converti en score t composite des problèmes d'extériorisation. Le changement moyen entre la ligne de base et la semaine 24 est rapporté. Un changement négatif indique une amélioration. |
Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme répondeurs par l'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: 24 semaines
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Le CGI-I est une échelle en sept points qui fournit une évaluation clinique de l'amélioration globale et, en tant que telle, est déjà intrinsèquement une mesure du changement. Elle exige que le clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial avant l'intervention. Le changement est évalué comme : 0- Non évalué
Les participants sont classés comme répondeurs si leur score CGI-I était de 1 ou 2 et non-répondeurs pour les scores CGI-I de 3 à 7. |
24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles comportementales adaptatives de Vineland (VABS) - Composite de fonctionnement adaptatif
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le VABS est une mesure du comportement adaptatif dans les situations quotidiennes. Domaine de mesure secondaire : le composite du fonctionnement adaptatif décrit le fonctionnement global d'un individu Plage de score standard composite du comportement adaptatif : Plage minimale : 20 (fonctionnement bas adaptatif) Plage maximale : 160 (fonctionnement haut adaptatif) Le score standard composite du comportement adaptatif est calculé à partir de la somme des scores standard des domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne, de la socialisation et des habiletés motrices et converti en score standard composite du comportement adaptatif. Le changement dans le score standard composite du comportement adaptatif de la ligne de base à la semaine 24 est rapporté. Un changement positif indique une amélioration. |
Base de référence et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de langage préscolaire (PLS-4) - Langage total
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le PLS-4 est une mesure du langage qui fournit une évaluation globale des capacités de fonctionnement du langage d'un enfant, du langage réceptif et expressif. Domaine de mesure secondaire des résultats : score total de la norme linguistique Échelle totale des notes de la norme linguistique : Fourchette minimale : 50 (capacités linguistiques inférieures) Fourchette maximale : 150 (capacités linguistiques supérieures) Le score standard de langue total est calculé à partir de la somme des scores standard de compréhension auditive et de communication expressive, puis converti en score standard de langue total. Le changement des scores totaux des normes linguistiques de la ligne de base à la semaine 24 est rapporté. Un changement positif indique une amélioration |
Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-018
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