Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny pro léčbu malých dětí s autismem (OMG)

14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie omega-3 mastných kyselin v léčbě malých dětí s autismem

Toto je pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie omega-3 mastných kyselin u autismu. Autismus, původně popsaný Kannerem v roce 1943, patří mezi nejzávažnější neurovývojové poruchy. Jedná se o pervazivní vývojovou poruchu (PDD) postihující sociální a komunikační funkce a je také charakterizována opakujícím se chováním/omezenými zájmy. Často je také doprovázena výraznou agresivitou, sebepoškozováním, podrážděností a hyperaktivitou, takže péče o tyto jedince je pro rodiny nebo ústavní zařízení ještě větší výzvou. Autismus vážně postihuje postiženého jedince a členy rodiny a způsobuje celoživotní funkční poškození. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé používat termíny „autismus“ a „porucha autistického spektra (ASD)“ zaměnitelně pro označení autistické poruchy, Aspergerova syndromu a PDD – jinak nespecifikovaného (NOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je risperidon jediným lékem schváleným Food and Drug Administration (FDA) pro tuto poruchu a konkrétně pro podrážděnost spojenou s autismem, i když ne všichni pacienti s autismem reagují na risperidon. Žádná farmakologická léčba nebyla schválena pro použití u předškolních dětí, i když je jasné, že včasná intervence je spojena se zlepšenými výsledky. Behaviorální a edukační terapie hrají významnou roli při zvládání autistických symptomů. Historie alternativní léčby autismu je pozoruhodná přehnaným přínosem různých doplňků, jako jsou vysoké dávky vitamínů (např. B6, hořčík) a sekretin. Současné rozšířené používání alternativních/výživových doplňků u pacientů s autismem bez vědecky prokázané účinnosti podtrhuje nutnost provedení vědecky podložených studií. Rodiny autistických dětí běžně využívají doplňkové a alternativní lékařské terapie (CAM). Nedávné průzkumy odhadly prevalenci takového užívání na 30 % až 95 % (1,2,3). Omega-3 mastné kyseliny byly použity u 28,7 % pacientů (1). V této populaci však byly dosud hlášeny pouze dvě malé série případů a velmi malá randomizovaná studie. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii omega-3 mastných kyselin u předškoláků s ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 2-5 let.
  2. Splňte diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV). Kritéria DSM-IV pro poruchu autistického spektra (autistická porucha, Aspergerův syndrom nebo PDD-NOS) budou stanovena klinickým lékařem se zkušenostmi s jednotlivci s ASD na základě rozhovoru s rodiči, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) a Autism Diagnostic Interview ( ADI-R)
  3. Pokud již během předchozích 3 měsíců před screeningem dostává stabilní nefarmakologické vzdělávací, behaviorální, dietní a/nebo přírodní zdravotní intervence, nebude dobrovolně zahajovat nové nebo modifikovat probíhající intervence po dobu trvání studie, pokud se stav dítěte nezhorší nebo jeho přijde řada na čekací listinu na ošetření.
  4. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) zkoušejícím považován za klinicky nevýznamný.
  5. Rodiče musí být schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky, aby bylo možné absolvovat všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku.
  2. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu. Jsme si vědomi toho, že nejzávažnější psychiatrické poruchy nebudou v této věkové skupině pravděpodobně diagnostikovány
  3. Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze, mimo jiné včetně epilepsie/záchvatů (kromě jednoduchých febrilních křečí), pohybových poruch, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli jiných známých genetických syndromů nebo známých abnormálních MRI/strukturálních lézí mozku.
  4. Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním nebo koagulačním deficitem.
  5. Pacienti užívající psychoaktivní léky (např. stimulancia, antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, anxiolytika, klonidin).
  6. Pacienti, kteří byli bez farmakoterapie po dobu kratší než 6 týdnů.
  7. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  8. Pacienti na antikoagulanciích
  9. Pacienti, kteří vědí, že v průběhu studie zahájí nebo změní nefarmakologické intervence.
  10. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve.
  11. Pacienti užívající doplňky Omega-3, kteří nepřerušili léčbu po dobu šesti týdnů před vstupem do studie.
  12. Pacienti, kteří mají alergii na kteroukoli složku omega-3 (studovaný produkt) nebo placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega-3 mastné kyseliny
Dětem bude podáno 3,75 ml tekuté formulace Nutra Sea high-EPA (HP) (obsahující 1,5 g EPA+DHA). Počáteční dávka bude 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA) a ve 2. týdnu se dávka zdvojnásobí.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Dětem bude podáno 3,75 ml tekuté formulace Nutra Sea HP (obsahující 1,5 g EPA+DHA). Počáteční dávka bude 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA) a dávka se ve 2. týdnu zdvojnásobí. Rodiče se mohou rozhodnout podat tuto dávku jako jednu dávku nebo ji rozdělit na dvě dávky, pokud se objeví žaludeční nevolnost. Tato formulace je dvakrát destilovaná a má velmi malou rybí chuť, díky čemuž bude chutnější pro děti a vytvoření odpovídajícího placeba bude jednodušší.
Ostatní jména:
  • Nutra Sea HP
Komparátor placeba: Placebo
Dětem bude podáno 3,75 ml tekuté formy placeba. Počáteční dávka bude 1,875 ml a dávka se v týdnu 2 zdvojnásobí.
Doplněk stravy: Placebo
Dětem bude podáno 3,75 ml tekuté formy placeba. Počáteční dávka bude 1,875 ml a dávka se zdvojnásobí v týdnu 2. Rodiče se mohou rozhodnout, že ji podají jako jednu dávku, nebo ji rozdělí na dvě dávky, pokud se objeví žaludeční nevolnost. Tato formulace je dvakrát destilovaná a má velmi malou rybí chuť, díky čemuž bude chutnější pro děti a vytvoření odpovídajícího placeba bude jednodušší.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři pervazivních vývojových poruch a chování (PDDBI) – Složené skóre autismu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

PDDBI měří symptomologii autismu. Složené skóre autismu bylo použito jako primární výsledné měřítko závažnosti symptomů autismu.

Rozsah složené škály autismu PDDBI:

Minimální rozsah = 10 (nižší závažnost symptomů autismu) Maximální rozsah = 100 (vyšší závažnost symptomů autismu)

Autism Composite se vypočítá ze součtu T-skóre domén chování senzorického/percepčního přístupu, rituálů/odolnosti vůči změně, sociálně pragmatických problémů a sémantických/pragmatických problémů odečtených součtem T-skóre chování v sociálním přístupu, a doména expresivního jazyka se poté převede na Autism Composite jako T-skóre.

Uvádí se průměrná změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 24. Negativní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v systému hodnocení chování dětí (BASC-2) – Externalizace Kompozitní problémy
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Kombinace externalizujících problémů BASC-2 měří hyperaktivitu a agresivní chování.

Primární výsledná doména: Složený problém externalizace

Externalizace problémů Složený rozsah T-skóre:

Minimální rozsah: 10 (nižší externalizační problémy) Maximální rozsah: 120 (vyšší externalizační problémy)

Kompozit externalizujících problémů je vypočítán ze součtu t-skóre subškál hyperaktivity a agrese a poté převeden na kompozitní t-skóre externalizujících problémů.

Uvádí se průměrná změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 24. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující podle klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 24 týdnů

CGI-I je sedmibodová stupnice, která poskytuje klinické hodnocení globálního zlepšení a jako taková je již neodmyslitelně měřítkem změny. Vyžaduje, aby lékař zhodnotil, do jaké míry se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před intervencí.

Změna je hodnocena jako:

0- Nehodnoceno

  1. Velmi mnoho vylepšeno
  2. Hodně vylepšeno
  3. Minimálně vylepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Velmi mnohem horší

Účastníci jsou klasifikováni jako respondéři, pokud jejich skóre CGI-I bylo 1 nebo 2, a nereagující na skóre CGI-I 3 až 7.
24 týdnů
Změna od základní linie ve Vinelandových adaptivních behaviorálních škálách (VABS) – Adaptive Functioning Composite
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

VABS je měřítkem adaptivního chování v každodenním prostředí. Doména sekundárního měření: Adaptivní funkční kompozit popisuje celkové fungování jednotlivce

Standardní rozsah skóre složeného adaptivního chování:

Minimální rozsah: 20 (nízká adaptivní funkce) Maximální rozsah: 160 (vysoká adaptivní funkce)

Složené standardní skóre adaptivního chování se vypočítá ze součtu standardních skóre z oblastí komunikace, každodenních dovedností, socializace a motorických dovedností a převede se na složené standardní skóre adaptivního chování.

Je hlášena změna ve složeném standardním skóre adaptivního chování od výchozího stavu do týdne 24. Pozitivní změna naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v jazykové škále předškolního věku (PLS-4) – celkový jazyk
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

PLS-4 je jazykové měřítko, které poskytuje globální hodnocení jazykových schopností dítěte, receptivního a vyjadřovacího jazyka.

Doména sekundárního měření výsledku: Celkové skóre jazykové normy

Celkový rozsah standardního skóre jazyka:

Minimální rozsah: 50 (nižší jazykové schopnosti) Maximální rozsah: 150 (vyšší jazykové schopnosti)

Celkové skóre jazykového standardu se vypočítá ze součtu skóre standardu sluchového porozumění a expresivní komunikace a poté se převede na celkové skóre jazykového standardu.

Uvádí se změna celkového skóre jazykové normy od výchozího stavu do 24. týdne. Pozitivní změna naznačuje zlepšení
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit