Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren voor de behandeling van jonge kinderen met autisme (OMG)

12 april 2016 bijgewerkt door: Evdokia Anagnostou

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuren bij de behandeling van jonge kinderen met autisme

Dit is een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van omega-3-vetzuren bij autisme. Autisme, oorspronkelijk beschreven door Kanner in 1943, is een van de ernstigste neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het is een pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) die sociale en communicatieve functies aantast en wordt ook gekenmerkt door repetitief gedrag/beperkte interesses. Het gaat ook vaak gepaard met aanzienlijke agressie, zelfverwonding, prikkelbaarheid en hyperactiviteit, waardoor de zorg voor deze personen een nog grotere uitdaging wordt voor gezinnen of instellingen. Autisme heeft ernstige gevolgen voor het getroffen individu en de gezinsleden en veroorzaakt levenslange functionele beperkingen. In dit protocol zullen de onderzoekers de termen "autisme" en "autismespectrumstoornis (ASS)" door elkaar gebruiken om te verwijzen naar autistische stoornis, Asperger-syndroom en PDD-niet anders omschreven (NOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is risperidon het enige medicijn dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor deze aandoening, en specifiek voor prikkelbaarheid geassocieerd met autisme, hoewel niet alle patiënten met autisme reageren op risperidon. Er zijn geen farmacologische behandelingen goedgekeurd voor gebruik bij kleuters, hoewel het duidelijk is dat vroege interventie gepaard gaat met verbeterde resultaten. Gedrags- en educatieve therapieën spelen een belangrijke rol bij het beheersen van autistische symptomen. De geschiedenis van alternatieve behandelingen bij autisme valt op door het overdreven voordeel van een verscheidenheid aan supplementen, zoals hoge doses vitamines (bijv. B6, magnesium) en secretine. Het huidige wijdverspreide gebruik van alternatieve/voedingssupplementen voor patiënten met autisme zonder wetenschappelijk aangetoonde werkzaamheid, onderstreept de noodzaak van wetenschappelijk onderbouwde studies. Complementaire en alternatieve medische therapieën (CAM) worden vaak gebruikt door gezinnen met autistische kinderen. Recente enquêtes schatten de prevalentie van dergelijk gebruik tussen 30% en 95% (1,2,3). Omega-3-vetzuren werden naar verluidt gebruikt bij 28,7% van de patiënten (1). Tot op heden zijn echter slechts twee kleine casusreeksen en een zeer kleine gerandomiseerde studie gerapporteerd in deze populatie. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van omega-3-vetzuren bij kleuters met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 2-5 jaar.
  2. Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV-criteria voor een autismespectrumstoornis (autistische stoornis, syndroom van Asperger of PDD-NOS) zullen worden vastgesteld door een clinicus met expertise op het gebied van personen met ASS op basis van ouderinterviews, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) en Autism Diagnostic Interview ( ADI-R)
  3. Als het kind al stabiele niet-farmacologische interventies op het gebied van onderwijs, gedrag, voeding en/of natuurlijke gezondheidsproducten heeft ondergaan gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening, zal hij niet electief nieuwe interventies starten of lopende interventies wijzigen voor de duur van het onderzoek, tenzij de toestand van het kind verslechtert of hun beurt komt op de wachtlijst voor behandeling.
  4. Heb normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten bij Screening. Indien abnormaal, moet(en) de bevinding(en) door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
  5. De ouders moeten voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geboren vóór een zwangerschapsduur van 35 weken.
  2. Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan autisme bij screening. We zijn ons ervan bewust dat de meest primaire psychiatrische stoornissen in deze leeftijdsgroep waarschijnlijk niet worden gediagnosticeerd
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie/convulsieve stoornis (behalve eenvoudige koortsstuipen), bewegingsstoornis, tubereuze sclerose, fragiele X en andere bekende genetische syndromen, of bekende abnormale MRI/structurele laesie van de hersenen.
  4. Patiënten met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire (inclusief elke ritmestoornis), respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoening of stollingsstoornissen.
  5. Patiënten die psychoactieve medicatie gebruiken (bijv. stimulerende middelen, antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, anxiolytica, clonidine).
  6. Patiënten die minder dan 6 weken geen farmacotherapie meer hebben gehad.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  8. Patiënten op antistollingsmiddelen
  9. Patiënten die weten dat ze in de loop van het onderzoek niet-farmacologische interventies zullen starten of wijzigen.
  10. Patiënten die venapunctieprocedures voor bloedafname niet kunnen verdragen.
  11. Patiënten die omega-3-supplementen gebruiken en die de behandeling niet hebben gestaakt gedurende zes weken voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  12. Patiënten die allergisch zijn voor een van de ingrediënten in omega-3 (onderzoeksproduct) of de placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuren
Kinderen krijgen 3,75 ml van de vloeibare formulering van Nutra Sea high-EPA (HP) toegediend (met 1,5 gr EPA+DHA). De startdosis is 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) en de dosis wordt verdubbeld in week 2.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Kinderen krijgen 3,75 ml van de vloeibare formulering van Nutra Sea HP toegediend (met 1,5 gr EPA+DHA). De startdosis is 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) en de dosis wordt verdubbeld in week 2. De ouders kunnen ervoor kiezen om dit als een enkele dosis te geven of te splitsen in twee doses als maagklachten optreden. Deze formulering is dubbel gedestilleerd en heeft zeer weinig vissmaak, waardoor het smakelijker wordt voor kinderen en het maken van een bijpassende placebo een eenvoudiger proces wordt.
Andere namen:
  • Nutra Zee HP
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen krijgen 3,75 ml van de vloeibare formulering van Placebo toegediend. De startdosis is 1,875 ml en de dosis wordt verdubbeld in week 2.
Voedingssupplement: Placebo
Kinderen krijgen 3,75 ml van de vloeibare formulering van Placebo toegediend. De startdosis is 1,875 ml en de dosis wordt verdubbeld in week 2. De ouders kunnen ervoor kiezen om dit als een enkele dosis te geven of te splitsen in twee doses als maagklachten optreden. Deze formulering is dubbel gedestilleerd en heeft zeer weinig vissmaak, waardoor het smakelijker wordt voor kinderen en het maken van een bijpassende placebo een eenvoudiger proces wordt.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Pervasive Developmental Disorder-Behavioral Inventory (PDDBI) - Autisme Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

De PDDBI meet symptomen van autisme. De autisme-composietscore werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor de ernst van de symptomen van autisme.

PDDBI Autisme Samengesteld Schaalbereik:

Minimumbereik = 10 (lagere ernst van autismesymptomen) Maximumbereik = 100 (hogere ernst van autismesymptomen)

De Autism Composite wordt berekend uit de som van de T-scores van de domeinen Sensorische/Perceptuele Benadering, Ritualismen/Weerstand tegen Verandering, Sociaal-Pragmatische Problemen en Semantische/Pragmatische Problemen, afgetrokken door de som van de T-scores van de Sociale Benadering-gedragingen, en het expressieve taaldomein vervolgens omgezet in de Autism Composite als een T-score.

Gemiddelde verandering tussen baseline en week 24 wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering duidt op verbetering
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-2) - Externaliserende problemen samengesteld
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

De BASC-2-composiet voor externaliserende problemen meet hyperactiviteit en agressief gedrag.

Primair Uitkomstdomein: Externaliserende Problemen samengesteld

Externaliserende problemen Samengesteld T-scorebereik:

Minimumbereik: 10 (lagere externaliserende problemen) Maximumbereik: 120 (hogere externaliserende problemen)

De samengestelde t-score voor externaliserende problemen wordt berekend uit de som van de t-scores van de subschalen hyperactiviteit en agressie en vervolgens omgezet in de samengestelde t-score voor externaliserende problemen.

Gemiddelde verandering tussen baseline en week 24 wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders door de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 24 weken

De CGI-I is een zevenpuntsschaal die een klinische beoordeling geeft van globale verbetering en is als zodanig al een inherente maatstaf voor verandering. Het vereist dat de clinicus beoordeelt in welke mate de ziekte van de deelnemer vóór de interventie is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangssituatie.

Verandering wordt beoordeeld als:

0- Niet beoordeeld

  1. Zeer veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Geen verandering
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger

Deelnemers worden geclassificeerd als responders als hun CGI-I-score 1 of 2 was en non-responders voor CGI-I-scores van 3 tot 7.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) - Adaptive Functioning Composite
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

De VABS is een maat voor adaptief gedrag in dagelijkse situaties. Secundair meetdomein: de adaptief functionerende composiet beschrijft het algehele functioneren van een individu

Adaptief gedrag Samengesteld standaardscorebereik:

Minimum bereik: 20 (laag adaptieve werking) Maximum bereik: 160 (hoog adaptieve werking)

De samengestelde standaardscore adaptief gedrag wordt berekend uit de som van standaardscores uit de domeinen communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motoriek en omgezet in de samengestelde standaardscore adaptief gedrag.

Verandering in de samengestelde standaardscore voor adaptief gedrag vanaf baseline tot week 24 wordt gerapporteerd. Positieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn en 24 weken
Verandering van basislijn in de voorschoolse taalschaal (PLS-4) - Totale taal
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken

De PLS-4 is een taalmaatstaf die een globale beoordeling geeft van de taalfunctionerende vaardigheden, receptieve en expressieve taal van een kind.

Secundair uitkomstmaatdomein: Totale taalstandaardscore

Totaal taalstandaardscorebereik:

Minimum bereik: 50 (lagere taalvaardigheid) Maximum bereik: 150 (hogere taalvaardigheid)

De totale taalstandaardscore wordt berekend op basis van de som van de scores voor auditief begrip en expressieve communicatie en vervolgens omgezet in de totale taalstandaardscore.

Verandering van de totale taalstandaardscores vanaf baseline tot week 24 wordt gerapporteerd. Positieve verandering duidt op verbetering
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren