Omega-3-fettsyror för behandling av små barn med autism (OMG)
En randomiserad, placebokontrollerad studie av omega-3-fettsyror vid behandling av små barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 2-5 år.
- Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV-kriterier för en autismspektrumstörning (autistisk störning, Aspergers syndrom eller PDD-NOS) kommer att fastställas av en läkare med expertis med individer med ASD baserat på förälderintervju, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADO) och Autism Diagnostic Intervju ( ADI-R)
- Om du redan erhållit stabila icke-farmakologiska pedagogiska, beteendemässiga, dietära och/eller naturliga hälsoproduktinterventioner under de föregående 3 månaderna före screening, kommer inte att elektivt initiera nya eller modifiera pågående interventioner under studiens varaktighet såvida inte barnets tillstånd förvärras eller deras tur kommer upp på behandlingsväntelistan.
- Ha normal fysisk undersökning och laboratorietestresultat vid Screening. Om det är onormalt måste fyndet eller fynden anses vara kliniskt obetydliga av utredaren.
- Föräldrarna måste kunna tala och förstå engelska tillräckligt för att alla studiebedömningar ska kunna genomföras.
Exklusions kriterier:
- Patienter födda före 35 veckors graviditetsålder.
- Patienter med annan primär psykiatrisk diagnos än autism vid Screening. Vi är medvetna om att de mest primära psykiatriska störningarna sannolikt inte kommer att diagnostiseras i denna åldersgrupp
- Patienter med en anamnes på neurologisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, epilepsi/kramper (förutom enkla feberkramper), rörelsestörningar, tuberös skleros, fragil X och andra kända genetiska syndrom, eller känd onormal MRI/strukturell lesion av hjärnan.
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra sitt eget välbefinnande. Patienter med tecken på eller historia av malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive någon rytmstörning), andnings-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller koagulationsbrist.
- Patienter som tar psykoaktiva läkemedel (t.ex. stimulantia, antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, anxiolytika, klonidin).
- Patienter som har varit borta från farmakoterapin i mindre än 6 veckor.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter som vet att de kommer att initiera eller ändra icke-farmakologiska ingrepp under studiens gång.
- Patienter som inte kan tolerera venpunktionsprocedurer för blodprovstagning.
- Patienter som tar Omega-3-tillskott och som inte har avbrutit behandlingen på sex veckor innan de påbörjade studien.
- Patienter som har allergier mot någon av ingredienserna i omega-3 (studieprodukt) eller placebo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyror
Barn kommer att administreras 3,75 ml av den flytande formuleringen av Nutra Sea high-EPA (HP) (innehåller 1,5 gr EPA+DHA).
Startdosen kommer att vara 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) och dosen kommer att fördubblas vecka 2.
|
Barn kommer att administreras 3,75 ml av den flytande formuleringen av Nutra Sea HP (innehållande 1,5 gr EPA+DHA).
Startdosen blir 1,875 ml (0,75 gr EPA+DHA) och dosen kommer att fördubblas vecka 2. Föräldrarna kan välja att ge detta som en engångsdos eller dela upp den till två doser om magbesvär uppstår.
Denna formulering är dubbeldestillerad och har mycket lite fiskig smak, vilket kommer att göra den mer tilltalande för barn och kommer att göra det enklare att skapa en matchande placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Barn kommer att administreras 3,75 ml av den flytande formuleringen av placebo.
Startdosen kommer att vara 1,875 ml och dosen kommer att fördubblas vecka 2.
|
Barn kommer att administreras 3,75 ml av den flytande formuleringen av placebo.
Startdosen kommer att vara 1,875 ml och dosen kommer att fördubblas vecka 2. Föräldrarna kan välja att ge denna som en engångsdos eller dela upp den till två doser om magbesvär uppstår.
Denna formulering är dubbeldestillerad och har mycket lite fiskig smak, vilket kommer att göra den mer tilltalande för barn och kommer att göra det enklare att skapa en matchande placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den genomgripande utvecklingsstörningen-beteendeinventering (PDDBI) - Autism Composite Score
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
PDDBI mäter autismsymptomologi. Den sammansatta autismpoängen användes som det primära utfallsmåttet för autismsymptom. PDDBI Autism Composite Scale Range: Minsta intervall = 10 (lägre autismsymptom) Maximum intervall = 100 (högre autismsymptom) Autism-sammansättningen beräknas från summan av T-poäng för domänerna sensoriska/perceptuella tillvägagångssätt, ritualism/motstånd mot förändring, sociala pragmatiska problem och semantiska/pragmatiska problem, subtraherade med summan av T-poäng för beteenden i sociala tillvägagångssätt, och Expressive Language-domänen omvandlas sedan till Autism Composite som ett T-poäng. Genomsnittlig förändring mellan baslinje och vecka 24 rapporteras. En negativ förändring indikerar förbättring |
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i beteendebedömningssystemet för barn (BASC-2) - Sammansatta problem med externa problem
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
BASC-2-externaliserande problemkompositen mäter hyperaktivitet och aggressiva beteenden. Primärt resultatdomän: Externaliserande problem sammansatt Externaliserande problem Sammansatt T-poängområde: Minsta räckvidd: 10 (lägre externiseringsproblem) Maximal räckvidd: 120 (högre externiseringsproblem) Kompositen för externa problem beräknas från summan av t-poäng från subskalorna för hyperaktivitet och aggression och omvandlas sedan till den sammansatta t-poängen för externa problem. Genomsnittlig förändring mellan baslinje och vecka 24 rapporteras. En negativ förändring indikerar förbättring. |
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som svarande av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 24 veckor
|
CGI-I är en sjugradig skala som ger en klinikerbedömning av global förbättring och är som sådan redan i sig ett mått på förändring. Det kräver att läkaren bedömer i vilken grad deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd före interventionen. Förändringen klassificeras som: 0- Ej bedömd
Deltagare klassificeras som svarspersoner om deras CGI-I-poäng var 1 eller 2 och icke-svarare för CGI-I-poäng på 3 till 7. |
24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS) - Adaptive Functioning Composite
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
VABS är ett mått på adaptivt beteende i dagliga miljöer. Sekundärt måttområde: Den adaptiva fungerande sammansättningen beskriver en individs övergripande funktion Adaptivt beteende Komposit standardpoängintervall: Minsta räckvidd: 20 (låg adaptiv funktion) Maximal räckvidd: 160 (hög adaptiv funktion) Den sammansatta standardpoängen för adaptivt beteende beräknas från summan av standardpoängen från domänerna kommunikation, dagligt liv, socialisering och motorik och omvandlas till standardpoängen för adaptivt beteende. Förändring i den sammansatta standardpoängen för adaptivt beteende från baslinjen till vecka 24 rapporteras. Positiv förändring indikerar förbättring. |
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i förskolans språkskala (PLS-4) - Totalt språk
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
PLS-4 är ett språkmått som ger en global bedömning av ett barns språkfunktionsförmåga, receptiva och uttrycksfulla språk. Sekundärt resultatmåttsdomän: Totalt språkstandardpoäng Totalt språkstandardresultatintervall: Minsta intervall: 50 (lägre språkkunskaper) Maxintervall: 150 (högre språkkunskaper) Den totala språkstandardpoängen beräknas från summan av standardpoängen för hörselförståelse och uttrycksfull kommunikation, och omvandlas sedan till den totala språkstandardpoängen. Förändring av totala språkstandardpoäng från baslinjen till vecka 24 rapporteras. Positiv förändring indikerar förbättring |
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .