Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu małych dzieci z autyzmem (OMG)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu małych dzieci z autyzmem

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasów tłuszczowych omega-3 w autyzmie. Autyzm, pierwotnie opisany przez Kannera w 1943 roku, należy do najpoważniejszych zaburzeń neurorozwojowych. Jest to całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), które wpływa na funkcje społeczne i komunikacyjne, a także charakteryzuje się powtarzającymi się zachowaniami/ograniczonymi zainteresowaniami. Często towarzyszy temu również znaczna agresja, samouszkodzenia, drażliwość i nadpobudliwość, co sprawia, że ​​opieka nad tymi osobami jest jeszcze większym wyzwaniem dla rodzin lub placówek instytucjonalnych. Autyzm poważnie wpływa na osobę dotkniętą chorobą i członków rodziny, powodując upośledzenie funkcjonalne na całe życie. W niniejszym protokole badacze będą używać terminów „autyzm” i „zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD)” zamiennie w odniesieniu do zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera i PDD-niesprecyzowane inaczej (NOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie risperidon jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia tego zaburzenia, a zwłaszcza drażliwości związanej z autyzmem, chociaż nie wszyscy pacjenci z autyzmem reagują na risperidon. Żadne leczenie farmakologiczne nie zostało zatwierdzone do stosowania u dzieci w wieku przedszkolnym, chociaż jasne jest, że wczesna interwencja wiąże się z lepszymi wynikami. Terapie behawioralne i edukacyjne odgrywają znaczącą rolę w leczeniu objawów autystycznych. Historia alternatywnych metod leczenia autyzmu jest godna uwagi ze względu na wyolbrzymione korzyści różnych suplementów, takich jak witaminy w dużych dawkach (np. B6, magnez) i sekretyna. Obecne powszechne stosowanie alternatywnych/suplementów diety u pacjentów z autyzmem bez udowodnionej naukowo skuteczności podkreśla konieczność przeprowadzenia naukowo uzasadnionych badań. Uzupełniające i alternatywne terapie medyczne (CAM) są powszechnie stosowane przez rodziny dzieci autystycznych. Niedawne badania oszacowały rozpowszechnienie takiego używania na od 30% do 95% (1,2,3). Kwasy omega-3 stosowano u 28,7% pacjentów (1). Jednak do tej pory w tej populacji zgłoszono tylko dwie małe serie przypadków i bardzo małe badanie z randomizacją. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby kwasów tłuszczowych omega-3 u przedszkolaków z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2-5 lat.
  2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV). Kryteria DSM-IV dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (zaburzenia autystyczne, zespół Aspergera lub PDD-NOS) zostaną ustalone przez klinicystę posiadającego doświadczenie w pracy z osobami z ASD na podstawie wywiadu z rodzicami, harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADO) i wywiadu diagnostycznego autyzmu ( ADI-R)
  3. Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe już otrzymywali stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne, dietetyczne i/lub naturalne produkty zdrowotne, nie będą planowo inicjować nowych lub modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania, chyba że stan dziecka się pogorszy lub ich kolejka pojawia się na liście oczekujących na leczenie.
  4. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie.
  5. Rodzice muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem ciąży.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego. Zdajemy sobie sprawę, że rozpoznanie większości pierwotnych zaburzeń psychicznych w tej grupie wiekowej jest mało prawdopodobne
  3. Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi padaczką/zaburzeniami napadowymi (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), zaburzeniami ruchowymi, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi lub znanym nieprawidłowym obrazem MRI/zmianami strukturalnymi mózgowy.
  4. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może zakłócać przebieg badania, utrudniać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi lub zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne (np. stymulanty, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwlękowe, klonidyna).
  6. Pacjenci, którzy nie stosowali farmakoterapii krócej niż 6 tygodni.
  7. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  8. Pacjenci na antykoagulantach
  9. Pacjenci, którzy wiedzą, że w trakcie badania zainicjują lub zmienią interwencje niefarmakologiczne.
  10. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi.
  11. Pacjenci przyjmujący suplementy Omega-3, którzy nie przerwali leczenia przez sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek ze składników omega-3 (badany produkt) lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwasy tłuszczowe omega-3
Dzieci otrzymają 3,75 ml płynnego preparatu Nutra Sea high-EPA (HP) (zawierającego 1,5 g EPA+DHA). Dawka początkowa będzie wynosić 1,875 ml (0,75 g EPA + DHA), a dawka zostanie podwojona w drugim tygodniu.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Dzieciom zostanie podane 3,75 ml płynnego preparatu Nutra Sea HP (zawierającego 1,5 gr EPA+DHA). Dawka początkowa będzie wynosić 1,875 ml (0,75 g EPA + DHA), a dawka zostanie podwojona w 2. tygodniu. Rodzice mogą wybrać pojedynczą dawkę lub podzielić ją na dwie dawki, jeśli wystąpi rozstrój żołądka. Ta formuła jest podwójnie destylowana i ma bardzo mało rybiego smaku, co sprawi, że będzie bardziej smaczna dla dzieci i sprawi, że tworzenie pasującego placebo będzie prostszym procesem.
Inne nazwy:
  • Morskie HP Nutra
Komparator placebo: Placebo
Dzieciom zostanie podane 3,75 ml płynnej postaci placebo. Dawka początkowa będzie wynosić 1,875 ml, a dawka zostanie podwojona w 2. tygodniu.
Suplement diety: Placebo
Dzieciom zostanie podane 3,75 ml płynnej postaci placebo. Dawka początkowa będzie wynosić 1,875 ml, a dawka zostanie podwojona w 2. tygodniu. Rodzice mogą podać pojedynczą dawkę lub podzielić ją na dwie dawki, jeśli wystąpi rozstrój żołądka. Ta formuła jest podwójnie destylowana i ma bardzo mało rybiego smaku, co sprawi, że będzie bardziej smaczna dla dzieci i sprawi, że tworzenie pasującego placebo będzie prostszym procesem.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Całościowych Zaburzeń Rozwojowych-Behawioralnych (PDDBI) - Autism Composite Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie

PDDBI mierzy objawy autyzmu. Złożony wynik autyzmu został użyty jako główna miara wyniku dla nasilenia objawów autyzmu.

Zakres złożonej skali autyzmu PDDBI:

Minimalny zakres = 10 (mniejsze nasilenie objawów autyzmu) Maksymalny zakres = 100 (wyższe nasilenie objawów autyzmu)

Kompozyt autyzmu jest obliczany na podstawie sumy T-score dla domen zachowań sensorycznych/percepcyjnych, rytualizmów/oporu wobec zmiany, społecznych problemów pragmatycznych i semantycznych/pragmatycznych problemów odjętych przez sumę T-score dla zachowań społecznych, i ekspresyjnej domeny językowej, a następnie przekształcone w Autism Composite jako T-score.

Podano średnią zmianę między wartością wyjściową a tygodniem 24. Zmiana ujemna oznacza poprawę
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Systemie Oceny Zachowania Dzieci (BASC-2) – Eksternalizacja Problemów Złożonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie

Kompozyt problemów eksternalizacyjnych BASC-2 mierzy nadpobudliwość i zachowania agresywne.

Główna domena wyniku: złożona eksternalizacja problemów

Eksternalizacja problemów Złożony zakres T-Score:

Minimalny zakres: 10 (niższe problemy z eksternalizacją) Maksymalny zakres: 120 (wyższe problemy z eksternalizacją)

Kompozyt problemów eksternalizacyjnych jest obliczany z sumy wyników t z podskal nadpobudliwości i agresji, a następnie przekształcany w złożony wynik t problemów eksternalizacyjnych.

Podano średnią zmianę między wartością wyjściową a tygodniem 24. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Wartość bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako reagujący na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

CGI-I to siedmiopunktowa skala, która zapewnia klinicystom ocenę globalnej poprawy i jako taka jest już z natury miarą zmiany. Wymaga od klinicysty oceny stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego przed interwencją.

Zmiana jest oceniana jako:

0- Nie oceniano

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej

Uczestnicy są klasyfikowani jako respondenci, jeśli ich wynik CGI-I wynosił 1 lub 2, a osoby niereagujące na wyniki CGI-I od 3 do 7.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w adaptacyjnych skalach behawioralnych Vineland (VABS) — połączenie adaptacyjnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie

VABS jest miarą zachowania adaptacyjnego w codziennych sytuacjach. Dziedzina pomiaru drugorzędnego: Kompozyt funkcjonowania adaptacyjnego opisuje ogólne funkcjonowanie jednostki

Złożony standardowy zakres wyników w zakresie zachowań adaptacyjnych:

Minimalny zakres: 20 (niskie działanie adaptacyjne) Maksymalny zasięg: 160 (wysokie działanie adaptacyjne)

Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego jest obliczany na podstawie sumy standardowych wyników z domen komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych i przekształcany w złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego.

Zgłoszono zmianę złożonego standardowego wyniku w zakresie zachowania adaptacyjnego od wartości początkowej do tygodnia 24. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Języka Przedszkolnego (PLS-4) – Język ogółem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 tygodnie

PLS-4 jest miarą językową, która zapewnia całościową ocenę zdolności funkcjonowania językowego dziecka, języka receptywnego i ekspresyjnego.

Dziedzina drugorzędnej miary wyniku: całkowity standardowy wynik językowy

Całkowity zakres standardowej punktacji językowej:

Minimalny zakres: 50 (mniejsze umiejętności językowe) Maksymalny zakres: 150 (wyższe umiejętności językowe)

Całkowity standardowy wynik językowy jest obliczany na podstawie sumy standardowych wyników w zakresie rozumienia ze słuchu i komunikacji ekspresyjnej, a następnie przeliczany na całkowity standardowy wynik językowy.

Zgłaszana jest zmiana całkowitych standardowych wyników językowych od wartości początkowej do tygodnia 24. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Wartość bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj