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Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Kleinkindern mit Autismus (OMG)

12. April 2016 aktualisiert von: Evdokia Anagnostou

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Kleinkindern mit Autismus

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Omega-3-Fettsäuren bei Autismus. Autismus, ursprünglich 1943 von Kanner beschrieben, gehört zu den schwersten neurologischen Entwicklungsstörungen. Es ist eine tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD), die soziale und kommunikative Funktionen beeinträchtigt und auch durch sich wiederholende Verhaltensweisen/eingeschränkte Interessen gekennzeichnet ist. Es wird auch häufig von erheblicher Aggression, Selbstverletzung, Reizbarkeit und Hyperaktivität begleitet, was die Pflege dieser Personen zu einer noch größeren Herausforderung für Familien oder institutionelle Einrichtungen macht. Autismus wirkt sich schwer auf die betroffene Person und Familienmitglieder aus und verursacht lebenslange funktionelle Beeinträchtigungen. In diesem Protokoll werden die Ermittler die Begriffe „Autismus“ und „Autismus-Spektrum-Störung (ASD)“ austauschbar verwenden, um sich auf autistische Störung, Asperger-Syndrom und PDD-nicht anders angegeben (NOS) zu beziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist Risperidon das einzige Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) für diese Störung und speziell für Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus zugelassen ist, obwohl nicht alle Patienten mit Autismus auf Risperidon ansprechen. Es wurden keine pharmakologischen Behandlungen für die Anwendung bei Vorschulkindern zugelassen, obwohl klar ist, dass eine frühzeitige Intervention mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Verhaltens- und pädagogische Therapien spielen eine bedeutende Rolle bei der Behandlung autistischer Symptome. Die Geschichte alternativer Behandlungen bei Autismus ist bemerkenswert für den übertriebenen Nutzen einer Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln, wie z. B. hochdosierte Vitamine (z. B6, Magnesium) und Sekretin. Die derzeit weit verbreitete Verwendung von alternativen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Autismus ohne wissenschaftlich nachgewiesene Wirksamkeit unterstreicht die Notwendigkeit wissenschaftlich fundierter Studien. Komplementäre und alternative medizinische Therapien (CAM) werden häufig von Familien mit autistischen Kindern eingesetzt. Jüngste Umfragen haben die Prävalenz eines solchen Konsums auf 30 % bis 95 % geschätzt (1,2,3). Es wurde berichtet, dass Omega-3-Fettsäuren bei 28,7 % der Patienten verwendet wurden (1). Bisher wurden jedoch nur zwei kleine Fallserien und eine sehr kleine randomisierte Studie in dieser Population berichtet. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie zu Omega-3-Fettsäuren bei Vorschulkindern mit ASS durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 2-5 Jahren.
  2. Erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV). DSM-IV-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung (autistische Störung, Asperger-Syndrom oder PDD-NOS) werden von einem Kliniker mit Erfahrung mit Personen mit ASD auf der Grundlage eines Elterninterviews, eines Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (ADO) und eines Autismus-Diagnose-Interviews festgelegt ( ADI-R)
  3. Wenn Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening bereits stabile nicht-pharmakologische Interventionen in den Bereichen Bildung, Verhalten, Ernährung und/oder natürliche Gesundheitsprodukte erhalten haben, werden Sie während der Dauer der Studie keine neuen oder laufenden Interventionen wahlfrei einleiten oder ändern, es sei denn, der Zustand des Kindes verschlechtert sich oder sein auf der Warteliste für Behandlungen auftaucht.
  4. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Bei anormalen Befunden muss/müssen der/die Befund(e) vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
  5. Die Eltern müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um das Absolvieren aller Studienbewertungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  2. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening. Uns ist bewusst, dass die meisten primären psychiatrischen Störungen in dieser Altersgruppe wahrscheinlich nicht diagnostiziert werden
  3. Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfachen Fieberkrämpfen), Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und andere bekannte genetische Syndrome oder bekannte abnormale MRT-/strukturelle Läsionen des Gehirns.
  4. Patienten mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignomen oder signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörungen), Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Gerinnungsdefiziten.
  5. Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Anxiolytika, Clonidin).
  6. Patienten, die weniger als 6 Wochen ohne Pharmakotherapie waren.
  7. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  8. Patienten auf Antikoagulanzien
  9. Patienten, die wissen, dass sie im Laufe der Studie nicht-pharmakologische Interventionen einleiten oder ändern werden.
  10. Patienten, die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht tolerieren können.
  11. Patienten, die Omega-3-Ergänzungen einnehmen und die Behandlung sechs Wochen vor Beginn der Studie nicht abgebrochen haben.
  12. Patienten mit Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von Omega-3 (Studienprodukt) oder Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Fettsäuren
Kindern werden 3,75 ml der flüssigen Formulierung von Nutra Sea High-EPA (HP) (mit 1,5 g EPA+DHA) verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA) und die Dosis wird in Woche 2 verdoppelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Kindern werden 3,75 ml der flüssigen Formulierung von Nutra Sea HP (mit 1,5 g EPA+DHA) verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 1,875 ml (0,75 g EPA+DHA) und die Dosis wird in Woche 2 verdoppelt. Die Eltern können wählen, ob sie diese als Einzeldosis verabreichen oder bei Magenbeschwerden auf zwei Dosen aufteilen. Diese Formulierung ist doppelt destilliert und hat sehr wenig Fischgeschmack, was sie schmackhafter für Kinder macht und die Herstellung eines passenden Placebos zu einem einfacheren Prozess macht.
Andere Namen:
  • Nutra Sea HP
Placebo-Komparator: Placebo
Kindern werden 3,75 ml der flüssigen Formulierung von Placebo verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 1,875 ml und die Dosis wird in Woche 2 verdoppelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kindern werden 3,75 ml der flüssigen Formulierung von Placebo verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 1,875 ml und die Dosis wird in Woche 2 verdoppelt. Die Eltern können wählen, ob sie diese als Einzeldosis verabreichen oder auf zwei Dosen aufteilen, wenn Magenverstimmung auftritt. Diese Formulierung ist doppelt destilliert und hat sehr wenig Fischgeschmack, was sie schmackhafter für Kinder macht und die Herstellung eines passenden Placebos zu einem einfacheren Prozess macht.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pervasive Developmental Disorder-Behavioral Inventory (PDDBI) – Autism Composite Score
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Der PDDBI misst die Autismus-Symptomatik. Der zusammengesetzte Autismus-Score wurde als primäres Ergebnismaß für die Schwere der Autismus-Symptome verwendet.

PDDBI-Autismus-Verbundskalenbereich:

Mindestbereich = 10 (geringere Autismus-Symptomschwere) Maximalbereich = 100 (höhere Autismus-Symptomschwere)

Das Autismus-Composite wird aus der Summe der T-Werte der Bereiche Sensorisches/Wahrnehmungsverhalten, Ritualismen/Widerstand gegen Veränderungen, Soziale pragmatische Probleme und Semantische/Pragmatische Probleme abgezogen von der Summe der T-Werte der Bereiche Soziales Annäherungsverhalten, berechnet. und Expressive Language-Domäne dann in das Autism Composite als T-Score umgewandelt.

Die mittlere Veränderung zwischen Baseline und Woche 24 wird berichtet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an
Baseline und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-2) – Externalisierungsprobleme zusammengesetzt
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Das BASC-2 Externalisierungsproblem-Komposit misst Hyperaktivität und aggressives Verhalten.

Primärer Ergebnisbereich: Komposit Externalisierung von Problemen

Externalisierende Probleme Zusammengesetzter T-Score-Bereich:

Mindestreichweite: 10 (geringere Externalisierungsprobleme) Höchstreichweite: 120 (höhere Externalisierungsprobleme)

Das zusammengesetzte Externalisierende Probleme wird aus der Summe der t-Werte aus den Subskalen Hyperaktivität und Aggression berechnet und dann in das zusammengesetzte T-Werte Externalisierende Probleme umgewandelt.

Die mittlere Veränderung zwischen Baseline und Woche 24 wird berichtet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die vom Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 24 Wochen

Der CGI-I ist eine Sieben-Punkte-Skala, die eine klinische Bewertung der globalen Verbesserung liefert und als solche bereits ein Maß für Veränderungen ist. Es erfordert, dass der Arzt den Grad beurteilt, in dem sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand vor der Intervention verbessert oder verschlechtert hat.

Veränderung wird bewertet als:

0- Nicht bewertet

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer

Teilnehmer werden als Responder eingestuft, wenn ihr CGI-I-Score 1 oder 2 betrug, und Non-Responder für CGI-I-Scores von 3 bis 7.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) – Adaptive Functioning Composite
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Der VABS ist ein Maß für adaptives Verhalten im Alltag. Sekundärer Maßbereich: Das adaptive Funktionskomposit beschreibt die Gesamtfunktion eines Individuums

Zusammengesetzter Standard-Score-Bereich für adaptives Verhalten:

Minimaler Bereich: 20 (niedriger adaptiver Betrieb) Maximaler Bereich: 160 (hoher adaptiver Betrieb)

Der zusammengesetzte Standardwert für adaptives Verhalten wird aus der Summe der Standardwerte aus den Bereichen Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation und Motorik berechnet und in den zusammengesetzten Standardwert für adaptives Verhalten umgerechnet.

Die Änderung des zusammengesetzten Standardwertes für adaptives Verhalten von der Baseline bis Woche 24 wird berichtet. Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vorschulsprachenskala (PLS-4) – Gesamtsprache
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Der PLS-4 ist ein Sprachmaß, das eine globale Bewertung der Sprachfunktionsfähigkeiten, der rezeptiven und der expressiven Sprache eines Kindes liefert.

Domäne des sekundären Ergebnismaßes: Gesamtwert des Sprachstandards

Gesamter Sprachstandard-Punktzahlbereich:

Mindestreichweite: 50 (geringere Sprachkenntnisse) Höchstreichweite: 150 (höhere Sprachkenntnisse)

Die Gesamtnote des Sprachstandards wird aus der Summe der Standards des Hörverständnisses und der Ausdruckskommunikation berechnet und dann in die Gesamtnote des Sprachstandards umgerechnet.

Die Änderung der gesamten Sprachstandardwerte von der Baseline bis zur 24. Woche wird berichtet. Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung an
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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