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PLHIV の HIV 予防: HIV ケアと治療環境のための介入ツールキットの評価

2016年12月30日 更新者:Daniel Kidder、Centers for Disease Control and Prevention

HIV/AIDS とともに生きる人々のための HIV 予防: HIV ケアと治療環境のための介入ツールキットの評価

リソースが限られた環境での HIV ケアと治療の急速な拡大により、多くの HIV 陽性者にケアと治療の環境で予防メッセージと介入を届ける機会が提供されます。 しかし、HIV 感染者の日常的なケアや治療に HIV 予防が組み込まれることはめったになく、重要な介入を患者に提供する機会が失われています。

この研究では、サハラ以南のアフリカの医療環境における HIV 予防介入パッケージを評価します。 HIV 予防介入は、すべての定期的な訪問中に、HIV ケアおよび治療クリニックの HIV 血清陽性患者に提供されます。 ヘルスケア提供者 (HCP) は、正しく一貫したコンドームの使用、血清状態の開示、パートナーの HIV 検査、遵守およびアルコールの削減に関する HIV 予防メッセージを配信します。 また、性感染症(STI)の評価と治療を行い、基本的な避妊薬とより安全な妊娠カウンセリングを提供します。

訓練を受けた一般のカウンセラー (LC) が診療所で HIV 予防介入を行います。 LC は、医療訓練を受けていない人々であり、その多くは PLHIV であり、HIV 予防カウンセリングを提供し、パートナーと子供の HIV 検査を促進し (国のガイドラインで許可されている場合は HIV 検査を提供する)、HIV 陽性患者に相談するように訓練されています。服薬遵守とアルコール使用について。

予防介入パッケージは、ケニア、ナミビア、タンザニアの 3 つのサハラ以南のアフリカ諸国の HIV クリニックで評価されます。 このプロジェクトは、9 つ​​の介入クリニック (国ごとに 3 つ) と 9 つの比較クリニック (国ごとに 3 つ) による縦断的なグループ無作為化試験です。 クリニックごとに 200 人の患者 (合計 N = 3600) を 12 か月間追跡します。 この評価では、危険な性行為、HIV 感染状況の開示、パートナーの HIV 検査、アルコール使用、HIV 抗レトロウイルス薬(ARV)の服薬順守、性感染症治療などの患者レベルの結果について、HCP と LC によって提供される HIV 予防介入の有効性を調べます。妊娠、および避妊の使用。

患者の転帰に加えて、介入と材料の受容性、および介入をHIVケアと治療環境に統合する可能性が評価されます。

データは、患者のインタビュー、HCP および LC のアンケート、HCP および LC の患者訪問の観察、患者のカルテのレビュー、およびクリニック サービス データのレビューを通じて収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3548

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • プロジェクトクリニックで治療を受け、登録前に少なくとも2回クリニックで診察を受けたHIV陽性患者
  • 過去 3 か月以内に性的活動を行った
  • 1年以上通院予定の方
  • 次の言語のいずれかで面接を行うことができます。

ケニア: 英語、スワヒリ語 ナミビア: 英語、オシワンボ語、ダマラナマ語、オチヘレロ語、アフリカーンス語 タンザニア: 英語、スワヒリ語

  • プロジェクトに参加するためのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 過去 3 か月以内に性行為を行っていない
  • 1年以内にクリニックの近くから転居予定の方
  • -HIVクリニックに登録されていない、および/または少なくとも2回のクリニック訪問が見られていない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -急性疾患の患者、または臨床スタッフが参加するには病気が多すぎると判断した患者
  • 参加患者の配偶者または特定されたパートナー
  • 妊娠中の女性および妊娠中の女性の男性パートナー (家族計画カウンセリングおよび意図しない妊娠は主要な研究結果の一部であるため)
  • 包含基準の言語のいずれかでインタビューを完了することができない
  • パイロットスタディに参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:比較
実験的:HIV予防介入
HIV 予防介入は、すべての定期的な訪問中に、HIV ケアおよび治療クリニックの HIV 血清陽性患者に提供されます。 医療提供者 (医師、臨床担当者、看護師を含む) は、正しく一貫したコンドームの使用、血清状態の開示、パートナーの HIV 検査、アドヒアランス、および診療所訪問中のアルコール削減に関する HIV 予防メッセージを配信します。 医療提供者はまた、性感染症 (STI) の評価と治療を行い、基本的な避妊薬を提供し、より安全な妊娠に関する簡単なカウンセリングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
保護されていない膣と肛門のセックス
時間枠:ベースライン
ベースライン
保護されていない膣と肛門のセックス
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
保護されていない膣と肛門のセックス
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
セックスパートナーの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
セックスパートナーの数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
セックスパートナーの数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
HIV検査を受けるセックスパートナーの数
時間枠:ベースライン
ベースライン
HIV検査を受けるセックスパートナーの数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
HIV検査を受けるセックスパートナーの数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
セックスパートナーへの HIV 感染状況の開示
時間枠:ベースライン
ベースライン
セックスパートナーへの HIV 感染状況の開示
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
セックスパートナーへの HIV 感染状況の開示
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
アルコールの使用
時間枠:ベースライン
ベースライン
アルコールの使用
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
アルコールの使用
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
HIV抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:ベースライン
ベースライン
HIV抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
HIV抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
望まない妊娠またはパートナー妊娠
時間枠:ベースライン
ベースライン
望まない妊娠またはパートナー妊娠
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
望まない妊娠またはパートナー妊娠
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ
家族計画相談・サービスの提供
時間枠:ベースライン
ベースライン
家族計画相談・サービスの提供
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
家族計画相談・サービスの提供
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela Bachanas, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • スタディディレクター:Daniel Kidder, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDC-CGH-5540

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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