- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256463
Prevenzione dell'HIV per PLHIV: valutazione di un kit di strumenti di intervento per le impostazioni di cura e trattamento dell'HIV
Prevenzione dell'HIV per le persone che vivono con l'HIV/AIDS: valutazione di un kit di strumenti di intervento per le impostazioni di cura e trattamento dell'HIV
Il rapido aumento dell'assistenza e del trattamento dell'HIV in contesti con risorse limitate offre l'opportunità di raggiungere molte persone sieropositive con messaggi di prevenzione e interventi in contesti di cura e trattamento. Tuttavia, la prevenzione dell'HIV è raramente incorporata nella cura e nel trattamento di routine delle persone che vivono con l'HIV, lasciando opportunità mancate per raggiungere i pazienti con interventi critici.
Questo studio valuterà un pacchetto di interventi di prevenzione dell'HIV per le strutture sanitarie nell'Africa subsahariana. L'intervento di prevenzione dell'HIV sarà consegnato ai pazienti sieropositivi nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV durante tutte le visite di routine. Gli operatori sanitari (HCP) trasmetteranno messaggi di prevenzione dell'HIV sull'uso corretto e coerente del preservativo, la divulgazione dello stato sierologico, il test HIV del partner, l'adesione e la riduzione dell'alcol. Valuteranno e cureranno anche le infezioni a trasmissione sessuale (IST) e forniranno contraccettivi di base e consulenza in gravidanza più sicura.
Consulenti laici qualificati (LC) forniranno interventi di prevenzione dell'HIV nelle cliniche. I LC saranno persone senza formazione medica, molte delle quali saranno PLHIV, che saranno formate per fornire consulenza sulla prevenzione dell'HIV, promuovere il test HIV di partner e bambini (e fornire test HIV ove consentito dalle linee guida nazionali) e consigliare pazienti sieropositivi sull'aderenza ai farmaci e sull'uso di alcol.
Il pacchetto di interventi di prevenzione sarà valutato nelle cliniche per l'HIV in tre paesi dell'Africa subsahariana: Kenya, Namibia e Tanzania. Questo progetto sarà uno studio longitudinale randomizzato di gruppo con 9 cliniche di intervento (3 per paese) e 9 cliniche di confronto (3 per paese). Duecento pazienti per clinica (totale N = 3600) saranno seguiti per 12 mesi. Questa valutazione esaminerà l'efficacia degli interventi di prevenzione dell'HIV forniti da HCP e LC sugli esiti a livello di paziente come comportamento sessuale a rischio, divulgazione dello stato dell'HIV, test HIV del partner, consumo di alcol, aderenza ai farmaci antiretrovirali dell'HIV (ARV), trattamento delle IST, gravidanze e uso di contraccettivi.
Oltre ai risultati del paziente, sarà valutata l'accettabilità degli interventi e dei materiali, nonché la fattibilità dell'integrazione degli interventi nelle strutture di cura e trattamento dell'HIV.
I dati saranno raccolti tramite interviste ai pazienti, questionari HCP e LC, osservazioni delle visite dei pazienti HCP e LC, revisione della cartella clinica del paziente e revisione dei dati del servizio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Pazienti sieropositivi che ricevono cure presso una clinica del progetto e sono stati visitati presso la clinica almeno due volte prima dell'arruolamento
- Sessualmente attivo negli ultimi tre mesi
- Pianificazione di frequentare la clinica per almeno 1 anno
- In grado di condurre un colloquio in una delle seguenti lingue:
Kenya: inglese, kiswahili Namibia: inglese, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzania: inglese, kiswahili
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare al progetto
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non sessualmente attivo negli ultimi tre mesi
- Prevede di trasferirsi dalle vicinanze della clinica entro un anno
- Non iscritto alla clinica per l'HIV e/o non visitato per almeno due visite cliniche
- Non può fornire il consenso informato
- Pazienti che sono gravemente malati o che il personale clinico ritiene troppo malati per partecipare
- Coniugi o partner identificati dei pazienti partecipanti
- Donne incinte e partner maschili di donne incinte, in quanto consulenza sulla pianificazione familiare e gravidanze indesiderate sono alcuni dei principali risultati dello studio
- Non in grado di completare il colloquio in una delle lingue nei criteri di inclusione
- Ha partecipato allo studio pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Confronto
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Sperimentale: Intervento di prevenzione dell'HIV
L'intervento di prevenzione dell'HIV sarà consegnato ai pazienti sieropositivi nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV durante tutte le visite di routine.
Gli operatori sanitari (inclusi medici, ufficiali clinici e infermieri) consegneranno messaggi di prevenzione dell'HIV sull'uso corretto e coerente del preservativo, la divulgazione dello stato sierologico, il test HIV del partner, l'aderenza e la riduzione dell'alcol durante le visite cliniche.
Gli operatori sanitari valuteranno e cureranno anche le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e forniranno contraccettivi di base e una breve consulenza sulla gravidanza più sicura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Direttore dello studio: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-CGH-5540
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Prove cliniche su HIV
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Intervento di prevenzione dell'HIV
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University of HawaiiUniversity of California, RiversideReclutamentoUso di sostanze | Uso della sigaretta elettronicaStati Uniti
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti