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Prevenzione dell'HIV per PLHIV: valutazione di un kit di strumenti di intervento per le impostazioni di cura e trattamento dell'HIV

30 dicembre 2016 aggiornato da: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prevenzione dell'HIV per le persone che vivono con l'HIV/AIDS: valutazione di un kit di strumenti di intervento per le impostazioni di cura e trattamento dell'HIV

Il rapido aumento dell'assistenza e del trattamento dell'HIV in contesti con risorse limitate offre l'opportunità di raggiungere molte persone sieropositive con messaggi di prevenzione e interventi in contesti di cura e trattamento. Tuttavia, la prevenzione dell'HIV è raramente incorporata nella cura e nel trattamento di routine delle persone che vivono con l'HIV, lasciando opportunità mancate per raggiungere i pazienti con interventi critici.

Questo studio valuterà un pacchetto di interventi di prevenzione dell'HIV per le strutture sanitarie nell'Africa subsahariana. L'intervento di prevenzione dell'HIV sarà consegnato ai pazienti sieropositivi nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV durante tutte le visite di routine. Gli operatori sanitari (HCP) trasmetteranno messaggi di prevenzione dell'HIV sull'uso corretto e coerente del preservativo, la divulgazione dello stato sierologico, il test HIV del partner, l'adesione e la riduzione dell'alcol. Valuteranno e cureranno anche le infezioni a trasmissione sessuale (IST) e forniranno contraccettivi di base e consulenza in gravidanza più sicura.

Consulenti laici qualificati (LC) forniranno interventi di prevenzione dell'HIV nelle cliniche. I LC saranno persone senza formazione medica, molte delle quali saranno PLHIV, che saranno formate per fornire consulenza sulla prevenzione dell'HIV, promuovere il test HIV di partner e bambini (e fornire test HIV ove consentito dalle linee guida nazionali) e consigliare pazienti sieropositivi sull'aderenza ai farmaci e sull'uso di alcol.

Il pacchetto di interventi di prevenzione sarà valutato nelle cliniche per l'HIV in tre paesi dell'Africa subsahariana: Kenya, Namibia e Tanzania. Questo progetto sarà uno studio longitudinale randomizzato di gruppo con 9 cliniche di intervento (3 per paese) e 9 cliniche di confronto (3 per paese). Duecento pazienti per clinica (totale N = 3600) saranno seguiti per 12 mesi. Questa valutazione esaminerà l'efficacia degli interventi di prevenzione dell'HIV forniti da HCP e LC sugli esiti a livello di paziente come comportamento sessuale a rischio, divulgazione dello stato dell'HIV, test HIV del partner, consumo di alcol, aderenza ai farmaci antiretrovirali dell'HIV (ARV), trattamento delle IST, gravidanze e uso di contraccettivi.

Oltre ai risultati del paziente, sarà valutata l'accettabilità degli interventi e dei materiali, nonché la fattibilità dell'integrazione degli interventi nelle strutture di cura e trattamento dell'HIV.

I dati saranno raccolti tramite interviste ai pazienti, questionari HCP e LC, osservazioni delle visite dei pazienti HCP e LC, revisione della cartella clinica del paziente e revisione dei dati del servizio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3548

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Pazienti sieropositivi che ricevono cure presso una clinica del progetto e sono stati visitati presso la clinica almeno due volte prima dell'arruolamento
  • Sessualmente attivo negli ultimi tre mesi
  • Pianificazione di frequentare la clinica per almeno 1 anno
  • In grado di condurre un colloquio in una delle seguenti lingue:

Kenya: inglese, kiswahili Namibia: inglese, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzania: inglese, kiswahili

  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non sessualmente attivo negli ultimi tre mesi
  • Prevede di trasferirsi dalle vicinanze della clinica entro un anno
  • Non iscritto alla clinica per l'HIV e/o non visitato per almeno due visite cliniche
  • Non può fornire il consenso informato
  • Pazienti che sono gravemente malati o che il personale clinico ritiene troppo malati per partecipare
  • Coniugi o partner identificati dei pazienti partecipanti
  • Donne incinte e partner maschili di donne incinte, in quanto consulenza sulla pianificazione familiare e gravidanze indesiderate sono alcuni dei principali risultati dello studio
  • Non in grado di completare il colloquio in una delle lingue nei criteri di inclusione
  • Ha partecipato allo studio pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto
Sperimentale: Intervento di prevenzione dell'HIV
L'intervento di prevenzione dell'HIV sarà consegnato ai pazienti sieropositivi nelle cliniche per la cura e il trattamento dell'HIV durante tutte le visite di routine. Gli operatori sanitari (inclusi medici, ufficiali clinici e infermieri) consegneranno messaggi di prevenzione dell'HIV sull'uso corretto e coerente del preservativo, la divulgazione dello stato sierologico, il test HIV del partner, l'aderenza e la riduzione dell'alcol durante le visite cliniche. Gli operatori sanitari valuteranno e cureranno anche le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e forniranno contraccettivi di base e una breve consulenza sulla gravidanza più sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Sesso vaginale e anale non protetto
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Numero di partner sessuali che si sottopongono al test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Divulgazione dello stato di HIV ai partner sessuali
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi
Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Gravidanza involontaria o gravidanza del partner
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi
Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Fornitura di consulenza e servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-CGH-5540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento di prevenzione dell'HIV

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