- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01256463
Профилактика ВИЧ для ЛЖВ: оценка инструментария вмешательства в учреждениях по уходу и лечению ВИЧ
Профилактика ВИЧ для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом: оценка инструментария вмешательства в учреждениях по уходу и лечению ВИЧ
Быстрое расширение масштабов помощи и лечения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов дает возможность донести до многих ВИЧ-позитивных людей профилактические сообщения и вмешательства в учреждениях по уходу и лечению. Однако профилактика ВИЧ редко включается в рутинный уход и лечение людей, живущих с ВИЧ, что оставляет упущенные возможности для охвата пациентов важными вмешательствами.
В этом исследовании будет проведена оценка пакета мер по профилактике ВИЧ для медицинских учреждений в странах Африки к югу от Сахары. Мероприятия по профилактике ВИЧ будут проводиться среди ВИЧ-серопозитивных пациентов в клиниках по уходу и лечению ВИЧ во время всех плановых посещений. Поставщики медицинских услуг (HCP) будут распространять информацию о профилактике ВИЧ о правильном и постоянном использовании презервативов, раскрытии серологического статуса, тестировании партнера на ВИЧ, приверженности и сокращении употребления алкоголя. Они также будут оценивать и лечить инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), а также предоставлять основные противозачаточные средства и консультировать по вопросам безопасной беременности.
Обученные непрофессиональные консультанты (НК) будут проводить мероприятия по профилактике ВИЧ в клиниках. LC будут людьми без медицинского образования, многие из которых будут ЛЖВ, которые будут обучены проводить консультирование по профилактике ВИЧ, пропагандировать тестирование на ВИЧ партнеров и детей (и проводить тестирование на ВИЧ, если это разрешено национальными руководствами), и консультировать ВИЧ-позитивных пациентов. о приверженности к лечению и употреблении алкоголя.
Пакет профилактических мероприятий будет оцениваться в клиниках по лечению ВИЧ в трех странах Африки к югу от Сахары: Кении, Намибии и Танзании. Этот проект будет продольным групповым рандомизированным исследованием с участием 9 интервенционных клиник (3 на страну) и 9 сравнительных клиник (3 на страну). Двести пациентов на клинику (всего N = 3600) будут наблюдаться в течение 12 месяцев. В ходе этой оценки будет изучена эффективность мероприятий по профилактике ВИЧ, проводимых СОЗ и МО, в отношении результатов на уровне пациентов, таких как рискованное сексуальное поведение, раскрытие ВИЧ-статуса, тестирование партнера на ВИЧ, употребление алкоголя, приверженность лечению антиретровирусными (АРВ) препаратами против ВИЧ, лечение ИППП, беременность и использование противозачаточных средств.
В дополнение к исходам для пациентов будет оцениваться приемлемость вмешательств и материалов, а также возможность интеграции вмешательств в учреждения по уходу и лечению ВИЧ.
Данные будут собираться посредством интервью с пациентами, анкетирования HCP и LC, наблюдений за посещениями пациентов HCP и LC, просмотра медицинских карт пациентов и анализа данных об услугах клиники.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие помощь в клинике проекта и осмотренные в клинике не менее двух раз до включения в исследование
- Половая жизнь в течение последних трех месяцев
- Планирование посещения клиники не менее 1 года
- Способность проводить интервью на одном из следующих языков:
Кения: английский, суахили Намибия: английский, ошивамбо, дамара-нама, отжигереро, африкаанс Танзания: английский, суахили
- Возможность дать информированное согласие на участие в проекте
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Отсутствие половой жизни в течение последних трех месяцев
- Планируем переехать из окрестностей клиники в течение года
- Не состоит на учете в клинике ВИЧ и/или не посещал клинику как минимум два раза
- Не могу дать информированное согласие
- Пациенты, находящиеся в остром состоянии или по мнению клинического персонала, слишком больны для участия
- Супруги или идентифицированные партнеры участвующих пациентов
- Беременные женщины и партнеры-мужчины беременных женщин, поскольку консультации по планированию семьи и незапланированная беременность являются одними из основных результатов исследования.
- Не удалось пройти собеседование на одном из языков, указанных в критериях включения
- Участвовал в пилотном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сравнение
|
|
|
Экспериментальный: Мероприятия по профилактике ВИЧ
Мероприятия по профилактике ВИЧ будут проводиться среди ВИЧ-серопозитивных пациентов в клиниках по уходу и лечению ВИЧ во время всех плановых посещений.
Медицинские работники (в том числе врачи, медицинские работники и медсестры) будут распространять сообщения о профилактике ВИЧ о правильном и постоянном использовании презервативов, раскрытии серологического статуса, тестировании партнера на ВИЧ, соблюдении режима лечения и сокращении употребления алкоголя во время визитов в клинику.
Поставщики медицинских услуг также будут оценивать и лечить инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), а также предоставлять основные противозачаточные средства и проводить краткие консультации по более безопасной беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незащищенный вагинальный и анальный секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Незащищенный вагинальный и анальный секс
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Незащищенный вагинальный и анальный секс
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Количество половых партнеров, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Количество половых партнеров, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Количество половых партнеров, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Раскрытие ВИЧ-статуса половым партнерам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Раскрытие ВИЧ-статуса половым партнерам
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Раскрытие ВИЧ-статуса половым партнерам
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
|
Приверженность антиретровирусным препаратам против ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность антиретровирусным препаратам против ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Приверженность антиретровирусным препаратам против ВИЧ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
|
Непреднамеренная беременность или беременность партнера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Непреднамеренная беременность или беременность партнера
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Непреднамеренная беременность или беременность партнера
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
|
Предоставление консультаций и услуг по планированию семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Предоставление консультаций и услуг по планированию семьи
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Предоставление консультаций и услуг по планированию семьи
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Директор по исследованиям: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-CGH-5540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .