Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-prevention för PLHIV: Utvärdering av en interventionsverktygssats för HIV-vård och behandlingsinställningar

30 december 2016 uppdaterad av: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

HIV-förebyggande för människor som lever med HIV/AIDS: Utvärdering av en interventionsverktygssats för HIV-vård och behandlingsinställningar

Den snabba uppskalningen av hiv-vård och behandling i resursbegränsade miljöer ger möjlighet att nå många hiv-positiva individer med förebyggande budskap och insatser i vård- och behandlingsmiljöer. Hiv-prevention ingår dock sällan i den rutinmässiga vården och behandlingen av människor som lever med hiv, vilket ger missade möjligheter att nå patienter med kritiska ingrepp.

Denna studie kommer att utvärdera ett hiv-förebyggande interventionspaket för hälsovårdsmiljöer i Afrika söder om Sahara. Den HIV-förebyggande interventionen kommer att levereras till HIV-seropositiva patienter i HIV-vård och behandlingskliniker under alla rutinbesök. Sjukvårdsleverantörer (HCP) kommer att leverera hiv-förebyggande meddelanden om korrekt och konsekvent kondomanvändning, avslöjande av serostatus, partnerhiv-testning, efterlevnad och alkoholreduktion. De kommer också att utvärdera och behandla sexuellt överförbara infektioner (STI) och tillhandahålla grundläggande preventivmedel och säkrare graviditetsrådgivning.

Utbildade lekmannarådgivare (LCs) kommer att tillhandahålla HIV-förebyggande insatser på klinikerna. LCs kommer att vara personer utan medicinsk utbildning, av vilka många kommer att vara PLHIV, som kommer att utbildas för att ge HIV-förebyggande rådgivning, främja HIV-testning av partners och barn (och tillhandahålla HIV-testning där det är tillåtet enligt nationella riktlinjer), och ge råd till HIV-positiva patienter om medicinering och alkoholanvändning.

Det förebyggande interventionspaketet kommer att utvärderas på HIV-kliniker i tre afrikanska länder söder om Sahara: Kenya, Namibia och Tanzania. Detta projekt kommer att vara en longitudinell grupprandomiserad studie med 9 interventionskliniker (3 per land) och 9 jämförelsekliniker (3 per land). Tvåhundra patienter per klinik (totalt N = 3600) kommer att följas under 12 månader. Denna utvärdering kommer att undersöka effektiviteten av de hiv-förebyggande insatserna som tillhandahålls av hälsovårdspersonal och LC:er på patientnivå som riskfyllt sexuellt beteende, avslöjande av hiv-status, partner-hiv-testning, alkoholanvändning, hiv-antiretroviral (ARV)-medicinering, STI-behandling, graviditeter och användning av preventivmedel.

Utöver patientresultaten kommer acceptansen av interventionerna och materialen, samt möjligheten att integrera insatserna i hiv-vård och behandlingsmiljöer, att bedömas.

Data kommer att samlas in via patientintervjuer, HCP- och LC-enkäter, observationer av HCP- och LC-patientbesök, genomgång av patientjournaler och granskning av klinikservicedata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3548

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • HIV-positiva patienter som får vård på en projektmottagning och ses på kliniken minst två gånger före inskrivning
  • Sexuellt aktiv under de senaste tre månaderna
  • Planerar att gå på kliniken i minst 1 år
  • Kunna genomföra intervjuer på ett av följande språk:

Kenya: engelska, Kiswahili Namibia: engelska, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: engelska, Kiswahili

  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i projektet

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Inte sexuellt aktiv under de senaste tre månaderna
  • Planerar att flytta från klinikens närhet inom ett år
  • Inte inskriven på hiv-mottagningen och/eller inte setts på minst två klinikbesök
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Patienter som är akut sjuka eller av klinisk personal bedöms vara för sjuka för att delta
  • Makar eller identifierade partners till deltagande patienter
  • Gravida kvinnor och manliga partners till gravida kvinnor, eftersom familjeplaneringsrådgivning och oavsiktlig graviditet är några av de primära studieresultaten
  • Kan inte genomföra intervjun på ett av språken i inklusionskriterierna
  • Deltog i pilotstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelse
Experimentell: HIV-förebyggande intervention
Den HIV-förebyggande interventionen kommer att levereras till HIV-seropositiva patienter i HIV-vård och behandlingskliniker under alla rutinbesök. Sjukvårdsleverantörer (inklusive läkare, kliniker och sjuksköterskor) kommer att leverera hiv-förebyggande meddelanden om korrekt och konsekvent kondomanvändning, avslöjande av serostatus, partnerhiv-testning, följsamhet och alkoholreduktion under klinikbesök. Vårdgivare kommer också att bedöma och behandla sexuellt överförbara infektioner (STI) och tillhandahålla grundläggande preventivmedel och kortvarig säkrare graviditetsrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sexpartners
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal sexpartners
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Antal sexpartners
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Alkoholanvändning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Alkoholanvändning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studierektor: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-CGH-5540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande intervention

3
Prenumerera