- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01256463
HIV-prevention för PLHIV: Utvärdering av en interventionsverktygssats för HIV-vård och behandlingsinställningar
HIV-förebyggande för människor som lever med HIV/AIDS: Utvärdering av en interventionsverktygssats för HIV-vård och behandlingsinställningar
Den snabba uppskalningen av hiv-vård och behandling i resursbegränsade miljöer ger möjlighet att nå många hiv-positiva individer med förebyggande budskap och insatser i vård- och behandlingsmiljöer. Hiv-prevention ingår dock sällan i den rutinmässiga vården och behandlingen av människor som lever med hiv, vilket ger missade möjligheter att nå patienter med kritiska ingrepp.
Denna studie kommer att utvärdera ett hiv-förebyggande interventionspaket för hälsovårdsmiljöer i Afrika söder om Sahara. Den HIV-förebyggande interventionen kommer att levereras till HIV-seropositiva patienter i HIV-vård och behandlingskliniker under alla rutinbesök. Sjukvårdsleverantörer (HCP) kommer att leverera hiv-förebyggande meddelanden om korrekt och konsekvent kondomanvändning, avslöjande av serostatus, partnerhiv-testning, efterlevnad och alkoholreduktion. De kommer också att utvärdera och behandla sexuellt överförbara infektioner (STI) och tillhandahålla grundläggande preventivmedel och säkrare graviditetsrådgivning.
Utbildade lekmannarådgivare (LCs) kommer att tillhandahålla HIV-förebyggande insatser på klinikerna. LCs kommer att vara personer utan medicinsk utbildning, av vilka många kommer att vara PLHIV, som kommer att utbildas för att ge HIV-förebyggande rådgivning, främja HIV-testning av partners och barn (och tillhandahålla HIV-testning där det är tillåtet enligt nationella riktlinjer), och ge råd till HIV-positiva patienter om medicinering och alkoholanvändning.
Det förebyggande interventionspaketet kommer att utvärderas på HIV-kliniker i tre afrikanska länder söder om Sahara: Kenya, Namibia och Tanzania. Detta projekt kommer att vara en longitudinell grupprandomiserad studie med 9 interventionskliniker (3 per land) och 9 jämförelsekliniker (3 per land). Tvåhundra patienter per klinik (totalt N = 3600) kommer att följas under 12 månader. Denna utvärdering kommer att undersöka effektiviteten av de hiv-förebyggande insatserna som tillhandahålls av hälsovårdspersonal och LC:er på patientnivå som riskfyllt sexuellt beteende, avslöjande av hiv-status, partner-hiv-testning, alkoholanvändning, hiv-antiretroviral (ARV)-medicinering, STI-behandling, graviditeter och användning av preventivmedel.
Utöver patientresultaten kommer acceptansen av interventionerna och materialen, samt möjligheten att integrera insatserna i hiv-vård och behandlingsmiljöer, att bedömas.
Data kommer att samlas in via patientintervjuer, HCP- och LC-enkäter, observationer av HCP- och LC-patientbesök, genomgång av patientjournaler och granskning av klinikservicedata.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- HIV-positiva patienter som får vård på en projektmottagning och ses på kliniken minst två gånger före inskrivning
- Sexuellt aktiv under de senaste tre månaderna
- Planerar att gå på kliniken i minst 1 år
- Kunna genomföra intervjuer på ett av följande språk:
Kenya: engelska, Kiswahili Namibia: engelska, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: engelska, Kiswahili
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i projektet
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Inte sexuellt aktiv under de senaste tre månaderna
- Planerar att flytta från klinikens närhet inom ett år
- Inte inskriven på hiv-mottagningen och/eller inte setts på minst två klinikbesök
- Kan inte ge informerat samtycke
- Patienter som är akut sjuka eller av klinisk personal bedöms vara för sjuka för att delta
- Makar eller identifierade partners till deltagande patienter
- Gravida kvinnor och manliga partners till gravida kvinnor, eftersom familjeplaneringsrådgivning och oavsiktlig graviditet är några av de primära studieresultaten
- Kan inte genomföra intervjun på ett av språken i inklusionskriterierna
- Deltog i pilotstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Jämförelse
|
|
Experimentell: HIV-förebyggande intervention
Den HIV-förebyggande interventionen kommer att levereras till HIV-seropositiva patienter i HIV-vård och behandlingskliniker under alla rutinbesök.
Sjukvårdsleverantörer (inklusive läkare, kliniker och sjuksköterskor) kommer att leverera hiv-förebyggande meddelanden om korrekt och konsekvent kondomanvändning, avslöjande av serostatus, partnerhiv-testning, följsamhet och alkoholreduktion under klinikbesök.
Vårdgivare kommer också att bedöma och behandla sexuellt överförbara infektioner (STI) och tillhandahålla grundläggande preventivmedel och kortvarig säkrare graviditetsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Oskyddat vaginalt och analsex
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal sexpartners
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Antal sexpartners
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Antal sexpartners
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Antal sexpartners som får ett HIV-test
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Avslöjande av hiv-status till sexpartners
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Följsamhet till HIV antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Oavsiktlig graviditet eller partnergraviditet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Tillhandahållande av familjeplaneringsrådgivning och tjänster
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studierektor: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDC-CGH-5540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande intervention
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Pretoria; SADC Research CentreAvslutadHIV-infektioner | Graviditetsrelaterad | HSV-2-infektionSydafrika
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadLivmoderhalscancer | BröstcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna