- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256463
Prevención del VIH para PVVIH: Evaluación de un conjunto de herramientas de intervención para entornos de atención y tratamiento del VIH
Prevención del VIH para personas que viven con el VIH/SIDA: evaluación de un conjunto de herramientas de intervención para entornos de atención y tratamiento del VIH
La rápida ampliación de la atención y el tratamiento del VIH en entornos de recursos limitados brinda la oportunidad de llegar a muchas personas seropositivas con mensajes e intervenciones de prevención en entornos de atención y tratamiento. Sin embargo, la prevención del VIH rara vez se incorpora a la atención y el tratamiento de rutina de las personas que viven con el VIH, lo que genera oportunidades perdidas para llegar a los pacientes con intervenciones críticas.
Este estudio evaluará un paquete de intervención de prevención del VIH para entornos de atención médica en el África subsahariana. La intervención de prevención del VIH se entregará a pacientes seropositivos al VIH en clínicas de atención y tratamiento del VIH durante todas las visitas de rutina. Los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) transmitirán mensajes de prevención del VIH sobre el uso correcto y constante del condón, la divulgación del estado serológico, la prueba del VIH en la pareja, la adherencia y la reducción del consumo de alcohol. También evaluarán y tratarán las infecciones de transmisión sexual (ITS) y proporcionarán anticonceptivos básicos y asesoramiento sobre embarazos más seguros.
Consejeros legos capacitados (LC) brindarán intervenciones de prevención del VIH en las clínicas. Los LC serán personas sin capacitación médica, muchas de las cuales serán PVVIH, que recibirán capacitación para brindar asesoramiento sobre prevención del VIH, promover la prueba del VIH en parejas e hijos (y proporcionar pruebas del VIH donde lo permitan las pautas nacionales) y asesorar a los pacientes con VIH. sobre la adherencia a la medicación y el consumo de alcohol.
El paquete de intervención de prevención se evaluará en clínicas de VIH en tres países del África subsahariana: Kenia, Namibia y Tanzania. Este proyecto será un ensayo aleatorizado de grupo longitudinal con 9 clínicas de intervención (3 por país) y 9 clínicas de comparación (3 por país). Doscientos pacientes por clínica (total N = 3600) serán seguidos durante 12 meses. Esta evaluación examinará la efectividad de las intervenciones de prevención del VIH brindadas por los HCP y los LC en los resultados a nivel del paciente, como comportamiento sexual de riesgo, divulgación del estado del VIH, pruebas de VIH en la pareja, uso de alcohol, adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) del VIH, tratamiento de ITS, embarazos y uso de anticonceptivos.
Además de los resultados de los pacientes, se evaluará la aceptabilidad de las intervenciones y los materiales, así como la viabilidad de integrar las intervenciones en los entornos de atención y tratamiento del VIH.
Los datos se recopilarán a través de entrevistas a pacientes, cuestionarios de HCP y LC, observaciones de visitas de pacientes de HCP y LC, revisión de historias clínicas de pacientes y revisión de datos de servicios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Pacientes seropositivos que reciben atención en una clínica del proyecto y que fueron atendidos en la clínica al menos dos veces antes de la inscripción
- Sexualmente activo en los últimos tres meses
- Planificación para asistir a la clínica durante al menos 1 año.
- Capaz de realizar entrevistas en uno de los siguientes idiomas:
Kenia: inglés, kiswahili Namibia: inglés, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzania: inglés, kiswahili
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No tener actividad sexual en los últimos tres meses
- Planea mudarse de la vecindad de la clínica dentro de un año
- No está inscrito en la clínica de VIH y/o no ha sido visto durante al menos dos visitas a la clínica
- No puede proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que están gravemente enfermos o que el personal clínico determina que están demasiado enfermos para participar
- Cónyuges o parejas identificadas de los pacientes participantes
- Mujeres embarazadas y parejas masculinas de mujeres embarazadas, ya que el asesoramiento sobre planificación familiar y el embarazo no deseado son algunos de los resultados principales del estudio.
- No poder completar la entrevista en uno de los idiomas en los criterios de inclusión
- Participó en un estudio piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Comparación
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Experimental: Intervención de prevención del VIH
La intervención de prevención del VIH se entregará a pacientes seropositivos al VIH en clínicas de atención y tratamiento del VIH durante todas las visitas de rutina.
Los proveedores de atención médica (incluidos médicos, funcionarios clínicos y enfermeras) entregarán mensajes de prevención del VIH sobre el uso correcto y constante del condón, la divulgación del estado serológico, la prueba del VIH en la pareja, la adherencia y la reducción del consumo de alcohol durante las visitas a la clínica.
Los proveedores de atención médica también evaluarán y tratarán las infecciones de transmisión sexual (ITS) y proporcionarán anticonceptivos básicos y asesoramiento breve sobre embarazos más seguros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDC-CGH-5540
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