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Prevención del VIH para PVVIH: Evaluación de un conjunto de herramientas de intervención para entornos de atención y tratamiento del VIH

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prevención del VIH para personas que viven con el VIH/SIDA: evaluación de un conjunto de herramientas de intervención para entornos de atención y tratamiento del VIH

La rápida ampliación de la atención y el tratamiento del VIH en entornos de recursos limitados brinda la oportunidad de llegar a muchas personas seropositivas con mensajes e intervenciones de prevención en entornos de atención y tratamiento. Sin embargo, la prevención del VIH rara vez se incorpora a la atención y el tratamiento de rutina de las personas que viven con el VIH, lo que genera oportunidades perdidas para llegar a los pacientes con intervenciones críticas.

Este estudio evaluará un paquete de intervención de prevención del VIH para entornos de atención médica en el África subsahariana. La intervención de prevención del VIH se entregará a pacientes seropositivos al VIH en clínicas de atención y tratamiento del VIH durante todas las visitas de rutina. Los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) transmitirán mensajes de prevención del VIH sobre el uso correcto y constante del condón, la divulgación del estado serológico, la prueba del VIH en la pareja, la adherencia y la reducción del consumo de alcohol. También evaluarán y tratarán las infecciones de transmisión sexual (ITS) y proporcionarán anticonceptivos básicos y asesoramiento sobre embarazos más seguros.

Consejeros legos capacitados (LC) brindarán intervenciones de prevención del VIH en las clínicas. Los LC serán personas sin capacitación médica, muchas de las cuales serán PVVIH, que recibirán capacitación para brindar asesoramiento sobre prevención del VIH, promover la prueba del VIH en parejas e hijos (y proporcionar pruebas del VIH donde lo permitan las pautas nacionales) y asesorar a los pacientes con VIH. sobre la adherencia a la medicación y el consumo de alcohol.

El paquete de intervención de prevención se evaluará en clínicas de VIH en tres países del África subsahariana: Kenia, Namibia y Tanzania. Este proyecto será un ensayo aleatorizado de grupo longitudinal con 9 clínicas de intervención (3 por país) y 9 clínicas de comparación (3 por país). Doscientos pacientes por clínica (total N = 3600) serán seguidos durante 12 meses. Esta evaluación examinará la efectividad de las intervenciones de prevención del VIH brindadas por los HCP y los LC en los resultados a nivel del paciente, como comportamiento sexual de riesgo, divulgación del estado del VIH, pruebas de VIH en la pareja, uso de alcohol, adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) del VIH, tratamiento de ITS, embarazos y uso de anticonceptivos.

Además de los resultados de los pacientes, se evaluará la aceptabilidad de las intervenciones y los materiales, así como la viabilidad de integrar las intervenciones en los entornos de atención y tratamiento del VIH.

Los datos se recopilarán a través de entrevistas a pacientes, cuestionarios de HCP y LC, observaciones de visitas de pacientes de HCP y LC, revisión de historias clínicas de pacientes y revisión de datos de servicios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3548

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Pacientes seropositivos que reciben atención en una clínica del proyecto y que fueron atendidos en la clínica al menos dos veces antes de la inscripción
  • Sexualmente activo en los últimos tres meses
  • Planificación para asistir a la clínica durante al menos 1 año.
  • Capaz de realizar entrevistas en uno de los siguientes idiomas:

Kenia: inglés, kiswahili Namibia: inglés, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzania: inglés, kiswahili

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el proyecto

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No tener actividad sexual en los últimos tres meses
  • Planea mudarse de la vecindad de la clínica dentro de un año
  • No está inscrito en la clínica de VIH y/o no ha sido visto durante al menos dos visitas a la clínica
  • No puede proporcionar consentimiento informado
  • Pacientes que están gravemente enfermos o que el personal clínico determina que están demasiado enfermos para participar
  • Cónyuges o parejas identificadas de los pacientes participantes
  • Mujeres embarazadas y parejas masculinas de mujeres embarazadas, ya que el asesoramiento sobre planificación familiar y el embarazo no deseado son algunos de los resultados principales del estudio.
  • No poder completar la entrevista en uno de los idiomas en los criterios de inclusión
  • Participó en un estudio piloto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Comparación
Experimental: Intervención de prevención del VIH
La intervención de prevención del VIH se entregará a pacientes seropositivos al VIH en clínicas de atención y tratamiento del VIH durante todas las visitas de rutina. Los proveedores de atención médica (incluidos médicos, funcionarios clínicos y enfermeras) entregarán mensajes de prevención del VIH sobre el uso correcto y constante del condón, la divulgación del estado serológico, la prueba del VIH en la pareja, la adherencia y la reducción del consumo de alcohol durante las visitas a la clínica. Los proveedores de atención médica también evaluarán y tratarán las infecciones de transmisión sexual (ITS) y proporcionarán anticonceptivos básicos y asesoramiento breve sobre embarazos más seguros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Base
Base
Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Relaciones sexuales vaginales y anales sin protección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Número de parejas sexuales que se hacen la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Base
Base
Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Divulgación del estado serológico respecto del VIH a las parejas sexuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Base
Base
Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Adherencia a los medicamentos antirretrovirales para el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Base
Base
Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Embarazo no deseado o embarazo de pareja
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses
Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Base
Base
Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses
Prestación de asesoramiento y servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Director de estudio: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-CGH-5540

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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