艾滋病病毒感染者的艾滋病毒预防:艾滋病毒护理和治疗环境干预工具包的评估
艾滋病毒/艾滋病感染者的艾滋病毒预防:艾滋病毒护理和治疗环境干预工具包的评估
在资源有限的环境中迅速扩大艾滋病毒护理和治疗提供了在护理和治疗环境中向许多艾滋病毒阳性者提供预防信息和干预措施的机会。 然而,艾滋病毒预防很少被纳入艾滋病毒感染者的常规护理和治疗中,从而错失了为患者提供关键干预措施的机会。
本研究将评估针对撒哈拉以南非洲医疗机构的 HIV 预防干预包。 在所有例行访问期间,将向艾滋病毒护理和治疗诊所的艾滋病毒血清反应阳性患者提供艾滋病毒预防干预措施。 卫生保健提供者 (HCP) 将提供有关正确和一致使用安全套、披露血清状况、伴侣 HIV 检测、依从性和减少饮酒的 HIV 预防信息。 他们还将评估和治疗性传播感染 (STI),并提供基本避孕药具和更安全的怀孕咨询。
训练有素的非专业咨询师 (LC) 将在诊所提供 HIV 预防干预措施。 LC 将是没有接受过医学培训的人,其中许多人是 PLHIV,他们将接受培训以提供 HIV 预防咨询,促进伴侣和儿童的 HIV 检测(并在国家指南允许的情况下提供 HIV 检测),并为 HIV 阳性患者提供咨询关于药物依从性和饮酒。
预防干预包将在三个撒哈拉以南非洲国家的艾滋病毒诊所进行评估:肯尼亚、纳米比亚和坦桑尼亚。 该项目将是一项纵向组随机试验,有 9 个干预诊所(每个国家 3 个)和 9 个对照诊所(每个国家 3 个)。 每个诊所 200 名患者(总人数 N = 3600)将被随访 12 个月。 该评估将检查 HCP 和 LC 提供的 HIV 预防干预措施对患者层面结果的有效性,例如危险性行为、HIV 状态披露、伴侣 HIV 检测、饮酒、HIV 抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性、STI 治疗、怀孕和避孕药具的使用。
除了患者结果外,还将评估干预措施和材料的可接受性,以及将干预措施纳入 HIV 护理和治疗环境的可行性。
数据将通过患者访谈、HCP 和 LC 问卷调查、HCP 和 LC 患者就诊观察、患者医疗图表审查以及诊所服务数据审查来收集。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- HIV 阳性患者在项目诊所接受治疗并在入组前至少在该诊所就诊两次
- 过去三个月内性活跃
- 计划去诊所至少 1 年
- 能够使用以下其中一种语言进行面试:
肯尼亚:英语、斯瓦希里语 纳米比亚:英语、Oshiwambo、Damara-nama、Otjiherero、南非荷兰语 坦桑尼亚:英语、斯瓦希里语
- 能够提供参与项目的知情同意
排除标准:
- 未满 18 岁
- 最近三个月内没有性生活
- 计划在一年内搬离诊所附近
- 未在 HIV 诊所登记和/或至少两次就诊未就诊
- 无法提供知情同意
- 病情严重或被临床人员确定病情严重而无法参加的患者
- 参与患者的配偶或确定的伴侣
- 孕妇和孕妇的男性伴侣,因为计划生育咨询和意外怀孕是一些主要研究结果
- 无法使用纳入标准中的一种语言完成采访
- 参与试点研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:比较
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实验性的:艾滋病预防干预
在所有例行访问期间,将向艾滋病毒护理和治疗诊所的艾滋病毒血清反应阳性患者提供艾滋病毒预防干预措施。
卫生保健提供者(包括医生、临床官员和护士)将提供有关正确和一致使用安全套、披露血清状态、伴侣 HIV 检测、依从性和减少门诊期间饮酒的 HIV 预防信息。
医疗保健提供者还将评估和治疗性传播感染 (STI),并提供基本避孕药具和简短的更安全的怀孕咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无保护的阴道和肛交
大体时间:基线
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基线
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无保护的阴道和肛交
大体时间:6个月随访
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6个月随访
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无保护的阴道和肛交
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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性伴侣数
大体时间:基线
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基线
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性伴侣数
大体时间:6个月随访
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6个月随访
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性伴侣数
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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接受 HIV 检测的性伴侣数量
大体时间:基线
|
基线
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接受 HIV 检测的性伴侣数量
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
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接受 HIV 检测的性伴侣数量
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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向性伴侣披露 HIV 状况
大体时间:基线
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基线
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向性伴侣披露 HIV 状况
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
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向性伴侣披露 HIV 状况
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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饮酒
大体时间:基线
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基线
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饮酒
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
|
饮酒
大体时间:12个月的随访
|
12个月的随访
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坚持使用 HIV 抗逆转录病毒药物
大体时间:基线
|
基线
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坚持使用 HIV 抗逆转录病毒药物
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
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坚持使用 HIV 抗逆转录病毒药物
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
|
意外怀孕或伴侣怀孕
大体时间:基线
|
基线
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意外怀孕或伴侣怀孕
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
|
意外怀孕或伴侣怀孕
大体时间:12个月的随访
|
12个月的随访
|
提供计划生育咨询和服务
大体时间:基线
|
基线
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提供计划生育咨询和服务
大体时间:6个月随访
|
6个月随访
|
提供计划生育咨询和服务
大体时间:12个月的随访
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12个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Pamela Bachanas, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 研究主任:Daniel Kidder, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDC-CGH-5540
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