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Prévention du VIH pour les PVVIH : évaluation d'une boîte à outils d'intervention pour les établissements de soins et de traitement du VIH

30 décembre 2016 mis à jour par: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prévention du VIH pour les personnes vivant avec le VIH/sida : évaluation d'une boîte à outils d'intervention pour les établissements de soins et de traitement du VIH

L'intensification rapide des soins et du traitement du VIH dans les milieux à ressources limitées offre la possibilité d'atteindre de nombreuses personnes séropositives avec des messages de prévention et des interventions dans les milieux de soins et de traitement. Cependant, la prévention du VIH est rarement intégrée dans les soins et le traitement de routine des personnes vivant avec le VIH, ce qui laisse passer des occasions manquées d'atteindre les patients avec des interventions critiques.

Cette étude évaluera un ensemble d'interventions de prévention du VIH pour les établissements de soins de santé en Afrique subsaharienne. L'intervention de prévention du VIH sera dispensée aux patients séropositifs dans les cliniques de soins et de traitement du VIH lors de toutes les visites de routine. Les prestataires de soins de santé (PS) diffuseront des messages de prévention du VIH sur l'utilisation correcte et cohérente du préservatif, la divulgation du statut sérologique, le dépistage du VIH par le partenaire, l'observance et la réduction de la consommation d'alcool. Ils évalueront et traiteront également les infections sexuellement transmissibles (IST) et fourniront des contraceptifs de base et des conseils sur la grossesse à moindre risque.

Des conseillers non professionnels formés effectueront des interventions de prévention du VIH dans les cliniques. Les LC seront des personnes sans formation médicale, dont beaucoup seront des PVVIH, qui seront formées pour fournir des conseils de prévention du VIH, promouvoir le dépistage du VIH des partenaires et des enfants (et fournir un dépistage du VIH là où les directives nationales l'autorisent) et conseiller les patients séropositifs. sur l'observance thérapeutique et la consommation d'alcool.

L'ensemble d'interventions de prévention sera évalué dans des cliniques VIH de trois pays d'Afrique subsaharienne : le Kenya, la Namibie et la Tanzanie. Ce projet sera un essai longitudinal randomisé en groupe avec 9 cliniques d'intervention (3 par pays) et 9 cliniques de comparaison (3 par pays). Deux cents patients par clinique (N total = 3600) seront suivis pendant 12 mois. Cette évaluation examinera l'efficacité des interventions de prévention du VIH fournies par les professionnels de la santé et les LC sur les résultats au niveau des patients tels que les comportements sexuels à risque, la divulgation du statut VIH, le dépistage du VIH chez le partenaire, la consommation d'alcool, l'observance des médicaments antirétroviraux (ARV), le traitement des IST, grossesses et utilisation de contraceptifs.

En plus des résultats pour les patients, l'acceptabilité des interventions et du matériel, ainsi que la faisabilité de l'intégration des interventions dans les établissements de soins et de traitement du VIH, seront évaluées.

Les données seront collectées via des entretiens avec les patients, des questionnaires HCP et LC, des observations de visites de patients HCP et LC, un examen des dossiers médicaux des patients et un examen des données des services cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3548

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Patients séropositifs recevant des soins dans une clinique du projet et vus à la clinique au moins deux fois avant l'inscription
  • Sexuellement actif au cours des trois derniers mois
  • Prévoyez de fréquenter la clinique pendant au moins 1 an
  • Capable de mener des entretiens dans l'une des langues suivantes :

Kenya : anglais, kiswahili Namibie : anglais, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzanie : anglais, kiswahili

  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer au projet

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas sexuellement actif au cours des trois derniers mois
  • Prévoyez de quitter les environs de la clinique d'ici un an
  • Non inscrit à la clinique VIH et/ou n'a pas été vu depuis au moins deux visites à la clinique
  • Ne peut pas fournir un consentement éclairé
  • Patients gravement malades ou jugés trop malades par le personnel clinique pour participer
  • Conjoints ou partenaires identifiés des patients participants
  • Les femmes enceintes et les partenaires masculins des femmes enceintes, car les conseils en matière de planification familiale et les grossesses non désirées sont quelques-uns des principaux résultats de l'étude
  • Ne pas être en mesure de terminer l'entretien dans l'une des langues des critères d'inclusion
  • Participation à une étude pilote

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison
Expérimental: Intervention de prévention du VIH
L'intervention de prévention du VIH sera dispensée aux patients séropositifs dans les cliniques de soins et de traitement du VIH lors de toutes les visites de routine. Les prestataires de soins de santé (y compris les médecins, les agents cliniques et les infirmières) diffuseront des messages de prévention du VIH sur l'utilisation correcte et cohérente du préservatif, la divulgation du statut sérologique, le dépistage du VIH par le partenaire, l'observance et la réduction de l'alcool lors des visites à la clinique. Les prestataires de soins de santé évalueront et traiteront également les infections sexuellement transmissibles (IST) et fourniront des contraceptifs de base et de brefs conseils sur la grossesse à moindre risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Nombre de partenaires sexuels
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Consommation d'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois
Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois
Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Directeur d'études: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-CGH-5540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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