- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256463
Prévention du VIH pour les PVVIH : évaluation d'une boîte à outils d'intervention pour les établissements de soins et de traitement du VIH
Prévention du VIH pour les personnes vivant avec le VIH/sida : évaluation d'une boîte à outils d'intervention pour les établissements de soins et de traitement du VIH
L'intensification rapide des soins et du traitement du VIH dans les milieux à ressources limitées offre la possibilité d'atteindre de nombreuses personnes séropositives avec des messages de prévention et des interventions dans les milieux de soins et de traitement. Cependant, la prévention du VIH est rarement intégrée dans les soins et le traitement de routine des personnes vivant avec le VIH, ce qui laisse passer des occasions manquées d'atteindre les patients avec des interventions critiques.
Cette étude évaluera un ensemble d'interventions de prévention du VIH pour les établissements de soins de santé en Afrique subsaharienne. L'intervention de prévention du VIH sera dispensée aux patients séropositifs dans les cliniques de soins et de traitement du VIH lors de toutes les visites de routine. Les prestataires de soins de santé (PS) diffuseront des messages de prévention du VIH sur l'utilisation correcte et cohérente du préservatif, la divulgation du statut sérologique, le dépistage du VIH par le partenaire, l'observance et la réduction de la consommation d'alcool. Ils évalueront et traiteront également les infections sexuellement transmissibles (IST) et fourniront des contraceptifs de base et des conseils sur la grossesse à moindre risque.
Des conseillers non professionnels formés effectueront des interventions de prévention du VIH dans les cliniques. Les LC seront des personnes sans formation médicale, dont beaucoup seront des PVVIH, qui seront formées pour fournir des conseils de prévention du VIH, promouvoir le dépistage du VIH des partenaires et des enfants (et fournir un dépistage du VIH là où les directives nationales l'autorisent) et conseiller les patients séropositifs. sur l'observance thérapeutique et la consommation d'alcool.
L'ensemble d'interventions de prévention sera évalué dans des cliniques VIH de trois pays d'Afrique subsaharienne : le Kenya, la Namibie et la Tanzanie. Ce projet sera un essai longitudinal randomisé en groupe avec 9 cliniques d'intervention (3 par pays) et 9 cliniques de comparaison (3 par pays). Deux cents patients par clinique (N total = 3600) seront suivis pendant 12 mois. Cette évaluation examinera l'efficacité des interventions de prévention du VIH fournies par les professionnels de la santé et les LC sur les résultats au niveau des patients tels que les comportements sexuels à risque, la divulgation du statut VIH, le dépistage du VIH chez le partenaire, la consommation d'alcool, l'observance des médicaments antirétroviraux (ARV), le traitement des IST, grossesses et utilisation de contraceptifs.
En plus des résultats pour les patients, l'acceptabilité des interventions et du matériel, ainsi que la faisabilité de l'intégration des interventions dans les établissements de soins et de traitement du VIH, seront évaluées.
Les données seront collectées via des entretiens avec les patients, des questionnaires HCP et LC, des observations de visites de patients HCP et LC, un examen des dossiers médicaux des patients et un examen des données des services cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patients séropositifs recevant des soins dans une clinique du projet et vus à la clinique au moins deux fois avant l'inscription
- Sexuellement actif au cours des trois derniers mois
- Prévoyez de fréquenter la clinique pendant au moins 1 an
- Capable de mener des entretiens dans l'une des langues suivantes :
Kenya : anglais, kiswahili Namibie : anglais, oshiwambo, damara-nama, otjiherero, afrikaans Tanzanie : anglais, kiswahili
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer au projet
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas sexuellement actif au cours des trois derniers mois
- Prévoyez de quitter les environs de la clinique d'ici un an
- Non inscrit à la clinique VIH et/ou n'a pas été vu depuis au moins deux visites à la clinique
- Ne peut pas fournir un consentement éclairé
- Patients gravement malades ou jugés trop malades par le personnel clinique pour participer
- Conjoints ou partenaires identifiés des patients participants
- Les femmes enceintes et les partenaires masculins des femmes enceintes, car les conseils en matière de planification familiale et les grossesses non désirées sont quelques-uns des principaux résultats de l'étude
- Ne pas être en mesure de terminer l'entretien dans l'une des langues des critères d'inclusion
- Participation à une étude pilote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Comparaison
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Expérimental: Intervention de prévention du VIH
L'intervention de prévention du VIH sera dispensée aux patients séropositifs dans les cliniques de soins et de traitement du VIH lors de toutes les visites de routine.
Les prestataires de soins de santé (y compris les médecins, les agents cliniques et les infirmières) diffuseront des messages de prévention du VIH sur l'utilisation correcte et cohérente du préservatif, la divulgation du statut sérologique, le dépistage du VIH par le partenaire, l'observance et la réduction de l'alcool lors des visites à la clinique.
Les prestataires de soins de santé évalueront et traiteront également les infections sexuellement transmissibles (IST) et fourniront des contraceptifs de base et de brefs conseils sur la grossesse à moindre risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Rapports sexuels vaginaux et anaux non protégés
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de partenaires sexuels
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de partenaires sexuels
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Nombre de partenaires sexuels
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Nombre de partenaires sexuels faisant un test de dépistage du VIH
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Divulgation de la séropositivité aux partenaires sexuels
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Grossesse non désirée ou grossesse du partenaire
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Fourniture de conseils et de services de planification familiale
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Directeur d'études: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-CGH-5540
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