Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV w przypadku PLHIV: ocena zestawu narzędzi interwencyjnych w zakresie opieki i leczenia HIV

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Profilaktyka HIV u osób żyjących z HIV/AIDS: ocena zestawu narzędzi interwencyjnych w zakresie opieki nad HIV i warunków leczenia

Szybkie zwiększenie skali opieki i leczenia HIV w placówkach o ograniczonych zasobach daje możliwość dotarcia do wielu osób zakażonych wirusem HIV z komunikatami zapobiegawczymi i interwencjami w placówkach opieki i leczenia. Jednak profilaktyka HIV rzadko jest włączana do rutynowej opieki i leczenia osób żyjących z HIV, pozostawiając utracone możliwości dotarcia do pacjentów z krytycznymi interwencjami.

Niniejsze badanie oceni pakiet interwencji w zakresie profilaktyki HIV w placówkach opieki zdrowotnej w Afryce Subsaharyjskiej. Interwencja w zakresie profilaktyki HIV będzie prowadzona u pacjentów zakażonych wirusem HIV w poradniach opieki i leczenia HIV podczas wszystkich rutynowych wizyt. Dostawcy opieki zdrowotnej (HCP) będą przekazywać komunikaty dotyczące profilaktyki HIV dotyczące prawidłowego i konsekwentnego stosowania prezerwatyw, ujawniania statusu serologicznego, testów na obecność wirusa HIV u partnerów, przestrzegania zaleceń i ograniczania spożycia alkoholu. Będą również oceniać i leczyć infekcje przenoszone drogą płciową (STI) oraz zapewniać podstawowe środki antykoncepcyjne i poradnictwo dotyczące bezpieczniejszej ciąży.

Przeszkoleni doradcy świeccy (LC) będą przeprowadzać interwencje w zakresie profilaktyki HIV w klinikach. LC będą osobami bez przeszkolenia medycznego, z których wiele będzie zakażonych wirusem HIV, które zostaną przeszkolone w zakresie udzielania porad dotyczących profilaktyki HIV, promowania testów na obecność wirusa HIV u partnerów i dzieci (oraz przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV tam, gdzie jest to dozwolone przez krajowe wytyczne) oraz udzielania porad pacjentom zakażonym wirusem HIV na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i spożywania alkoholu.

Pakiet interwencji profilaktycznych będzie oceniany w klinikach zajmujących się HIV w trzech krajach Afryki Subsaharyjskiej: Kenii, Namibii i Tanzanii. Ten projekt będzie podłużnym, randomizowanym badaniem grupowym z 9 klinikami interwencyjnymi (po 3 na kraj) i 9 poradniami porównawczymi (po 3 na kraj). Dwustu pacjentów na klinikę (łącznie N = 3600) będzie obserwowanych przez 12 miesięcy. Ta ocena zbada skuteczność interwencji prewencji HIV prowadzonych przez HCP i LC w odniesieniu do wyników na poziomie pacjenta, takich jak ryzykowne zachowania seksualne, ujawnienie statusu HIV, badanie na obecność wirusa HIV u partnera, spożywanie alkoholu, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych HIV, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, ciąży i stosowania środków antykoncepcyjnych.

Oprócz wyników pacjentów oceniana będzie akceptowalność interwencji i materiałów, a także wykonalność włączenia interwencji do opieki nad HIV i warunków leczenia.

Dane będą gromadzone poprzez wywiady z pacjentami, kwestionariusze HCP i LC, obserwacje wizyt pacjentów HCP i LC, przegląd kart medycznych pacjentów oraz przegląd danych z usług kliniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3548

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący opiekę w klinice projektu i widziani w klinice co najmniej dwa razy przed włączeniem
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planuje uczęszczać do kliniki przez co najmniej 1 rok
  • Potrafi przeprowadzić rozmowę kwalifikacyjną w jednym z następujących języków:

Kenia: angielski, kiswahili Namibia: angielski, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, afrikaans Tanzania: angielski, kiswahili

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się z okolic kliniki w ciągu roku
  • Nie zapisany do kliniki HIV i/lub nie widziany przez co najmniej dwie wizyty w klinice
  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są w ostrym stanie lub zostali uznani przez personel kliniczny za zbyt chorych, aby wziąć udział w badaniu
  • Małżonkowie lub zidentyfikowani partnerzy uczestniczących pacjentów
  • Kobiety w ciąży i partnerzy kobiet w ciąży, ponieważ poradnictwo w zakresie planowania rodziny i niezamierzona ciąża to tylko niektóre z głównych wyników badania
  • Nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu w jednym z języków objętych kryteriami włączenia
  • Uczestniczył w badaniu pilotażowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Porównanie
Eksperymentalny: Interwencja w profilaktyce HIV
Interwencja w zakresie profilaktyki HIV będzie prowadzona u pacjentów zakażonych wirusem HIV w poradniach opieki i leczenia HIV podczas wszystkich rutynowych wizyt. Pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, personel kliniczny i pielęgniarki) będą przekazywać komunikaty dotyczące profilaktyki HIV dotyczące prawidłowego i konsekwentnego stosowania prezerwatyw, ujawniania statusu serologicznego, przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV u partnerów, przestrzegania zaleceń i ograniczania spożycia alkoholu podczas wizyt w klinice. Pracownicy służby zdrowia będą również oceniać i leczyć infekcje przenoszone drogą płciową (STI) oraz zapewniać podstawowe środki antykoncepcyjne i krótkie porady dotyczące bezpieczniejszej ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Dyrektor Studium: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-5540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja w profilaktyce HIV

3
Subskrybuj