- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01256463
Zapobieganie HIV w przypadku PLHIV: ocena zestawu narzędzi interwencyjnych w zakresie opieki i leczenia HIV
Profilaktyka HIV u osób żyjących z HIV/AIDS: ocena zestawu narzędzi interwencyjnych w zakresie opieki nad HIV i warunków leczenia
Szybkie zwiększenie skali opieki i leczenia HIV w placówkach o ograniczonych zasobach daje możliwość dotarcia do wielu osób zakażonych wirusem HIV z komunikatami zapobiegawczymi i interwencjami w placówkach opieki i leczenia. Jednak profilaktyka HIV rzadko jest włączana do rutynowej opieki i leczenia osób żyjących z HIV, pozostawiając utracone możliwości dotarcia do pacjentów z krytycznymi interwencjami.
Niniejsze badanie oceni pakiet interwencji w zakresie profilaktyki HIV w placówkach opieki zdrowotnej w Afryce Subsaharyjskiej. Interwencja w zakresie profilaktyki HIV będzie prowadzona u pacjentów zakażonych wirusem HIV w poradniach opieki i leczenia HIV podczas wszystkich rutynowych wizyt. Dostawcy opieki zdrowotnej (HCP) będą przekazywać komunikaty dotyczące profilaktyki HIV dotyczące prawidłowego i konsekwentnego stosowania prezerwatyw, ujawniania statusu serologicznego, testów na obecność wirusa HIV u partnerów, przestrzegania zaleceń i ograniczania spożycia alkoholu. Będą również oceniać i leczyć infekcje przenoszone drogą płciową (STI) oraz zapewniać podstawowe środki antykoncepcyjne i poradnictwo dotyczące bezpieczniejszej ciąży.
Przeszkoleni doradcy świeccy (LC) będą przeprowadzać interwencje w zakresie profilaktyki HIV w klinikach. LC będą osobami bez przeszkolenia medycznego, z których wiele będzie zakażonych wirusem HIV, które zostaną przeszkolone w zakresie udzielania porad dotyczących profilaktyki HIV, promowania testów na obecność wirusa HIV u partnerów i dzieci (oraz przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV tam, gdzie jest to dozwolone przez krajowe wytyczne) oraz udzielania porad pacjentom zakażonym wirusem HIV na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i spożywania alkoholu.
Pakiet interwencji profilaktycznych będzie oceniany w klinikach zajmujących się HIV w trzech krajach Afryki Subsaharyjskiej: Kenii, Namibii i Tanzanii. Ten projekt będzie podłużnym, randomizowanym badaniem grupowym z 9 klinikami interwencyjnymi (po 3 na kraj) i 9 poradniami porównawczymi (po 3 na kraj). Dwustu pacjentów na klinikę (łącznie N = 3600) będzie obserwowanych przez 12 miesięcy. Ta ocena zbada skuteczność interwencji prewencji HIV prowadzonych przez HCP i LC w odniesieniu do wyników na poziomie pacjenta, takich jak ryzykowne zachowania seksualne, ujawnienie statusu HIV, badanie na obecność wirusa HIV u partnera, spożywanie alkoholu, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych HIV, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, ciąży i stosowania środków antykoncepcyjnych.
Oprócz wyników pacjentów oceniana będzie akceptowalność interwencji i materiałów, a także wykonalność włączenia interwencji do opieki nad HIV i warunków leczenia.
Dane będą gromadzone poprzez wywiady z pacjentami, kwestionariusze HCP i LC, obserwacje wizyt pacjentów HCP i LC, przegląd kart medycznych pacjentów oraz przegląd danych z usług kliniki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący opiekę w klinice projektu i widziani w klinice co najmniej dwa razy przed włączeniem
- Aktywność seksualna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Planuje uczęszczać do kliniki przez co najmniej 1 rok
- Potrafi przeprowadzić rozmowę kwalifikacyjną w jednym z następujących języków:
Kenia: angielski, kiswahili Namibia: angielski, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, afrikaans Tanzania: angielski, kiswahili
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w projekcie
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z okolic kliniki w ciągu roku
- Nie zapisany do kliniki HIV i/lub nie widziany przez co najmniej dwie wizyty w klinice
- Nie można udzielić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są w ostrym stanie lub zostali uznani przez personel kliniczny za zbyt chorych, aby wziąć udział w badaniu
- Małżonkowie lub zidentyfikowani partnerzy uczestniczących pacjentów
- Kobiety w ciąży i partnerzy kobiet w ciąży, ponieważ poradnictwo w zakresie planowania rodziny i niezamierzona ciąża to tylko niektóre z głównych wyników badania
- Nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu w jednym z języków objętych kryteriami włączenia
- Uczestniczył w badaniu pilotażowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Porównanie
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w profilaktyce HIV
Interwencja w zakresie profilaktyki HIV będzie prowadzona u pacjentów zakażonych wirusem HIV w poradniach opieki i leczenia HIV podczas wszystkich rutynowych wizyt.
Pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, personel kliniczny i pielęgniarki) będą przekazywać komunikaty dotyczące profilaktyki HIV dotyczące prawidłowego i konsekwentnego stosowania prezerwatyw, ujawniania statusu serologicznego, przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV u partnerów, przestrzegania zaleceń i ograniczania spożycia alkoholu podczas wizyt w klinice.
Pracownicy służby zdrowia będą również oceniać i leczyć infekcje przenoszone drogą płciową (STI) oraz zapewniać podstawowe środki antykoncepcyjne i krótkie porady dotyczące bezpieczniejszej ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Seks waginalny i analny bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Liczba partnerów seksualnych poddawanych testowi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Ujawnianie statusu HIV partnerom seksualnym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych HIV
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Nieplanowana ciąża lub ciąża partnerska
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Świadczenie porad i usług w zakresie planowania rodziny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Dyrektor Studium: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-CGH-5540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Interwencja w profilaktyce HIV
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone