Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse for PLHIV: Evaluering af et interventionsværktøj til HIV-pleje og behandlingsindstillinger

30. december 2016 opdateret af: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

HIV-forebyggelse for mennesker, der lever med HIV/AIDS: Evaluering af et interventionsværktøj til HIV-pleje og behandlingsindstillinger

Den hurtige opskalering af hiv-pleje og behandling i ressourcebegrænsede rammer giver mulighed for at nå mange hiv-positive personer med forebyggende budskaber og interventioner i pleje- og behandlingsmiljøer. Imidlertid er HIV-forebyggelse sjældent indarbejdet i den rutinemæssige pleje og behandling af mennesker, der lever med HIV, hvilket efterlader forspildte muligheder for at nå patienter med kritiske indgreb.

Denne undersøgelse vil evaluere en hiv-forebyggende interventionspakke til sundhedspleje i Afrika syd for Sahara. Den HIV-forebyggende intervention vil blive leveret til HIV-seropositive patienter i HIV-pleje- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøg. Sundhedsudbydere (HCP'er) vil levere hiv-forebyggende beskeder om korrekt og konsekvent kondombrug, afsløring af serostatus, partner-hiv-testning, overholdelse og alkoholreduktion. De vil også vurdere og behandle seksuelt overførte infektioner (STI'er) og give basale præventionsmidler og sikrere graviditetsrådgivning.

Uddannede lægrådgivere (LC'er) vil levere HIV-forebyggende interventioner i klinikkerne. LC'er vil være personer uden medicinsk uddannelse, hvoraf mange vil være PLHIV, som vil blive uddannet til at yde HIV-forebyggende rådgivning, fremme HIV-testning af partnere og børn (og give HIV-testning, hvor det er tilladt i henhold til nationale retningslinjer), og rådgive HIV-positive patienter om medicinoverholdelse og alkoholbrug.

Den forebyggende interventionspakke vil blive evalueret på hiv-klinikker i tre afrikanske lande syd for Sahara: Kenya, Namibia og Tanzania. Dette projekt vil være et longitudinelt gruppe-randomiseret forsøg med 9 interventionsklinikker (3 pr. land) og 9 sammenligningsklinikker (3 pr. land). To hundrede patienter pr. klinik (i alt N = 3600) vil blive fulgt i 12 måneder. Denne evaluering vil undersøge effektiviteten af ​​de HIV-forebyggende interventioner leveret af HCP'er og LC'er på patientniveau, såsom risikabel seksuel adfærd, afsløring af HIV-status, partner HIV-testning, alkoholbrug, HIV antiretroviral (ARV) medicinoverholdelse, STI-behandling, graviditeter og brug af prævention.

Ud over patientresultaterne vil acceptabiliteten af ​​interventionerne og materialerne samt muligheden for at integrere interventionerne i hiv-pleje- og behandlingsmiljøer blive vurderet.

Data vil blive indsamlet via patientinterviews, HCP- og LC-spørgeskemaer, observationer af HCP- og LC-patientbesøg, gennemgang af patientmedicinske diagrammer og gennemgang af klinikservicedata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3548

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • HIV-positive patienter, der modtager behandling på en projektklinik og ses på klinikken mindst to gange før indskrivning
  • Seksuelt aktiv inden for de seneste tre måneder
  • Planlægger at gå på klinikken i mindst 1 år
  • Kan gennemføre interview på et af følgende sprog:

Kenya: Engelsk, Kiswahili Namibia: Engelsk, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engelsk, Kiswahili

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Ikke seksuelt aktiv inden for de sidste tre måneder
  • Planlægger at flytte fra klinikkens nærhed inden for et år
  • Ikke tilmeldt hiv-klinikken og/eller ikke været tilset i mindst to klinikbesøg
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patienter, der er akut syge eller af klinisk personale vurderes at være for syge til at deltage
  • Ægtefæller eller identificerede partnere til deltagende patienter
  • Gravide kvinder og mandlige partnere til gravide kvinder, da familieplanlægningsrådgivning og utilsigtet graviditet er nogle af de primære undersøgelsesresultater
  • Ikke i stand til at gennemføre interview på et af sprogene i inklusionskriterierne
  • Deltog i pilotundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sammenligning
Eksperimentel: Hiv-forebyggende intervention
Den HIV-forebyggende intervention vil blive leveret til HIV-seropositive patienter i HIV-pleje- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøg. Sundhedsudbydere (herunder læger, kliniske betjente og sygeplejersker) vil levere hiv-forebyggende beskeder om korrekt og konsekvent kondombrug, afsløring af serostatus, partner-hiv-testning, overholdelse og alkoholreduktion under klinikbesøg. Sundhedsudbydere vil også vurdere og behandle seksuelt overførte infektioner (STI'er) og give basale præventionsmidler og kort sikrere graviditetsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sexpartnere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Antal sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
Baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: Baseline
Baseline
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-CGH-5540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Hiv-forebyggende intervention

Abonner