- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256463
HIV-forebyggelse for PLHIV: Evaluering af et interventionsværktøj til HIV-pleje og behandlingsindstillinger
HIV-forebyggelse for mennesker, der lever med HIV/AIDS: Evaluering af et interventionsværktøj til HIV-pleje og behandlingsindstillinger
Den hurtige opskalering af hiv-pleje og behandling i ressourcebegrænsede rammer giver mulighed for at nå mange hiv-positive personer med forebyggende budskaber og interventioner i pleje- og behandlingsmiljøer. Imidlertid er HIV-forebyggelse sjældent indarbejdet i den rutinemæssige pleje og behandling af mennesker, der lever med HIV, hvilket efterlader forspildte muligheder for at nå patienter med kritiske indgreb.
Denne undersøgelse vil evaluere en hiv-forebyggende interventionspakke til sundhedspleje i Afrika syd for Sahara. Den HIV-forebyggende intervention vil blive leveret til HIV-seropositive patienter i HIV-pleje- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøg. Sundhedsudbydere (HCP'er) vil levere hiv-forebyggende beskeder om korrekt og konsekvent kondombrug, afsløring af serostatus, partner-hiv-testning, overholdelse og alkoholreduktion. De vil også vurdere og behandle seksuelt overførte infektioner (STI'er) og give basale præventionsmidler og sikrere graviditetsrådgivning.
Uddannede lægrådgivere (LC'er) vil levere HIV-forebyggende interventioner i klinikkerne. LC'er vil være personer uden medicinsk uddannelse, hvoraf mange vil være PLHIV, som vil blive uddannet til at yde HIV-forebyggende rådgivning, fremme HIV-testning af partnere og børn (og give HIV-testning, hvor det er tilladt i henhold til nationale retningslinjer), og rådgive HIV-positive patienter om medicinoverholdelse og alkoholbrug.
Den forebyggende interventionspakke vil blive evalueret på hiv-klinikker i tre afrikanske lande syd for Sahara: Kenya, Namibia og Tanzania. Dette projekt vil være et longitudinelt gruppe-randomiseret forsøg med 9 interventionsklinikker (3 pr. land) og 9 sammenligningsklinikker (3 pr. land). To hundrede patienter pr. klinik (i alt N = 3600) vil blive fulgt i 12 måneder. Denne evaluering vil undersøge effektiviteten af de HIV-forebyggende interventioner leveret af HCP'er og LC'er på patientniveau, såsom risikabel seksuel adfærd, afsløring af HIV-status, partner HIV-testning, alkoholbrug, HIV antiretroviral (ARV) medicinoverholdelse, STI-behandling, graviditeter og brug af prævention.
Ud over patientresultaterne vil acceptabiliteten af interventionerne og materialerne samt muligheden for at integrere interventionerne i hiv-pleje- og behandlingsmiljøer blive vurderet.
Data vil blive indsamlet via patientinterviews, HCP- og LC-spørgeskemaer, observationer af HCP- og LC-patientbesøg, gennemgang af patientmedicinske diagrammer og gennemgang af klinikservicedata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- HIV-positive patienter, der modtager behandling på en projektklinik og ses på klinikken mindst to gange før indskrivning
- Seksuelt aktiv inden for de seneste tre måneder
- Planlægger at gå på klinikken i mindst 1 år
- Kan gennemføre interview på et af følgende sprog:
Kenya: Engelsk, Kiswahili Namibia: Engelsk, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engelsk, Kiswahili
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i projektet
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Ikke seksuelt aktiv inden for de sidste tre måneder
- Planlægger at flytte fra klinikkens nærhed inden for et år
- Ikke tilmeldt hiv-klinikken og/eller ikke været tilset i mindst to klinikbesøg
- Kan ikke give informeret samtykke
- Patienter, der er akut syge eller af klinisk personale vurderes at være for syge til at deltage
- Ægtefæller eller identificerede partnere til deltagende patienter
- Gravide kvinder og mandlige partnere til gravide kvinder, da familieplanlægningsrådgivning og utilsigtet graviditet er nogle af de primære undersøgelsesresultater
- Ikke i stand til at gennemføre interview på et af sprogene i inklusionskriterierne
- Deltog i pilotundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
|
|
|
Eksperimentel: Hiv-forebyggende intervention
Den HIV-forebyggende intervention vil blive leveret til HIV-seropositive patienter i HIV-pleje- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøg.
Sundhedsudbydere (herunder læger, kliniske betjente og sygeplejersker) vil levere hiv-forebyggende beskeder om korrekt og konsekvent kondombrug, afsløring af serostatus, partner-hiv-testning, overholdelse og alkoholreduktion under klinikbesøg.
Sundhedsudbydere vil også vurdere og behandle seksuelt overførte infektioner (STI'er) og give basale præventionsmidler og kort sikrere graviditetsrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal sexpartnere
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal sexpartnere, der får en HIV-test
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Afsløring af hiv-status til sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af HIV antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Utilsigtet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Tilvejebringelse af familieplanlægningsrådgivning og -tjenester
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-CGH-5540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Hiv-forebyggende intervention
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overført sygdom (STD) | Human Immundefekt Virus Infektion (HIV)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet