- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256463
Prevenção do HIV para PVHIV: Avaliação de um kit de ferramentas de intervenção para locais de atendimento e tratamento do HIV
Prevenção do HIV para pessoas vivendo com HIV/AIDS: avaliação de um conjunto de ferramentas de intervenção para locais de atendimento e tratamento do HIV
A rápida expansão dos cuidados e tratamento do HIV em locais com recursos limitados oferece a oportunidade de alcançar muitos indivíduos soropositivos com mensagens de prevenção e intervenções em ambientes de cuidados e tratamento. No entanto, a prevenção do HIV raramente é incorporada à rotina de cuidados e tratamento de pessoas vivendo com HIV, deixando oportunidades perdidas de alcançar pacientes com intervenções críticas.
Este estudo avaliará um pacote de intervenção de prevenção do HIV para serviços de saúde na África subsaariana. A intervenção de prevenção do HIV será entregue a pacientes soropositivos em clínicas de atendimento e tratamento de HIV durante todas as consultas de rotina. Os profissionais de saúde (HCPs) entregarão mensagens de prevenção do HIV sobre o uso correto e consistente de preservativos, divulgação do status sorológico, teste de HIV do parceiro, adesão e redução do consumo de álcool. Eles também avaliarão e tratarão infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e fornecerão contraceptivos básicos e aconselhamento sobre gravidez mais segura.
Conselheiros leigos treinados (LCs) farão intervenções de prevenção do HIV nas clínicas. Os LCs serão pessoas sem treinamento médico, muitos dos quais serão PVHIV, que serão treinados para fornecer aconselhamento de prevenção do HIV, promover o teste de HIV de parceiros e crianças (e fornecer teste de HIV quando permitido pelas diretrizes nacionais) e aconselhar pacientes HIV positivos sobre adesão medicamentosa e uso de álcool.
O pacote de intervenção de prevenção será avaliado em clínicas de HIV em três países da África Subsaariana: Quênia, Namíbia e Tanzânia. Este projeto será um estudo randomizado de grupo longitudinal com 9 clínicas de intervenção (3 por país) e 9 clínicas de comparação (3 por país). Duzentos pacientes por clínica (total N = 3600) serão acompanhados por 12 meses. Esta avaliação examinará a eficácia das intervenções de prevenção do HIV fornecidas pelos HCPs e LCs nos resultados do nível do paciente, como comportamento sexual de risco, revelação do status de HIV, teste de HIV do parceiro, uso de álcool, adesão à medicação antirretroviral (ARV) para HIV, tratamento de IST, gravidez e uso de anticoncepcionais.
Além dos resultados do paciente, a aceitabilidade das intervenções e materiais, bem como a viabilidade de integrar as intervenções nos cuidados de HIV e configurações de tratamento, serão avaliadas.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas com pacientes, questionários HCP e LC, observações de visitas de pacientes HCP e LC, revisão de prontuários médicos e revisão de dados de serviços clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes HIV positivos recebendo atendimento em uma clínica do projeto e atendidos na clínica pelo menos duas vezes antes da inscrição
- Sexualmente ativo nos últimos três meses
- Planejando frequentar a clínica por pelo menos 1 ano
- Capaz de conduzir entrevistas em um dos seguintes idiomas:
Quênia: Inglês, Kiswahili Namíbia: Inglês, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzânia: Inglês, Kiswahili
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do projeto
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não foi sexualmente ativo nos últimos três meses
- Planejando se mudar da vizinhança da clínica dentro de um ano
- Não inscrito na clínica de HIV e/ou não foi visto por pelo menos duas visitas clínicas
- Não pode fornecer consentimento informado
- Pacientes que estão gravemente doentes ou que são determinados pela equipe clínica como doentes demais para participar
- Cônjuges ou parceiros identificados de pacientes participantes
- Mulheres grávidas e parceiros masculinos de mulheres grávidas, como aconselhamento de planejamento familiar e gravidez indesejada são alguns dos principais resultados do estudo
- Não é capaz de completar a entrevista em um dos idiomas nos critérios de inclusão
- Participou de estudo piloto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Comparação
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Experimental: Intervenção de prevenção do HIV
A intervenção de prevenção do HIV será entregue a pacientes soropositivos em clínicas de atendimento e tratamento de HIV durante todas as consultas de rotina.
Os prestadores de cuidados de saúde (incluindo médicos, responsáveis clínicos e enfermeiros) transmitirão mensagens de prevenção do HIV sobre o uso correcto e consistente do preservativo, divulgação do estado serológico, teste de HIV do parceiro, adesão e redução do consumo de álcool durante as consultas clínicas.
Os profissionais de saúde também avaliarão e tratarão infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e fornecerão contraceptivos básicos e aconselhamento breve sobre gravidez segura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de parceiros sexuais
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Número de parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
|
Número de parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
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Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
|
Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
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Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Seguimento de 12 meses
|
Uso de álcool
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Uso de álcool
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Seguimento de 12 meses
|
Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
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Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Seguimento de 12 meses
|
Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
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Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Seguimento de 12 meses
|
Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
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Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDC-CGH-5540
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