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Prevenção do HIV para PVHIV: Avaliação de um kit de ferramentas de intervenção para locais de atendimento e tratamento do HIV

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prevenção do HIV para pessoas vivendo com HIV/AIDS: avaliação de um conjunto de ferramentas de intervenção para locais de atendimento e tratamento do HIV

A rápida expansão dos cuidados e tratamento do HIV em locais com recursos limitados oferece a oportunidade de alcançar muitos indivíduos soropositivos com mensagens de prevenção e intervenções em ambientes de cuidados e tratamento. No entanto, a prevenção do HIV raramente é incorporada à rotina de cuidados e tratamento de pessoas vivendo com HIV, deixando oportunidades perdidas de alcançar pacientes com intervenções críticas.

Este estudo avaliará um pacote de intervenção de prevenção do HIV para serviços de saúde na África subsaariana. A intervenção de prevenção do HIV será entregue a pacientes soropositivos em clínicas de atendimento e tratamento de HIV durante todas as consultas de rotina. Os profissionais de saúde (HCPs) entregarão mensagens de prevenção do HIV sobre o uso correto e consistente de preservativos, divulgação do status sorológico, teste de HIV do parceiro, adesão e redução do consumo de álcool. Eles também avaliarão e tratarão infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e fornecerão contraceptivos básicos e aconselhamento sobre gravidez mais segura.

Conselheiros leigos treinados (LCs) farão intervenções de prevenção do HIV nas clínicas. Os LCs serão pessoas sem treinamento médico, muitos dos quais serão PVHIV, que serão treinados para fornecer aconselhamento de prevenção do HIV, promover o teste de HIV de parceiros e crianças (e fornecer teste de HIV quando permitido pelas diretrizes nacionais) e aconselhar pacientes HIV positivos sobre adesão medicamentosa e uso de álcool.

O pacote de intervenção de prevenção será avaliado em clínicas de HIV em três países da África Subsaariana: Quênia, Namíbia e Tanzânia. Este projeto será um estudo randomizado de grupo longitudinal com 9 clínicas de intervenção (3 por país) e 9 clínicas de comparação (3 por país). Duzentos pacientes por clínica (total N = 3600) serão acompanhados por 12 meses. Esta avaliação examinará a eficácia das intervenções de prevenção do HIV fornecidas pelos HCPs e LCs nos resultados do nível do paciente, como comportamento sexual de risco, revelação do status de HIV, teste de HIV do parceiro, uso de álcool, adesão à medicação antirretroviral (ARV) para HIV, tratamento de IST, gravidez e uso de anticoncepcionais.

Além dos resultados do paciente, a aceitabilidade das intervenções e materiais, bem como a viabilidade de integrar as intervenções nos cuidados de HIV e configurações de tratamento, serão avaliadas.

Os dados serão coletados por meio de entrevistas com pacientes, questionários HCP e LC, observações de visitas de pacientes HCP e LC, revisão de prontuários médicos e revisão de dados de serviços clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3548

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Pacientes HIV positivos recebendo atendimento em uma clínica do projeto e atendidos na clínica pelo menos duas vezes antes da inscrição
  • Sexualmente ativo nos últimos três meses
  • Planejando frequentar a clínica por pelo menos 1 ano
  • Capaz de conduzir entrevistas em um dos seguintes idiomas:

Quênia: Inglês, Kiswahili Namíbia: Inglês, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzânia: Inglês, Kiswahili

  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar do projeto

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não foi sexualmente ativo nos últimos três meses
  • Planejando se mudar da vizinhança da clínica dentro de um ano
  • Não inscrito na clínica de HIV e/ou não foi visto por pelo menos duas visitas clínicas
  • Não pode fornecer consentimento informado
  • Pacientes que estão gravemente doentes ou que são determinados pela equipe clínica como doentes demais para participar
  • Cônjuges ou parceiros identificados de pacientes participantes
  • Mulheres grávidas e parceiros masculinos de mulheres grávidas, como aconselhamento de planejamento familiar e gravidez indesejada são alguns dos principais resultados do estudo
  • Não é capaz de completar a entrevista em um dos idiomas nos critérios de inclusão
  • Participou de estudo piloto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comparação
Experimental: Intervenção de prevenção do HIV
A intervenção de prevenção do HIV será entregue a pacientes soropositivos em clínicas de atendimento e tratamento de HIV durante todas as consultas de rotina. Os prestadores de cuidados de saúde (incluindo médicos, responsáveis ​​clínicos e enfermeiros) transmitirão mensagens de prevenção do HIV sobre o uso correcto e consistente do preservativo, divulgação do estado serológico, teste de HIV do parceiro, adesão e redução do consumo de álcool durante as consultas clínicas. Os profissionais de saúde também avaliarão e tratarão infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e fornecerão contraceptivos básicos e aconselhamento breve sobre gravidez segura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Sexo vaginal e anal desprotegido
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de parceiros sexuais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Número de parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Número de parceiros sexuais que fizeram o teste de HIV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Revelação do status de HIV para parceiros sexuais
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses
Uso de álcool
Prazo: Linha de base
Linha de base
Uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Uso de álcool
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses
Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Linha de base
Linha de base
Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Adesão aos medicamentos antirretrovirais para HIV
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses
Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Linha de base
Linha de base
Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Gravidez indesejada ou gravidez do parceiro
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses
Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Prestação de aconselhamento e serviços de planeamento familiar
Prazo: Seguimento de 12 meses
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Diretor de estudo: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-CGH-5540

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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