Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie voor PLHIV: evaluatie van een interventietoolkit voor instellingen voor hiv-zorg en -behandeling

30 december 2016 bijgewerkt door: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Hiv-preventie voor mensen die leven met hiv/aids: evaluatie van een interventietoolkit voor zorg- en behandelingsinstellingen voor hiv

De snelle opschaling van hiv-zorg en -behandeling in omgevingen met beperkte middelen biedt de mogelijkheid om veel hiv-positieve personen te bereiken met preventieboodschappen en interventies in zorg- en behandelingsomgevingen. Hiv-preventie wordt echter zelden opgenomen in de routinematige zorg en behandeling van mensen met hiv, waardoor kansen worden gemist om patiënten te bereiken met kritieke interventies.

Deze studie zal een interventiepakket voor hiv-preventie evalueren voor instellingen in de gezondheidszorg in Afrika bezuiden de Sahara. De hiv-preventie-interventie zal tijdens alle routinebezoeken worden gegeven aan hiv-seropositieve patiënten in hiv-zorg- en behandelingsklinieken. Zorgverleners (HCP's) zullen hiv-preventieboodschappen bezorgen over correct en consistent condoomgebruik, openbaarmaking van serostatus, partner-hiv-testen, therapietrouw en alcoholvermindering. Ze zullen ook seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) beoordelen en behandelen en basisanticonceptiemiddelen en veiligere zwangerschapsbegeleiding bieden.

Getrainde lekenadviseurs (LC's) zullen hiv-preventie-interventies in de klinieken geven. LC's zullen personen zijn zonder medische opleiding, van wie velen PLHIV zullen zijn, die zullen worden opgeleid om hiv-preventiecounseling te geven, hiv-testen van partners en kinderen te promoten (en hiv-testen uit te voeren waar toegestaan ​​door nationale richtlijnen), en hiv-positieve patiënten te adviseren over medicatietrouw en alcoholgebruik.

Het preventie-interventiepakket zal worden geëvalueerd in hiv-klinieken in drie landen ten zuiden van de Sahara: Kenia, Namibië en Tanzania. Dit project zal een longitudinale groep-gerandomiseerde studie zijn met 9 interventieklinieken (3 per land) en 9 vergelijkingsklinieken (3 per land). Tweehonderd patiënten per kliniek (totaal N = 3600) worden gedurende 12 maanden gevolgd. Deze evaluatie zal de effectiviteit onderzoeken van de hiv-preventie-interventies die door HCP's en LC's worden geleverd op patiëntniveau, zoals riskant seksueel gedrag, openbaarmaking van hiv-status, partner-hiv-testen, alcoholgebruik, therapietrouw van hiv-antiretrovirale (ARV) medicatie, soa-behandeling, zwangerschappen en het gebruik van anticonceptie.

Naast de patiëntuitkomsten zal de aanvaardbaarheid van de interventies en materialen worden beoordeeld, evenals de haalbaarheid van integratie van de interventies in hiv-zorg- en behandelingssettings.

Gegevens zullen worden verzameld via interviews met patiënten, HCP- en LC-vragenlijsten, observaties van HCP- en LC-patiëntbezoeken, beoordeling van medische patiëntendossiers en beoordeling van gegevens over kliniekdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3548

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Hiv-positieve patiënten die zorg ontvangen in een projectkliniek en minstens twee keer in de kliniek zijn gezien voordat ze zich inschrijven
  • Seksueel actief geweest in de afgelopen drie maanden
  • Van plan om minimaal 1 jaar naar de kliniek te gaan
  • In staat om sollicitatiegesprekken te voeren in een van de volgende talen:

Kenia: Engels, Kiswahili Namibië: Engels, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engels, Kiswahili

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het project

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet seksueel actief geweest in de afgelopen drie maanden
  • Van plan om binnen een jaar uit de buurt van de kliniek te verhuizen
  • Niet ingeschreven in de hiv-kliniek en/of minstens twee kliniekbezoeken niet gezien
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die acuut ziek zijn of die door klinisch personeel te ziek zijn bevonden om deel te nemen
  • Echtgenoten of geïdentificeerde partners van deelnemende patiënten
  • Zwangere vrouwen en mannelijke partners van zwangere vrouwen, aangezien counseling voor gezinsplanning en onbedoelde zwangerschap enkele van de primaire onderzoeksresultaten zijn
  • Kan het interview niet voltooien in een van de talen in de inclusiecriteria
  • Deelgenomen aan pilotstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vergelijking
Experimenteel: Hiv-preventie interventie
De hiv-preventie-interventie zal tijdens alle routinebezoeken worden gegeven aan hiv-seropositieve patiënten in hiv-zorg- en behandelingsklinieken. Zorgverleners (waaronder artsen, klinische functionarissen en verpleegkundigen) zullen hiv-preventieboodschappen bezorgen over correct en consistent condoomgebruik, bekendmaking van de serostatus, partner-hiv-testen, therapietrouw en alcoholvermindering tijdens kliniekbezoeken. Zorgverleners zullen ook seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) beoordelen en behandelen, basisvoorbehoedsmiddelen en korte veiligere zwangerschapsbegeleiding geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-CGH-5540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren