- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256463
Hiv-preventie voor PLHIV: evaluatie van een interventietoolkit voor instellingen voor hiv-zorg en -behandeling
Hiv-preventie voor mensen die leven met hiv/aids: evaluatie van een interventietoolkit voor zorg- en behandelingsinstellingen voor hiv
De snelle opschaling van hiv-zorg en -behandeling in omgevingen met beperkte middelen biedt de mogelijkheid om veel hiv-positieve personen te bereiken met preventieboodschappen en interventies in zorg- en behandelingsomgevingen. Hiv-preventie wordt echter zelden opgenomen in de routinematige zorg en behandeling van mensen met hiv, waardoor kansen worden gemist om patiënten te bereiken met kritieke interventies.
Deze studie zal een interventiepakket voor hiv-preventie evalueren voor instellingen in de gezondheidszorg in Afrika bezuiden de Sahara. De hiv-preventie-interventie zal tijdens alle routinebezoeken worden gegeven aan hiv-seropositieve patiënten in hiv-zorg- en behandelingsklinieken. Zorgverleners (HCP's) zullen hiv-preventieboodschappen bezorgen over correct en consistent condoomgebruik, openbaarmaking van serostatus, partner-hiv-testen, therapietrouw en alcoholvermindering. Ze zullen ook seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) beoordelen en behandelen en basisanticonceptiemiddelen en veiligere zwangerschapsbegeleiding bieden.
Getrainde lekenadviseurs (LC's) zullen hiv-preventie-interventies in de klinieken geven. LC's zullen personen zijn zonder medische opleiding, van wie velen PLHIV zullen zijn, die zullen worden opgeleid om hiv-preventiecounseling te geven, hiv-testen van partners en kinderen te promoten (en hiv-testen uit te voeren waar toegestaan door nationale richtlijnen), en hiv-positieve patiënten te adviseren over medicatietrouw en alcoholgebruik.
Het preventie-interventiepakket zal worden geëvalueerd in hiv-klinieken in drie landen ten zuiden van de Sahara: Kenia, Namibië en Tanzania. Dit project zal een longitudinale groep-gerandomiseerde studie zijn met 9 interventieklinieken (3 per land) en 9 vergelijkingsklinieken (3 per land). Tweehonderd patiënten per kliniek (totaal N = 3600) worden gedurende 12 maanden gevolgd. Deze evaluatie zal de effectiviteit onderzoeken van de hiv-preventie-interventies die door HCP's en LC's worden geleverd op patiëntniveau, zoals riskant seksueel gedrag, openbaarmaking van hiv-status, partner-hiv-testen, alcoholgebruik, therapietrouw van hiv-antiretrovirale (ARV) medicatie, soa-behandeling, zwangerschappen en het gebruik van anticonceptie.
Naast de patiëntuitkomsten zal de aanvaardbaarheid van de interventies en materialen worden beoordeeld, evenals de haalbaarheid van integratie van de interventies in hiv-zorg- en behandelingssettings.
Gegevens zullen worden verzameld via interviews met patiënten, HCP- en LC-vragenlijsten, observaties van HCP- en LC-patiëntbezoeken, beoordeling van medische patiëntendossiers en beoordeling van gegevens over kliniekdiensten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Hiv-positieve patiënten die zorg ontvangen in een projectkliniek en minstens twee keer in de kliniek zijn gezien voordat ze zich inschrijven
- Seksueel actief geweest in de afgelopen drie maanden
- Van plan om minimaal 1 jaar naar de kliniek te gaan
- In staat om sollicitatiegesprekken te voeren in een van de volgende talen:
Kenia: Engels, Kiswahili Namibië: Engels, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engels, Kiswahili
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Niet seksueel actief geweest in de afgelopen drie maanden
- Van plan om binnen een jaar uit de buurt van de kliniek te verhuizen
- Niet ingeschreven in de hiv-kliniek en/of minstens twee kliniekbezoeken niet gezien
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die acuut ziek zijn of die door klinisch personeel te ziek zijn bevonden om deel te nemen
- Echtgenoten of geïdentificeerde partners van deelnemende patiënten
- Zwangere vrouwen en mannelijke partners van zwangere vrouwen, aangezien counseling voor gezinsplanning en onbedoelde zwangerschap enkele van de primaire onderzoeksresultaten zijn
- Kan het interview niet voltooien in een van de talen in de inclusiecriteria
- Deelgenomen aan pilotstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
|
|
|
Experimenteel: Hiv-preventie interventie
De hiv-preventie-interventie zal tijdens alle routinebezoeken worden gegeven aan hiv-seropositieve patiënten in hiv-zorg- en behandelingsklinieken.
Zorgverleners (waaronder artsen, klinische functionarissen en verpleegkundigen) zullen hiv-preventieboodschappen bezorgen over correct en consistent condoomgebruik, bekendmaking van de serostatus, partner-hiv-testen, therapietrouw en alcoholvermindering tijdens kliniekbezoeken.
Zorgverleners zullen ook seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) beoordelen en behandelen, basisvoorbehoedsmiddelen en korte veiligere zwangerschapsbegeleiding geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Onbeschermde vaginale en anale seks
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Aantal sekspartners
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Aantal sekspartners dat een hiv-test krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Openbaarmaking van hiv-status aan sekspartners
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Naleving van hiv-antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Ongewenste zwangerschap of partnerzwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Verlenen van advisering en diensten op het gebied van gezinsplanning
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studie directeur: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDC-CGH-5540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .