Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging for PLHIV: Evaluering av et intervensjonsverktøysett for HIV-pleie og behandlingsinnstillinger

30. desember 2016 oppdatert av: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

HIV-forebygging for mennesker som lever med HIV/AIDS: Evaluering av et intervensjonsverktøysett for HIV-pleie og behandlingsinnstillinger

Den raske oppskaleringen av HIV-pleie og behandling i ressursbegrensede omgivelser gir mulighet til å nå mange HIV-positive personer med forebyggingsmeldinger og intervensjoner i omsorgs- og behandlingsmiljøer. Imidlertid er HIV-forebygging sjelden innlemmet i rutinemessig pleie og behandling av mennesker som lever med HIV, noe som gir tapte muligheter til å nå pasienter med kritiske intervensjoner.

Denne studien vil evaluere en HIV-forebyggende intervensjonspakke for helsetjenester i Afrika sør for Sahara. Den HIV-forebyggende intervensjonen vil bli levert til HIV-seropositive pasienter i HIV-pleie- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøk. Helsepersonell (HCPer) vil levere HIV-forebyggende meldinger om korrekt og konsistent kondombruk, avsløring av serostatus, partner HIV-testing, overholdelse og alkoholreduksjon. De vil også vurdere og behandle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og gi grunnleggende prevensjonsmidler og tryggere graviditetsrådgivning.

Trente lekrådgivere (LCs) vil levere HIV-forebyggende intervensjoner i klinikkene. LC-er vil være personer uten medisinsk opplæring, hvorav mange vil være PLHIV, som vil bli opplært til å gi HIV-forebyggende rådgivning, fremme HIV-testing av partnere og barn (og gi HIV-testing der det er tillatt i nasjonale retningslinjer), og gi råd til HIV-positive pasienter om medisinoverholdelse og alkoholbruk.

Den forebyggende intervensjonspakken vil bli evaluert i HIV-klinikker i tre afrikanske land sør for Sahara: Kenya, Namibia og Tanzania. Dette prosjektet vil være en longitudinell gruppe-randomisert studie med 9 intervensjonsklinikker (3 per land) og 9 sammenligningsklinikker (3 per land). To hundre pasienter per klinikk (totalt N = 3600) vil bli fulgt i 12 måneder. Denne evalueringen vil undersøke effektiviteten av de HIV-forebyggende intervensjonene levert av helsepersonell og LC-er på pasientnivå som risikofylt seksuell atferd, avsløring av HIV-status, partner HIV-testing, alkoholbruk, HIV antiretroviral (ARV) medisinoverholdelse, STI-behandling, graviditet og bruk av prevensjon.

I tillegg til pasientresultatene, vil akseptabiliteten av intervensjonene og materialene, samt muligheten for å integrere intervensjonene i hiv-omsorgs- og behandlingsmiljøer, bli vurdert.

Data vil bli samlet inn via pasientintervjuer, HCP- og LC-spørreskjemaer, observasjoner av HCP- og LC-pasientbesøk, pasientmedisinsk kartgjennomgang og gjennomgang av klinikktjenestedata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3548

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • HIV-positive pasienter som mottar behandling ved en prosjektklinikk og sett på klinikken minst to ganger før innmelding
  • Seksuelt aktiv i løpet av de siste tre månedene
  • Planlegger å gå på klinikken i minst 1 år
  • Kunne gjennomføre intervju på ett av følgende språk:

Kenya: Engelsk, Kiswahili Namibia: Engelsk, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engelsk, Kiswahili

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Ikke seksuelt aktiv de siste tre månedene
  • Planlegger å flytte fra klinikkens nærhet innen ett år
  • Ikke innskrevet i HIV-klinikken og/eller ikke vært til stede på minst to klinikkbesøk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som er akutt syke eller av klinisk personell er fastslått å være for syke til å delta
  • Ektefeller eller identifiserte partnere til deltakende pasienter
  • Gravide kvinner og mannlige partnere til gravide kvinner, da familieplanleggingsrådgivning og utilsiktet graviditet er noen av de primære studieresultatene
  • Kan ikke gjennomføre intervju på ett av språkene i inklusjonskriteriene
  • Deltok i pilotstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligning
Eksperimentell: HIV-forebyggende intervensjon
Den HIV-forebyggende intervensjonen vil bli levert til HIV-seropositive pasienter i HIV-pleie- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøk. Helsepersonell (inkludert leger, klinikere og sykepleiere) vil levere HIV-forebyggende meldinger om korrekt og konsistent kondombruk, avsløring av serostatus, partner HIV-testing, overholdelse og alkoholreduksjon under klinikkbesøk. Helsepersonell vil også vurdere og behandle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), og gi grunnleggende prevensjonsmidler og kort tryggere graviditetsrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sexpartnere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Antall sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDC-CGH-5540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på HIV-forebyggende intervensjon

3
Abonnere