- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256463
HIV-forebygging for PLHIV: Evaluering av et intervensjonsverktøysett for HIV-pleie og behandlingsinnstillinger
HIV-forebygging for mennesker som lever med HIV/AIDS: Evaluering av et intervensjonsverktøysett for HIV-pleie og behandlingsinnstillinger
Den raske oppskaleringen av HIV-pleie og behandling i ressursbegrensede omgivelser gir mulighet til å nå mange HIV-positive personer med forebyggingsmeldinger og intervensjoner i omsorgs- og behandlingsmiljøer. Imidlertid er HIV-forebygging sjelden innlemmet i rutinemessig pleie og behandling av mennesker som lever med HIV, noe som gir tapte muligheter til å nå pasienter med kritiske intervensjoner.
Denne studien vil evaluere en HIV-forebyggende intervensjonspakke for helsetjenester i Afrika sør for Sahara. Den HIV-forebyggende intervensjonen vil bli levert til HIV-seropositive pasienter i HIV-pleie- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøk. Helsepersonell (HCPer) vil levere HIV-forebyggende meldinger om korrekt og konsistent kondombruk, avsløring av serostatus, partner HIV-testing, overholdelse og alkoholreduksjon. De vil også vurdere og behandle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og gi grunnleggende prevensjonsmidler og tryggere graviditetsrådgivning.
Trente lekrådgivere (LCs) vil levere HIV-forebyggende intervensjoner i klinikkene. LC-er vil være personer uten medisinsk opplæring, hvorav mange vil være PLHIV, som vil bli opplært til å gi HIV-forebyggende rådgivning, fremme HIV-testing av partnere og barn (og gi HIV-testing der det er tillatt i nasjonale retningslinjer), og gi råd til HIV-positive pasienter om medisinoverholdelse og alkoholbruk.
Den forebyggende intervensjonspakken vil bli evaluert i HIV-klinikker i tre afrikanske land sør for Sahara: Kenya, Namibia og Tanzania. Dette prosjektet vil være en longitudinell gruppe-randomisert studie med 9 intervensjonsklinikker (3 per land) og 9 sammenligningsklinikker (3 per land). To hundre pasienter per klinikk (totalt N = 3600) vil bli fulgt i 12 måneder. Denne evalueringen vil undersøke effektiviteten av de HIV-forebyggende intervensjonene levert av helsepersonell og LC-er på pasientnivå som risikofylt seksuell atferd, avsløring av HIV-status, partner HIV-testing, alkoholbruk, HIV antiretroviral (ARV) medisinoverholdelse, STI-behandling, graviditet og bruk av prevensjon.
I tillegg til pasientresultatene, vil akseptabiliteten av intervensjonene og materialene, samt muligheten for å integrere intervensjonene i hiv-omsorgs- og behandlingsmiljøer, bli vurdert.
Data vil bli samlet inn via pasientintervjuer, HCP- og LC-spørreskjemaer, observasjoner av HCP- og LC-pasientbesøk, pasientmedisinsk kartgjennomgang og gjennomgang av klinikktjenestedata.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- HIV-positive pasienter som mottar behandling ved en prosjektklinikk og sett på klinikken minst to ganger før innmelding
- Seksuelt aktiv i løpet av de siste tre månedene
- Planlegger å gå på klinikken i minst 1 år
- Kunne gjennomføre intervju på ett av følgende språk:
Kenya: Engelsk, Kiswahili Namibia: Engelsk, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tanzania: Engelsk, Kiswahili
- Kunne gi informert samtykke til å delta i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ikke seksuelt aktiv de siste tre månedene
- Planlegger å flytte fra klinikkens nærhet innen ett år
- Ikke innskrevet i HIV-klinikken og/eller ikke vært til stede på minst to klinikkbesøk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter som er akutt syke eller av klinisk personell er fastslått å være for syke til å delta
- Ektefeller eller identifiserte partnere til deltakende pasienter
- Gravide kvinner og mannlige partnere til gravide kvinner, da familieplanleggingsrådgivning og utilsiktet graviditet er noen av de primære studieresultatene
- Kan ikke gjennomføre intervju på ett av språkene i inklusjonskriteriene
- Deltok i pilotstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Sammenligning
|
|
Eksperimentell: HIV-forebyggende intervensjon
Den HIV-forebyggende intervensjonen vil bli levert til HIV-seropositive pasienter i HIV-pleie- og behandlingsklinikker under alle rutinebesøk.
Helsepersonell (inkludert leger, klinikere og sykepleiere) vil levere HIV-forebyggende meldinger om korrekt og konsistent kondombruk, avsløring av serostatus, partner HIV-testing, overholdelse og alkoholreduksjon under klinikkbesøk.
Helsepersonell vil også vurdere og behandle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), og gi grunnleggende prevensjonsmidler og kort tryggere graviditetsrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Ubeskyttet vaginal og analsex
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall sexpartnere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Antall sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Antall sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Antall sexpartnere som tar en HIV-test
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Avsløring av HIV-status til sexpartnere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Utilsiktet graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Tilveiebringelse av familieplanleggingsrådgivning og tjenester
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDC-CGH-5540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på HIV-forebyggende intervensjon
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionHar ikke rekruttert ennåVelvære | Tobakksforebygging | HelseatferdBangladesh
-
University of DelawareUniversity of MalayaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Clinical Directors NetworkFullførtDepresjon | Livmorhalskreftscreening | Screening for brystkreft | Screening for kolorektal kreftForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIVEl Salvador