- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01256463
HIV-ehkäisy PLHIV-potilaille: HIV-hoito- ja hoitoasetusten interventiotyökalupaketin arviointi
HIV:n ehkäisy HIV/aidsia sairastaville ihmisille: Arviointi interventiotyökalupaketista HIV:n hoitoon ja hoitoon
Hiv-hoidon ja -hoidon nopea laajeneminen resurssirajoitetuissa ympäristöissä tarjoaa mahdollisuuden tavoittaa monet HIV-positiiviset henkilöt ennaltaehkäisevien viestien ja interventioiden avulla hoito- ja hoitoympäristöissä. HIV-ennaltaehkäisy sisällytetään kuitenkin harvoin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten rutiinihoitoon ja hoitoon, mikä jättää käyttämättä tilaisuudet tavoittaa kriittisiä toimenpiteitä potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-ehkäisyn toimenpidepakettia Saharan eteläpuolisen Afrikan terveydenhuoltolaitoksille. HIV-ehkäisyinterventio toimitetaan HIV-seropositiivisille potilaille HIV-hoito- ja hoitoklinikoilla kaikkien rutiinikäyntien aikana. Terveydenhuollon tarjoajat (HCP) välittävät HIV-ehkäisyviestejä oikeasta ja johdonmukaisesta kondomin käytöstä, serostatuksen paljastamisesta, kumppanin HIV-testauksesta, hoitoon sitoutumisesta ja alkoholin vähentämisestä. He arvioivat ja hoitavat myös sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI) ja tarjoavat perusehkäisyä ja turvallisempaa raskausneuvontaa.
Koulutetut maallikkoneuvojat (LC:t) tarjoavat HIV-ehkäisytoimenpiteitä klinikoilla. Lääkärit ovat henkilöitä, joilla ei ole lääketieteellistä koulutusta, joista monet ovat HIV-tartuntoja, jotka koulutetaan tarjoamaan HIV-ehkäisyneuvontaa, edistämään kumppanien ja lasten HIV-testausta (ja tarjoamaan HIV-testausta, jos kansalliset ohjeet sen sallivat) ja neuvomaan HIV-positiivisia potilaita. lääkkeiden noudattamisesta ja alkoholin käytöstä.
Ennaltaehkäisyn interventiopaketti arvioidaan HIV-klinikoilla kolmessa Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa: Keniassa, Namibiassa ja Tansaniassa. Tämä projekti on pitkittäinen ryhmäsatunnaistettu tutkimus, jossa on 9 interventioklinikkaa (3 per maa) ja 9 vertailuklinikkaa (3 per maa). Kaksisataa potilasta klinikkaa kohden (yhteensä N = 3600) seurataan 12 kuukauden ajan. Tässä arvioinnissa tarkastellaan terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten HIV-ehkäisytoimenpiteiden tehokkuutta potilastason tuloksiin, kuten riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, HIV-statuksen paljastamiseen, kumppanin HIV-testaukseen, alkoholin käyttöön, HIV:n antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattamiseen, sukupuolitautien hoitoon, raskaudet ja ehkäisyvälineiden käyttö.
Potilastulosten lisäksi arvioidaan interventioiden ja materiaalien hyväksyttävyyttä sekä interventioiden integroimisen mahdollisuutta HIV-hoitoon ja hoitoon.
Tietoja kerätään potilashaastatteluilla, HCP- ja LC-kyselylomakkeilla, HCP- ja LC-potilaskäynneillä tehtyjen havaintojen, potilaan lääketieteellisen kartoituksen ja klinikan palvelutietojen tarkastelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat hoitoa projektiklinikalla ja jotka on nähty klinikalla vähintään kahdesti ennen ilmoittautumista
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on käydä klinikalla vähintään 1 vuoden ajan
- Pystyy pitämään haastattelun jollakin seuraavista kielistä:
Kenia: Englanti, Kiswahili Namibia: Englanti, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tansania: englanti, Kiswahili
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua hankkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa klinikan läheisyydestä vuoden sisällä
- Ei ole ilmoittautunut HIV-klinikalle ja/tai ei ole nähty vähintään kahteen klinikkakäyntiin
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi antaa
- Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita tai joiden kliininen henkilökunta on katsonut olevan liian sairas osallistumaan
- Osallistuvien potilaiden puolisot tai tunnistetut kumppanit
- Raskaana olevat naiset ja raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit, koska perhesuunnitteluneuvonta ja ei-toivottu raskaus ovat eräitä ensisijaisia tutkimustuloksia
- Ei pysty suorittamaan haastattelua yhdellä osallistumisperusteissa olevista kielistä
- Osallistui pilottitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
|
|
|
Kokeellinen: HIV-ehkäisytoimet
HIV-ehkäisyinterventio toimitetaan HIV-seropositiivisille potilaille HIV-hoito- ja hoitoklinikoilla kaikkien rutiinikäyntien aikana.
Terveydenhuollon tarjoajat (mukaan lukien lääkärit, lääkärit ja sairaanhoitajat) välittävät HIV-ehkäisyviestejä oikeasta ja johdonmukaisesta kondomin käytöstä, serostatuksen paljastamisesta, kumppanin HIV-testauksesta, hoitoon sitoutumisesta ja alkoholin vähentämisestä klinikkakäyntien aikana.
Terveydenhuollon tarjoajat arvioivat ja hoitavat myös sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI) ja tarjoavat perusehkäisyä ja lyhyttä turvallisempaa raskausneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suojaamaton vaginaalinen ja anaaliseksuaali
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Suojaamaton vaginaalinen ja anaaliseksuaali
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Suojaamaton vaginaalinen ja anaaliseksuaali
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-testin saaneiden seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HIV-testin saaneiden seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
HIV-testin saaneiden seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-statuksen paljastaminen seksikumppaneille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HIV-statuksen paljastaminen seksikumppaneille
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
HIV-statuksen paljastaminen seksikumppaneille
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Ei-toivottu raskaus tai kumppaniraskaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ei-toivottu raskaus tai kumppaniraskaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ei-toivottu raskaus tai kumppaniraskaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Perhesuunnitteluneuvonta ja -palvelut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Perhesuunnitteluneuvonta ja -palvelut
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Perhesuunnitteluneuvonta ja -palvelut
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojohtaja: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CGH-5540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .