- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01256463
HIV-megelőzés a PLHIV számára: A HIV-kezelési és kezelési beállítások intervenciós eszköztárának értékelése
HIV-megelőzés a HIV-vel/AIDS-szel élő emberek számára: A HIV-gondozási és kezelési beállítások intervenciós eszköztárának értékelése
A HIV-ellátás és -kezelés gyors terjedése a korlátozott erőforrások mellett lehetőséget ad arra, hogy sok HIV-pozitív egyént eljusson a megelőzési üzenetekkel és beavatkozásokkal a gondozási és kezelési környezetben. A HIV-megelőzés azonban ritkán épül be a HIV-fertőzöttek rutinszerű ellátásába és kezelésébe, így elszalasztották a lehetőségeket, hogy elérjék a kritikus beavatkozásokat igénylő betegeket.
Ez a tanulmány egy HIV-megelőzési beavatkozási csomagot fog értékelni a szubszaharai Afrika egészségügyi intézményei számára. A HIV prevenciós beavatkozást minden rutinlátogatás alkalmával eljuttatják a HIV-szeropozitív betegeknek a HIV-ellátó és -kezelő klinikákon. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) HIV-megelőzési üzeneteket küldenek a helyes és következetes óvszerhasználatról, a szerosztatikus állapot feltárásáról, a partner HIV-tesztjéről, az adherenciáról és az alkoholfogyasztás csökkentéséről. Felmérik és kezelik a szexuális úton terjedő fertőzéseket (STI-k), valamint alapvető fogamzásgátlókat és biztonságosabb terhességi tanácsadást biztosítanak.
Képzett laikus tanácsadók (LC-k) végeznek HIV-megelőzési beavatkozásokat a klinikákon. Az LC-k orvosi képzettséggel nem rendelkező személyek lesznek, akik közül sokan HIV-fertőzöttek lesznek, akiket kiképeznek arra, hogy HIV-megelőzési tanácsadást nyújtsanak, elősegítsék a partnerek és gyermekek HIV-szűrését (és HIV-tesztet végezzenek, ha azt a nemzeti irányelvek lehetővé teszik), valamint tanácsot adnak HIV-pozitív betegeknek. a gyógyszerszedésről és az alkoholfogyasztásról.
A prevenciós beavatkozási csomagot három szubszaharai afrikai ország HIV-klinikáin értékelik: Kenyában, Namíbiában és Tanzániában. Ez a projekt egy longitudinális csoportos randomizált vizsgálat lesz 9 beavatkozási klinikával (országonként 3) és 9 összehasonlító klinikával (országonként 3). Klinikánként kétszáz beteget (összesen N = 3600) követnek 12 hónapig. Ez az értékelés megvizsgálja a HCP-k és LC-k által végzett HIV-megelőző beavatkozások hatékonyságát olyan betegszintű kimenetelekre vonatkozóan, mint a kockázatos szexuális viselkedés, a HIV-státusz felfedése, a partner HIV-tesztelése, az alkoholfogyasztás, a HIV antiretrovirális (ARV) gyógyszeres adherenciája, az STI-kezelés, terhesség és fogamzásgátló használat.
A betegek kimenetelén túlmenően felmérik a beavatkozások és anyagok elfogadhatóságát, valamint a beavatkozások HIV-ellátási és kezelési környezetbe való integrálásának megvalósíthatóságát.
Az adatok gyűjtése páciensinterjúk, HCP és LC kérdőívek, HCP és LC betegek látogatásainak megfigyelései, betegorvosi diagramok áttekintése és a klinikai szolgáltatások adatainak áttekintése révén történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- HIV-pozitív betegek, akiket egy projektklinikán ápolnak, és legalább kétszer láttak a klinikán a beiratkozás előtt
- Szexuálisan aktív az elmúlt három hónapban
- Tervezi a klinikán való részvételt legalább 1 évig
- Képes interjút készíteni az alábbi nyelvek egyikén:
Kenya: angol, Kiswahili Namíbia: angol, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, afrikaans Tanzánia: angol, kiswahili
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a projektben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem volt szexuálisan aktív az elmúlt három hónapban
- Tervezik, hogy egy éven belül elköltöznek a klinika környékéről
- Nincs beiratkozva a HIV-klinikára, és/vagy legalább két klinikalátogatás óta nem látták
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Akut betegek, vagy a klinikai személyzet túlságosan betegnek ítélte meg a részvételt
- A részt vevő betegek házastársai vagy azonosított partnerei
- Terhes nők és terhes nők férfi partnerei, mivel a családtervezési tanácsadás és a nem kívánt terhesség az elsődleges vizsgálati eredmények
- Nem tudja befejezni az interjút a felvételi kritériumok egyik nyelvén
- Részt vett egy kísérleti tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
|
|
Kísérleti: HIV-megelőzési beavatkozás
A HIV prevenciós beavatkozást minden rutinlátogatás alkalmával eljuttatják a HIV-szeropozitív betegeknek a HIV-ellátó és -kezelő klinikákon.
Az egészségügyi szolgáltatók (beleértve az orvosokat, a klinikai tiszteket és az ápolónőket) HIV-megelőzési üzeneteket küldenek a helyes és következetes óvszerhasználatról, a szerostatus feltárásáról, a partner HIV-tesztjéről, a betartásról és az alkoholfogyasztás csökkentéséről a klinikai látogatások során.
Az egészségügyi szolgáltatók felmérik és kezelik a szexuális úton terjedő fertőzéseket (STI-k), valamint alapvető fogamzásgátlókat és rövid, biztonságosabb terhességi tanácsadást nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Védelem nélküli vaginális és anális szex
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Védelem nélküli vaginális és anális szex
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Védelem nélküli vaginális és anális szex
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szexpartnerek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Szexpartnerek száma
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Szexpartnerek száma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
HIV-teszten átesett szexpartnerek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
HIV-teszten átesett szexpartnerek száma
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
HIV-teszten átesett szexpartnerek száma
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
A HIV-státusz közlése szexpartnerekkel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
A HIV-státusz közlése szexpartnerekkel
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
A HIV-státusz közlése szexpartnerekkel
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
A HIV antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
A HIV antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
A HIV antiretrovirális gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Nem kívánt terhesség vagy partner terhesség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Nem kívánt terhesség vagy partner terhesség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Nem kívánt terhesség vagy partner terhesség
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Családtervezési tanácsadás és szolgáltatások nyújtása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Családtervezési tanácsadás és szolgáltatások nyújtása
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos követés
|
Családtervezési tanácsadás és szolgáltatások nyújtása
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-CGH-5540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a HIV-megelőzési beavatkozás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community...Még nincs toborzásVakcina tétovázás | HPV oltás | Vakcina elutasítása | Vakcina; Felvétel | Oltás; Sorozat befejezéseEgyesült Államok
-
Christoffer RahmJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Universidade do Porto; Universitätsklinikum... és más munkatársakToborzásPedofíliaNémetország, Portugália, Svédország
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV | Drog használataEgyesült Államok