進行性肝細胞癌患者におけるマパツムマブとソラフェニブの併用研究
2018年11月28日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
進行性肝細胞がん患者の第一選択療法として、ソラフェニブとマパツムマブ（TRAIL-R1に対する完全モノクローナル抗体）を併用したマパツムマブ（[HGS1012]）の無作為化多施設盲検プラセボ対照試験
マパツムマブは、高い親和性で TRAIL-R1 に特異的に結合することにより、腫瘍細胞の細胞死経路を活性化する完全ヒト型アゴニストモノクローナル抗体です。
マルチキナーゼ阻害剤であるソラフェニブは、進行性肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における標準治療です。
ソラフェニブとマパツムマブの作用機序は、これらの薬剤が相乗的に相互作用する可能性があることを示唆しています。
これは、進行性肝細胞がん患者を対象にソラフェニブと併用したマパツムマブの有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- GSK Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83092
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03022
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03039
- GSK Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79031
- GSK Investigational Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、ウクライナ、69032
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00927
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-878
- GSK Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、71-730
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、04-125
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- GSK Investigational Site
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Craiova、ルーマニア、200385
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700483
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420029
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、195067
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg、ロシア連邦、194017
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チャイルド・ピュー クラス A.
- Barcelona Clinic 肝がん (BCLC) 進行期 (C) 肝細胞がん、または BCLC 中期期 (B) 肝細胞がん (経動脈化学塞栓術による治療が適切ではないと考えられる場合)
- マルチスライススキャナーを使用した造影コンピュータ断層撮影法 (CT) または造影動的磁気共鳴画像法 (MRI) により腫瘍内動脈の造影を示す測定可能な疾患で、以下の基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変がある。少なくとも 1 次元で正確に測定できる。軸面内で 2 センチメートル (cm) を超える、生存可能な過血管 (動脈相のコントラスト増強) 腫瘍の輪郭が明確な領域。繰り返し測定に適しています。または、病変が軸面で2cmを超える生存可能な腫瘍（動脈相のコントラスト増強）の明確な領域を示さない限り、局所領域または全身治療で以前に治療されていない。 （以前の介入により病変の境界が不明瞭であったり、非定型的な造影を示している場合には、標的病変として選択することはできません）
- 放射線学的適格性（測定可能な疾患）は、無作為化の前に BICR によって確認されなければなりません。
- プロトコールに定義されている適切な骨髄、腎臓および肝臓の機能。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 年齢 18 歳以上
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用および開示に対する同意を含む）を提供し、研究およびフォローアップ手順に従う能力を有する。
除外基準:
- 研究者の判断において、被験者を治療合併症のリスクが高くする、または臨床効果を評価する可能性を低下させると判断した併存疾患。
- 肝細胞癌を治療するために、治験中または非治験の細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、生物学的療法（モノクローナル抗体、小分子、またはその他の免疫療法を含むがこれらに限定されない）を以前に受けている。
- 臓器同種移植の歴史。
- 以前にマパツムマブまたはソラフェニブの投与を受けたことがある。
- -登録前4週間以内に切除、高周波アブレーション、放射線照射、または化学塞栓術を受けた、またはそのような治療から回復しなかった。
- -治験治療期間中の併用抗がん療法（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、高周波アブレーション）または他の治験薬の必要性。
- 登録前4週間以内の大手術（すなわち、全身麻酔の使用を必要とする主要な体腔の開口）。登録前2週間以内の軽度の手術（血管アクセス装置の挿入を除く）。または手術の影響からまだ回復していない。
- -制吐療法の一部として使用されるステロイドまたは非癌性疾患の維持用量ステロイドを除く、登録前1週間以内の全身ステロイド。
- 肝性脳症、研究者の評価による。
- -登録前4週間以内に処置的介入（例：静脈瘤バンディング、経頸静脈肝内門脈大循環シャント処置、動脈塞栓術、局所凝固療法）を必要とする臨床的に重大な胃腸出血の病歴。
- 経口薬を服用できないか、静脈内高カロリー摂取が必要となる胃腸疾患。
- -登録前2週間以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症の病歴。
- 既知の脳または脊髄転移がある場合は、適切な治療（手術または放射線療法）が行われておらず、進行の証拠がなく、抗けいれん薬やステロイドを使用しなくても神経学的に安定している場合を除きます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、ニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全分類によるクラスII以上のうっ血性心不全。
- β遮断薬やジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈。
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が水銀柱ミリメートル [mmHg] 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超える）。
- 併用の強力なCYP3A4誘導剤（例えば、セントジョーンズワート、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、フェノバルビタールを含むがこれらに限定されない）を使用している、またはその使用を中止できない。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。 無傷の子宮を持つすべての女性（登録前 24 か月間無月経でない限り）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての非不妊または非閉経後の女性は、研究期間中および研究薬剤の最後の投与後60日間、医学的に認められた避妊方法を実践しなければならない。
- -治験期間中および治験薬の最終投与後60日間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性。
- 被験者は現在、他の治験機器または薬物研究に登録されているか、終了してから少なくとも30日がまだ完了していない、または被験者が他の治験薬の投与を受けている。
- 急性または慢性の重度腎不全（糸球体濾過量<30ミリリットル[mL]/分/1.73平方メートル）、または肝腎症候群によるあらゆる重症度の急性腎不全。
- B 型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) レベル >2,000 国際単位/mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブとマパツムマブ
各サイクルの 1 日目にマパツムマブ 30 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を静脈内投与します (つまり、
21日ごと）プラスソラフェニブ400mgを1日2回、放射線学的疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクルで継続的に経口投与
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マパツムマブは、30 mg/kg の用量での静脈内注入用に、100 mg のマパツムマブを含む 10 mL バイアルに入った凍結乾燥製剤として供給されます。
ソラフェニブは錠剤として供給され、それぞれの錠剤にはソラフェニブ 200 mg に相当するトシル酸ソラフェニブ 274 mg が含まれており、1 日 2 回 400 mg（200 mg 錠×2）を経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：ソラフェニブとプラセボ
各サイクルの 1 日目にプラセボを静脈内投与します（つまり、
21日ごと）プラスソラフェニブ400mgを1日2回、放射線学的疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクルで継続的に経口投与
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ソラフェニブは錠剤として供給され、それぞれの錠剤にはソラフェニブ 200 mg に相当するトシル酸ソラフェニブ 274 mg が含まれており、1 日 2 回 400 mg（200 mg 錠×2）を経口投与されます。
静脈内注入用の生理食塩水は、マパツムマブのプラセボとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行盲検独立中央審査（BICR）評価までの時間
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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進行までの時間は、肝細胞癌に対する固形腫瘍評価における修正応答評価基準（mRECIST）を使用した画像スキャンの盲検独立レビュー（BICR）に基づく、ランダム化から放射線学的疾患の進行までの時間として定義されます。
一次分析はカプラン マイヤー法を使用して実行されました。
進行までの時間の中央値は、片側90%信頼区間で報告されます。
分析は、治験薬（マパツムマブ/プラセボおよび/またはソラフェニブ）の1用量の少なくとも一部を投与されたすべての無作為化参加者で構成される修正治療意図（mITT）集団に対して実施され、参加者は所属するグループに従って分析されました。ランダム化された。
NA は、片側信頼区間が提示されているため、上限が測定できなかったことを示します。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間 - 研究者の評価
時間枠：最大 52.9 か月までのランダム化
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進行までの時間は、ランダム化から放射線学的疾患の進行までの時間として定義されます。
一次分析は、肝細胞癌の mRECIST を研究者の評価に適用したことに基づいて、カプラン マイヤー法を使用して実行されました。
進行までの時間の中央値は、片側90%信頼区間で報告されます。
NA は、片側信頼区間が提示されているため、上限が測定できなかったことを示します。
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最大 52.9 か月までのランダム化
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全生存期間中央値
時間枠：最大 52.9 か月までのランダム化
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
分析はカプラン マイヤー法を使用して実行されました。
全生存期間の中央値は、片側 90% 信頼区間で報告されます。
NA は、片側信頼区間が提示されているため、上限が測定できなかったことを示します。
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最大 52.9 か月までのランダム化
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無増悪生存期間-BICR評価
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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無増悪生存期間は、ランダム化から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析は、画像スキャンの BICR 評価を使用するカプラン マイヤー法を使用して実行されました。
無増悪生存期間の中央値は、片側90%信頼区間で報告されます。
NA は、片側信頼区間が提示されているため、上限が測定できなかったことを示します。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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無進行生存調査員による評価
時間枠：最大 52.9 か月までのランダム化
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無増悪生存期間は、ランダム化から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析は、肝細胞癌に対する mRECIST の研究者の評価への適用に基づいて、カプラン マイヤー法を使用して実行されました。
無増悪生存期間の中央値は、片側90%信頼区間で報告されます。
NA は、片側信頼区間が提示されているため、上限が測定できなかったことを示します。
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最大 52.9 か月までのランダム化
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客観的な反応 - BICR 評価を受けた参加者の割合
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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客観的奏効率は、画像スキャンの BICR 評価を使用した肝細胞癌の mRECIST 基準に従って完全奏効 + 部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
客観的な反応を示した参加者の割合が 95% 信頼区間とともに報告されます。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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客観的な反応 - 研究者の評価を受けた参加者の割合
時間枠：最大 52.9 か月までのランダム化
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客観的奏効率は、研究者の評価に対する肝細胞癌の mRECIST 基準に従って完全奏効 + 部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
客観的な反応を示した参加者の割合が 95% 信頼区間とともに報告されます。
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最大 52.9 か月までのランダム化
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疾病管理-BICR評価を受けた参加者の割合
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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疾患制御率は、肝細胞癌の mRECIST 基準に従った、完全奏効 + 部分奏効 + 疾患が安定した参加者の割合です。
エンドポイントは、画像スキャンの BICR 評価に基づいていました。
疾患をコントロールできている参加者の割合が 95% 信頼区間とともに表示されます。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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疾病管理医師による評価を受けた参加者の割合
時間枠：最大 52.9 か月までのランダム化
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疾患制御率は、肝細胞癌のmRECIST基準に従って、研究者による評価に対して完全奏効+部分奏効+疾患が安定した参加者の割合です。
疾患をコントロールできている参加者の割合が 95% 信頼区間とともに表示されます。
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最大 52.9 か月までのランダム化
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応答までの時間 - BICR 評価
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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応答までの時間は、無作為化から応答者のみの最初の部分応答または完全応答までの時間として定義されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失。
部分反応 (PR): 標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な (動脈相での増強) 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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反応期間 - BICR 評価
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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奏効期間は、最初の PR または CR から放射線学的疾患の進行までの時間として定義されます。応答者のみ。
CR: すべての標的病変における腫瘍内動脈強調の消失。
PR: 標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な (動脈相の増強) 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
進行性疾患（PD）：治療開始以降に記録された生存（増強）標的病変の直径の最小合計を基準として、生存（増強）標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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治療中に発生した非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：試験治療の開始から最長52.9か月まで
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AE は、治験薬の使用に一時的に関連しているが、必ずしも治験薬によって引き起こされるわけではない、好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患です。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こす有害事象です: 死亡、生命を脅かす、入院、既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または生命を危険にさらす可能性のあるその他の医学的に重要な事象。または、前述の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
治療中に出現した AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、治療中に出現した AE です。
治療を受けた集団は、実際に受けた治療に従って分析された治験薬の1用量の少なくとも一部を受けた参加者で構成されています。
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試験治療の開始から最長52.9か月まで
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重篤なAEを発症した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から最長52.9か月まで
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AE は、治験薬の使用に一時的に関連しているが、必ずしも治験薬によって引き起こされるわけではない、好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患です。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。
グレード 1 は軽度を表します。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 は中等度を表します。最小限の局所的または非侵襲的介入が必要です。
グレード 3 は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないことを表します。入院または入院の延長が必要な場合。無効化すること。
グレード 4 は生命を脅かす結果を表します。緊急介入が必要とされる。
グレード 5 は AE に関連した死亡を表します。重度の AE は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 の等級付けを使用して、研究者によって重度 (通常の活動の実行不能を引き起こす)、生命を脅かす、または致命的として分類された AE として定義されます。
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試験治療の開始から最長52.9か月まで
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最悪の毒性グレードの化学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最長52.9ヶ月まで在籍可能
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以下の化学パラメータを評価するために血液サンプルを収集しました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アミラーゼ、ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、カルシウム、カリウム、マグネシウム、アルブミン、ナトリウムそしてクレアチニン。
実験室毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に基づいて等級付けされました。
グレード 1 は軽度を表します。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 は中等度を表します。最小限の局所的または非侵襲的介入が必要です。
グレード 3 は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないことを表します。入院または入院の延長が必要な場合。無効化すること。
グレード 4 は生命を脅かす結果を表します。緊急介入が必要とされる。
研究中に化学パラメータで観察された異常について、最悪の毒性グレードを持つ参加者の数が表示されます。
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最長52.9ヶ月まで在籍可能
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最悪の毒性グレードの血液学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最長52.9ヶ月まで在籍可能
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以下の血液学パラメーターを評価するために血液サンプルを収集しました:活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、ヘモグロビン、国際正規化比 (INR)、リンパ球、好中球、血小板および白血球 (WBC)。
実験室毒性は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に基づいて等級付けされました。
グレード 1 は軽度を表します。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 は中等度を表します。最小限の局所的または非侵襲的介入が必要です。
グレード 3 は、重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではないことを表します。入院または入院の延長が必要な場合。無効化すること。
グレード 4 は生命を脅かす結果を表します。緊急介入が必要とされる。
研究中に血液学パラメータで観察された異常について最悪の毒性グレードを示した参加者の数が表示されます。
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最長52.9ヶ月まで在籍可能
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抗マパツムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最大 24.1 か月までのランダム化
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血清抗体を評価するために血液サンプルを収集しました。
抗マパツムマブ抗体の存在は、検証済みの電気化学発光イムノアッセイを使用して評価されました。
このアッセイには、スクリーニングと確認のステップを使用する段階的テストアプローチが組み込まれていました。
抗薬物抗体（ADA）陽性が確認された参加者は、一過性の抗体陽性者と持続的な抗体陽性者に分類されました。
持続陽性とは、2 回以上の評価または最終評価で免疫原性反応が陽性であることを指します。
一過性陽性とは、1 回の評価のみで免疫原性反応が陽性であり、最終評価では陰性であることを指します。
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最大 24.1 か月までのランダム化
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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SBP と DBP は各サイクルの 1 日目に取得されました。
ベースラインは、最初の投与前の最後の評価です。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものです。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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心拍数は各サイクルの 1 日目に取得されました。
ベースラインは、最初の投与前の最後の評価です。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものです。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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気温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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体温は各サイクルの 1 日目に取得されました。
ベースラインは、最初の投与前の最後の評価です。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものです。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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呼吸数は各サイクルの 1 日目に取得されました。
ベースラインは、初回投与前の最後の評価です。ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものです。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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体重は各サイクルの 1 日目に測定しました。
ベースラインは、最初の投与前の最後の評価です。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースラインの値を引いたものです。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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ベースラインとサイクル 2 ～ 75 の 1 日目 (21 日の各サイクル)
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マパツムマブの血清濃度
時間枠：1日目投与前(サイクル1、2、4、5、6、8、9、10、12、14、16、17、18、20、22、24、26、28、30、32、34);終了点滴前（サイクル 1）;8 日目投与前（サイクル 1）;15 日目投与前（サイクル 1、2）;21 日目（サイクル 2、4、6、8、9、12、14、16、18、20、 22、24、26、28、30、32、34);サイクル 99(治療終了) (21 日サイクル)
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示された時点で血清マパツムマブ濃度を測定するために血液サンプルを収集しました。
NA は、指定された時点で 1 人の参加者のみが分析されたため、標準偏差を計算できなかったことを示します。
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1日目投与前(サイクル1、2、4、5、6、8、9、10、12、14、16、17、18、20、22、24、26、28、30、32、34);終了点滴前（サイクル 1）;8 日目投与前（サイクル 1）;15 日目投与前（サイクル 1、2）;21 日目（サイクル 2、4、6、8、9、12、14、16、18、20、 22、24、26、28、30、32、34);サイクル 99(治療終了) (21 日サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月8日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200149
- HGS1012-C1103 (その他の識別子：Human Genome Sciences Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：200149情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。