진행성 간세포 암종 대상자에서 소라페닙과 병용한 마파투무맙 연구
2018년 11월 28일 업데이트: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 1차 요법으로 소라페닙과 병용한 마파투무맙([HGS1012], TRAIL-R1에 대한 완전 단일클론 항체)에 대한 무작위, 다기관, 맹검, 위약 대조 연구
마파투무맙은 TRAIL-R1에 높은 친화력으로 특이적으로 결합함으로써 종양 세포에서 세포 사멸 경로를 활성화하는 완전 인간 작용제 단일클론 항체입니다.
멀티키나제 억제제인 소라페닙은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 치료 표준입니다.
소라페닙과 마파투무맙 작용의 기전은 이들 약제가 상승적으로 상호작용할 수 있음을 시사합니다.
이것은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙과 병용한 마파투무맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 195067
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194017
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200385
- GSK Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700483
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- GSK Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79031
- GSK Investigational Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69032
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-878
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-125
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 차일드-푸 클래스 A
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 진행기(C) 간세포 암종 또는 BCLC 중간기(B) 경동맥 화학색전술 치료가 적절하지 않은 경우 간세포 암종
- 다음 기준을 충족하는 최소 1개의 종양 병변이 있는 다중절편 스캐너 또는 조영 증강 동적 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 종양 내 동맥 조영 증강을 나타내는 측정 가능한 질병: 간에 위치; 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다. 축면에서 2센티미터(cm)를 초과하는 생존 가능한 과혈관(동맥기의 조영 증강) 종양의 윤곽이 잘 잡힌 영역; 반복 측정에 적합; 또는 병변이 축면에서 >2cm인 생존 가능한(동맥기의 조영 증강) 종양의 잘 묘사된 영역을 나타내지 않는 한 이전에 국소 또는 전신 치료로 치료되지 않았습니다. (이전 개입의 결과 병변의 경계가 불분명하거나 비정형 조영증강을 보이는 경우 대상 병변으로 선정 불가)
- 방사선학적 적격성(측정 가능한 질병)은 무작위 배정 전에 BICR에 의해 확인되어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 0, 1 또는 2
- 18세 이상
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공하고 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 치료 합병증의 위험이 높거나 임상 효과를 평가할 가능성을 감소시키는 모든 동반이환 상태.
- 간세포 암종을 치료하기 위해 이전에 연구 또는 비연구 세포독성 화학요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법(단클론 항체, 소분자 또는 기타 면역요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 받았습니다.
- 장기 동종이식의 역사.
- 이전에 마파투무맙 또는 소라페닙을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 절제, 고주파 절제, 방사선 또는 화학색전술을 받았거나 그러한 치료에서 회복되지 않은 경우.
- 연구 치료 기간 동안 수반되는 항암 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 고주파 절제) 또는 기타 연구용 제제의 필요성.
- 등록 전 4주 이내의 대수술(즉, 전신 마취를 필요로 하는 주요 체강 개방); 등록 전 2주 이내에 경미한 수술(혈관 접근 장치 삽입 제외); 또는 수술의 영향에서 아직 회복되지 않았습니다.
- 항구토 요법의 일부로 사용되는 스테로이드 또는 비암성 질환에 대한 유지 용량 스테로이드를 제외한 등록 전 1주 이내의 전신 스테로이드.
- 연구자의 평가에 따른 간성 뇌병증.
- 등록 전 4주 이내에 절차적 개입(예: 정맥류 밴딩, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술, 동맥 색전술, 국소 응고 요법)을 필요로 하는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 병력.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥 과영양 요법이 필요한 위장관 질환.
- 등록 전 2주 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 감염 이력.
- 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적인 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받지 않는 한 알려진 뇌 또는 척수 전이.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, >= 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 II 울혈성 심부전.
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: St. John's Wort, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, phenobarbital을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용 중이거나 중단할 수 없음
- 임신 여성 또는 간호 어머니입니다. 온전한 자궁을 가진 모든 여성(등록 전 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)은 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 불임이 아니거나 폐경기가 아닌 모든 여성은 연구 과정 동안 그리고 연구 제제의 마지막 투여 후 60일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 연구 동안 및 연구 제제의 최종 투여 후 60일의 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <30밀리리터[mL]/분/1.73제곱미터) 또는 간-신장 증후군으로 인한 중증도의 급성 신부전.
- B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 수치 >2,000 국제 단위/mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 + 마파투무맙
마파투무맙 30밀리그램(mg)/킬로그램(kg)을 각 주기의 제1일(즉,
매 21일) + 방사선학적 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 주기마다 지속적으로 소라페닙 400 mg을 1일 2회 경구 투여
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마파투무맙은 30mg/kg 용량의 정맥주입용 마파투무맙 100mg이 들어 있는 10mL 바이알에 동결건조 제형으로 공급된다.
소라페닙은 소라페닙 200mg에 해당하는 소라페닙 토실레이트 274mg을 함유한 정제로 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 투여한다.
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위약 비교기: 소라페닙 + 위약
위약을 각 주기의 1일차에 정맥 주사(즉,
매 21일) + 방사선학적 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 주기마다 지속적으로 소라페닙 400 mg을 1일 2회 경구 투여
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소라페닙은 소라페닙 200mg에 해당하는 소라페닙 토실레이트 274mg을 함유한 정제로 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 투여한다.
마파투무맙에 대한 위약으로 정맥주입을 위한 생리식염수를 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행-맹검 독립적 중앙 검토(BICR) 평가까지의 시간
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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진행까지의 시간은 간세포 암종에 대한 고형 종양 평가(mRECIST)에서 수정된 반응 평가 기준을 사용한 영상 스캔의 맹검 독립 검토(BICR)를 기반으로 무작위 배정에서 방사선학적 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 분석은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
진행 시간 중앙값은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
1회 투여량의 연구 제제(마파투무맙/위약 및/또는 소라페닙)의 적어도 일부를 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성된 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 대해 분석을 수행했으며 참가자는 해당 그룹에 따라 분석되었습니다. 무작위.
NA는 단측 신뢰 구간이 표시되므로 상한을 측정할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간-조사자 평가
기간: 최대 52.9개월까지 무작위 배정
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진행 시간은 무작위 배정에서 방사선학적 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 분석은 조사자 평가에 대한 간세포 암종에 대한 mRECIST의 적용을 기반으로 하는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
진행 시간 중앙값은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
NA는 단측 신뢰 구간이 표시되므로 상한을 측정할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 52.9개월까지 무작위 배정
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중앙값 전체 생존
기간: 최대 52.9개월까지 무작위 배정
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
전체 생존 중앙값은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
NA는 단측 신뢰 구간이 표시되므로 상한을 측정할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 52.9개월까지 무작위 배정
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무진행생존-BICR 평가
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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무진행 생존은 무작위 배정에서 방사선학적 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석은 이미징 스캔의 BICR 평가를 사용하는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
무진행 생존 중앙값은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
NA는 단측 신뢰 구간이 표시되므로 상한을 측정할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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무진행 생존-조사자 평가
기간: 최대 52.9개월까지 무작위 배정
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무진행 생존은 무작위 배정에서 방사선학적 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
간세포 암종에 대한 mRECIST를 조사자 평가에 적용한 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
무진행 생존 중앙값은 단측 90% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
NA는 단측 신뢰 구간이 표시되므로 상한을 측정할 수 없음을 나타냅니다.
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최대 52.9개월까지 무작위 배정
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객관적인 응답-BICR 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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객관적 반응률은 이미징 스캔의 BICR 평가를 사용하여 간세포 암종에 대한 mRECIST 기준에 따라 완전 반응 + 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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객관적 반응-조사자 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 52.9개월까지 무작위 배정
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객관적 반응률은 조사자 평가에 대한 간세포 암종에 대한 mRECIST 기준에 따라 완전 반응 + 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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최대 52.9개월까지 무작위 배정
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질병 통제-BICR 평가 참가자 비율
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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질병 통제율은 간세포 암종에 대한 mRECIST 기준에 따라 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 보이는 참가자의 백분율입니다.
종점은 이미징 스캔의 BICR 평가를 기반으로 했습니다.
질병 조절이 있는 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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질병 통제-조사자 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 52.9개월까지 무작위 배정
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질병 통제율은 조사자 평가에 대한 간세포 암종에 대한 mRECIST 기준에 따라 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 보이는 참가자의 백분율입니다.
질병 조절이 있는 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
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최대 52.9개월까지 무작위 배정
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대응 시간-BICR 평가
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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반응까지의 시간은 무작위배정에서 첫 번째 부분 반응 또는 반응자만의 완전 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강 소실.
부분 반응(PR): 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아, 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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응답 기간 - BICR 평가
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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반응 기간은 첫 번째 PR 또는 CR에서 방사선학적 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 응답자에서만.
CR: 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영의 소실.
PR: 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여, 생존 가능한(동맥기의 증대) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소.
진행성 질환(PD): 치료가 시작된 이후 기록된 생존(증강) 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 생존(증강) 표적 병변의 총 직경이 20% 이상 증가한 것.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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치료 관련 심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52.9개월까지 연구 치료 시작
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AE는 연구 제제의 사용과 일시적으로 연관되지만 반드시 연구 제제에 의해 유발되는 것은 아닌 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원, 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건 중 하나를 초래하는 부작용입니다. 참가자 또는 이전에 언급된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 AE는 치료 중에 나타나거나, 전처리가 없었거나, 전처리 상태에 비해 악화된 AE이다.
실제 받은 치료에 따라 분석된 연구 제제의 1회 용량 중 적어도 일부를 받은 참가자로 구성된 치료된 모집단.
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최대 52.9개월까지 연구 치료 시작
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심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52.9개월까지 연구 치료 시작
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AE는 연구 제제의 사용과 일시적으로 연관되지만 반드시 연구 제제에 의해 유발되는 것은 아닌 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
1등급은 온화함을 나타내고; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급은 보통을 나타냅니다. 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨.
등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음을 나타냅니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화.
4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5는 AE와 관련된 사망을 나타냅니다. 중증 AE는 조사관이 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급을 사용하여 중증(통상적인 활동을 수행할 수 없게 함), 생명을 위협하거나 치명적인 것으로 분류한 AE로 정의됩니다.
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최대 52.9개월까지 연구 치료 시작
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최악의 독성 등급 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 52.9개월 등록
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다음 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아밀라아제, 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 칼슘, 칼륨, 마그네슘, 알부민, 나트륨 및 크레아티닌.
실험실 독성은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급은 온화함을 나타내고; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급은 보통을 나타냅니다. 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨.
등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음을 나타냅니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화.
4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.
연구 동안 화학 매개변수에서 관찰된 이상에 대해 최악의 독성 등급을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 52.9개월 등록
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최악의 독성 등급 혈액학 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 52.9개월 등록
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하기 혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 헤모글로빈, 국제 표준화 비율(INR), 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC).
실험실 독성은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급은 온화함을 나타내고; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급은 보통을 나타냅니다. 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨.
등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음을 나타냅니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화.
4등급은 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.
연구 동안 임의의 혈액학 매개변수에서 관찰된 이상에 대해 최악의 독성 등급을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 52.9개월 등록
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항-마파투무맙 항체 보유 참가자 수
기간: 최대 24.1개월까지 무작위 배정
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혈청 항체의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
검증된 전기화학발광 면역측정법을 사용하여 항-마파투무맙 항체의 존재를 평가했습니다.
분석은 스크리닝 및 확인 단계를 사용하는 계층화된 테스트 접근 방식을 통합했습니다.
항약물항체(ADA) 확인 양성 참가자는 일시적 항체 양성자와 지속적 항체 양성자로 구분됐다.
지속적인 양성은 2회 이상의 평가 또는 최종 평가에서 양성 면역원성 반응을 의미합니다.
일시적인 양성은 단 한 번의 평가에서 양성 면역원성 반응을 말하며 최종 평가에서는 음성입니다.
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최대 24.1개월까지 무작위 배정
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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SBP 및 DBP는 각 주기의 1일째에 얻었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값입니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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각 주기의 1일차에 심박수를 얻었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값입니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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각 주기의 1일째에 온도를 얻었다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값입니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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호흡률은 각 주기의 1일째에 얻었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 이전의 마지막 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값입니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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체중은 각 주기의 1일째에 얻었습니다.
기준선은 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값입니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 주기 2~75의 1일(21일의 각 주기)
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마파투무맙의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일(주기 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34), 종료 주입(주기 1), 투여 전 8일(주기 1), 투여 전 15일(주기 1,2), 제21일(주기 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);주기 99(치료 종료)(21일 주기)
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표시된 시점에서 혈청 마파투무맙 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
NA는 지정된 시점에서 한 명의 참가자만 분석되었기 때문에 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
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투여 전 1일(주기 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34), 종료 주입(주기 1), 투여 전 8일(주기 1), 투여 전 15일(주기 1,2), 제21일(주기 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);주기 99(치료 종료)(21일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200149
- HGS1012-C1103 (기타 식별자: Human Genome Sciences Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 200149정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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