Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapatumumab v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

28. listopadu 2018 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Randomizovaná, multicentrická, zaslepená, placebem kontrolovaná studie mapatumumab ([HGS1012], plně monoklonální protilátka proti TRAIL-R1) v kombinaci se sorafenibem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Mapatumumab je plně lidská, agonistická monoklonální protilátka, která aktivuje dráhu buněčné smrti v nádorových buňkách specifickou vazbou na TRAIL-R1 s vysokou afinitou. Sorafenib, multikinázový inhibitor, je standardem léčby pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Mechanismy působení sorafenibu a mapatumumab naznačují, že tyto látky by mohly interagovat synergicky. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost mapatumumabu v kombinaci se sorafenibem u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69032
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) pokročilé stadium (C) hepatocelulárního karcinomu nebo BCLC intermediární stadium (B) hepatocelulárního karcinomu, pokud léčba transarteriální chemoembolizací není považována za vhodnou
  • Měřitelné onemocnění prokazující intratumorální arteriální zesílení pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT), s použitím víceřezových skenerů, nebo kontrastního dynamického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), s alespoň 1 nádorovou lézí, která splňuje následující kritéria: lokalizovaná v játrech; lze přesně měřit alespoň v 1 rozměru; dobře ohraničená oblast životaschopného, ​​hypervaskulárního (zvýšení kontrastu v arteriální fázi) nádoru, která je > 2 centimetry (cm) v axiální rovině; vhodné pro opakované měření; NEBO nebyl dříve léčen lokoregionální nebo systémovou léčbou, pokud léze nevykazuje dobře ohraničenou oblast životaschopného (zvýšení kontrastu v arteriální fázi) nádoru, která je > 2 cm v axiální rovině. (Pokud je léze špatně ohraničená nebo vykazuje atypické zesílení v důsledku předchozího zásahu, nelze ji vybrat jako cílovou lézi)
  • Radiologická způsobilost (měřitelné onemocnění) musí být potvrzena BICR před randomizací.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
  • Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem) a dodržovat postupy studie a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu vysoké riziko komplikací léčby nebo snižuje možnost hodnocení klinického účinku.
  • Absolvoval předchozí výzkumnou nebo netestovanou cytotoxickou chemoterapii, hormonální terapii, biologickou terapii (včetně, ale bez omezení na monoklonální protilátky, malé molekuly nebo jinou imunoterapii) k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Dříve dostával mapatumumab nebo sorafenib.
  • Podstoupil resekci, radiofrekvenční ablaci, ozařování nebo chemoembolizaci během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se z takové léčby nezotavil.
  • Potřeba souběžné protinádorové terapie (chirurgie, radiační terapie, chemoterapie, imunoterapie, radiofrekvenční ablace) nebo jiných zkoumaných látek během období studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok (tj. otevření velké tělesné dutiny, vyžadující použití celkové anestezie) do 4 týdnů před zařazením; menší chirurgický zákrok (kromě zavedení cévního přístupového zařízení) do 2 týdnů před zařazením; nebo se ještě nezotavil z účinků operace.
  • Systémové steroidy během 1 týdne před zařazením do studie s výjimkou steroidů používaných jako součást antiemetického režimu nebo steroidů s udržovací dávkou pro nerakovinné onemocnění.
  • Jaterní encefalopatie, podle hodnocení zkoušejícího.
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení vyžadujícího procedurální intervenci (např. bandáž varixů, transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, arteriální embolizace, topická koagulační terapie) během 4 týdnů před zařazením.
  • Gastrointestinální onemocnění vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k nutnosti nitrožilní hyperalimentace.
  • Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 2 týdnů před zařazením.
  • Známé metastázy do mozku nebo míchy, pokud nejsou adekvátně léčeny (operace nebo radioterapie) bez známek progrese a neurologicky stabilní bez antikonvulziv a steroidů.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, >= městnavé srdeční selhání třídy II podle klasifikace městnavého srdečního selhání New York Heart Association během 6 měsíců před zařazením.
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 milimetrů rtuťového sloupce [mmHg] nebo diastolický tlak >90 mmHg navzdory optimální léčbě).
  • Používání a neschopnost přerušit užívání souběžných silných induktorů CYP3A4 (např. včetně, ale bez omezení na třezalku tečkovanou, dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, fenobarbital)
  • Těhotná žena nebo kojící matka. Všechny ženy s neporušenou dělohou (s výjimkou amenorey po dobu 24 měsíců před zařazením) musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. Všechny nesterilní nebo nepostmenopauzální ženy musí v průběhu studie a 60 dnů po poslední dávce studované látky používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studijní látky.
  • Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo subjekt dostává jiné zkoumané látky.
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 mililitrů [ml]/min/1,73 m2) nebo akutní renální insuficience jakékoli závažnosti v důsledku hepato-renálního syndromu.
  • Hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B >2 000 mezinárodních jednotek/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib plus mapatumumab
Mapatumumab 30 miligramů (mg)/kilogram (kg) intravenózně v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní) plus sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně kontinuálně v každém cyklu až do radiologické progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Mapatumumab
Mapatumumab bude dodáván jako lyofilizovaná formulace v 10ml lahvičkách obsahujících 100 mg mapatumumabu pro intravenózní infuzi v dávce 30 mg/kg.
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude dodáván ve formě tablet, z nichž každá bude obsahovat 274 mg tosylátu sorafenibu, což odpovídá 200 mg sorafenibu, k podávání 400 mg (2 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Komparátor placeba: Sorafenib plus placebo
Placebo intravenózně v den 1 každého cyklu (tj. každých 21 dní) plus sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně kontinuálně v každém cyklu až do radiologické progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude dodáván ve formě tablet, z nichž každá bude obsahovat 274 mg tosylátu sorafenibu, což odpovídá 200 mg sorafenibu, k podávání 400 mg (2 x 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok pro intravenózní infuzi bude podáván jako placebo pro mapatumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression-Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Čas do progrese je definován jako doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění na základě zaslepeného nezávislého přehledu (BICR) zobrazovacích skenů s použitím modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v hodnocení solidních nádorů (mRECIST) pro hepatocelulární karcinom. Primární analýza byla provedena pomocí metod Kaplan Meier. Medián doby do progrese se uvádí s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. Analýza byla provedena na modifikované populaci Intent to Treat (mITT), která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň část 1 dávky studijní látky (mapatumumab/placebo a/nebo sorafenib), přičemž účastníci byli analyzováni podle skupin, do kterých byli zařazeni. náhodně. NA znamená, že horní limit nebyl měřitelný, protože je prezentován jednostranný interval spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do postupu – posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění. Primární analýza byla provedena pomocí metod Kaplan Meier založených na aplikaci mRECIST pro hepatocelulární karcinom k ​​hodnocení zkoušejícím. Medián doby do progrese se uvádí s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. NA znamená, že horní limit nebyl měřitelný, protože je prezentován jednostranný interval spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Střední celkové přežití
Časové okno: Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza byla provedena pomocí metod Kaplan Meier. Medián celkového přežití je uváděn s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. NA znamená, že horní limit nebyl měřitelný, protože je prezentován jednostranný interval spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Progrese Free Survival-BICR Assessment
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza byla provedena pomocí metod Kaplan Meier s využitím BICR hodnocení zobrazovacích skenů. Medián přežití bez progrese je uváděn s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. NA znamená, že horní limit nebyl měřitelný, protože je prezentován jednostranný interval spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Posouzení přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza byla provedena za použití metod Kaplan Meier založených na aplikaci mRECIST pro hepatocelulární karcinom k ​​hodnocení výzkumníků. Medián přežití bez progrese je uváděn s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. NA znamená, že horní limit nebyl měřitelný, protože je prezentován jednostranný interval spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Procento účastníků s objektivní odpovědí – hodnocení BICR
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí + částečnou odpovědí podle kritérií mRECIST pro hepatocelulární karcinom pomocí hodnocení BICR zobrazovacích skenů. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Procento účastníků s objektivní odpovědí – hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí + částečnou odpovědí podle kritérií mRECIST pro hepatocelulární karcinom na hodnocení zkoušejícího. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Procento účastníků s kontrolou nemoci – hodnocením BICR
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Míra kontroly onemocnění je procento účastníků s kompletní odpovědí + částečnou odpovědí + stabilní onemocnění podle kritérií mRECIST pro hepatocelulární karcinom. Koncový bod byl založen na hodnocení BICR zobrazovacích skenů. Procento účastníků s kontrolou onemocnění je prezentováno spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Procento účastníků s hodnocením kontroly nemocí
Časové okno: Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Míra kontroly onemocnění je procento účastníků s kompletní odpovědí + částečnou odpovědí + stabilní onemocnění podle kritérií mRECIST pro hepatocelulární karcinom podle hodnocení zkoušejícího. Procento účastníků s kontrolou onemocnění je prezentováno spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Randomizace na maximálně 52,9 měsíce
Čas na odpověď – hodnocení BICR
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do první částečné odpovědi nebo úplné odpovědi pouze u respondentů. Complete Response (CR): Zmizení intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Doba trvání Response-BICR Assessment
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první PR nebo CR do radiologické progrese onemocnění; pouze v respondentech. CR: Vymizení intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenaný od zahájení léčby.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Začátek studijní léčby maximálně 52,9 měsíce
AE je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která je dočasně spojena s použitím studijní látky, ale nemusí být nutně způsobena studijní látkou. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek kterýkoli z následujících následků: smrt, ohrožení života, hospitalizace na lůžku, prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiné zdravotně významné události, které mohou ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků. AE vznikající při léčbě je AE, která se objevila během léčby, po absenci před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou. Populace s léčbou složená z účastníků, kteří dostali alespoň část 1 dávky studijní látky analyzované podle léčby, kterou skutečně dostali.
Začátek studijní léčby maximálně 52,9 měsíce
Počet účastníků se závažnými AE
Časové okno: Začátek studijní léčby maximálně 52,9 měsíce
AE je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc, která je dočasně spojena s použitím studijní látky, ale nemusí být nutně způsobena studijní látkou. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute. Stupeň 1 představuje mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 představuje střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence. Stupeň 3 představuje závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace. Stupeň 4 představuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 představuje úmrtí související s AE. Závažné AE jsou definovány jako AE klasifikované zkoušejícím jako závažné (způsobující neschopnost vykonávat obvyklé činnosti), život ohrožující nebo fatální pomocí klasifikace NCI-CTCAE verze 4.0.
Začátek studijní léčby maximálně 52,9 měsíce
Počet účastníků s nejhoršími chemickými parametry stupně toxicity
Časové okno: Zápis na maximálně 52,9 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení následujících chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), amyláza, bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), vápník, draslík, hořčík, albumin, sodík a kreatinin. Laboratorní toxicita byla hodnocena na základě NCI-CTCAE verze 4.0. Stupeň 1 představuje mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 představuje střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence. Stupeň 3 představuje závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace. Stupeň 4 představuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Je uveden počet účastníků s nejhoršími stupni toxicity pro jakékoli abnormality pozorované v jakýchkoli chemických parametrech během studie.
Zápis na maximálně 52,9 měsíců
Počet účastníků s nejhoršími hematologickými parametry stupně toxicity
Časové okno: Zápis na maximálně 52,9 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení následujících hematologických parametrů: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), hemoglobin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), lymfocyty, neutrofily, krevní destičky a bílé krvinky (WBC). Laboratorní toxicita byla hodnocena na základě NCI-CTCAE verze 4.0. Stupeň 1 představuje mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 představuje střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence. Stupeň 3 představuje závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace. Stupeň 4 představuje život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Je uveden počet účastníků s nejhoršími stupni toxicity pro jakékoli abnormality pozorované v jakýchkoli hematologických parametrech během studie.
Zápis na maximálně 52,9 měsíců
Počet účastníků s anti-mapatumumabovými protilátkami
Časové okno: Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení sérových protilátek. Přítomnost anti-mapatumumabových protilátek byla hodnocena pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu. Test zahrnoval víceúrovňový testovací přístup, který používal kroky screeningu a potvrzení. Pozitivní účastníci s potvrzenou protilátkou proti drogám (ADA) byli rozděleni na přechodné nebo trvalé pozitivní protilátky. Přetrvávající pozitivní se týká pozitivní imunogenní reakce při 2 nebo více hodnoceních nebo při konečném hodnocení. Přechodně pozitivní znamená pozitivní imunogenní odpověď pouze při 1 hodnocení a negativní při konečném hodnocení.
Randomizace na maximálně 24,1 měsíce
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
SBP a DBP byly získány v den 1 každého cyklu. Výchozí stav je poslední hodnocení před první dávkou. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaném časovém bodě byl analyzován pouze jeden účastník.
Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Srdeční frekvence byla získána v den 1 každého cyklu. Výchozí stav je poslední hodnocení před první dávkou. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaném časovém bodě byl analyzován pouze jeden účastník.
Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Teplota byla získána v den 1 každého cyklu. Výchozí stav je poslední hodnocení před první dávkou. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaném časovém bodě byl analyzován pouze jeden účastník.
Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Respirační frekvence byla získána v den 1 každého cyklu. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před první dávkou. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaném časovém bodě byl analyzován pouze jeden účastník.
Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Hmotnost byla získána v den 1 každého cyklu. Výchozí stav je poslední hodnocení před první dávkou. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaném časovém bodě byl analyzován pouze jeden účastník.
Výchozí stav a den 1 cyklů 2 až 75 (každý cyklus 21 dní)
Sérová koncentrace mapatumumab
Časové okno: Den 1 před dávkou (cyklus 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); konec infuze (cyklus 1);8.den před dávkou (1.cyklus);15.den před dávkou (1.,2.cyklus);21.den (cyklus 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cyklus 99 (konec léčby) (21denní cykly)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrace mapatumumab v séru v uvedených časových bodech. NA znamená, že standardní odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve specifikovaných časových bodech byl analyzován pouze jeden účastník.
Den 1 před dávkou (cyklus 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); konec infuze (cyklus 1);8.den před dávkou (1.cyklus);15.den před dávkou (1.,2.cyklus);21.den (cyklus 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cyklus 99 (konec léčby) (21denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Jiný identifikátor: Human Genome Sciences Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 200149
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Mapatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit