Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mapatumumab i kombination med sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

28 november 2018 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En randomiserad, multicenter, blindad, placebokontrollerad studie av Mapatumumab ([HGS1012], en helt monoklonal antikropp mot TRAIL-R1) i kombination med sorafenib som förstahandsterapi hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Mapatumumab är en helt human, agonist monoklonal antikropp som aktiverar celldödsvägen i tumörceller genom att specifikt binda till TRAIL-R1 med hög affinitet. Sorafenib, en multikinashämmare, är standardvården för behandling av patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC). Mekanismerna för sorafenib och mapatumumabs verkan tyder på att dessa medel kan interagera synergistiskt. Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av mapatumumab i kombination med sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69032
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klass A.
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) hepatocellulärt karcinom i avancerad stadium (C), eller BCLC mellanstadie (B) hepatocellulärt karcinom om behandling med transarteriell kemoembolisering inte anses lämplig
  • Mätbar sjukdom som visar intratumoral arteriell förbättring genom kontrastförstärkt datortomografi (CT), med användning av multislice skannrar, eller kontrastförstärkt dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRI), med minst 1 tumörskada som uppfyller följande kriterier: lokaliserad i levern; kan mätas exakt i minst en dimension; välavgränsat område av livskraftig, hypervaskulär (kontrastförstärkning i artärfasen) tumör som är >2 centimeter (cm) i det axiella planet; lämplig för upprepad mätning; ELLER inte tidigare behandlat med lokoregional eller systemisk behandling såvida inte lesionen visar ett välavgränsat område med livskraftig (kontrastförstärkning i artärfasen) tumör som är >2 cm i det axiella planet. (Om lesionen är dåligt avgränsad eller uppvisar atypisk förstärkning som ett resultat av den tidigare interventionen, kan den inte väljas som målskada)
  • Radiologisk kvalifikation (mätbar sjukdom) måste bekräftas av BICR innan randomisering.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Prestandastatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation) och följa studie- och uppföljningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Varje samsjukligt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller minskar möjligheten att bedöma klinisk effekt.
  • Fick tidigare prövnings- eller icke-utredande cytotoxisk kemoterapi, hormonell terapi, biologisk terapi (inklusive men inte begränsat till monoklonala antikroppar, små molekyler eller annan immunterapi) för att behandla hepatocellulärt karcinom.
  • Historia av organallotransplantat.
  • Har tidigare fått mapatumumab eller sorafenib.
  • Genomgick resektion, radiofrekvensablation, strålning eller kemoembolisering inom 4 veckor före inskrivning eller inte återhämtat sig från sådana behandlingar.
  • Behov av samtidig anticancerterapi (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, radiofrekvensablation) eller andra undersökningsmedel under studiens behandlingsperiod.
  • Större operation (d.v.s. öppning av en större kroppshåla, som kräver användning av allmän anestesi) inom 4 veckor före inskrivning; mindre operation (förutom införande av vaskulär åtkomstanordning) inom 2 veckor före inskrivning; eller ännu inte återhämtat sig från effekterna av operationen.
  • Systemiska steroider inom 1 vecka före inskrivningen förutom steroider som används som en del av en antiemetisk regim eller underhållsdossteroider för icke-cancersjukdom.
  • Hepatisk encefalopati, enligt utredarens utvärdering.
  • Historik med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning som kräver procedurintervention (t.ex. variceal banding, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntprocedur, arteriell embolisering, topikal koagulationsterapi) inom 4 veckor före inskrivning.
  • Gastrointestinal sjukdom som leder till oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på intravenös hyperalimentation.
  • Historik om någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 2 veckor före inskrivning.
  • Kända hjärn- eller ryggmärgsmetastaser såvida de inte behandlas adekvat (kirurgi eller strålbehandling) utan tecken på progression och neurologiskt stabila av antikonvulsiva medel och steroider.
  • Känd human immunbristvirusinfektion.
  • Instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, >= kronisk hjärtsvikt klass II enligt New York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure inom 6 månader före inskrivning.
  • Hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 millimeter kvicksilver [mmHg] eller diastoliskt tryck >90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
  • Att använda och inte kunna avbryta användningen av samtidiga starka CYP3A4-inducerare (t.ex. inklusive men inte begränsat till johannesört, dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, fenobarbital)
  • Gravid kvinna eller ammande mamma. Alla kvinnor med en intakt livmoder (såvida de inte är amenorroiska under de 24 månaderna före inskrivningen) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Alla icke-sterila eller icke-postmenopausala kvinnor måste utöva en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens gång och i 60 dagar efter den sista dosen av studiemedlet.
  • Män som inte går med på att använda effektiv preventivmedel under studien och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studiemedlet.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar sedan avslutandet av annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r) eller försöksperson får andra undersökningsmedel.
  • Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomoerulär filtrationshastighet <30 milliliter [ml]/minut/1,73 kvadratmeter) eller akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom.
  • Hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer >2 000 internationella enheter/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib plus mapatumumab
Mapatumumab 30 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenöst på dag 1 i varje cykel (dvs. var 21:e dag) plus sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen kontinuerligt i varje cykel tills radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Mapatumumab
Mapatumumab kommer att tillhandahållas som en lyofiliserad formulering i 10 ml injektionsflaskor innehållande 100 mg mapatumumab för intravenös infusion i dosen 30 mg/kg.
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att tillhandahållas som tabletter, som var och en innehåller 274 mg sorafenibtosylat, motsvarande 200 mg sorafenib, som ska administreras 400 mg (2 x 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Sorafenib plus placebo
Placebo intravenöst på dag 1 av varje cykel (dvs. var 21:e dag) plus sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen kontinuerligt i varje cykel tills radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att tillhandahållas som tabletter, som var och en innehåller 274 mg sorafenibtosylat, motsvarande 200 mg sorafenib, som ska administreras 400 mg (2 x 200 mg tabletter) oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning för intravenös infusion kommer att administreras som placebo för mapatumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression-Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Tid till progress definieras som tiden från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression baserat på blinded independent review (BICR) av avbildningsskanningar med modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors assessment (mRECIST) för hepatocellulärt karcinom. Den primära analysen utfördes med Kaplan Meier-metoder. Mediantiden till progression rapporteras med ensidigt 90 % konfidensintervall. Analys utfördes på den modifierade Intent to Treat-populationen (mITT) som bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en del av 1 dos av studiemedel (mapatumumab/placebo och/eller sorafenib) med deltagare analyserade enligt de grupper som de var till randomiserat. NA indikerar att den övre gränsen inte var mätbar eftersom ensidigt konfidensintervall presenteras.
Randomisering till maximalt 24,1 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till progression-utredarens bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 52,9 månader
Tid till progress definieras som tiden från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression. Den primära analysen utfördes med Kaplan Meier-metoder baserade på applicering av mRECIST för hepatocellulärt karcinom för utredares bedömningar. Mediantiden till progression rapporteras med ensidigt 90 % konfidensintervall. NA indikerar att den övre gränsen inte var mätbar eftersom ensidigt konfidensintervall presenteras.
Randomisering till maximalt 52,9 månader
Median total överlevnad
Tidsram: Randomisering till maximalt 52,9 månader
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Analysen utfördes med Kaplan Meier-metoder. Medianöverlevnaden rapporteras med ensidigt 90 % konfidensintervall. NA indikerar att den övre gränsen inte var mätbar eftersom ensidigt konfidensintervall presenteras.
Randomisering till maximalt 52,9 månader
Progressionsfri överlevnad-BICR-bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Analysen utfördes med Kaplan Meier-metoder med hjälp av BICR-bedömning av avbildningsskanningar. Medianprogressionsfri överlevnad rapporteras med ensidigt 90 % konfidensintervall. NA indikerar att den övre gränsen inte var mätbar eftersom ensidigt konfidensintervall presenteras.
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Progressionsfri överlevnadsutredares bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 52,9 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Analysen utfördes med Kaplan Meier-metoder baserade på tillämpning av mRECIST för hepatocellulärt karcinom för utredares bedömningar. Medianprogressionsfri överlevnad rapporteras med ensidigt 90 % konfidensintervall. NA indikerar att den övre gränsen inte var mätbar eftersom ensidigt konfidensintervall presenteras.
Randomisering till maximalt 52,9 månader
Andel deltagare med objektiv respons-BICR-bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med fullständigt svar + partiellt svar enligt mRECIST-kriterier för hepatocellulärt karcinom med hjälp av BICR-bedömning av avbildningsskanningar. Andelen deltagare med objektiv respons rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Andel deltagare med objektiv respons-utredarebedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 52,9 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med fullständigt svar + partiellt svar enligt mRECIST-kriterier för hepatocellulärt karcinom till utredares bedömningar. Andelen deltagare med objektiv respons rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Randomisering till maximalt 52,9 månader
Andel deltagare med sjukdomskontroll-BICR-bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen deltagare med fullständigt svar+partiellt svar+stabil sjukdom enligt mRECIST-kriterier för hepatocellulärt karcinom. Slutpunkten baserades på BICR-bedömning av bildskanningar. Andelen deltagare med sjukdomskontroll presenteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Andel deltagare med sjukdomskontroll-utredares bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 52,9 månader
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen deltagare med fullständigt svar+partiellt svar+stabil sjukdom enligt mRECIST-kriterier för hepatocellulärt karcinom enligt utredarens bedömningar. Andelen deltagare med sjukdomskontroll presenteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Randomisering till maximalt 52,9 månader
Tid till svar-BICR-bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till första partiella svar eller fullständigt svar endast hos svarande. Komplett svar (CR): Försvinnande av intratumoral arteriell förstärkning i alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning i artärfasen) mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Varaktighet för respons-BICR-bedömning
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från första PR eller CR till radiologisk sjukdomsprogression; endast hos responders. CR: Försvinnande av intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för viabla (förstärkning i artärfasen) mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens. Progressiv sjukdom (PD): En ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkande) målskador, med den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkande) målskador som registrerats sedan behandlingen påbörjades.
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Start av studiebehandling till max 52,9 månader
En AE är alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett studiemedel men som inte nödvändigtvis orsakas av studiemedlet. En SAE är en biverkning som resulterar i något av följande utfall: död, livshotande, sjukhusvistelse, förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller andra medicinskt viktiga händelser som kan äventyra deltagare eller kan behöva ingripa för att förhindra något av de andra resultaten som nämnts tidigare. En behandlingsframkallande biverkning är en biverkning som uppstod under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärrats i förhållande till tillståndet före behandling. Behandlad population bestod av deltagare som fick minst en del av 1 dos av studiemedel analyserad enligt den behandling som de faktiskt fick.
Start av studiebehandling till max 52,9 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Start av studiebehandling till max 52,9 månader
En AE är alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett studiemedel men som inte nödvändigtvis orsakas av studiemedlet. Allvarligheten av biverkningar graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0. Grad 1 representerar mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2 representerar måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad. Grad 3 representerar allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera. Grad 4 representerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 representerar död relaterad till AE. Allvarliga biverkningar definieras som biverkningar som klassificeras av utredaren som allvarliga (som orsakar oförmåga att utföra vanliga aktiviteter), livshotande eller dödliga med NCI-CTCAE version 4.0-gradering.
Start av studiebehandling till max 52,9 månader
Antal deltagare med sämsta toxicitetsgrad-kemiparametrar
Tidsram: Anmälan till max 52,9 månader
Blodprover togs för utvärdering av följande kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), amylas, bilirubin, gamma-glutamyltransferas (GGT), kalcium, kalium, magnesium, albumin, natrium och kreatinin. Laboratorietoxicitet graderades baserat på NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1 representerar mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2 representerar måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad. Grad 3 representerar allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera. Grad 4 representerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Antal deltagare med sämsta toxicitetsgrader för eventuella abnormiteter som observerats i någon kemiparametrar under studien presenteras.
Anmälan till max 52,9 månader
Antal deltagare med sämsta toxicitetsgrad-hematologiska parametrar
Tidsram: Anmälan till max 52,9 månader
Blodprover samlades in för bedömning av följande hematologiska parametrar: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), hemoglobin, internationellt normaliserat förhållande (INR), lymfocyter, neutrofiler, blodplättar och vita blodkroppar (WBC). Laboratorietoxicitet graderades baserat på NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1 representerar mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2 representerar måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad. Grad 3 representerar allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera. Grad 4 representerar livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Antalet deltagare med sämsta toxicitetsgrader för eventuella abnormiteter som observerats i någon hematologisk parametrar under studien presenteras.
Anmälan till max 52,9 månader
Antal deltagare med anti-mapatumumab-antikroppar
Tidsram: Randomisering till maximalt 24,1 månader
Blodprover togs för bedömning av serumantikroppar. Förekomsten av anti-mapatumumab-antikroppar utvärderades med en validerad elektrokemiluminescerande immunanalys. Analysen inkorporerade en stegvis testmetod som använde screening- och bekräftelsesteg. De anti-läkemedelsantikroppar (ADA) bekräftade positiva deltagare separerades i övergående eller ihållande antikroppspositiva. Persistent positiv avser positivt immunogent svar vid 2 eller fler bedömningar eller vid den slutliga bedömningen. Övergående positiv avser positivt immunogent svar vid endast 1 bedömning och negativt vid den slutliga bedömningen.
Randomisering till maximalt 24,1 månader
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
SBP och DBP erhölls på dag 1 av varje cykel. Baslinje är den sista bedömningen före första dosen. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus värdet vid Baseline. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid den angivna tidpunkten.
Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Hjärtfrekvens erhölls på dag 1 av varje cykel. Baslinje är den sista bedömningen före första dosen. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus värdet vid Baseline. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid den angivna tidpunkten.
Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Ändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Temperaturen erhölls på dag 1 av varje cykel. Baslinje är den sista bedömningen före första dosen. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus värdet vid Baseline. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid den angivna tidpunkten.
Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Andningsfrekvens erhölls på dag 1 av varje cykel. Baseline är den sista bedömningen före första dosen. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus värdet vid Baseline. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid den angivna tidpunkten.
Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Vikt erhölls på dag 1 av varje cykel. Baslinje är den sista bedömningen före första dosen. Ändring från Baseline är värdet vid angiven tidpunkt minus värdet vid Baseline. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid den angivna tidpunkten.
Baslinje och dag 1 av cyklerna 2 till 75 (varje cykel på 21 dagar)
Serumkoncentration av Mapatumumab
Tidsram: Dag 1 fördos (cykel 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);slut av infusion (cykel 1); Dag 8 fördos (cykel 1); Dag 15 före dos (cykel 1,2); Dag 21 (cykel 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cykel 99 (slut på behandlingen) (21-dagarscykler)
Blodprover togs för bestämning av serumkoncentrationen av mapatumumab vid de angivna tidpunkterna. NA indikerar att standardavvikelsen inte kunde beräknas eftersom endast en deltagare analyserades vid de angivna tidpunkterna.
Dag 1 fördos (cykel 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);slut av infusion (cykel 1); Dag 8 fördos (cykel 1); Dag 15 före dos (cykel 1,2); Dag 21 (cykel 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cykel 99 (slut på behandlingen) (21-dagarscykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Annan identifierare: Human Genome Sciences Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 200149
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera