Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mapatumumabu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie maptumumabu ([HGS1012], w pełni monoklonalnego przeciwciała przeciwko TRAIL-R1) w skojarzeniu z sorafenibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Mapatumumab jest w pełni ludzkim agonistą przeciwciała monoklonalnego, które aktywuje szlak śmierci komórkowej w komórkach nowotworowych poprzez swoiste wiązanie się z TRAIL-R1 z wysokim powinowactwem. Sorafenib, inhibitor multikinazy, jest standardem postępowania w leczeniu chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Mechanizmy działania sorafenibu i mapatumumabu sugerują, że leki te mogą oddziaływać synergistycznie. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mapatumumabu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69032
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Child-Pugh Klasa A.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) rak wątrobowokomórkowy w zaawansowanym stadium (C) lub rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim BCLC (B), jeśli leczenie za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej nie zostanie uznane za właściwe
  • Mierzalna choroba wykazująca wewnątrzguzowe wzmocnienie tętnic za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem przy użyciu skanerów wielorzędowych lub dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem, z co najmniej 1 zmianą guza spełniającą następujące kryteria: zlokalizowana w wątrobie; można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze; dobrze odgraniczony obszar żywotnego, hipernaczyniowego (wzmocnienie kontrastowe w fazie tętniczej) guza, który ma >2 centymetry (cm) w płaszczyźnie osiowej; nadaje się do powtórnego pomiaru; LUB nieleczone wcześniej leczeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym, chyba że zmiana wykazuje dobrze odgraniczony obszar żywego (wzmocnienie kontrastu w fazie tętniczej) guza, który jest większy niż 2 cm w płaszczyźnie osiowej. (Jeśli zmiana jest słabo odgraniczona lub wykazuje nietypowe wzmocnienie w wyniku wcześniejszej interwencji, to nie może być wybrana jako zmiana docelowa)
  • Kwalifikacja radiologiczna (choroba mierzalna) musi zostać potwierdzona przez BICR przed randomizacją.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, jak określono w protokole.
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy współistniejący stan, który w ocenie badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub zmniejsza możliwość oceny efektu klinicznego.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną, terapię biologiczną (w tym między innymi przeciwciała monoklonalne, małe cząsteczki lub inną immunoterapię) w celu leczenia raka wątrobowokomórkowego.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Wcześniej otrzymany mapatumumab lub sorafenib.
  • Przeszli resekcję, ablację prądem o częstotliwości radiowej, radioterapię lub chemoembolizację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie wyzdrowiali po takich zabiegach.
  • Konieczność jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) lub innych środków eksperymentalnych w okresie leczenia w ramach badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (tj. otwarcie dużej jamy ciała, wymagający zastosowania znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; drobny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem wprowadzenia urządzenia do dostępu naczyniowego) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; lub jeszcze nie doszedł do siebie po skutkach operacji.
  • Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, z wyjątkiem sterydów stosowanych jako część schematu leczenia przeciwwymiotnego lub sterydów w dawce podtrzymującej w przypadku choroby nienowotworowej.
  • Encefalopatia wątrobowa, według oceny badacza.
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego interwencji proceduralnej (np. opasanie żylaków, procedura przezszyjnej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotnej, embolizacja tętnic, miejscowa terapia koagulacyjna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Choroba żołądkowo-jelitowa powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność hiperalimentacji dożylnej.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Znane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, o ile nie są odpowiednio leczone (operacja lub radioterapia) bez oznak progresji i stabilne neurologicznie po lekach przeciwdrgawkowych i steroidach.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, >= zastoinowa niewydolność serca klasy II zgodnie z klasyfikacją zastoinowej niewydolności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >150 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
  • Stosowanie i brak możliwości przerwania jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. w tym między innymi dziurawiec zwyczajny, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital)
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca. Wszystkie kobiety z nienaruszoną macicą (chyba że nie miały miesiączki przez 24 miesiące przed włączeniem) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Wszystkie niesterylne lub nie pomenopauzalne kobiety muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inne badane środki.
  • Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 mililitrów [ml]/minutę/1,73 m2) lub ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu spowodowana zespołem wątrobowo-nerkowym.
  • Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B > 2000 jednostek międzynarodowych/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib plus mapatumumab
Mapatumumab 30 miligramów (mg)/kilogram (kg) dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni) plus sorafenib 400 mg doustnie 2 razy dziennie nieprzerwanie w każdym cyklu do progresji radiologicznej choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Mapatumumab
Mapatumumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej postaci w 10 ml fiolkach zawierających 100 mg mapatumumabu do infuzji dożylnej w dawce 30 mg/kg.
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 274 mg tosylanu sorafenibu, co odpowiada 200 mg sorafenibu, do podania 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę.
Komparator placebo: Sorafenib plus Placebo
Placebo dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni) plus sorafenib 400 mg doustnie 2 razy dziennie nieprzerwanie w każdym cyklu do progresji radiologicznej choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 274 mg tosylanu sorafenibu, co odpowiada 200 mg sorafenibu, do podania 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do infuzji dożylnych będzie podawany jako placebo dla mapatumumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ocenę niezależnej centralnej oceny zaślepionej progresją (BICR).
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby na podstawie ślepej niezależnej oceny (BICR) skanów obrazowych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w ocenie guzów litych (mRECIST) dla raka wątrobowokomórkowego. Analizę pierwotną wykonano metodami Kaplana Meiera. Medianę czasu do progresji podano z jednostronnym 90% przedziałem ufności. Analizę przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT), która składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej część 1 dawki badanego środka (mapatumumab/placebo i/lub sorafenib), z uczestnikami analizowanymi zgodnie z grupami, do których zostali losowe. NA wskazuje, że górna granica nie była mierzalna, ponieważ przedstawiono jednostronny przedział ufności.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ocenę postępu przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby. Analiza pierwotna została przeprowadzona przy użyciu metod Kaplana Meiera opartych na zastosowaniu mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego do ocen badaczy. Medianę czasu do progresji podano z jednostronnym 90% przedziałem ufności. NA wskazuje, że górna granica nie była mierzalna, ponieważ przedstawiono jednostronny przedział ufności.
Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę przeprowadzono metodami Kaplana Meiera. Medianę przeżycia całkowitego podano z jednostronnym 90% przedziałem ufności. NA wskazuje, że górna granica nie była mierzalna, ponieważ przedstawiono jednostronny przedział ufności.
Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Ocena przeżycia wolnego od progresji – BICR
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę przeprowadzono metodami Kaplana Meiera z wykorzystaniem oceny BICR skanów obrazowych. Mediana przeżycia wolnego od progresji jest podawana z jednostronnym 90% przedziałem ufności. NA wskazuje, że górna granica nie była mierzalna, ponieważ przedstawiono jednostronny przedział ufności.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Ocena badacza przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza została przeprowadzona przy użyciu metod Kaplana Meiera opartych na zastosowaniu mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego do ocen badaczy. Mediana przeżycia wolnego od progresji jest podawana z jednostronnym 90% przedziałem ufności. NA wskazuje, że górna granica nie była mierzalna, ponieważ przedstawiono jednostronny przedział ufności.
Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią – ocena BICR
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego przy użyciu oceny BICR skanów obrazowych. Podaje się odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią wraz z 95% przedziałem ufności.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią – ocena badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą + odpowiedzią częściową zgodnie z kryteriami mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego w ocenie badacza. Podaje się odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią wraz z 95% przedziałem ufności.
Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Odsetek uczestników z oceną kontroli choroby-BICR
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedzią + stabilną chorobą zgodnie z kryteriami mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego. Punkt końcowy oparto na ocenie BICR skanów obrazowych. Przedstawiono odsetek uczestników z kontrolą choroby wraz z 95% przedziałem ufności.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Odsetek uczestników z oceną kontroli choroby przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią + częściową odpowiedzią + stabilną chorobą zgodnie z kryteriami mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego według ocen badacza. Przedstawiono odsetek uczestników z kontrolą choroby wraz z 95% przedziałem ufności.
Randomizacja do maksymalnie 52,9 miesiąca
Czas do oceny oceny BICR
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej częściowej lub całkowitej odpowiedzi tylko u osób odpowiadających. Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych zmian docelowych (wzmocnienie w fazie tętniczej), biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Czas trwania oceny odpowiedzi-BICR
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego PR lub CR do radiologicznej progresji choroby; tylko u respondentów. CR: Zanik wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych. Choroba postępująca (PD): Wzrost o co najmniej 20% sumy średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do maksymalnie 52,9 miesiąca
AE to dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego czynnika, ale niekoniecznie są spowodowane przez badany czynnik. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja, przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub inne medycznie ważne zdarzenie, które może zagrozić uczestnika lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych wcześniej. AE pojawiające się podczas leczenia to AE, które pojawiło się podczas leczenia, nie było go przed leczeniem lub nasiliło się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Populacja tak leczona składała się z uczestników, którzy otrzymali co najmniej część 1 dawki badanego środka analizowanego zgodnie z leczeniem, które faktycznie otrzymali.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do maksymalnie 52,9 miesiąca
Liczba uczestników z ciężkimi AE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do maksymalnie 52,9 miesiąca
AE to dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba, które są czasowo związane ze stosowaniem badanego czynnika, ale niekoniecznie są spowodowane przez badany czynnik. Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.0. Stopień 1 oznacza łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 reprezentuje umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja. Stopień 3 oznacza ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie. Stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 oznacza zgon związany z AE. Ciężkie AE definiuje się jako AE sklasyfikowane przez badacza jako ciężkie (powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności), zagrażające życiu lub śmiertelne według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 4.0.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do maksymalnie 52,9 miesiąca
Liczba uczestników z najgorszymi parametrami chemicznymi stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Rejestracja maksymalnie na 52,9 miesiąca
Próbki krwi pobrano w celu oceny następujących parametrów chemicznych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), amylaza, bilirubina, gamma-glutamylotransferaza (GGT), wapń, potas, magnez, albumina, sód i kreatyniny. Toksyczność laboratoryjna została oceniona na podstawie wersji 4.0 NCI-CTCAE. Stopień 1 oznacza łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 reprezentuje umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja. Stopień 3 oznacza ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie. Stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi ocenami toksyczności dla jakichkolwiek nieprawidłowości zaobserwowanych w dowolnych parametrach chemicznych podczas badania.
Rejestracja maksymalnie na 52,9 miesiąca
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi najgorszego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Rejestracja maksymalnie na 52,9 miesiąca
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), hemoglobina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), limfocyty, neutrofile, płytki krwi i krwinki białe (WBC). Toksyczność laboratoryjna została oceniona na podstawie wersji 4.0 NCI-CTCAE. Stopień 1 oznacza łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 reprezentuje umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja. Stopień 3 oznacza ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie. Stopień 4 oznacza konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi stopniami toksyczności dla jakichkolwiek nieprawidłowości zaobserwowanych w jakichkolwiek parametrach hematologicznych podczas badania.
Rejestracja maksymalnie na 52,9 miesiąca
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw mapatumumabowi
Ramy czasowe: Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Pobrano próbki krwi do oceny przeciwciał w surowicy. Obecność przeciwciał przeciwko mapatumumabowi oceniano za pomocą zwalidowanego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego. Test obejmował wielopoziomowe podejście do testowania, które wykorzystywało etapy przesiewowe i potwierdzające. Potwierdzone przeciwciała przeciw lekowi (ADA) pozytywnych uczestników podzielono na przejściowe lub trwałe dodatnie przeciwciała. Trwała pozytywna odnosi się do pozytywnej odpowiedzi immunologicznej w 2 lub więcej ocenach lub w końcowej ocenie. Przejściowa pozytywna odnosi się do pozytywnej odpowiedzi immunologicznej tylko w 1 ocenie i ujemnej w ostatecznej ocenie.
Randomizacja do maksymalnie 24,1 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
SBP i DBP uzyskano w dniu 1 każdego cyklu. Linia bazowa to ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonym punkcie czasowym analizowano tylko jednego uczestnika.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Częstość akcji serca uzyskano w dniu 1 każdego cyklu. Linia bazowa to ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonym punkcie czasowym analizowano tylko jednego uczestnika.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Temperaturę uzyskano w dniu 1 każdego cyklu. Linia bazowa to ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonym punkcie czasowym analizowano tylko jednego uczestnika.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Częstość oddechów uzyskano w dniu 1 każdego cyklu. Linia bazowa to ostatnia ocena przed pierwszą dawką. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonym punkcie czasowym analizowano tylko jednego uczestnika.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Masę uzyskano w dniu 1 każdego cyklu. Linia bazowa to ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonym punkcie czasowym analizowano tylko jednego uczestnika.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli od 2 do 75 (każdy cykl trwający 21 dni)
Stężenie Mapatumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem (cykl 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); koniec infuzji (cykl 1); Dzień 8 przed podaniem dawki (cykl 1); dzień 15 przed podaniem dawki (cykl 1, 2); dzień 21 (cykl 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cykl 99(zakończenie leczenia) (cykle 21-dniowe)
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężenia mapatumumabu w surowicy we wskazanych punktach czasowych. NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ w określonych punktach czasowych analizowano tylko jednego uczestnika.
Dzień 1 przed dawkowaniem (cykl 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); koniec infuzji (cykl 1); Dzień 8 przed podaniem dawki (cykl 1); dzień 15 przed podaniem dawki (cykl 1, 2); dzień 21 (cykl 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Cykl 99(zakończenie leczenia) (cykle 21-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Inny identyfikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200149
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Mapatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj