Mapatumumab 联合索拉非尼治疗晚期肝癌患者的研究
2018年11月28日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Mapatumumab（[HGS1012]，一种针对 TRAIL-R1 的完全单克隆抗体）联合索拉非尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的随机、多中心、盲法、安慰剂对照研究
Mapatumumab 是一种全人激动剂单克隆抗体，可通过以高亲和力特异性结合 TRAIL-R1 来激活肿瘤细胞中的细胞死亡途径。
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，是治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的标准疗法。
索拉非尼和 mapatumumab 的作用机制表明这些药物可以协同作用。
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 mapatumumab 联合索拉非尼在晚期肝细胞癌受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49044
- GSK Investigational Site
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Donetsk、乌克兰、83092
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61070
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03022
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03039
- GSK Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79031
- GSK Investigational Site
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Uzhhorod、乌克兰、88014
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、乌克兰、69032
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- GSK Investigational Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、195067
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、194017
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20246
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81377
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-952
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、波兰、10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、61-878
- GSK Investigational Site
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Szczecin、波兰、71-730
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-507
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、04-125
- GSK Investigational Site
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San Juan、波多黎各、00927
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- GSK Investigational Site
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Craiova、罗马尼亚、200385
- GSK Investigational Site
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Iasi、罗马尼亚、700483
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- GSK Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 级。
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 晚期 (C) 肝细胞癌，或 BCLC 中期 (B) 肝细胞癌（如果认为经动脉化疗栓塞治疗不合适）
- 通过对比增强计算机断层扫描 (CT) 或对比增强动态磁共振成像 (MRI) 显示肿瘤内动脉增强的可测量疾病，至少有 1 个肿瘤病变符合以下标准：位于肝脏；至少可以在一个维度上进行精确测量；轴平面 > 2 厘米 (cm) 的活的、富血管（动脉期对比增强）肿瘤的清晰区域；适合重复测量； OR 之前未接受过局部或全身治疗，除非病灶显示清晰的活肿瘤区域（动脉期对比增强），轴平面> 2 cm。 （如果病灶由于之前的干预而边界不清或表现出非典型增强，则不能将其选为目标病灶）
- 放射学资格（可测量疾病）必须在随机化之前由 BICR 确认。
- 方案中定义的足够的骨髓、肾和肝功能。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2 的表现状态
- 年满 18 岁
- 有能力理解研究要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），并遵守研究和随访程序。
排除标准：
- 研究者判断使受试者处于治疗并发症的高风险或降低评估临床效果的可能性的任何合并症。
- 既往接受过研究性或非研究性细胞毒性化疗、激素疗法、生物疗法（包括但不限于单克隆抗体、小分子或其他免疫疗法）治疗肝细胞癌。
- 器官同种异体移植的历史。
- 以前接受过 mapatumumab 或索拉非尼。
- 入组前 4 周内接受过切除术、射频消融术、放疗或化疗栓塞术或未从此类治疗中恢复。
- 在研究治疗期间需要同时进行抗癌治疗（手术、放疗、化疗、免疫治疗、射频消融）或其他研究药物。
- 入组前 4 周内进行过大手术（即打开主要体腔，需要使用全身麻醉）；入组前 2 周内进行过小手术（插入血管通路装置除外）；或尚未从手术的影响中恢复过来。
- 入组前 1 周内全身性类固醇，但用作止吐方案一部分的类固醇或用于非癌性疾病的维持剂量类固醇除外。
- 根据研究者的评估，肝性脑病。
- 入组前 4 周内有需要程序干预（例如，静脉曲张环扎、经颈静脉肝内门体分流术、动脉栓塞、局部凝固治疗）的临床显着胃肠道出血史。
- 导致无法口服药物或需要静脉内营养过多的胃肠道疾病。
- 入组前 2 周内有任何需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染史。
- 已知的脑或脊髓转移，除非经过充分治疗（手术或放疗）且没有进展的证据并且抗惊厥药和类固醇的神经系统稳定。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、>=入组前 6 个月内根据纽约心脏协会充血性心力衰竭分类的 II 级充血性心力衰竭。
- 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常。
- 未控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱 [mmHg] 或舒张压 >90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理）。
- 使用并不能停止使用伴随的强 CYP3A4 诱导剂（例如，包括但不限于圣约翰草、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、苯巴比妥）
- 怀孕的女性或哺乳的母亲。 所有子宫完整的女性（入组前 24 个月闭经除外）在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 所有未绝育或未绝经的女性必须在研究过程中和研究药物最后一剂后 60 天内采用医学上可接受的避孕方法。
- 不同意在研究期间和最后一剂研究药物后 60 天内使用有效避孕措施的男性。
- 受试者目前正在参加或尚未完成其他研究设备或药物研究结束后至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物。
- 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 <30 毫升 [mL]/分钟/1.73 平方米）或由肝肾综合征引起的任何严重程度的急性肾功能不全。
- 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 水平 >2,000 国际单位/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼联合马帕木单抗
Mapatumumab 30 毫克 (mg)/千克 (kg) 在每个周期的第 1 天静脉注射（即
每 21 天一次）加索拉非尼 400 mg 口服，每个周期每天连续两次，直至放射学疾病进展或不可接受的毒性
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Mapatumumab 将作为冻干制剂在 10 mL 小瓶中提供，含 100 mg mapatumumab 用于静脉输注剂量为 30 mg/kg。
索拉非尼将以片剂形式提供，每片含有 274 mg 甲苯磺酸索拉非尼，相当于 200 mg 索拉非尼，每天两次口服给药 400 mg（2 x 200 mg 片剂）。
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安慰剂比较：索拉非尼加安慰剂
在每个周期的第 1 天静脉注射安慰剂（即
每 21 天一次）加索拉非尼 400 mg 口服，每个周期每天连续两次，直至放射学疾病进展或不可接受的毒性
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索拉非尼将以片剂形式提供，每片含有 274 mg 甲苯磺酸索拉非尼，相当于 200 mg 索拉非尼，每天两次口服给药 400 mg（2 x 200 mg 片剂）。
用于静脉输注的生理盐水将作为 mapatumumab 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展盲法独立中央审查 (BICR) 评估的时间
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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进展时间定义为从随机化到放射学疾病进展的时间，基于使用改良的肝细胞癌实体瘤评估反应评估标准 (mRECIST) 对影像学扫描进行盲法独立审查 (BICR)。
使用 Kaplan Meier 方法进行初步分析。
中位进展时间以单侧 90% 置信区间报告。
对修改后的治疗意向 (mITT) 人群进行了分析，该人群包括接受至少部分 1 剂研究药物（马帕木单抗/安慰剂和/或索拉非尼）的所有随机参与者，参与者根据他们所在的组进行分析随机的。
NA 表示上限不可测量，因为显示的是单侧置信区间。
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随机化至最长 24.1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间-研究者评估
大体时间：随机化至最长 52.9 个月
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进展时间定义为从随机化到放射学疾病进展的时间。
主要分析是使用 Kaplan Meier 方法进行的，该方法基于 mRECIST 对肝细胞癌的研究者评估的应用。
中位进展时间以单侧 90% 置信区间报告。
NA 表示上限不可测量，因为显示的是单侧置信区间。
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随机化至最长 52.9 个月
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中位总生存期
大体时间：随机化至最长 52.9 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan Meier 方法进行分析。
中位总生存期以单侧 90% 置信区间报告。
NA 表示上限不可测量，因为显示的是单侧置信区间。
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随机化至最长 52.9 个月
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无进展生存期-BICR评估
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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无进展生存期定义为从随机化到放射学疾病进展或任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan Meier 方法使用成像扫描的 BICR 评估进行分析。
中位无进展生存期以单侧 90% 置信区间报告。
NA 表示上限不可测量，因为显示的是单侧置信区间。
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随机化至最长 24.1 个月
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无进展生存研究者评估
大体时间：随机化至最长 52.9 个月
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无进展生存期定义为从随机化到放射学疾病进展或任何原因死亡的时间。
该分析是使用 Kaplan Meier 方法进行的，该方法基于 mRECIST 对肝细胞癌的研究者评估的应用。
中位无进展生存期以单侧 90% 置信区间报告。
NA 表示上限不可测量，因为显示的是单侧置信区间。
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随机化至最长 52.9 个月
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具有客观反应-BICR 评估的参与者百分比
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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客观缓解率定义为根据 mRECIST 肝细胞癌标准使用成像扫描的 BICR 评估完全缓解 + 部分缓解的参与者百分比。
报告具有客观反应的参与者的百分比以及 95% 的置信区间。
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随机化至最长 24.1 个月
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具有客观反应-研究者评估的参与者百分比
大体时间：随机化至最长 52.9 个月
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客观缓解率定义为根据 mRECIST 肝细胞癌标准对研究者评估具有完全缓解+部分缓解的参与者百分比。
报告具有客观反应的参与者的百分比以及 95% 的置信区间。
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随机化至最长 52.9 个月
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参加疾病控制-BICR评估的参与者的百分比
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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疾病控制率是指根据肝细胞癌的 mRECIST 标准，完全缓解+部分缓解+疾病稳定的参与者百分比。
终点基于成像扫描的 BICR 评估。
疾病控制参与者的百分比与 95% 置信区间一起显示。
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随机化至最长 24.1 个月
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接受疾病控制调查员评估的参与者百分比
大体时间：随机化至最长 52.9 个月
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疾病控制率是根据研究者评估的肝细胞癌 mRECIST 标准，具有完全反应+部分反应+疾病稳定的参与者的百分比。
疾病控制参与者的百分比与 95% 置信区间一起显示。
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随机化至最长 52.9 个月
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反应时间-BICR评估
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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反应时间定义为仅在反应者中从随机化到第一次部分反应或完全反应的时间。
完全缓解 (CR)：所有靶病灶的瘤内动脉强化消失。
部分缓解 (PR)：以目标病灶直径的基线总和为参考，可行（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 30%
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随机化至最长 24.1 个月
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反应持续时间-BICR 评估
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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反应持续时间定义为从第一次 PR 或 CR 到放射学疾病进展的时间；仅在响应者中。
CR：所有靶病灶的瘤内动脉增强消失。
PR：以目标病灶直径的基线总和为参考，可行（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 30%。
进行性疾病 (PD)：活（增强）靶病灶的直径总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的活（增强）靶病灶直径的最小总和作为参考。
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随机化至最长 24.1 个月
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出现治疗中出现的非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究治疗开始至最长 52.9 个月
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AE 是与研究药物的使用暂时相关但不一定由研究药物引起的任何不利或意外的体征、症状或疾病。
SAE 是导致以下任何结果的不良事件：死亡、危及生命、住院治疗、延长现有住院治疗、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他可能危及治疗的重要医学事件参与者或可能需要干预以防止前面提到的其他结果之一。
治疗中出现的 AE 是在治疗期间出现的 AE，治疗前不存在，或相对于治疗前状态恶化。
实际治疗人群由接受至少部分 1 剂研究药物的参与者组成，根据他们实际接受的治疗进行分析。
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研究治疗开始至最长 52.9 个月
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患有严重 AE 的参与者人数
大体时间：研究治疗开始至最长 52.9 个月
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AE 是与研究药物的使用暂时相关但不一定由研究药物引起的任何不利或意外的体征、症状或疾病。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对 AE 的严重程度进行分级。
1级代表轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2级代表中等；指示最小、局部或非侵入性干预。
3 级表示严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用。
4级代表危及生命的后果；表示紧急干预。
5 级代表与 AE 相关的死亡。严重 AE 定义为研究人员使用 NCI-CTCAE 4.0 版分级分类为严重（导致无法进行日常活动）、危及生命或致命的 AE。
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研究治疗开始至最长 52.9 个月
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具有最差毒性等级化学参数的参与者人数
大体时间：入学最多 52.9 个月
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收集血样用于评估以下化学参数：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、淀粉酶、胆红素、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、钙、钾、镁、白蛋白、钠和肌酐。
实验室毒性根据 NCI-CTCAE 4.0 版进行分级。
1级代表轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2级代表中等；指示最小、局部或非侵入性干预。
3 级表示严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用。
4级代表危及生命的后果；表示紧急干预。
显示了研究期间在任何化学参数中观察到的任何异常的最差毒性等级的参与者人数。
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入学最多 52.9 个月
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具有最差毒性等级血液学参数的参与者人数
大体时间：入学最多 52.9 个月
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采集血样用于评估以下血液学参数：活化部分凝血活酶时间 (APTT)、血红蛋白、国际标准化比值 (INR)、淋巴细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞 (WBC)。
实验室毒性根据 NCI-CTCAE 4.0 版进行分级。
1级代表轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
2级代表中等；指示最小、局部或非侵入性干预。
3 级表示严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用。
4级代表危及生命的后果；表示紧急干预。
显示了研究期间在任何血液学参数中观察到的任何异常的最差毒性等级的参与者人数。
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入学最多 52.9 个月
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具有抗 mapatumumab 抗体的参与者人数
大体时间：随机化至最长 24.1 个月
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收集血样用于评估血清抗体。
使用经过验证的电化学发光免疫测定评估抗马帕木单抗抗体的存在。
该测定结合了分层测试方法，该方法使用筛选和确认步骤。
将抗药抗体 (ADA) 确认为阳性的参与者分为暂时性抗体阳性或持续性抗体阳性。
持续阳性是指在 2 次或更多次评估或最终评估时呈阳性免疫原性反应。
瞬时阳性是指仅在 1 次评估时呈阳性免疫原性反应，而在最终评估时呈阴性。
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随机化至最长 24.1 个月
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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在每个周期的第 1 天获得 SBP 和 DBP。
基线是第一次给药前的最后一次评估。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线的值。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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心率基线的变化
大体时间：第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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在每个周期的第 1 天获得心率。
基线是第一次给药前的最后一次评估。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线的值。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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温度从基线变化
大体时间：第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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在每个周期的第 1 天获得温度。
基线是第一次给药前的最后一次评估。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线的值。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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在每个周期的第 1 天获得呼吸率。
基线是第一次给药前的最后一次评估。相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线的值。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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体重从基线变化
大体时间：第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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在每个周期的第 1 天获得体重。
基线是第一次给药前的最后一次评估。
相对于基线的变化是指定时间点的值减去基线的值。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 2 至 75 个周期的基线和第 1 天（每个周期 21 天）
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Mapatumumab 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前（周期 1、2、4、5、6、8、9、10、12、14、16、17、18、20、22、24、26、28、30、32、34）；结束输注时间（第 1 周期）；第 8 天给药前（第 1 周期）；第 15 天给药前（第 1、2 周期）；第 21 天（第 2、4、6、8、9、12、14、16、18、20 周期， 22,24,26,28,30,32,34)；第 99 周期（治疗结束）（21 天周期）
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收集血样用于测定指定时间点的血清 mapatumumab 浓度。
NA 表示无法计算标准偏差，因为在指定时间点只分析了一名参与者。
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第 1 天给药前（周期 1、2、4、5、6、8、9、10、12、14、16、17、18、20、22、24、26、28、30、32、34）；结束输注时间（第 1 周期）；第 8 天给药前（第 1 周期）；第 15 天给药前（第 1、2 周期）；第 21 天（第 2、4、6、8、9、12、14、16、18、20 周期， 22,24,26,28,30,32,34)；第 99 周期（治疗结束）（21 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月8日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200149
- HGS1012-C1103 (其他标识符：Human Genome Sciences Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：200149信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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