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Studio di Mapatumumab in combinazione con Sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

28 novembre 2018 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco, controllato con placebo su Mapatumumab ([HGS1012], un anticorpo completamente monoclonale contro TRAIL-R1) in combinazione con sorafenib come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Mapatumumab è un anticorpo monoclonale agonista completamente umano che attiva la via della morte cellulare nelle cellule tumorali legandosi specificamente a TRAIL-R1 con elevata affinità. Sorafenib, un inibitore della multichinasi, è lo standard di cura per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato. I meccanismi di azione di sorafenib e mapatumumab suggeriscono che questi agenti potrebbero interagire sinergicamente. Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di mapatumumab in combinazione con sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Child-Pugh Classe A.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (C) o carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (B) BCLC se il trattamento con chemioembolizzazione transarteriosa non è considerato appropriato
  • Malattia misurabile che dimostri un enhancement arterioso intratumorale mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto, con l'uso di scanner multistrato, o risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto, con almeno 1 lesione tumorale che soddisfi i seguenti criteri: localizzata nel fegato; può essere accuratamente misurato in almeno 1 dimensione; area ben delineata di tumore vitale, ipervascolare (potenziamento del contrasto nella fase arteriosa) che è >2 centimetri (cm) nel piano assiale; adatto per misurazioni ripetute; OPPURE non trattata in precedenza con trattamento locoregionale o sistemico a meno che la lesione non mostri un'area ben delineata di tumore vitale (enhancement di contrasto nella fase arteriosa) che sia >2 cm nel piano assiale. (Se la lesione è scarsamente delimitata o mostra un miglioramento atipico come risultato dell'intervento precedente, non può essere selezionata come lesione target)
  • L'idoneità radiologica (malattia misurabile) deve essere confermata dal BICR prima della randomizzazione.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito nel protocollo.
  • Performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Età 18 anni o più
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o riduca la possibilità di valutare l'effetto clinico.
  • - Ricevuto precedente chemioterapia citotossica sperimentale o non sperimentale, terapia ormonale, terapia biologica (inclusi ma non limitati a anticorpi monoclonali, piccole molecole o altra immunoterapia) per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
  • Storia dell'allotrapianto d'organo.
  • Precedentemente ricevuto mapatumumab o sorafenib.
  • - Sono stati sottoposti a resezione, ablazione con radiofrequenza, radiazioni o chemioembolizzazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono ripresi da tali trattamenti.
  • Necessità di terapia antitumorale concomitante (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ablazione con radiofrequenza) o altri agenti sperimentali durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Chirurgia maggiore (ovvero l'apertura di una grande cavità corporea, che richiede l'uso di anestesia generale) entro 4 settimane prima dell'arruolamento; intervento chirurgico minore (eccetto per l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare) entro 2 settimane prima dell'arruolamento; o non ancora guarito dagli effetti dell'intervento.
  • Steroidi sistemici entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad eccezione degli steroidi utilizzati come parte di un regime antiemetico o steroidi a dose di mantenimento per malattie non cancerose.
  • Encefalopatia epatica, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo che richiede un intervento procedurale (ad esempio, bendaggio variceo, procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, embolizzazione arteriosa, terapia di coagulazione topica) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Malattia gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di iperalimentazione endovenosa.
  • Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale note se non adeguatamente trattate (chirurgia o radioterapia) senza evidenza di progressione e neurologicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, >= insufficienza cardiaca congestizia di classe II secondo la classificazione della New York Heart Association per insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione diastolica >90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Utilizzo e impossibilità di interrompere l'uso di forti induttori concomitanti del CYP3A4 (ad es., inclusi ma non limitati a erba di San Giovanni, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital)
  • Donna incinta o madre che allatta. Tutte le donne con utero intatto (a meno che non siano amenorreiche nei 24 mesi precedenti l'arruolamento) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Tutte le donne non sterili o non in postmenopausa devono praticare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico nel corso dello studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose dell'agente in studio.
  • Uomini che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo di 60 giorni dopo la dose finale dell'agente in studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomoerulare <30 millilitri [mL]/minuto/1,73 metri quadrati) o insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale.
  • Livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B > 2.000 unità internazionali/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib più mapatumumab
Mapatumumab 30 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo (es. ogni 21 giorni) più sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno continuativamente in ciascun ciclo fino a progressione radiologica della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Mapatumumab
Mapatumumab sarà fornito come formulazione liofilizzata in flaconcini da 10 mL contenenti 100 mg di mapatumumab per infusione endovenosa alla dose di 30 mg/kg.
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà fornito in compresse, ciascuna contenente 274 mg di sorafenib tosilato, equivalenti a 200 mg di sorafenib, da somministrare 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno.
Comparatore placebo: Sorafenib più Placebo
Placebo per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (es. ogni 21 giorni) più sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno continuativamente in ciascun ciclo fino a progressione radiologica della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà fornito in compresse, ciascuna contenente 274 mg di sorafenib tosilato, equivalenti a 200 mg di sorafenib, da somministrare 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno.
Droga: Placebo
La normale soluzione salina per infusione endovenosa verrà somministrata come placebo per mapatumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la valutazione BICR (Independent Central Review) in cieco sulla progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia radiologica sulla base della revisione indipendente in cieco (BICR) delle scansioni di imaging utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nella valutazione dei tumori solidi (mRECIST) per il carcinoma epatocellulare. L'analisi primaria è stata eseguita utilizzando i metodi di Kaplan Meier. Il tempo mediano alla progressione è riportato con un intervallo di confidenza unilaterale al 90%. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione modificata Intent to Treat (mITT) che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una parte di 1 dose dell'agente in studio (mapatumumab/placebo e/o sorafenib) con i partecipanti analizzati in base ai gruppi a cui erano stati randomizzato. NA indica che il limite superiore non era misurabile in quanto viene presentato un intervallo di confidenza unilaterale.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la valutazione dello sperimentatore della progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica della malattia. L'analisi primaria è stata eseguita utilizzando i metodi Kaplan Meier basati sull'applicazione di mRECIST per il carcinoma epatocellulare alle valutazioni degli investigatori. Il tempo mediano alla progressione è riportato con un intervallo di confidenza unilaterale al 90%. NA indica che il limite superiore non era misurabile in quanto viene presentato un intervallo di confidenza unilaterale.
Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita utilizzando i metodi di Kaplan Meier. La sopravvivenza globale mediana è riportata con un intervallo di confidenza unilaterale al 90%. NA indica che il limite superiore non era misurabile in quanto viene presentato un intervallo di confidenza unilaterale.
Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione-Valutazione BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia radiologica o alla morte per qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita utilizzando i metodi Kaplan Meier utilizzando la valutazione BICR delle scansioni di imaging. La sopravvivenza libera da progressione mediana è riportata con un intervallo di confidenza unilaterale del 90%. NA indica che il limite superiore non era misurabile in quanto viene presentato un intervallo di confidenza unilaterale.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Valutazione dell'investigatore di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia radiologica o alla morte per qualsiasi causa. L'analisi è stata eseguita utilizzando i metodi Kaplan Meier basati sull'applicazione di mRECIST per il carcinoma epatocellulare alle valutazioni degli investigatori. La sopravvivenza libera da progressione mediana è riportata con un intervallo di confidenza unilaterale del 90%. NA indica che il limite superiore non era misurabile in quanto viene presentato un intervallo di confidenza unilaterale.
Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione BICR di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale secondo i criteri mRECIST per il carcinoma epatocellulare utilizzando la valutazione BICR delle scansioni di imaging. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva è riportata insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta obiettiva dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale secondo i criteri mRECIST per il carcinoma epatocellulare secondo le valutazioni dello sperimentatore. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva è riportata insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione BICR per il controllo delle malattie
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti con risposta completa+risposta parziale+malattia stabile secondo i criteri mRECIST per il carcinoma epatocellulare. L'endpoint era basato sulla valutazione BICR delle scansioni di imaging. La percentuale di partecipanti con controllo della malattia è presentata insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione dell'investigatore per il controllo delle malattie
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti con risposta completa+risposta parziale+malattia stabile secondo i criteri mRECIST per il carcinoma epatocellulare secondo le valutazioni dello sperimentatore. La percentuale di partecipanti con controllo della malattia è presentata insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Randomizzazione fino a un massimo di 52,9 mesi
Tempo di risposta-Valutazione BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta parziale o alla risposta completa solo nei responder. Risposta completa (CR): scomparsa dell'enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (miglioramento nella fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Durata della risposta-valutazione BICR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima PR o CR alla progressione radiologica della malattia; solo nei risponditori. CR: Scomparsa dell'enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target vitali (enhancement in fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target. Malattia progressiva (PD): un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (potenzianti) registrata dall'inizio del trattamento.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 52,9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporaneamente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. Un SAE è un evento avverso che comporta uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero, prolungamento di un ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi importanti dal punto di vista medico che possono mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti menzionati in precedenza. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso emerso durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento o peggiorato rispetto allo stato precedente al trattamento. Popolazione As-Treated composta da partecipanti che hanno ricevuto almeno una parte di 1 dose dell'agente in studio analizzato in base al trattamento che hanno effettivamente ricevuto.
Inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 52,9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 52,9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che è temporaneamente associato all'uso di un agente dello studio ma non è necessariamente causato dall'agente dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0. Il grado 1 rappresenta lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Il grado 2 rappresenta moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo. Il grado 3 rappresenta grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante. Il grado 4 rappresenta conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Il grado 5 rappresenta la morte correlata a AE. Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi avversi classificati dallo sperimentatore come gravi (che causano l'incapacità di svolgere le normali attività), pericolosi per la vita o fatali utilizzando la classificazione NCI-CTCAE versione 4.0.
Inizio del trattamento in studio fino a un massimo di 52,9 mesi
Numero di partecipanti con peggiori parametri chimici di grado di tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione al massimo di 52,9 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dei seguenti parametri chimici: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), amilasi, bilirubina, gamma glutamil transferasi (GGT), calcio, potassio, magnesio, albumina, sodio e creatinina. Le tossicità di laboratorio sono state classificate in base alla versione 4.0 di NCI-CTCAE. Il grado 1 rappresenta lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Il grado 2 rappresenta moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo. Il grado 3 rappresenta grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante. Il grado 4 rappresenta conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Viene presentato il numero di partecipanti con i peggiori gradi di tossicità per eventuali anomalie osservate in qualsiasi parametro chimico durante lo studio.
Iscrizione al massimo di 52,9 mesi
Numero di partecipanti con parametri ematologici di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Iscrizione al massimo di 52,9 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei seguenti parametri ematologici: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), emoglobina, rapporto internazionale normalizzato (INR), linfociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi (WBC). Le tossicità di laboratorio sono state classificate in base alla versione 4.0 di NCI-CTCAE. Il grado 1 rappresenta lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Il grado 2 rappresenta moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo. Il grado 3 rappresenta grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante. Il grado 4 rappresenta conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Viene presentato il numero di partecipanti con i peggiori gradi di tossicità per eventuali anomalie osservate in qualsiasi parametro ematologico durante lo studio.
Iscrizione al massimo di 52,9 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-mapatumumab
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione degli anticorpi sierici. La presenza di anticorpi anti-mapatumumab è stata valutata utilizzando un immunodosaggio elettrochemiluminescente convalidato. Il test incorporava un approccio di test a più livelli che utilizzava fasi di screening e conferma. I partecipanti positivi confermati per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati separati in positivi agli anticorpi transitori o persistenti. Positivo persistente si riferisce a una risposta immunogenica positiva a 2 o più valutazioni o alla valutazione finale. Il positivo transitorio si riferisce alla risposta immunogenica positiva a una sola valutazione e negativa alla valutazione finale.
Randomizzazione fino a un massimo di 24,1 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
SBP e DBP sono stati ottenuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un solo partecipante nel punto temporale specificato.
Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
La frequenza cardiaca è stata ottenuta il giorno 1 di ogni ciclo. Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un solo partecipante nel punto temporale specificato.
Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
La temperatura è stata ottenuta il giorno 1 di ogni ciclo. Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un solo partecipante nel punto temporale specificato.
Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
La frequenza respiratoria è stata ottenuta il giorno 1 di ogni ciclo. Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose. La variazione dal basale è il valore al momento indicato meno il valore al basale. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un solo partecipante nel punto temporale specificato.
Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Il peso è stato ottenuto il giorno 1 di ogni ciclo. Il basale è l'ultima valutazione prima della prima dose. La variazione dalla linea di base è il valore al punto temporale indicato meno il valore alla linea di base. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché è stato analizzato un solo partecipante nel punto temporale specificato.
Basale e giorno 1 dei cicli da 2 a 75 (ogni ciclo di 21 giorni)
Concentrazione sierica di Mapatumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (ciclo 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); fine di infusione (Ciclo 1);Giorno8 pre-dose(Ciclo 1);Giorno15 pre-dose (Ciclo 1,2);Giorno21(Ciclo 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34); Ciclo 99(fine del trattamento) (cicli di 21 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione della concentrazione sierica di mapatumumab nei punti temporali indicati. NA indica che non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché solo un partecipante è stato analizzato nei punti temporali specificati.
Giorno 1 pre-dose (ciclo 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34); fine di infusione (Ciclo 1);Giorno8 pre-dose(Ciclo 1);Giorno15 pre-dose (Ciclo 1,2);Giorno21(Ciclo 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34); Ciclo 99(fine del trattamento) (cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Altro identificatore: Human Genome Sciences Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200149
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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