Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mapatumumab i kombination med Sorafenib hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

28. november 2018 opdateret af: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

En randomiseret, multicenter, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af Mapatumumab ([HGS1012], et fuldt monoklonalt antistof mod TRAIL-R1) i kombination med sorafenib som en førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Mapatumumab er et fuldt humant, agonist monoklonalt antistof, der aktiverer celledødsvejen i tumorceller ved specifikt at binde til TRAIL-R1 med høj affinitet. Sorafenib, en multikinasehæmmer, er standardbehandlingen til behandling af patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Mekanismerne for sorafenib og mapatumumabs virkning tyder på, at disse midler kan interagere synergistisk. Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mapatumumab i kombination med sorafenib hos forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69032
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A.
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium (C) eller hepatocellulært karcinom på mellemstadie (B) BCLC, hvis behandling med transarteriel kemoembolisering ikke anses for passende
  • Målbar sygdom, der demonstrerer intratumoral arteriel forbedring ved kontrastforstærket computertomografi (CT), med brug af multislice scannere eller kontrastforstærket dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), med mindst 1 tumorlæsion, der opfylder følgende kriterier: lokaliseret i leveren; kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension; velafgrænset område af levedygtig, hypervaskulær (kontrastforøgelse i arteriel fase) tumor, der er >2 centimeter (cm) i det aksiale plan; velegnet til gentagen måling; ELLER ikke tidligere behandlet med lokoregional eller systemisk behandling, medmindre læsionen viser et velafgrænset område med levedygtig (kontrastforøgelse i arteriel fase) tumor, der er >2 cm i det aksiale plan. (Hvis læsionen er dårligt afgrænset eller udviser atypisk forbedring som følge af den tidligere intervention, kan den ikke vælges som mållæsion)
  • Radiologisk egnethed (målbar sygdom) skal bekræftes af BICR før randomisering.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret i protokollen.
  • Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Alder 18 år eller ældre
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger) og overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid tilstand, der efter investigators vurdering gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer eller reducerer muligheden for at vurdere klinisk effekt.
  • Modtaget forudgående undersøgelsesmæssig eller ikke-undersøgelsesmæssig cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, små molekyler eller anden immunterapi) til behandling af hepatocellulært karcinom.
  • Historie om organallograft.
  • Har tidligere modtaget mapatumumab eller sorafenib.
  • Gennemgået resektion, radiofrekvensablation, stråling eller kemoembolisering inden for 4 uger før indskrivning eller ikke restitueret efter sådanne behandlinger.
  • Behov for samtidig anticancerterapi (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, radiofrekvensablation) eller andre forsøgsmidler under undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Større operation (dvs. åbning af et større kropshulrum, der kræver brug af generel anæstesi) inden for 4 uger før indskrivning; mindre operation (undtagen indsættelse af vaskulær adgangsanordning) inden for 2 uger før indskrivning; eller endnu ikke kommet sig over virkningerne af operationen.
  • Systemiske steroider inden for 1 uge før indskrivning undtagen steroider, der anvendes som en del af et antiemetisk regime eller vedligeholdelsesdosis steroider til ikke-cancerøs sygdom.
  • Hepatisk encefalopati ifølge efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, der kræver proceduremæssig indgriben (f.eks. variceal banding, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntprocedure, arteriel embolisering, topisk koagulationsbehandling) inden for 4 uger før indskrivning.
  • Gastrointestinal sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om intravenøs hyperalimentation.
  • Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 2 uger før indskrivning.
  • Kendte hjerne- eller rygmarvsmetastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uden tegn på progression og neurologisk stabil ud fra antikonvulsiva og steroider.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, >= Kongestiv hjerteinsufficiens klasse II i henhold til New York Heart Associations klassifikation for kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk tryk >90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Brug og ude af stand til at afbryde brugen af ​​samtidige stærke CYP3A4-inducere (f.eks. inklusive men ikke begrænset til perikon, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, phenobarbital)
  • Gravid kvinde eller ammende mor. Alle kvinder med en intakt livmoder (medmindre de er amenoré i de 24 måneder før tilmelding) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle ikke-sterile eller ikke-postmenopausale kvinder skal praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis forsøgsmiddel.
  • Mænd, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomoerulær filtrationshastighed <30 milliliter [ml]/minut/1,73 kvadratmeter) eller akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renal syndrom.
  • Hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer >2.000 internationale enheder/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib plus mapatumumab
Mapatumumab 30 milligram (mg)/kilogram (kg) intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag) plus sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt kontinuerligt i hver cyklus indtil radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Mapatumumab
Mapatumumab vil blive leveret som en frysetørret formulering i 10 ml hætteglas indeholdende 100 mg mapatumumab til intravenøs infusion i en dosis på 30 mg/kg.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive leveret som tabletter, der hver indeholder 274 mg sorafenibtosylat, svarende til 200 mg sorafenib, som skal administreres 400 mg (2 x 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt.
Placebo komparator: Sorafenib plus placebo
Placebo intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus (dvs. hver 21. dag) plus sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt kontinuerligt i hver cyklus indtil radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive leveret som tabletter, der hver indeholder 274 mg sorafenibtosylat, svarende til 200 mg sorafenib, som skal administreres 400 mg (2 x 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Normal saltopløsning til intravenøs infusion vil blive administreret som placebo for mapatumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression-Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression baseret på blindet uafhængig gennemgang (BICR) af billedscanninger ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer vurdering (mRECIST) for hepatocellulært karcinom. Den primære analyse blev udført ved hjælp af Kaplan Meier metoder. Mediantiden til progression rapporteres med ensidigt 90 % konfidensinterval. Analyse blev udført på den modificerede Intent to Treat-population (mITT), som bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst en del af 1 dosis af undersøgelsesmiddel (mapatumumab/placebo og/eller sorafenib) med deltagere analyseret i henhold til de grupper, som de var til randomiseret. NA indikerer, at øvre grænse ikke var målbar, da der præsenteres et ensidigt konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression-Investigator-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression. Den primære analyse blev udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoder baseret på anvendelse af mRECIST til hepatocellulært karcinom til investigatorvurderinger. Mediantiden til progression rapporteres med ensidigt 90 % konfidensinterval. NA indikerer, at øvre grænse ikke var målbar, da der præsenteres et ensidigt konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan Meier metoder. Den gennemsnitlige samlede overlevelse er rapporteret med ensidigt 90 % konfidensinterval. NA indikerer, at øvre grænse ikke var målbar, da der præsenteres et ensidigt konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Progressionsfri overlevelse-BICR-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan Meier metoder ved brug af BICR vurdering af billedscanninger. Den mediane progressionsfri overlevelse er rapporteret med ensidigt 90 % konfidensinterval. NA indikerer, at øvre grænse ikke var målbar, da der præsenteres et ensidigt konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Progressionsfri Survival-Investigator Assessment
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoder baseret på anvendelse af mRECIST til hepatocellulært karcinom til investigatorvurderinger. Den mediane progressionsfri overlevelse er rapporteret med ensidigt 90 % konfidensinterval. NA indikerer, at øvre grænse ikke var målbar, da der præsenteres et ensidigt konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons-BICR-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i henhold til mRECIST-kriterier for hepatocellulært karcinom ved brug af BICR-vurdering af billedscanninger. Procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons rapporteres sammen med 95 % konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons-investigator-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons + delvis respons i henhold til mRECIST-kriterier for hepatocellulært karcinom til investigatorvurderinger. Procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons rapporteres sammen med 95 % konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol-BICR-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Sygdomskontrolrate er procentdelen af ​​deltagere med komplet respons+partielt respons+stabil sygdom i henhold til mRECIST-kriterier for hepatocellulært karcinom. Slutpunktet var baseret på BICR-vurdering af billedscanninger. Procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol præsenteres sammen med 95 % konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse-investigator vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Sygdomskontrolrate er procentdelen af ​​deltagere med komplet respons+partielt respons+stabil sygdom i henhold til mRECIST-kriterier for hepatocellulært karcinom til investigatorvurderinger. Procentdelen af ​​deltagere med sygdomskontrol præsenteres sammen med 95 % konfidensinterval.
Randomisering til maksimalt 52,9 måneder
Tid til svar-BICR-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Tid til respons er defineret som tid fra randomisering til første delvise respons eller fuldstændig respons hos respondenter. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i arteriel fase) mållæsioner, idet referencesummen af ​​mållæsioners diametre tages som reference
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Varighed af respons-BICR-vurdering
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Varighed af respons er defineret som tid fra første PR eller CR til radiologisk sygdomsprogression; kun hos respondere. CR: Forsvinden af ​​intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i den arterielle fase) mållæsioner, idet referencesummen af ​​mållæsioners diametre tages som reference. Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, med reference til den mindste sum af diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, der er registreret siden behandlingen startede.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Start af studiebehandling til maksimalt 52,9 måneder
En AE er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesmidlet. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende, hospitalsindlæggelse, forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medicinsk vigtige hændelser, der kan bringe deltager eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. En behandlings-emergent AE er en AE, der opstod under behandlingen, efter at have været fraværende før-behandling eller forværret i forhold til før-behandlingstilstanden. Behandlet population bestående af deltagere, der modtog mindst en del af 1 dosis af undersøgelsesmiddel analyseret i henhold til den behandling, de faktisk modtog.
Start af studiebehandling til maksimalt 52,9 måneder
Antal deltagere med svær AE
Tidsramme: Start af studiebehandling til maksimalt 52,9 måneder
En AE er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmiddel, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af undersøgelsesmidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0. Grad 1 repræsenterer mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 repræsenterer moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3 repræsenterer alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende. Grad 4 repræsenterer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 repræsenterer død relateret til AE. Alvorlig AE er defineret som AE'er klassificeret af investigator som alvorlige (som forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter), livstruende eller dødelige ved brug af NCI-CTCAE Version 4.0-gradering.
Start af studiebehandling til maksimalt 52,9 måneder
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad-kemiparametre
Tidsramme: Tilmelding til maksimalt 52,9 måneder
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af følgende kemiske parametre: alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), amylase, bilirubin, gamma glutamyl transferase (GGT), calcium, kalium, magnesium, albumin, natrium og kreatinin. Laboratorietoksiciteter blev klassificeret baseret på NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1 repræsenterer mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 repræsenterer moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3 repræsenterer alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende. Grad 4 repræsenterer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Antallet af deltagere med de værste toksicitetsgrader for eventuelle abnormiteter observeret i alle kemiske parametre under undersøgelsen er præsenteret.
Tilmelding til maksimalt 52,9 måneder
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad-hæmatologiske parametre
Tidsramme: Tilmelding til maksimalt 52,9 måneder
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af følgende hæmatologiske parametre: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), hæmoglobin, internationalt normaliseret forhold (INR), lymfocytter, neutrofiler, blodplader og hvide blodlegemer (WBC). Laboratorietoksiciteter blev klassificeret baseret på NCI-CTCAE version 4.0. Grad 1 repræsenterer mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 repræsenterer moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3 repræsenterer alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende. Grad 4 repræsenterer livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Antallet af deltagere med de værste toksicitetsgrader for eventuelle abnormiteter observeret i alle hæmatologiske parametre under undersøgelsen præsenteres.
Tilmelding til maksimalt 52,9 måneder
Antal deltagere med anti-mapatumumab-antistoffer
Tidsramme: Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af serumantistoffer. Tilstedeværelsen af ​​anti-mapatumumab-antistoffer blev vurderet ved hjælp af et valideret elektrokemiluminescerende immunassay. Analysen inkorporerede en trindelt testmetode, som brugte screenings- og bekræftelsestrin. De anti-lægemiddel-antistof (ADA) bekræftede positive deltagere blev adskilt i forbigående eller vedvarende antistofpositive. Vedvarende positiv refererer til positiv immunogen respons ved 2 eller flere vurderinger eller ved den endelige vurdering. Forbigående positiv refererer til positiv immunogen respons ved kun 1 vurdering og negativ ved den endelige vurdering.
Randomisering til maksimalt 24,1 måneder
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
SBP og DBP blev opnået på dag 1 i hver cyklus. Baseline er den sidste vurdering før første dosis. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Hjertefrekvens blev opnået på dag 1 i hver cyklus. Baseline er den sidste vurdering før første dosis. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Temperaturen blev opnået på dag 1 i hver cyklus. Baseline er den sidste vurdering før første dosis. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Respirationsfrekvens blev opnået på dag 1 i hver cyklus. Baseline er den sidste vurdering før første dosis. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Vægt blev opnået på dag 1 i hver cyklus. Baseline er den sidste vurdering før første dosis. Ændring fra baseline er værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på det angivne tidspunkt.
Baseline og dag 1 i cyklus 2 til 75 (hver cyklus på 21 dage)
Serumkoncentration af Mapatumumab
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis (cyklus 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);slut af infusion (cyklus 1);Dag 8 prædosis(cyklus 1);Dag15 prædosis (cyklus 1,2);Dag21(cyklus 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34); Cyklus 99 (slut på behandling) (21-dages cyklusser)
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af serum-mapatumumab-koncentrationen på de angivne tidspunkter. NA indikerer, at standardafvigelsen ikke kunne beregnes, da kun én deltager blev analyseret på de angivne tidspunkter.
Dag 1 præ-dosis (cyklus 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);slut af infusion (cyklus 1);Dag 8 prædosis(cyklus 1);Dag15 prædosis (cyklus 1,2);Dag21(cyklus 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34); Cyklus 99 (slut på behandling) (21-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Anden identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200149
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Mapatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner