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Estudo de Mapatumumabe em Combinação com Sorafenibe em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado

28 de novembro de 2018 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Um estudo randomizado, multicêntrico, cego e controlado por placebo de mapatumumabe ([HGS1012], um anticorpo totalmente monoclonal para TRAIL-R1) em combinação com sorafenibe como terapia de primeira linha em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

Mapatumumab é um anticorpo monoclonal agonista totalmente humano que ativa a via de morte celular em células tumorais ligando-se especificamente a TRAIL-R1 com alta afinidade. O sorafenibe, um inibidor multiquinase, é o tratamento padrão para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Os mecanismos de ação do sorafenibe e do mapatumumabe sugerem que esses agentes podem interagir sinergicamente. Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do mapatumumabe em combinação com o sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69032
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Child-Pugh Classe A.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) carcinoma hepatocelular em estágio avançado (C) ou carcinoma hepatocelular em estágio intermediário (B) BCLC se o tratamento com quimioembolização transarterial não for considerado apropriado
  • Doença mensurável demonstrando realce arterial intratumoral por tomografia computadorizada (TC) com contraste, com uso de scanners multislice, ou ressonância magnética dinâmica (MRI) com contraste, com pelo menos 1 lesão tumoral que atende aos seguintes critérios: localizada no fígado; pode ser medido com precisão em pelo menos 1 dimensão; área bem delineada de tumor viável, hipervascular (realce do contraste na fase arterial) que é >2 centímetros (cm) no plano axial; adequado para medição repetida; OU não tratado previamente com tratamento locorregional ou sistêmico, a menos que a lesão mostre uma área bem delineada de tumor viável (realce de contraste na fase arterial) que é > 2 cm no plano axial. (Se a lesão for mal demarcada ou apresentar realce atípico como resultado da intervenção anterior, não pode ser selecionada como lesão-alvo)
  • A elegibilidade radiológica (doença mensurável) deve ser confirmada pelo BICR antes da randomização.
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática conforme definido no protocolo.
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa) e cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição co-mórbida que, no julgamento do investigador, torna o sujeito em alto risco de complicações do tratamento ou reduz a possibilidade de avaliar o efeito clínico.
  • Recebeu quimioterapia citotóxica experimental ou não investigacional, terapia hormonal, terapia biológica (incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, pequenas moléculas ou outra imunoterapia) para tratar o carcinoma hepatocelular.
  • História do aloenxerto de órgãos.
  • Mapatumumabe ou sorafenibe previamente recebido.
  • Foram submetidos a ressecção, ablação por radiofrequência, radiação ou quimioembolização dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperaram de tais tratamentos.
  • Necessidade de terapia anticancerígena concomitante (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, ablação por radiofrequência) ou outros agentes em investigação durante o período de tratamento do estudo.
  • Cirurgia de grande porte (ou seja, a abertura de uma grande cavidade do corpo, exigindo o uso de anestesia geral) dentro de 4 semanas antes da inscrição; cirurgia menor (exceto para inserção de dispositivo de acesso vascular) dentro de 2 semanas antes da inscrição; ou ainda não se recuperou dos efeitos da cirurgia.
  • Esteróides sistêmicos dentro de 1 semana antes da inscrição, exceto esteróides usados ​​como parte de um regime antiemético ou esteróides de dose de manutenção para doença não cancerosa.
  • Encefalopatia hepática, de acordo com a avaliação do investigador.
  • História de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo que requer intervenção processual (por exemplo, bandagem de varizes, procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, embolização arterial, terapia de coagulação tópica) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Doença gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de hiperalimentação intravenosa.
  • História de qualquer infecção que requeira hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Metástases conhecidas no cérebro ou na medula espinhal, a menos que sejam adequadamente tratadas (cirurgia ou radioterapia) sem evidência de progressão e neurologicamente estáveis ​​com anticonvulsivantes e esteróides.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, >= insuficiência cardíaca congestiva Classe II de acordo com a classificação da New York Heart Association para insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
  • Usando e incapaz de descontinuar o uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, incluindo, entre outros, erva de São João, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital)
  • Mulher grávida ou mãe que amamenta. Todas as mulheres com útero intacto (a menos que amenorréicas nos 24 meses anteriores à inscrição) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Todas as mulheres não estéreis ou não pós-menopáusicas devem praticar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por 60 dias após a última dose do agente do estudo.
  • Homens que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um período de 60 dias após a dose final do agente do estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas ou o sujeito está recebendo outros agentes experimentais.
  • Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomoerular <30 mililitros [mL]/minuto/1,73 metros quadrados) ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal.
  • Níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B >2.000 unidades internacionais/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe mais mapatumumabe
Mapatumumab 30 miligramas (mg)/quilograma (kg) por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo (i.e. a cada 21 dias) mais sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente em cada ciclo até progressão radiológica da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Mapatumumabe
Mapatumumab será fornecido como uma formulação liofilizada em frascos de 10 mL contendo 100 mg de mapatumumab para infusão intravenosa na dose de 30 mg/kg.
Medicamento: Sorafenibe
O sorafenibe será fornecido na forma de comprimidos, cada um contendo 274 mg de tosilato de sorafenibe, equivalente a 200 mg de sorafenibe, para administração oral de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Sorafenibe mais Placebo
Placebo por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo (i.e. a cada 21 dias) mais sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia continuamente em cada ciclo até progressão radiológica da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Sorafenibe
O sorafenibe será fornecido na forma de comprimidos, cada um contendo 274 mg de tosilato de sorafenibe, equivalente a 200 mg de sorafenibe, para administração oral de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal para infusão intravenosa será administrada como placebo para mapatumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de revisão central independente cega (BICR) de tempo para progressão
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença com base na revisão independente cega (BICR) de exames de imagem usando critérios de avaliação de resposta modificados na avaliação de tumores sólidos (mRECIST) para carcinoma hepatocelular. A análise primária foi realizada usando métodos de Kaplan Meier. O tempo médio de progressão é relatado com intervalo de confiança unilateral de 90%. A análise foi realizada na população modificada de intenção de tratar (mITT) que compreendeu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos parte de 1 dose do agente do estudo (mapatumumabe/placebo e/ou sorafenibe) com participantes analisados ​​de acordo com os grupos aos quais foram randomizado. NA indica que o limite superior não foi mensurável, pois o intervalo de confiança unilateral é apresentado.
Randomização até um máximo de 24,1 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Avaliação do Investigador de Progressão
Prazo: Randomização até o máximo de 52,9 meses
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença. A análise primária foi realizada usando métodos de Kaplan Meier com base na aplicação de mRECIST para carcinoma hepatocelular para avaliações do investigador. O tempo médio de progressão é relatado com intervalo de confiança unilateral de 90%. NA indica que o limite superior não foi mensurável, pois o intervalo de confiança unilateral é apresentado.
Randomização até o máximo de 52,9 meses
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Randomização até o máximo de 52,9 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A análise foi realizada usando métodos de Kaplan Meier. A sobrevida global mediana é relatada com intervalo de confiança unilateral de 90%. NA indica que o limite superior não foi mensurável, pois o intervalo de confiança unilateral é apresentado.
Randomização até o máximo de 52,9 meses
Avaliação de Sobrevivência Livre de Progressão-BICR
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa. A análise foi realizada usando métodos de Kaplan Meier usando avaliação BICR de varreduras de imagem. A sobrevida livre de progressão mediana é relatada com intervalo de confiança unilateral de 90%. NA indica que o limite superior não foi mensurável, pois o intervalo de confiança unilateral é apresentado.
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Avaliação do Investigador de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização até o máximo de 52,9 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa. A análise foi realizada usando métodos Kaplan Meier com base na aplicação de mRECIST para carcinoma hepatocelular para avaliações do investigador. A sobrevida livre de progressão mediana é relatada com intervalo de confiança unilateral de 90%. NA indica que o limite superior não foi mensurável, pois o intervalo de confiança unilateral é apresentado.
Randomização até o máximo de 52,9 meses
Porcentagem de participantes com avaliação de resposta objetiva-BICR
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa + resposta parcial de acordo com os critérios mRECIST para carcinoma hepatocelular usando avaliação BICR de exames de imagem. A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada junto com o intervalo de confiança de 95%.
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva - avaliação do investigador
Prazo: Randomização até o máximo de 52,9 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa+resposta parcial de acordo com os critérios mRECIST para carcinoma hepatocelular para avaliações do investigador. A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada junto com o intervalo de confiança de 95%.
Randomização até o máximo de 52,9 meses
Porcentagem de participantes com avaliação de controle de doença-BICR
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
A taxa de controle da doença é a porcentagem de participantes com resposta completa+resposta parcial+doença estável de acordo com os critérios mRECIST para carcinoma hepatocelular. O ponto final foi baseado na avaliação BICR de varreduras de imagem. A porcentagem de participantes com controle da doença é apresentada com intervalo de confiança de 95%.
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Porcentagem de participantes com avaliação do investigador de controle de doenças
Prazo: Randomização até o máximo de 52,9 meses
A taxa de controle da doença é a porcentagem de participantes com resposta completa+resposta parcial+doença estável de acordo com os critérios mRECIST para carcinoma hepatocelular para avaliações do investigador. A porcentagem de participantes com controle da doença é apresentada com intervalo de confiança de 95%.
Randomização até o máximo de 52,9 meses
Avaliação do tempo de resposta-BICR
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta parcial ou resposta completa apenas nos respondentes. Resposta Completa (CR): Desaparecimento do realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo viáveis ​​(aumento na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões alvo
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Avaliação da duração da resposta-BICR
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira RP ou RC até a progressão radiológica da doença; apenas em respondentes. CR: Desaparecimento do realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo viáveis ​​(aumento na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões alvo. Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis ​​(realce), tomando como referência a menor soma dos diâmetros das lesões-alvo viáveis ​​(realce) registrada desde o início do tratamento.
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Início do tratamento do estudo até o máximo de 52,9 meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporariamente associado ao uso de um agente do estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente do estudo. Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização, prolongamento de uma hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outros eventos clinicamente importantes que possam comprometer a participante ou pode exigir intervenção para evitar um dos outros resultados mencionados anteriormente. Um EA emergente do tratamento é um EA que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente antes do tratamento ou piorado em relação ao estado pré-tratamento. População conforme tratada composta por participantes que receberam pelo menos parte de 1 dose do agente do estudo analisado de acordo com o tratamento que realmente receberam.
Início do tratamento do estudo até o máximo de 52,9 meses
Número de participantes com EAs graves
Prazo: Início do tratamento do estudo até o máximo de 52,9 meses
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional que está temporariamente associado ao uso de um agente do estudo, mas não é necessariamente causado pelo agente do estudo. A gravidade dos EAs foi classificada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.0. Grau 1 representa leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 representa moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada. Grau 3 representa grave ou clinicamente significativo, mas não ameaça imediatamente a vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desativando. Grau 4 representa consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 representa óbito relacionado a EA. EA grave é definido como EA classificado pelo investigador como grave (causando incapacidade de realizar atividades habituais), risco de vida ou fatal usando a classificação NCI-CTCAE versão 4.0.
Início do tratamento do estudo até o máximo de 52,9 meses
Número de participantes com parâmetros químicos de pior grau de toxicidade
Prazo: Matrícula até o máximo de 52,9 meses
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos seguintes parâmetros químicos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), amilase, bilirrubina, gama glutamil transferase (GGT), cálcio, potássio, magnésio, albumina, sódio e creatinina. As toxicidades laboratoriais foram classificadas com base na versão 4.0 do NCI-CTCAE. Grau 1 representa leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 representa moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada. Grau 3 representa grave ou clinicamente significativo, mas não ameaça imediatamente a vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desativando. Grau 4 representa consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada. É apresentado o número de participantes com os piores graus de toxicidade para quaisquer anormalidades observadas em quaisquer parâmetros químicos durante o estudo.
Matrícula até o máximo de 52,9 meses
Número de participantes com o pior grau de toxicidade - parâmetros hematológicos
Prazo: Matrícula até o máximo de 52,9 meses
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos seguintes parâmetros hematológicos: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), hemoglobina, razão normalizada internacional (INR), linfócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos (leucócitos). As toxicidades laboratoriais foram classificadas com base na versão 4.0 do NCI-CTCAE. Grau 1 representa leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 representa moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada. Grau 3 representa grave ou clinicamente significativo, mas não ameaça imediatamente a vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desativando. Grau 4 representa consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada. É apresentado o número de participantes com os piores graus de toxicidade para quaisquer anormalidades observadas em quaisquer parâmetros hematológicos durante o estudo.
Matrícula até o máximo de 52,9 meses
Número de participantes com anticorpos antimapatumumabe
Prazo: Randomização até um máximo de 24,1 meses
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de anticorpos séricos. A presença de anticorpos antimapatumumabe foi avaliada usando um imunoensaio eletroquimioluminescente validado. O ensaio incorporou uma abordagem de teste em camadas que usou etapas de triagem e confirmação. Os participantes positivos confirmados para anticorpo antidroga (ADA) foram separados em positivos para anticorpos transitórios ou persistentes. Positivo persistente refere-se à resposta imunogênica positiva em 2 ou mais avaliações ou na avaliação final. Positivo transitório refere-se à resposta imunogênica positiva em apenas 1 avaliação e negativa na avaliação final.
Randomização até um máximo de 24,1 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
A PAS e a PAD foram obtidas no dia 1 de cada ciclo. A linha de base é a última avaliação antes da primeira dose. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado porque apenas um participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
A frequência cardíaca foi obtida no dia 1 de cada ciclo. A linha de base é a última avaliação antes da primeira dose. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado porque apenas um participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
Alteração da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
A temperatura foi obtida no dia 1 de cada ciclo. A linha de base é a última avaliação antes da primeira dose. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado porque apenas um participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
A frequência respiratória foi obtida no dia 1 de cada ciclo. A linha de base é a última avaliação antes da primeira dose. A alteração da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado porque apenas um participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
O peso foi obtido no dia 1 de cada ciclo. A linha de base é a última avaliação antes da primeira dose. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado porque apenas um participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 2 a 75 (cada ciclo de 21 dias)
Concentração Sérica de Mapatumumabe
Prazo: Dia 1 pré-dose (Ciclo 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);fim de infusão (Ciclo 1); Dia 8 pré-dose (Ciclo 1); Dia 15 pré-dose (Ciclo 1,2); Dia 21 (Ciclo 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Ciclo 99(fim do tratamento) (ciclos de 21 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para determinação da concentração sérica de mapatumumabe nos pontos de tempo indicados. NA indica que o desvio padrão não pôde ser calculado, pois apenas um participante foi analisado nos pontos de tempo especificados.
Dia 1 pré-dose (Ciclo 1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34);fim de infusão (Ciclo 1); Dia 8 pré-dose (Ciclo 1); Dia 15 pré-dose (Ciclo 1,2); Dia 21 (Ciclo 2,4,6,8,9,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34);Ciclo 99(fim do tratamento) (ciclos de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 200149
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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