Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mapatumumab és a Sorafenib kombinációjának vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2018. november 28. frissítette: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Randomizált, többközpontú, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Mapatumumabról ([HGS1012], a TRAIL-R1 teljesen monoklonális antiteste) a szorafenibbel kombinálva, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A Mapatumumab egy teljesen humán, agonista monoklonális antitest, amely a TRAIL-R1-hez nagy affinitással specifikusan kötődve aktiválja a sejthalál útvonalát a tumorsejtekben. A sorafenib, egy multikináz inhibitor, az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésének standardja. A sorafenib és a mapatumumab hatásmechanizmusai arra utalnak, hogy ezek a szerek szinergikus kölcsönhatásba léphetnek. Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mapatumumab és a szorafenib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-878
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03039
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69032
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh A osztály.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) előrehaladott stádiumú (C) hepatocellularis carcinoma vagy BCLC intermediate (B) hepatocellularis carcinoma, ha a transzarteriális kemoembolizációs kezelés nem megfelelő
  • Mérhető betegség, amely kontratumorális artériás növekedést mutat kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával (CT), többszeletű szkennerek vagy kontrasztfokozott dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával, legalább 1 daganatos elváltozással, amely megfelel a következő kritériumoknak: a májban található; legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető; életképes, hipervaszkuláris (artériás fázisban kontrasztfokozó) daganat jól körülhatárolható területe, amely axiális síkban >2 centiméter (cm); alkalmas ismételt mérésre; VAGY korábban nem kezelték lokoregionális vagy szisztémás kezeléssel, kivéve, ha a lézió jól körülhatárolható életképes (artériás fázisban kontrasztfokozó) daganatot mutat, amely az axiális síkban >2 cm. (Ha a lézió az előző beavatkozás hatására rosszul határolható, vagy atipikus javulást mutat, akkor nem választható céllézióként)
  • A radiológiai alkalmasságot (mérhető betegség) a BICR-nek meg kell erősítenie a randomizálás előtt.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció a protokollban meghatározottak szerint.
  • A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), és betartsa a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt a kezelési szövődmények magas kockázatának teszi ki, vagy csökkenti a klinikai hatás értékelésének lehetőségét.
  • Előzetes vizsgálati vagy nem vizsgálati citotoxikus kemoterápiát, hormonterápiát, biológiai terápiát (beleértve, de nem kizárólagosan monoklonális antitesteket, kis molekulákat vagy egyéb immunterápiát) kapott hepatocelluláris karcinóma kezelésére.
  • A szervallograft története.
  • Korábban mapatumumabot vagy sorafenibet kapott.
  • Reszekción, rádiófrekvenciás abláción, sugárkezelésen vagy kemoembolizáción esett át a beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg az ilyen kezelésekből.
  • Egyidejű rákellenes terápia (műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia, rádiófrekvenciás abláció) vagy egyéb vizsgálati szer szükségessége a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
  • Nagy műtét (azaz egy nagyobb testüreg megnyitása, amely általános érzéstelenítést igényel) a beiratkozás előtt 4 héten belül; kisebb műtét (kivéve az érrendszer behelyezését) a beiratkozást megelőző 2 héten belül; vagy még nem gyógyult ki a műtét hatásaiból.
  • Szisztémás szteroidok a beiratkozás előtti 1 héten belül, kivéve a hányáscsillapító kezelés részeként használt szteroidokat vagy a nem daganatos betegségekre fenntartó dózisú szteroidokat.
  • Hepatikus encephalopathia, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális vérzés, amely eljárási beavatkozást igényel (pl. varicea sávozás, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt eljárás, artériás embolizáció, helyi koagulációs terápia) a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • Gasztrointesztinális betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét vagy intravénás hyperalimentációt eredményez.
  • Bármilyen, kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés anamnézisében a beiratkozás előtti 2 héten belül.
  • Ismert agyi vagy gerincvelői metasztázisok, kivéve, ha megfelelően kezelik (műtét vagy sugárterápia), a progresszióra utaló jelek nélkül, és neurológiailag stabilak görcsoldók és szteroidok mellett.
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Instabil angina, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, >= II. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association Congestive Heart Failure osztályozása szerint a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • A béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (az optimális orvosi kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás >150 higanymilliméter [Hgmm] vagy a diasztolés nyomás >90 Hgmm).
  • Erős CYP3A4 induktorok (például, de nem kizárólagosan ideértve az orbáncfüvet, dexametazont, fenitoint, karbamazepint, rifampint, rifabutint, fenobarbitált) egyidejű alkalmazása, illetve azok alkalmazásának abbahagyása.
  • Terhes nő vagy szoptató anya. Minden ép méhű nősténynek (kivéve, ha a felvétel előtti 24 hónapig amenorrhoeás volt) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. Minden nem steril vagy nem posztmenopauzás nőnek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgálati szer utolsó adagját követő 60 napig.
  • Férfiak, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során és a vizsgálati szer utolsó adagját követő 60 napig.
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap az egyéb vizsgálati eszközök vagy gyógyszervizsgálatok befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szereket kap.
  • Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomoeruláris filtrációs sebesség <30 milliliter [mL]/perc/1,73 négyzetméter) vagy bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség a hepato-renalis szindróma következtében.
  • A hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) szintje >2000 nemzetközi egység/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorafenib plusz mapatumumab
Mapatumumab 30 milligramm (mg)/kg (kg) intravénásan minden ciklus 1. napján (pl. 21 naponként) plusz 400 mg szorafenib szájon át naponta kétszer folyamatosan minden ciklusban a radiológiai betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Mapatumumab
A Mapatumumab liofilizált készítményként kerül forgalomba 10 ml-es injekciós üvegekben, amelyek 100 mg mapatumumabot tartalmaznak intravénás infúzióhoz 30 mg/kg dózisban.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib tabletta formájában kerül forgalomba, amelyek mindegyike 274 mg szorafenib-tozilátot tartalmaz, ami 200 mg szorafenibnek felel meg, és naponta kétszer 400 mg-ot (2 x 200 mg-os tabletta) szájon át kell beadni.
Placebo Comparator: Sorafenib plusz Placebo
Placebo intravénásan minden ciklus 1. napján (pl. 21 naponként) plusz 400 mg szorafenib szájon át naponta kétszer folyamatosan minden ciklusban a radiológiai betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Sorafenib
A Sorafenib tabletta formájában kerül forgalomba, amelyek mindegyike 274 mg szorafenib-tozilátot tartalmaz, ami 200 mg szorafenibnek felel meg, és naponta kétszer 400 mg-ot (2 x 200 mg-os tabletta) szájon át kell beadni.
Drog: Placebo
Az intravénás infúzióhoz való normál sóoldatot placebóként alkalmazzák a mapatumumab esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziótól elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) értékelésének ideje
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójáig eltelt idő a képalkotó vizsgálatok vakon független áttekintése (BICR) alapján, a hepatocelluláris karcinóma esetében a szilárd tumorok értékelésében (mRECIST) végzett módosított válaszértékelési kritériumok alkalmazásával. Az elsődleges elemzést Kaplan Meier módszerekkel végeztük. A progresszióig eltelt medián időt egyoldalú, 90%-os konfidenciaintervallumban jelentették. Az elemzést a módosított Intent to Treat (mITT) populáción végezték el, amely az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább 1 adag vizsgálati szert (mapatumumab/placebo és/vagy szorafenib) kaptak, a résztvevőket aszerint elemezték, hogy melyik csoportba tartoztak. véletlenszerűsített. Az NA azt jelzi, hogy a felső határ nem volt mérhető, mivel egyoldalú konfidenciaintervallumot mutatunk be.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladás ideje – nyomozói értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 52,9 hónapra
A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójáig eltelt idő. Az elsődleges analízist Kaplan Meier-módszerrel végeztük, amely az mRECIST hepatocelluláris karcinómára történő alkalmazásán alapult a vizsgálók értékelésében. A progresszióig eltelt medián időt egyoldalú, 90%-os konfidenciaintervallumban jelentették. Az NA azt jelzi, hogy a felső határ nem volt mérhető, mivel egyoldalú konfidenciaintervallumot mutatunk be.
Randomizálás maximum 52,9 hónapra
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Randomizálás maximum 52,9 hónapra
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg. Az elemzést Kaplan Meier módszerekkel végeztük. A teljes túlélés mediánját egyoldalú, 90%-os konfidenciaintervallum mellett jelentették. Az NA azt jelzi, hogy a felső határ nem volt mérhető, mivel egyoldalú konfidenciaintervallumot mutatunk be.
Randomizálás maximum 52,9 hónapra
Progressziómentes túlélés – BICR értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzést Kaplan Meier módszerekkel végeztük, a képalkotó szkennelések BICR értékelésével. A medián progressziómentes túlélést egyoldalú, 90%-os konfidencia intervallum mellett jelentették. Az NA azt jelzi, hogy a felső határ nem volt mérhető, mivel egyoldalú konfidenciaintervallumot mutatunk be.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Progressziómentes túlélés – nyomozói értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 52,9 hónapra
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzést Kaplan Meier-módszerrel végeztük, amely az mRECIST hepatocelluláris karcinómára történő alkalmazásán alapult a vizsgáló értékelésében. A medián progressziómentes túlélést egyoldalú, 90%-os konfidencia intervallum mellett jelentették. Az NA azt jelzi, hogy a felső határ nem volt mérhető, mivel egyoldalú konfidenciaintervallumot mutatunk be.
Randomizálás maximum 52,9 hónapra
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya – BICR értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Az objektív válaszarányt a teljes válasz+részleges választ adó résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg a hepatocelluláris karcinómára vonatkozó mRECIST-kritériumok szerint, a képalkotó vizsgálatok BICR-értékelésével. Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a 95%-os konfidenciaintervallum mellett szerepel.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya – nyomozói értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 52,9 hónapra
Az objektív válaszarányt a teljes válasz+részleges választ adó résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg a hepatocelluláris karcinómára vonatkozó mRECIST-kritériumok szerint a vizsgáló értékelésére. Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a 95%-os konfidenciaintervallum mellett szerepel.
Randomizálás maximum 52,9 hónapra
Betegségkontroll-BICR-értékeléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A betegségkontroll arány a teljes válasz+részleges válasz+stabil betegségben résztvevők százalékos aránya az mRECIST-kritériumok szerint a hepatocelluláris karcinómára vonatkozóan. A végpont a képalkotó vizsgálatok BICR-értékelésén alapult. A betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül bemutatásra.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Betegségellenőrző-vizsgálói értékeléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás maximum 52,9 hónapra
A betegségkontroll aránya a teljes válasz+részleges válasz+stabil betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya a hepatocelluláris karcinómára vonatkozó mRECIST-kritériumok szerint a vizsgálói értékelésben. A betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül bemutatásra.
Randomizálás maximum 52,9 hónapra
A válaszadás ideje – BICR-értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A válaszadásig eltelt idő a véletlenszerűsítéstől az első részleges válaszig vagy csak a teljes válaszadásig eltelt idő. Teljes válasz (CR): Az intratumorális artériás fokozódás eltűnése minden céllézióban. Részleges válasz (PR): Az életképes (az artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét tekintve.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A válasz időtartama – BICR-értékelés
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A válasz időtartama az első PR vagy CR közötti idő a radiológiai betegség progressziójáig; csak válaszadókban. CR: Az intratumorális artériás fokozódás eltűnése minden céllézióban. PR: Legalább 30%-os csökkenés az életképes (az artériás fázisban fokozódó) célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét tekintve. Progresszív betegség (PD): Az életképes (fokozó) célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
A kezelés során felmerülő, nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete maximum 52,9 hónapig
Az AE bármely olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgált szer okozta. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszély, fekvőbeteg-kórházi kezelés, egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős rokkantság/alkalmatlanság, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevő, vagy beavatkozást igényelhet a korábban említett egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő AE olyan AE, amely a kezelés során jelentkezett, az előkezelés hiányában, vagy a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A kezelt populáció azokból a résztvevőkből állt, akik 1 adag vizsgálati szer legalább egy részét megkapták, a ténylegesen kapott kezelés szerint elemezve.
A vizsgálati kezelés kezdete maximum 52,9 hónapig
Súlyos mellékhatásokkal küzdők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete maximum 52,9 hónapig
Az AE bármely olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált szer használatával, de nem feltétlenül a vizsgált szer okozta. A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták. Az 1. fokozat enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. A 2. fokozat közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt. A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyt jelent; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása. A 4. fokozat életveszélyes következményeket jelent; sürgős beavatkozást jeleztek. Az 5. fokozat az AE-hez kapcsolódó halálozást jelenti. Súlyos mellékhatásnak minősül a vizsgáló által súlyosnak minősített (szokásos tevékenységek végzésére képtelenséget okozó), életveszélyesnek vagy halálosnak minősített nemkívánatos események az NCI-CTCAE 4.0-s verziója szerint.
A vizsgálati kezelés kezdete maximum 52,9 hónapig
A legrosszabb toxicitási fokozatú kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás maximum 52,9 hónapig
Vérmintákat vettünk a következő kémiai paraméterek értékeléséhez: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), amiláz, bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kalcium, kálium, magnézium, albumin, nátrium és a kreatinin. A laboratóriumi toxicitást az NCI-CTCAE 4.0-s verziója alapján osztályozták. Az 1. fokozat enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. A 2. fokozat közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt. A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyt jelent; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása. A 4. fokozat életveszélyes következményeket jelent; sürgős beavatkozást jeleztek. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálat során a kémiai paraméterekben észlelt eltérések tekintetében a legrosszabb toxicitási fokozattal rendelkeznek.
Beiratkozás maximum 52,9 hónapig
A legrosszabb toxicitási fokozatú hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás maximum 52,9 hónapig
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek értékeléséhez: aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT), hemoglobin, nemzetközi normalizált arány (INR), limfociták, neutrofilek, vérlemezkék és fehérvérsejtek (WBC). A laboratóriumi toxicitást az NCI-CTCAE 4.0-s verziója alapján osztályozták. Az 1. fokozat enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. A 2. fokozat közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt. A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyt jelent; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása. A 4. fokozat életveszélyes következményeket jelent; sürgős beavatkozást jeleztek. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálat során a hematológiai paraméterekben észlelt eltérések tekintetében a legrosszabb toxicitási fokozattal rendelkeznek.
Beiratkozás maximum 52,9 hónapig
Az anti-mapatumumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Vérmintákat vettünk a szérum antitestek meghatározásához. Az anti-mapatumumab antitestek jelenlétét validált elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével értékelték. A vizsgálat többszintű tesztelési megközelítést tartalmazott, amely szűrési és megerősítési lépéseket használt. Az anti-drug antitest (ADA) által megerősített pozitív résztvevőket tranziens vagy perzisztens antitest-pozitívokra osztották. A tartós pozitív pozitív immunogén válaszra utal 2 vagy több értékelésnél vagy a végső értékelésnél. Az átmeneti pozitív csak 1 értékelésnél pozitív immunogén válaszra utal, a végső értékelésnél pedig negatív.
Randomizálás maximum 24,1 hónapra
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Az SBP-t és a DBP-t minden ciklus 1. napján kaptuk. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés. Az alapvonaltól való változás a jelzett időpontban mért érték mínusz az alapvonali érték. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A pulzusszámot minden ciklus 1. napján mértük. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés. Az alapvonaltól való változás a jelzett időpontban mért érték mínusz az alapvonali érték. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékletben
Időkeret: A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A hőmérsékletet minden ciklus 1. napján mértük. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés. Az alapvonaltól való változás a jelzett időpontban mért érték mínusz az alapvonali érték. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban
Időkeret: A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A légzésszámot minden ciklus 1. napján mértük. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés. Az alapvonal változása a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A súlyt minden ciklus 1. napján mértük. A kiindulási érték az első adag előtti utolsó értékelés. Az alapvonaltól való változás a jelzett időpontban mért érték mínusz az alapvonali érték. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
A 2-75. ciklus kiindulási és 1. napja (minden ciklus 21 napos)
A Mapatumumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap adagolás előtti (1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34 ciklus); infúzió (1. ciklus); 8. nap adagolás előtt (1. ciklus); 15. nap adagolás előtti (1., 2. ciklus); 21. nap (2., 4., 6., 8., 9., 12., 14., 16., 18., 20. ciklus, 22,24,26,28,30,32,34); 99. ciklus (a kezelés vége) (21 napos ciklusok)
Vérmintákat vettünk a szérum mapatumumab koncentrációjának meghatározásához a jelzett időpontokban. Az NA azt jelzi, hogy a szórást nem lehetett kiszámítani, mivel csak egy résztvevőt elemeztek a megadott időpontokban.
1. nap adagolás előtti (1,2,4,5,6,8,9,10,12,14,16,17,18,20,22,24,26,28,30,32,34 ciklus); infúzió (1. ciklus); 8. nap adagolás előtt (1. ciklus); 15. nap adagolás előtti (1., 2. ciklus); 21. nap (2., 4., 6., 8., 9., 12., 14., 16., 18., 20. ciklus, 22,24,26,28,30,32,34); 99. ciklus (a kezelés vége) (21 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200149
  • HGS1012-C1103 (Egyéb azonosító: Human Genome Sciences Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 200149
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel