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Thérapie cellulaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique chronique subissant une chirurgie cardiaque

11 janvier 2011 mis à jour par: Chinese PLA General Hospital

Une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur l'injection intramyocardique de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique chronique sévère subissant un pontage coronarien

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo a été conçue pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'injection intramyocardique de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez des patients atteints d'une maladie ischémique chronique grave devant subir un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie ischémique sévère reste un défi clinique ; de nombreux patients ont subi des interventions chirurgicales de revascularisation myocardique, mais restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal. La thérapie cellulaire avec des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse (BMC) est une nouvelle stratégie thérapeutique testée pour le traitement chirurgical chez les patients atteints de cardiopathie ischémique chronique sévère.

Cette étude de recherche est en cours pour obtenir plus d'informations sur l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'injection intramyocardique directe de BMC autologue sur la perfusion myocardique et la fonction ventriculaire gauche en tant que traitement d'appoint (par rapport au placebo) chez les patients subissant un pontage coronarien (CABG). Les évaluations de la fonction cardiaque seront effectuées par électrocardiogramme, échocardiogramme et IRMc au départ et pendant les 6 mois de suivi.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection intramyocardique de BMC autologue sur la classe fonctionnelle (angor/insuffisance cardiaque), la mortalité globale et cardiovasculaire et les événements cardiaques indésirables majeurs après avoir subi un pontage coronarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wang Rong, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhang Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans.
  2. Prévu pour subir un pontage coronarien.
  3. Au moins 3 mois depuis le dernier épisode d'infarctus du myocarde.
  4. FEVG évaluée par échocardiogramme entre 15 et 40 % (règle de Simpson).
  5. Mouvement anormal de la paroi d'au moins un segment dû à un infarctus du myocarde antérieur révélé par une échocardiographie ou une ventriculographie gauche.
  6. Perfusion myocardique anormale dans la zone infarcie par SPECT.
  7. Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique.
  2. Besoin de revascularisation urgente ou émergente.
  3. Cardiopathie valvulaire sévère.
  4. Infarctus du myocarde confirmé dans les 14 jours et/ou augmentation des protéines biomarqueurs cardiaques (c.-à-d. troponine) et/ou aggravation des modifications de l'ECG.
  5. Chirurgie cardiaque antérieure.
  6. AVC dans les 3 mois précédant le PAC.
  7. Médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisone, cyclophosphamide, étanercept, etc.)
  8. Insuffisance rénale chronique sévère (créatinine sérique ≥ 200 mmol/dl ou besoin de dialyse), maladie hépatique (diagnostic de cirrhose, hépatite chronique ou élévation des transaminases sériques ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), maladie cérébrovasculaire nécessitant une endartériectomie carotidienne concomitante , maladie artérielle périphérique (claudication comme principal facteur limitant l'activité), tumeur maligne active non dermatologique nécessitant un traitement continu, ou toute autre affection qui exposerait le patient à un risque accru de complications selon le jugement du cardiologue ou du chirurgien cardiaque traitant
  9. Hémoglobine inférieure à 10 g/dL, nombre de globules blancs inférieur à 4 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
  10. Infection active, avec une température supérieure à 37,5 °C dans les 48 heures précédant la chirurgie et un nombre inexpliqué de globules blancs supérieur à 10 000/mm3
  11. Trouble cognitif important.
  12. Toute affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  13. Participation à d'autres études.
  14. Résultats positifs des tests de laboratoire pour le VIH, le HBC et le VHC.
  15. Femme enceinte.
  16. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de cellules souches
Injection intramyocardique directe de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse au cours d'un PAC
Procédure: injection de cellules mononucléaires de moelle osseuse
Les participants recevront une injection intramyocardique directe de cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse pendant le pontage coronarien.
Autres noms:
  • cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse
Comparateur placebo: palcebo injection intramyocardique
Injection intramyocardique directe d'un placebo contenant une solution saline et 5 % d'albumine sérique humaine pendant un PAC.
Procédure: injection intramyocardique placebo
Les participants recevront entre 10 et 15 injections de placebo composées de solution saline et d'albumine sérique humaine à 5 % pendant le pontage coronarien.
Autres noms:
  • palcebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Absence d'événement cardiaque indésirable majeur : décès cardiaque, infarctus du myocarde, pontage coronarien répété ou intervention percutanée de l'artère pontée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Fonction globale, perfusion myocardique régionale et fonction évaluées par résonance magnétique et échocardiogramme
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Première publication (Estimation)

28 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006AA02A104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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