Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie domięśniowego wstrzyknięcia autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów z ciężką, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawanych operacji pomostowania wieńcowego

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wstrzyknięcia do mięśnia sercowego autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego u pacjentów z ciężką, przewlekłą chorobą niedokrwienną, u których zaplanowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka choroba niedokrwienna serca pozostaje wyzwaniem klinicznym; wielu pacjentów przeszło chirurgiczne zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego, ale pomimo optymalnego leczenia zachowawczego nadal występują objawy. Terapia komórkowa autologicznymi komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego (BMC) to nowa strategia terapeutyczna testowana pod kątem leczenia chirurgicznego pacjentów z ciężką, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności bezpośredniego wstrzyknięcia do mięśnia sercowego autologicznego BMC na perfuzję mięśnia sercowego i funkcję lewej komory jako terapii wspomagającej (w porównaniu z placebo) u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Ocena funkcji serca zostanie przeprowadzona za pomocą elektrokardiogramu, echokardiogramu i cMRI na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Drugim celem tego badania jest ocena wpływu domięśniowego wstrzyknięcia autologicznego BMC na klasę czynnościową (dławica piersiowa/niewydolność serca), śmiertelność globalną i sercowo-naczyniową oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowe po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wang Rong, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhang Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Planowane poddanie się CABG.
  3. Co najmniej 3 miesiące od ostatniego epizodu zawału mięśnia sercowego.
  4. LVEF oceniana za pomocą echokardiogramu między 15 a 40% (reguła Simpsona).
  5. Nieprawidłowy ruch ściany co najmniej jednego segmentu spowodowany przebytym zawałem mięśnia sercowego wykazany w badaniu echokardiograficznym lub lewej komory serca.
  6. Nieprawidłowa perfuzja mięśnia sercowego w obszarze zawału metodą SPECT.
  7. Gotowość do udziału i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  2. Konieczność pilnej lub pilnej rewaskularyzacji.
  3. Ciężka wada zastawkowa serca.
  4. Potwierdzony zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni i/lub zwiększenie stężenia białek biomarkerów sercowych (tj. troponiny) i/lub nasilające się zmiany w EKG.
  5. Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  6. Udar w ciągu 3 miesięcy przed CABG.
  7. Leki immunosupresyjne (np. prednizon, cyklofosfamid, etanercept itp.)
  8. Ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200 mmol/dl lub konieczność dializy), choroba wątroby (rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ≥3-krotnie powyżej górnej granicy normy), choroba naczyń mózgowych wymagająca jednoczesnej endarterektomii tętnicy szyjnej choroba tętnic obwodowych (chromanie jako główny czynnik ograniczający aktywność), czynna niedermatologiczna choroba nowotworowa wymagająca stałego leczenia lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie prowadzącego kardiologa lub kardiochirurga naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań
  9. Hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwinek poniżej 4000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
  10. Aktywna infekcja, z temperaturą powyżej 37,5°C w ciągu 48 godzin przed operacją i niewyjaśnioną liczbą białych krwinek przekraczającą 10 000/mm3
  11. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  12. Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  13. Udział w innych badaniach.
  14. Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych w kierunku HIV, HBC i HCV.
  15. Kobieta w ciąży.
  16. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie komórek macierzystych
Bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego podczas CABG
Procedura: wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Uczestnicy otrzymają bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego podczas CABG.
Inne nazwy:
  • autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Komparator placebo: wstrzyknięcie do mięśnia sercowego palcebo
Bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego placebo zawierającego sól fizjologiczną i 5% ludzkiej albuminy surowicy podczas CABG.
Procedura: placebo we wstrzyknięciu do mięśnia sercowego
Uczestnicy otrzymają od 10 do 15 zastrzyków placebo, które składają się z soli fizjologicznej i 5% ludzkiej albuminy surowicy podczas CABG.
Inne nazwy:
  • palcebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych: zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, powtórnego wszczepienia pomostów wieńcowych lub przezskórnej interwencji pomostowanej tętnicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja globalna, regionalna perfuzja mięśnia sercowego i funkcja oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiogramu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006AA02A104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory

Badania kliniczne na wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj