Buněčná terapie u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupujících kardiochirurgický výkon
11. ledna 2011 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie intramyokardiální injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s těžkou, chronickou ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují koronární bypass
Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, proveditelnost a účinnost intramyokardiální injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s těžkou chronickou ischemickou chorobou plánovanou k operaci bypassu koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Těžká ischemická choroba srdeční zůstává klinickou výzvou; mnoho pacientů podstoupilo chirurgickou revaskularizaci myokardu, ale i přes optimální medikamentózní terapii stále zůstává symptomatická. Buněčná terapie autologními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) je nová terapeutická strategie testovaná pro chirurgickou léčbu u pacientů s těžkou chronickou ischemickou chorobou srdeční.
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit více informací o bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti přímé intramyokardiální injekce autologního BMC na perfuzi myokardu a funkci levé komory jako doplňkovou terapii (ve srovnání s placebem) u pacientů podstupujících bypass koronární artérie. (CABG). Hodnocení srdeční funkce bude prováděno pomocí elektrokardiogramu, echokardiogramu a cMRI na začátku a během 6měsíčního sledování.
Sekundárním cílem této studie je posoudit účinek intramyokardiální injekce autologního BMC na funkční třídu (angina pectoris/srdeční selhání), celkovou a kardiovaskulární mortalitu a závažné nežádoucí srdeční příhody po operaci bypassu koronární tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Rong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let.
- Naplánováno absolvování CABG.
- Nejméně 3 měsíce od poslední epizody infarktu myokardu.
- Echokardiogramem hodnocená LVEF mezi 15 a 40 % (Simpsonovo pravidlo).
- Abnormální pohyb stěny alespoň jednoho segmentu v důsledku předchozího infarktu myokardu prokázaný echokardiografií nebo levou ventrikulografií.
- Abnormální perfuze myokardu v oblasti infarktu pomocí SPECT.
- Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance.
- Potřeba urgentní nebo urgentní revaskularizace.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Potvrzený infarkt myokardu do 14 dnů a/nebo vzestup proteinů srdečních biomarkerů (tj. troponin) a/nebo zhoršení změn EKG.
- Předchozí operace srdce.
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před CABG.
- Imunosupresivní léky (např. prednison, cyklofosfamid, etanercept atd.)
- Závažná chronická renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 200 mmol/dl nebo potřeba dialýzy), onemocnění jater (diagnóza cirhózy, chronické hepatitidy nebo zvýšení sérových transamináz ≥ 3násobek horní hranice normy), cerebrovaskulární onemocnění vyžadující současnou karotickou endarterektomii onemocnění periferních tepen (klaudikace jako primární faktor omezující aktivitu), aktivní nedermatologická malignita vyžadující průběžnou léčbu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle ošetřujícího kardiologa nebo kardiochirurga vystavil pacienta zvýšenému riziku komplikací
- Hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4000/mm3, absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
- Aktivní infekce s teplotou vyšší než 37,5 °C během 48 hodin před operací a nevysvětlitelným počtem bílých krvinek nad 10 000/mm3
- Významná kognitivní porucha.
- Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
- Účast na dalších studiích.
- Pozitivní výsledky laboratorních testů na HIV, HBC a HCV.
- Těhotná žena.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce kmenových buněk
Přímá intramyokardiální injekce autologních mononukleárních buněk kostní dřeně během CABG
|
Účastníci obdrží přímou intramyokardiální injekci autologních mononukleárních buněk kostní dřeně během CABG.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: palcebo intramyokardiální injekce
Přímá intramyokardiální injekce placeba obsahujícího fyziologický roztok a 5% lidský sérový albumin během CABG.
|
Účastníci dostanou během CABG 10 až 15 injekcí placeba, které se skládají z fyziologického roztoku a 5% lidského sérového albuminu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu, opakovaný koronární bypass nebo perkutánní intervence bypassu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální funkce, regionální perfuze myokardu a funkce hodnocené pomocí magnetické rezonance a echokardiogramu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006AA02A104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce mononukleárních buněk kostní dřeně
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor