- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01267331
Cellterapi hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi
En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie av intramyokardiell injektion av autologa benmärgsmononukleära celler hos patienter med svår, kronisk ischemisk hjärtsjukdom som genomgår koronar bypass-kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom är fortfarande en klinisk utmaning; många patienter har genomgått kirurgiska myokardrevaskulariseringsprocedurer, men förblir fortfarande symtomatiska trots optimal medicinsk behandling. Cellterapi med autologa benmärgshärledda celler (BMC) är en ny terapeutisk strategi som testas för kirurgisk behandling hos patienter med allvarlig, kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på mer information om säkerheten, genomförbarheten och effekten av direkt intramyokardinjektion av autolog BMC på myokardperfusionen och vänsterkammarfunktionen som en tilläggsterapi (jämfört med placebo) hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. (CABG). Hjärtfunktionsutvärderingarna kommer att utföras med elektrokardiogram, ekokardiogram och cMRI vid baslinjen och under 6 månaders uppföljning.
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma effekten av intramyokardiell injektion av autolog BMC på funktionsklass (angina/hjärtsvikt), global och kardiovaskulär mortalitet och allvarliga hjärthändelser efter att ha genomgått kranskärlsbypasskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Changqing Gao, MD
- Telefonnummer: +8601066938035
- E-post: gaochq301@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lin Zhang, MD
- Telefonnummer: +8601066938336
- E-post: drzhanglin@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Huvudutredare:
- Wang Rong, MD
-
Huvudutredare:
- Zhang Lin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Planerad att genomgå CABG.
- Minst 3 månader sedan senaste episoden av hjärtinfarkt.
- Ekokardiogrambedömd LVEF mellan 15 och 40 % (Simpsons regel).
- Onormal väggrörelse av minst ett segment på grund av tidigare hjärtinfarkt visad med ekokardiografi eller vänster ventrikulografi.
- Onormal myokardperfusion i infarktområde av SPECT.
- Vilja att delta och förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
- Behov av akut eller emergent revaskularisering.
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
- Bekräftad hjärtinfarkt inom 14 dagar och/eller stigande hjärtbiomarkörproteiner (dvs. troponin) och/eller försämrade EKG-förändringar.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Stroke inom 3 månader före CABG.
- Immunsuppressiv medicin (t.ex. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
- Allvarlig kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov av dialys), leversjukdom, (diagnos av cirros, kronisk hepatit eller förhöjda serumtransaminaser ≥3 gånger den övre normalgränsen), cerebrovaskulär sjukdom som kräver caromy , perifer artärsjukdom (klaudikation som den primära faktorn som begränsar aktiviteten), aktiv icke-dermatologisk malignitet som kräver pågående behandling, eller något annat tillstånd som skulle ge patienten ökad risk för komplikationer enligt den behandlande kardiologen eller hjärtkirurgen
- Hemoglobin mindre än 10g/dL, antal vita blodkroppar mindre än 4 000/mm3, absolut antal neutrofiler mindre än 1500/mm3
- Aktiv infektion, med en temperatur över 37,5°C inom 48 timmar före operationen och ett oförklarat antal vita blodkroppar över 10 000/mm3
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
- Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Deltagande i andra studier.
- Positiva laboratorietestresultat för HIV, HBC och HCV.
- Gravid kvinna.
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stamcellsinjektion
Direkt intramyokardiell injektion av autologa mononukleära benmärgsceller under CABG
|
Deltagarna kommer att få direkt intramyokardiell injektion av autologa mononukleära benmärgsceller under CABG.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: palcebo intramyokardinjektion
Direkt intramyokardinjektion av placebo innehållande saltlösning och 5 % humant serumalbumin under CABG.
|
Deltagarna kommer att få mellan 10 och 15 placebo-injektioner som består av saltlösning och 5 % humant serumalbumin under CABG.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från allvarliga ogynnsamma hjärthändelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt, upprepad bypasstransplantation eller perkutan intervention av bypassad artär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 6 månader
|
Globlal funktion, regional myokardperfusion och funktion bedömd med magnetisk resonansbild och ekokardiogram
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006AA02A104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vänsterkammardysfunktion
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytering
-
Universitätsklinikum KölnHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt i slutstadiet | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på benmärgsmononukleära celler injektion
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonContext Therapeutics Inc.AvslutadMetastaserande cancer | ER-positiv bröstcancer | HER2-negativ bröstcancerFörenta staterna