Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellterapi hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi

11 januari 2011 uppdaterad av: Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie av intramyokardiell injektion av autologa benmärgsmononukleära celler hos patienter med svår, kronisk ischemisk hjärtsjukdom som genomgår koronar bypass-kirurgi

Denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade studie utformades för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av intramyokardinjektion av autologa mononukleära benmärgsceller hos patienter med allvarlig, kronisk ischemisk sjukdom planerad till kranskärlsbypassoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom är fortfarande en klinisk utmaning; många patienter har genomgått kirurgiska myokardrevaskulariseringsprocedurer, men förblir fortfarande symtomatiska trots optimal medicinsk behandling. Cellterapi med autologa benmärgshärledda celler (BMC) är en ny terapeutisk strategi som testas för kirurgisk behandling hos patienter med allvarlig, kronisk ischemisk hjärtsjukdom.

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på mer information om säkerheten, genomförbarheten och effekten av direkt intramyokardinjektion av autolog BMC på myokardperfusionen och vänsterkammarfunktionen som en tilläggsterapi (jämfört med placebo) hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. (CABG). Hjärtfunktionsutvärderingarna kommer att utföras med elektrokardiogram, ekokardiogram och cMRI vid baslinjen och under 6 månaders uppföljning.

Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma effekten av intramyokardiell injektion av autolog BMC på funktionsklass (angina/hjärtsvikt), global och kardiovaskulär mortalitet och allvarliga hjärthändelser efter att ha genomgått kranskärlsbypasskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wang Rong, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhang Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. Planerad att genomgå CABG.
  3. Minst 3 månader sedan senaste episoden av hjärtinfarkt.
  4. Ekokardiogrambedömd LVEF mellan 15 och 40 % (Simpsons regel).
  5. Onormal väggrörelse av minst ett segment på grund av tidigare hjärtinfarkt visad med ekokardiografi eller vänster ventrikulografi.
  6. Onormal myokardperfusion i infarktområde av SPECT.
  7. Vilja att delta och förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
  2. Behov av akut eller emergent revaskularisering.
  3. Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  4. Bekräftad hjärtinfarkt inom 14 dagar och/eller stigande hjärtbiomarkörproteiner (dvs. troponin) och/eller försämrade EKG-förändringar.
  5. Tidigare hjärtkirurgi.
  6. Stroke inom 3 månader före CABG.
  7. Immunsuppressiv medicin (t.ex. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
  8. Allvarlig kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov av dialys), leversjukdom, (diagnos av cirros, kronisk hepatit eller förhöjda serumtransaminaser ≥3 gånger den övre normalgränsen), cerebrovaskulär sjukdom som kräver caromy , perifer artärsjukdom (klaudikation som den primära faktorn som begränsar aktiviteten), aktiv icke-dermatologisk malignitet som kräver pågående behandling, eller något annat tillstånd som skulle ge patienten ökad risk för komplikationer enligt den behandlande kardiologen eller hjärtkirurgen
  9. Hemoglobin mindre än 10g/dL, antal vita blodkroppar mindre än 4 000/mm3, absolut antal neutrofiler mindre än 1500/mm3
  10. Aktiv infektion, med en temperatur över 37,5°C inom 48 timmar före operationen och ett oförklarat antal vita blodkroppar över 10 000/mm3
  11. Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
  12. Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  13. Deltagande i andra studier.
  14. Positiva laboratorietestresultat för HIV, HBC och HCV.
  15. Gravid kvinna.
  16. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellsinjektion
Direkt intramyokardiell injektion av autologa mononukleära benmärgsceller under CABG
Deltagarna kommer att få direkt intramyokardiell injektion av autologa mononukleära benmärgsceller under CABG.
Andra namn:
  • autologa mononukleära benmärgsceller
Placebo-jämförare: palcebo intramyokardinjektion
Direkt intramyokardinjektion av placebo innehållande saltlösning och 5 % humant serumalbumin under CABG.
Deltagarna kommer att få mellan 10 och 15 placebo-injektioner som består av saltlösning och 5 % humant serumalbumin under CABG.
Andra namn:
  • palcebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Frihet från allvarliga ogynnsamma hjärthändelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt, upprepad bypasstransplantation eller perkutan intervention av bypassad artär
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 6 månader
Globlal funktion, regional myokardperfusion och funktion bedömd med magnetisk resonansbild och ekokardiogram
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2010

Första postat (Uppskatta)

28 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammardysfunktion

Kliniska prövningar på benmärgsmononukleära celler injektion

3
Prenumerera