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Terapia cellulare in pazienti con cardiopatia ischemica cronica sottoposti a cardiochirurgia

11 gennaio 2011 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo sull'iniezione intramiocardica di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave sottoposti a intervento di bypass coronarico

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo è stato progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con grave malattia ischemica cronica in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica grave rimane una sfida clinica; molti pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche di rivascolarizzazione miocardica, ma rimangono ancora sintomatici nonostante una terapia medica ottimale. La terapia cellulare con cellule autologhe derivate dal midollo osseo (BMC) è una nuova strategia terapeutica in fase di sperimentazione per il trattamento chirurgico in pazienti con cardiopatia ischemica grave e cronica.

Questo studio di ricerca viene condotto per trovare maggiori informazioni sulla sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica diretta di BMC autologo sulla perfusione miocardica e sulla funzione ventricolare sinistra come terapia aggiuntiva (rispetto al placebo) in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Le valutazioni della funzione cardiaca saranno eseguite mediante elettrocardiogramma, ecocardiogramma e cMRI al basale e durante i 6 mesi di follow-up.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla classe funzionale (angina/insufficienza cardiaca), sulla mortalità globale e cardiovascolare e sui principali eventi cardiaci avversi dopo aver subito un intervento chirurgico di bypass coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wang Rong, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhang Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Programmato per sottoporsi a CABG.
  3. Almeno 3 mesi dall'ultimo episodio di infarto del miocardio.
  4. LVEF valutata con ecocardiogramma tra il 15 e il 40% (regola di Simpson).
  5. Movimento anormale della parete di almeno un segmento dovuto a precedente infarto del miocardio mostrato dall'ecocardiografia o dalla ventricolografia sinistra.
  6. Perfusione miocardica anormale nell'area infartuata mediante SPECT.
  7. Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  2. Necessità di rivascolarizzazione urgente o emergente.
  3. Grave cardiopatia valvolare.
  4. Infarto miocardico confermato entro 14 giorni e/o proteine ​​biomarcatori cardiaci in aumento (ad es. troponina) e/o peggioramento delle alterazioni dell'ECG.
  5. Precedente cardiochirurgia.
  6. Ictus entro 3 mesi prima del CABG.
  7. Farmaci immunosoppressivi (ad es. prednisone, ciclofosfamide, etanercept, ecc.)
  8. Grave insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 200 mmol/dl o necessità di dialisi), malattia epatica (diagnosi di cirrosi, epatite cronica o aumento delle transaminasi sieriche ≥3 volte il limite superiore della norma), malattia cerebrovascolare che richiede concomitante endoarterectomia carotidea , malattia arteriosa periferica (claudicatio come principale fattore limitante l'attività), tumore maligno non dermatologico attivo che richiede un trattamento continuo o qualsiasi altra condizione che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di complicanze a giudizio del cardiologo o del cardiochirurgo curante
  9. Emoglobina inferiore a 10 g/dL, conta leucocitaria inferiore a 4.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
  10. Infezione attiva, con una temperatura superiore a 37,5°C entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico e una conta inspiegabile di globuli bianchi superiore a 10.000/mm3
  11. Compromissione cognitiva significativa.
  12. Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  13. Partecipazione ad altri studi.
  14. Risultati positivi dei test di laboratorio per HIV, HBC e HCV.
  15. Gestante.
  16. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di cellule staminali
Iniezione intramiocardica diretta di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo durante CABG
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramiocardica diretta di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo durante il CABG.
Altri nomi:
  • cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
Comparatore placebo: palcebo iniezione intramiocardica
Iniezione intramiocardica diretta di placebo contenente soluzione fisiologica e albumina sierica umana al 5% durante CABG.
I partecipanti riceveranno tra 10 e 15 iniezioni di placebo che consistono in soluzione salina e 5% di albumina sierica umana durante il CABG.
Altri nomi:
  • palcebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, infarto del miocardio, bypass coronarico ripetuto o intervento percutaneo dell'arteria bypassata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione globale, perfusione miocardica regionale e funzione valutata mediante risonanza magnetica ed ecocardiogramma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di cellule mononucleate nel midollo osseo

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