- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01267331
Terapia cellulare in pazienti con cardiopatia ischemica cronica sottoposti a cardiochirurgia
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo sull'iniezione intramiocardica di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave sottoposti a intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica grave rimane una sfida clinica; molti pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche di rivascolarizzazione miocardica, ma rimangono ancora sintomatici nonostante una terapia medica ottimale. La terapia cellulare con cellule autologhe derivate dal midollo osseo (BMC) è una nuova strategia terapeutica in fase di sperimentazione per il trattamento chirurgico in pazienti con cardiopatia ischemica grave e cronica.
Questo studio di ricerca viene condotto per trovare maggiori informazioni sulla sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica diretta di BMC autologo sulla perfusione miocardica e sulla funzione ventricolare sinistra come terapia aggiuntiva (rispetto al placebo) in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Le valutazioni della funzione cardiaca saranno eseguite mediante elettrocardiogramma, ecocardiogramma e cMRI al basale e durante i 6 mesi di follow-up.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione intramiocardica di BMC autologo sulla classe funzionale (angina/insufficienza cardiaca), sulla mortalità globale e cardiovascolare e sui principali eventi cardiaci avversi dopo aver subito un intervento chirurgico di bypass coronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- Wang Rong, MD
-
Investigatore principale:
- Zhang Lin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Programmato per sottoporsi a CABG.
- Almeno 3 mesi dall'ultimo episodio di infarto del miocardio.
- LVEF valutata con ecocardiogramma tra il 15 e il 40% (regola di Simpson).
- Movimento anormale della parete di almeno un segmento dovuto a precedente infarto del miocardio mostrato dall'ecocardiografia o dalla ventricolografia sinistra.
- Perfusione miocardica anormale nell'area infartuata mediante SPECT.
- Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Necessità di rivascolarizzazione urgente o emergente.
- Grave cardiopatia valvolare.
- Infarto miocardico confermato entro 14 giorni e/o proteine biomarcatori cardiaci in aumento (ad es. troponina) e/o peggioramento delle alterazioni dell'ECG.
- Precedente cardiochirurgia.
- Ictus entro 3 mesi prima del CABG.
- Farmaci immunosoppressivi (ad es. prednisone, ciclofosfamide, etanercept, ecc.)
- Grave insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 200 mmol/dl o necessità di dialisi), malattia epatica (diagnosi di cirrosi, epatite cronica o aumento delle transaminasi sieriche ≥3 volte il limite superiore della norma), malattia cerebrovascolare che richiede concomitante endoarterectomia carotidea , malattia arteriosa periferica (claudicatio come principale fattore limitante l'attività), tumore maligno non dermatologico attivo che richiede un trattamento continuo o qualsiasi altra condizione che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di complicanze a giudizio del cardiologo o del cardiochirurgo curante
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL, conta leucocitaria inferiore a 4.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
- Infezione attiva, con una temperatura superiore a 37,5°C entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico e una conta inspiegabile di globuli bianchi superiore a 10.000/mm3
- Compromissione cognitiva significativa.
- Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi.
- Risultati positivi dei test di laboratorio per HIV, HBC e HCV.
- Gestante.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iniezione di cellule staminali
Iniezione intramiocardica diretta di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo durante CABG
|
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramiocardica diretta di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo durante il CABG.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: palcebo iniezione intramiocardica
Iniezione intramiocardica diretta di placebo contenente soluzione fisiologica e albumina sierica umana al 5% durante CABG.
|
I partecipanti riceveranno tra 10 e 15 iniezioni di placebo che consistono in soluzione salina e 5% di albumina sierica umana durante il CABG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori: morte cardiaca, infarto del miocardio, bypass coronarico ripetuto o intervento percutaneo dell'arteria bypassata
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Funzione globale, perfusione miocardica regionale e funzione valutata mediante risonanza magnetica ed ecocardiogramma
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, sinistra
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006AA02A104
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