Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom som gjennomgår hjertekirurgi

11. januar 2011 oppdatert av: Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie av intramyokardial injeksjon av autologe benmargsmononukleære celler hos pasienter med alvorlig, kronisk iskemisk hjertesykdom som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte studien ble utformet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av intramyokardial injeksjon av autologe mononukleære benmargsceller hos pasienter med alvorlig, kronisk iskemisk sykdom planlagt til koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig iskemisk hjertesykdom er fortsatt en klinisk utfordring; mange pasienter har gjennomgått kirurgiske myokardrevaskulariseringsprosedyrer, men forblir fortsatt symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling. Celleterapi med autologe benmargsavledede celler (BMC) er en ny terapeutisk strategi som testes for kirurgisk behandling hos pasienter med alvorlig, kronisk iskemisk hjertesykdom.

Denne forskningsstudien utføres for å finne ut mer informasjon om sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av direkte intramyokardial injeksjon av autolog BMC på myokardperfusjonen og venstre ventrikkelfunksjon som tilleggsbehandling (sammenlignet med placebo) hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon. (CABG). Hjertefunksjonsevalueringene vil bli utført med elektrokardiogram, ekkokardiogram og cMRI ved baseline og i løpet av 6 måneders oppfølging.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere effekten av intramyokardial injeksjon av autolog BMC på funksjonsklasse (angina/hjertesvikt), global og kardiovaskulær dødelighet og alvorlige uønskede hjertehendelser etter å ha gjennomgått koronar bypass-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wang Rong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. Planlagt å gjennomgå CABG.
  3. Minst 3 måneder siden siste episode av hjerteinfarkt.
  4. Ekkokardiogramvurdert LVEF mellom 15 og 40 % (Simpsons regel).
  5. Unormal veggbevegelse av minst ett segment på grunn av tidligere hjerteinfarkt vist ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulografi.
  6. Unormal myokardperfusjon i infarktområde ved SPECT.
  7. Vilje til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
  2. Behov for akutt eller emergent revaskularisering.
  3. Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  4. Bekreftet hjerteinfarkt innen 14 dager, og/eller økende hjertebiomarkørproteiner (dvs. troponin), og/eller forverrede EKG-forandringer.
  5. Tidligere hjertekirurgi.
  6. Hjerneslag innen 3 måneder før CABG.
  7. Immunsuppressiv medisin (f. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
  8. Alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov for dialyse), leversykdom, (diagnose av skrumplever, kronisk hepatitt eller forhøyede serumtransaminaser ≥3 ganger øvre normalgrense), cerebrovaskulær sykdom som krever caromy , perifer arteriell sykdom (klaudikasjon som den primære faktorbegrensende aktiviteten), aktiv ikke-dermatologisk malignitet som krever pågående behandling, eller enhver annen tilstand som vil sette pasienten i økt risiko for komplikasjoner etter den behandlende kardiologen eller hjertekirurgen
  9. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL, antall hvite blodlegemer mindre enn 4000/mm3, absolutt antall nøytrofile mindre enn 1500/mm3
  10. Aktiv infeksjon, med en temperatur over 37,5 °C innen 48 timer før operasjonen og et uforklarlig antall hvite blodlegemer på over 10 000/mm3
  11. Betydelig kognitiv svikt.
  12. Enhver tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  13. Deltakelse i andre studier.
  14. Positive laboratorietestresultater for HIV, HBC og HCV.
  15. Gravid kvinne.
  16. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: injeksjon av stamceller
Direkte intramyokardial injeksjon av autologe mononukleære benmargsceller under CABG
Fremgangsmåte: injeksjon av mononukleære celler i benmarg
Deltakerne vil motta direkte intramyokardial injeksjon av autologe mononukleære benmargsceller under CABG.
Andre navn:
  • autologe mononukleære benmargsceller
Placebo komparator: palcebo intramyokardial injeksjon
Direkte intramyokardial injeksjon av placebo som inneholder saltvann og 5 % humant serumalbumin under CABG.
Fremgangsmåte: placebo intramyokardial injeksjon
Deltakerne vil motta mellom 10 og 15 placebo-injeksjoner som består av saltvann og 5 % humant serumalbumin under CABG.
Andre navn:
  • palcebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser: hjertedød, hjerteinfarkt, gjentatt koronar bypass-transplantasjon eller perkutan intervensjon av bypass arterie
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Globlal funksjon, regional myokardperfusjon og funksjon vurdert ved magnetisk resonansbilde og ekkokardiogram
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006AA02A104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Kliniske studier på injeksjon av mononukleære celler i benmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere