Клеточная терапия у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца, перенесших кардиохирургические вмешательства
11 января 2011 г. обновлено: Chinese PLA General Hospital
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование интрамиокардиальной инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с тяжелой хронической ишемической болезнью сердца, перенесших операцию коронарного шунтирования
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование было разработано для оценки безопасности, осуществимости и эффективности интрамиокардиальной инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с тяжелой хронической ишемической болезнью, которым запланировано аортокоронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Тяжелая ишемическая болезнь сердца остается клинической проблемой; многие пациенты подверглись хирургическим процедурам реваскуляризации миокарда, но все еще сохраняют симптомы, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Клеточная терапия аутологичными клетками костного мозга (ВМС) представляет собой новую терапевтическую стратегию, которая тестируется для хирургического лечения пациентов с тяжелой хронической ишемической болезнью сердца.
Это исследование проводится для получения дополнительной информации о безопасности, осуществимости и эффективности прямого внутримиокардиального введения аутологичных BMC на перфузию миокарда и функцию левого желудочка в качестве дополнительной терапии (по сравнению с плацебо) у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования. (АКШ). Оценка функции сердца будет проводиться с помощью электрокардиограммы, эхокардиограммы и МРТ в начале исследования и в течение 6 месяцев наблюдения.
Вторичной целью этого исследования является оценка влияния интрамиокардиальной инъекции аутологичных BMC на функциональный класс (стенокардия/сердечная недостаточность), общую и сердечно-сосудистую смертность, а также серьезные неблагоприятные сердечные события после операции аортокоронарного шунтирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Главный следователь:
- Wang Rong, MD
-
Главный следователь:
- Zhang Lin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Планируется пройти АКШ.
- Не менее 3 месяцев с момента последнего эпизода инфаркта миокарда.
- Эхокардиограмма оценивала ФВ ЛЖ от 15 до 40% (правило Симпсона).
- Аномальное движение стенки по крайней мере одного сегмента из-за предшествующего инфаркта миокарда, показанное эхокардиографией или левожелудочковой вентрикулографией.
- Аномальная перфузия миокарда в зоне инфаркта по данным ОФЭКТ.
- Готовность к участию и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
- Необходимость срочной или неотложной реваскуляризации.
- Тяжелые клапанные пороки сердца.
- Подтвержденный инфаркт миокарда в течение 14 дней и/или повышение содержания белков сердечного биомаркера (т. тропонин) и/или ухудшение изменений ЭКГ.
- Предшествующая операция на сердце.
- Инсульт в течение 3 месяцев до АКШ.
- Иммунодепрессанты (например, преднизолон, циклофосфамид, этанерцепт и др.)
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 200 ммоль/дл или потребность в диализе), заболевания печени (диагноз цирроза, хронический гепатит или повышение уровня трансаминаз в сыворотке ≥3 раз выше верхней границы нормы), цереброваскулярные заболевания, требующие сопутствующей каротидной эндартерэктомии заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота как основной фактор, ограничивающий активность), активное недерматологическое злокачественное новообразование, требующее постоянного лечения, или любое другое состояние, которое, по мнению лечащего кардиолога или кардиохирурга, подвергает пациента повышенному риску осложнений
- Гемоглобин менее 10 г/дл, количество лейкоцитов менее 4000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
- Активная инфекция с температурой выше 37,5 °C в течение 48 часов до операции и необъяснимым количеством лейкоцитов более 10 000/мм3
- Значительные когнитивные нарушения.
- Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Участие в других исследованиях.
- Положительные результаты лабораторных анализов на ВИЧ, HBC и HCV.
- Беременная женщина.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекции стволовых клеток
Прямая интрамиокардиальная инъекция аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга во время КШ
|
Участники получат прямую интрамиокардиальную инъекцию аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга во время КШ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: интрамиокардиальная инъекция Палцебо
Прямая интрамиокардиальная инъекция плацебо, содержащего физиологический раствор и 5% сывороточный альбумин человека, во время КШ.
|
Участники получат от 10 до 15 инъекций плацебо, которые состоят из физиологического раствора и 5% человеческого сывороточного альбумина во время КШ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие большого неблагоприятного сердечного события: сердечная смерть, инфаркт миокарда, повторное коронарное шунтирование или чрескожное вмешательство на шунтированной артерии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая функция, регионарная перфузия миокарда и функция оцениваются с помощью магнитно-резонансной томографии и эхокардиограммы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
Другие идентификационные номера исследования
- 2006AA02A104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекция мононуклеарных клеток костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария