Sejtterápia krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő, szívműtéten áteső betegeknél
2011. január 11. frissítette: Chinese PLA General Hospital
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat autológ csontvelői mononukleáris sejtek intramyocardiális injekciójával olyan betegeknél, akik súlyos, krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvednek, és koszorúér-bypass műtéten esnek át
Ezt a prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az autológ csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardialis injekciójának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát súlyos, krónikus ischaemiás betegségben szenvedő betegeknél, akiket koszorúér bypass műtétre terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A súlyos ischaemiás szívbetegség továbbra is klinikai kihívás; sok beteg műtéti szívizom revaszkularizációs eljáráson esett át, de az optimális orvosi terápia ellenére továbbra is tünetmentesek. Az autológ csontvelő-eredetű sejtekkel (BMC) végzett sejtterápia egy új terápiás stratégia, amelyet súlyos, krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek sebészeti kezelésében tesztelnek.
Ezt a kutatási tanulmányt azért végezzük, hogy többet megtudjon az autológ BMC direkt intramyocardiális injekciójának biztonságosságáról, megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a szívizom perfúzióra és a bal kamra funkcióra, mint kiegészítő terápia (a placebóhoz képest) koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél. (CABG). A szívműködés értékelését elektrokardiogram, echokardiogram és cMRI segítségével végzik el a kiinduláskor és a 6 hónapos követés során.
A tanulmány másodlagos célja az autológ BMC intramyocardiális injekciójának a funkcionális osztályra (angina/szívelégtelenség), a globális és kardiovaszkuláris mortalitásra, valamint a szívkoszorúér bypass műtét utáni jelentős nemkívánatos kardiális eseményekre gyakorolt hatásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changqing Gao, MD
- Telefonszám: +8601066938035
- E-mail: gaochq301@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lin Zhang, MD
- Telefonszám: +8601066938336
- E-mail: drzhanglin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wang Rong, MD
-
Kutatásvezető:
- Zhang Lin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- A tervek szerint CABG-n kell átesni.
- Legalább 3 hónap telt el a szívinfarktus utolsó epizódja óta.
- Az echocardiogram alapján értékelt LVEF 15 és 40% között van (Simpson-szabály).
- Legalább egy szegmens kóros falmozgása korábbi szívinfarktus miatt, amelyet echokardiográfiával vagy bal kamrai vizsgálattal kimutattak.
- Rendellenes szívizom perfúzió az infarktusos területen SPECT alapján.
- Részvételi hajlandóság és írásos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai.
- Sürgős vagy sürgős revascularisatio szükségessége.
- Súlyos szívbillentyű-betegség.
- Megerősített szívinfarktus 14 napon belül és/vagy emelkedő szív biomarker fehérjék (pl. troponin), és/vagy romló EKG-elváltozások.
- Korábbi szívműtét.
- Stroke a CABG-t megelőző 3 hónapon belül.
- Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. prednizon, ciklofoszfamid, etanercept stb.)
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 200 mmol/dl vagy dialízis szükséges), májbetegség (cirrhosis diagnózisa, krónikus hepatitis vagy a szérum transzaminázok emelkedése a normál felső határának ≥ 3-szorosára), cerebrovascularis betegség, amely egyidejű carotis endarter-t igényel , perifériás artériás betegség (claudáció, mint az aktivitást korlátozó elsődleges faktor), aktív, nem bőrgyógyászati rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel, vagy bármely más olyan állapot, amely a kezelő kardiológus vagy szívsebész megítélése szerint fokozott szövődménykockázatnak tenné ki a beteget
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl, fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000/mm3, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
- Aktív fertőzés 37,5°C-nál magasabb hőmérséklettel a műtétet megelőző 48 órán belül, és megmagyarázhatatlan fehérvérsejtszám meghaladja a 10 000/mm3-t
- Jelentős kognitív károsodás.
- Bármilyen állapot, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik.
- Részvétel más tanulmányokban.
- A HIV, HBC és HCV laboratóriumi vizsgálati eredményei pozitívak.
- Terhes nő.
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őssejt injekció
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek közvetlen intramyocardiális injekciója a CABG során
|
A résztvevők autológ csontvelő-mononukleáris sejtekből közvetlen intramyocardialis injekciót kapnak a CABG során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: palcebo intramyocardialis injekció
Sóoldatot és 5% humán szérumalbumint tartalmazó placebót tartalmazó közvetlen intramyocardialis injekció a CABG során.
|
A résztvevők 10-15 placebo injekciót kapnak, amelyek sóoldatot és 5% humán szérumalbumint tartalmaznak a CABG során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 6 hónap
|
Megszabadul a súlyos szívelégtelenségtől: szívhalál, szívinfarktus, ismételt coronaria bypass graft vagy bypassed artéria perkután beavatkozása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Globális funkció, regionális szívizom perfúzió és mágneses rezonancia képpel és echokardiogrammal értékelt funkció
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006AA02A104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bal kamra diszfunkció
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás