接受心脏手术的慢性缺血性心脏病患者的细胞疗法
2011年1月11日 更新者：Chinese PLA General Hospital
对接受冠状动脉旁路手术的严重慢性缺血性心脏病患者进行自体骨髓单个核细胞心肌内注射的前瞻性、随机、安慰剂对照研究
这项前瞻性、随机、安慰剂对照研究旨在评估心肌内注射自体骨髓单核细胞对计划进行冠状动脉搭桥手术的严重慢性缺血性疾病患者的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
严重的缺血性心脏病仍然是一个临床挑战；许多患者接受了外科心肌血运重建手术，但尽管进行了最佳药物治疗，但仍存在症状。 自体骨髓来源细胞 (BMC) 的细胞疗法是一种新的治疗策略，正在对患有严重慢性缺血性心脏病的患者进行手术治疗。
正在进行这项研究，以了解更多关于直接心肌内注射自体 BMC 作为辅助治疗（与安慰剂相比）对接受冠状动脉搭桥手术的患者的心肌灌注和左心室功能的安全性、可行性和有效性的信息（CABG）。 心脏功能评估将在基线和 6 个月的随访期间通过心电图、超声心动图和 cMRI 进行。
本研究的次要目的是评估心肌内注射自体 BMC 对功能等级（心绞痛/心力衰竭）、总体死亡率和心血管死亡率以及冠状动脉旁路手术后主要心脏不良事件的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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首席研究员：
- Wang Rong, MD
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首席研究员：
- Zhang Lin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 计划接受 CABG。
- 距上次心肌梗死发作至少 3 个月。
- 超声心动图评估的 LVEF 在 15% 到 40% 之间（辛普森规则）。
- 超声心动图或左心室造影显示，由于既往心肌梗死，至少有一个节段出现异常室壁运动。
- SPECT显示梗死区心肌灌注异常。
- 参与意愿和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 磁共振成像的禁忌症。
- 需要紧急或紧急血运重建。
- 严重的心脏瓣膜病。
- 14 天内确诊心肌梗死，和/或心脏生物标志物蛋白（即升高） 肌钙蛋白）和/或心电图变化恶化。
- 之前的心脏手术。
- CABG 前 3 个月内发生中风。
- 免疫抑制药物（例如 泼尼松、环磷酰胺、依那西普等）
- 严重慢性肾功能不全（血清肌酐≥200 mmol/dl 或需要透析）、肝病（诊断为肝硬化、慢性肝炎或血清转氨酶升高≥正常上限的 3 倍）、需要同时进行颈动脉内膜切除术的脑血管疾病、外周动脉疾病（跛行是限制活动的主要因素）、需要持续治疗的活动性非皮肤恶性肿瘤，或主治心脏病专家或心脏外科医生判断会增加患者并发症风险的任何其他情况
- 血红蛋白低于 10g/dL，白细胞计数低于 4,000/mm3，中性粒细胞绝对计数低于 1500/mm3
- 活动性感染，术前 48 小时内体温高于 37.5°C，且不明原因的白细胞计数超过 10,000/mm3
- 显着的认知障碍。
- 任何与预期寿命少于 6 个月相关的疾病。
- 参与其他研究。
- HIV、HBC 和 HCV 实验室检测结果呈阳性。
- 怀孕的女人。
- 无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞注射
CABG术中直接心肌内注射自体骨髓单个核细胞
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在 CABG 期间，参与者将接受直接心肌内注射自体骨髓单核细胞。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂心肌内注射
CABG 期间直接心肌内注射含有生理盐水和 5% 人血清白蛋白的安慰剂。
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在 CABG 期间，参与者将接受 10 到 15 次安慰剂注射，其中包括生理盐水和 5% 的人血清白蛋白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：6个月
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免于主要不良心脏事件：心源性死亡、心肌梗塞、重复冠状动脉旁路移植术或旁路动脉经皮介入治疗
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室功能
大体时间：6个月
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磁共振成像和超声心动图评估的整体功能、区域心肌灌注和功能
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gao Changqing, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月11日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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