- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267331
Terapia celular en pacientes con cardiopatía isquémica crónica sometidos a cirugía cardiaca
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de inyección intramiocárdica de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave sometidos a cirugía de derivación coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica grave sigue siendo un desafío clínico; muchos pacientes se han sometido a procedimientos quirúrgicos de revascularización miocárdica, pero siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico óptimo. La terapia celular con células derivadas de médula ósea (BMC) autólogas es una estrategia terapéutica novedosa que se está probando para el tratamiento quirúrgico en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave.
Este estudio de investigación se lleva a cabo para obtener más información sobre la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la inyección intramiocárdica directa de BMC autólogas en la perfusión miocárdica y la función ventricular izquierda como terapia complementaria (en comparación con el placebo) en pacientes que se someten a una cirugía de derivación arterial coronaria. (CABG). Las evaluaciones de la función cardíaca se realizarán mediante electrocardiograma, ecocardiograma y cMRI al inicio del estudio y durante los 6 meses de seguimiento.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la inyección intramiocárdica de BMC autólogas sobre la clase funcional (angina/insuficiencia cardíaca), la mortalidad global y cardiovascular y los eventos cardíacos adversos mayores después de someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigador principal:
- Wang Rong, MD
-
Investigador principal:
- Zhang Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Programado para someterse a CABG.
- Al menos 3 meses desde el último episodio de infarto de miocardio.
- FEVI evaluada por ecocardiograma entre 15 y 40% (regla de Simpson).
- Movimiento anormal de la pared de al menos un segmento debido a un infarto de miocardio previo mostrado por ecocardiografía o ventriculografía izquierda.
- Perfusión miocárdica anormal en área infartada por SPECT.
- Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Necesidad de revascularización urgente o emergente.
- Enfermedad cardíaca valvular severa.
- Infarto de miocardio confirmado dentro de los 14 días y/o proteínas biomarcadoras cardíacas en aumento (es decir, troponina) y/o empeoramiento de los cambios en el ECG.
- Cirugía cardiaca previa.
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la CABG.
- Medicamentos inmunosupresores (p. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
- Insuficiencia renal crónica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl o necesidad de diálisis), enfermedad hepática (diagnóstico de cirrosis, hepatitis crónica o elevación de transaminasas séricas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), enfermedad cerebrovascular que requiere endarterectomía carotídea concomitante , enfermedad arterial periférica (claudicación como el principal factor limitante de la actividad), malignidad no dermatológica activa que requiere tratamiento continuo, o cualquier otra condición que pondría al paciente en mayor riesgo de complicaciones a juicio del cardiólogo o cirujano cardíaco a cargo.
- Hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Infección activa, con una temperatura superior a 37,5 °C en las 48 horas previas a la cirugía y un recuento inexplicable de glóbulos blancos superior a 10 000/mm3
- Deterioro cognitivo significativo.
- Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Participación en otros estudios.
- Resultados positivos de pruebas de laboratorio para VIH, HBC y VHC.
- Mujer embarazada.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección de células madre
Inyección intramiocárdica directa de células mononucleares autólogas de médula ósea durante CABG
|
Los participantes recibirán una inyección intramiocárdica directa de células mononucleares de médula ósea autóloga durante la CABG.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: inyección intramiocárdica palcebo
Inyección intramiocárdica directa de placebo que contiene solución salina y albúmina sérica humana al 5 % durante la CABG.
|
Los participantes recibirán entre 10 y 15 inyecciones de placebo que consisten en solución salina y albúmina sérica humana al 5 % durante la CABG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores: muerte cardíaca, infarto de miocardio, injerto de derivación coronaria repetido o intervención percutánea de la arteria desviada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función global, perfusión miocárdica regional y función evaluada por resonancia magnética y ecocardiograma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- 2006AA02A104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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