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Terapia celular en pacientes con cardiopatía isquémica crónica sometidos a cirugía cardiaca

11 de enero de 2011 actualizado por: Chinese PLA General Hospital

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de inyección intramiocárdica de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave sometidos a cirugía de derivación coronaria

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se diseñó para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la inyección intramiocárdica de células mononucleares autólogas de médula ósea en pacientes con enfermedad isquémica crónica grave programados para cirugía de derivación arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía isquémica grave sigue siendo un desafío clínico; muchos pacientes se han sometido a procedimientos quirúrgicos de revascularización miocárdica, pero siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico óptimo. La terapia celular con células derivadas de médula ósea (BMC) autólogas es una estrategia terapéutica novedosa que se está probando para el tratamiento quirúrgico en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave.

Este estudio de investigación se lleva a cabo para obtener más información sobre la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la inyección intramiocárdica directa de BMC autólogas en la perfusión miocárdica y la función ventricular izquierda como terapia complementaria (en comparación con el placebo) en pacientes que se someten a una cirugía de derivación arterial coronaria. (CABG). Las evaluaciones de la función cardíaca se realizarán mediante electrocardiograma, ecocardiograma y cMRI al inicio del estudio y durante los 6 meses de seguimiento.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la inyección intramiocárdica de BMC autólogas sobre la clase funcional (angina/insuficiencia cardíaca), la mortalidad global y cardiovascular y los eventos cardíacos adversos mayores después de someterse a una cirugía de bypass de arteria coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wang Rong, MD
        • Investigador principal:
          • Zhang Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años.
  2. Programado para someterse a CABG.
  3. Al menos 3 meses desde el último episodio de infarto de miocardio.
  4. FEVI evaluada por ecocardiograma entre 15 y 40% (regla de Simpson).
  5. Movimiento anormal de la pared de al menos un segmento debido a un infarto de miocardio previo mostrado por ecocardiografía o ventriculografía izquierda.
  6. Perfusión miocárdica anormal en área infartada por SPECT.
  7. Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la resonancia magnética.
  2. Necesidad de revascularización urgente o emergente.
  3. Enfermedad cardíaca valvular severa.
  4. Infarto de miocardio confirmado dentro de los 14 días y/o proteínas biomarcadoras cardíacas en aumento (es decir, troponina) y/o empeoramiento de los cambios en el ECG.
  5. Cirugía cardiaca previa.
  6. Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la CABG.
  7. Medicamentos inmunosupresores (p. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
  8. Insuficiencia renal crónica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl o necesidad de diálisis), enfermedad hepática (diagnóstico de cirrosis, hepatitis crónica o elevación de transaminasas séricas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), enfermedad cerebrovascular que requiere endarterectomía carotídea concomitante , enfermedad arterial periférica (claudicación como el principal factor limitante de la actividad), malignidad no dermatológica activa que requiere tratamiento continuo, o cualquier otra condición que pondría al paciente en mayor riesgo de complicaciones a juicio del cardiólogo o cirujano cardíaco a cargo.
  9. Hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
  10. Infección activa, con una temperatura superior a 37,5 °C en las 48 horas previas a la cirugía y un recuento inexplicable de glóbulos blancos superior a 10 000/mm3
  11. Deterioro cognitivo significativo.
  12. Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  13. Participación en otros estudios.
  14. Resultados positivos de pruebas de laboratorio para VIH, HBC y VHC.
  15. Mujer embarazada.
  16. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de células madre
Inyección intramiocárdica directa de células mononucleares autólogas de médula ósea durante CABG
Los participantes recibirán una inyección intramiocárdica directa de células mononucleares de médula ósea autóloga durante la CABG.
Otros nombres:
  • células mononucleares autólogas de médula ósea
Comparador de placebos: inyección intramiocárdica palcebo
Inyección intramiocárdica directa de placebo que contiene solución salina y albúmina sérica humana al 5 % durante la CABG.
Los participantes recibirán entre 10 y 15 inyecciones de placebo que consisten en solución salina y albúmina sérica humana al 5 % durante la CABG.
Otros nombres:
  • palcebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores: muerte cardíaca, infarto de miocardio, injerto de derivación coronaria repetido o intervención percutánea de la arteria desviada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Función global, perfusión miocárdica regional y función evaluada por resonancia magnética y ecocardiograma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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