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Zelltherapie bei Patienten mit chronisch ischämischer Herzkrankheit, die sich einer Herzoperation unterziehen

11. Januar 2011 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur intramyokardialen Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit schwerer, chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit schwerer, chronischer ischämischer Erkrankung zu bewerten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere ischämische Herzerkrankungen stellen nach wie vor eine klinische Herausforderung dar; Viele Patienten haben sich einer chirurgischen Myokardrevaskularisierung unterzogen, bleiben aber trotz optimaler medizinischer Therapie immer noch symptomatisch. Die Zelltherapie mit autologen Knochenmarkszellen (BMC) ist eine neuartige Therapiestrategie, die für die chirurgische Behandlung von Patienten mit schwerer, chronischer ischämischer Herzkrankheit getestet wird.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr Informationen über die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der direkten intramyokardialen Injektion von autologem BMC auf die Myokardperfusion und die linksventrikuläre Funktion als Zusatztherapie (im Vergleich zu Placebo) bei Patienten zu erhalten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (CABG). Die Herzfunktionsbewertungen werden zu Studienbeginn und während der 6-monatigen Nachuntersuchung mittels Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und cMRT durchgeführt.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der intramyokardialen Injektion von autologem BMC auf die Funktionsklasse (Angina pectoris/Herzinsuffizienz), die globale und kardiovaskuläre Mortalität sowie schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wang Rong, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhang Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Geplant, sich einer CABG zu unterziehen.
  3. Mindestens 3 Monate seit der letzten Episode eines Myokardinfarkts.
  4. Echokardiogramm-bewertete LVEF zwischen 15 und 40 % (Simpson-Regel).
  5. Abnormale Wandbewegung mindestens eines Segments aufgrund eines früheren Myokardinfarkts, nachgewiesen durch Echokardiographie oder Linksventrikulographie.
  6. Abnormale Myokardperfusion im Infarktbereich durch SPECT.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.
  2. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Revaskularisierung.
  3. Schwere Herzklappenerkrankung.
  4. Bestätigter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen und/oder steigende kardiale Biomarker-Proteine ​​(d. h. Troponin) und/oder sich verschlechternde EKG-Veränderungen.
  5. Vorherige Herzoperation.
  6. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor CABG.
  7. Immunsuppressive Medikamente (z.B. Prednison, Cyclophosphamid, Etanercept usw.)
  8. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl oder Notwendigkeit einer Dialyse), Lebererkrankung (Diagnose einer Leberzirrhose, chronischer Hepatitis oder Erhöhung der Serumtransaminasen um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), zerebrovaskuläre Erkrankung, die eine begleitende Karotis-Endarteriektomie erfordert periphere arterielle Verschlusskrankheit (Claudicatio als Hauptfaktor, der die Aktivität einschränkt), aktive nichtdermatologische Malignität, die eine fortlaufende Behandlung erfordert, oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Kardiologen oder Herzchirurgen für den Patienten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen darstellen würde
  9. Hämoglobin unter 10 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1500/mm3
  10. Aktive Infektion mit einer Temperatur von mehr als 37,5 °C innerhalb von 48 Stunden vor der Operation und einer ungeklärten Anzahl weißer Blutkörperchen über 10.000/mm3
  11. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  12. Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist.
  13. Teilnahme an anderen Studien.
  14. Positive Labortestergebnisse für HIV, HBC und HCV.
  15. Schwangere Frau.
  16. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Stammzellen
Direkte intramyokardiale Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen während der CABG
Verfahren: Injektion mononukleärer Knochenmarkszellen
Die Teilnehmer erhalten während der CABG eine direkte intramyokardiale Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen.
Andere Namen:
  • autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Placebo-Komparator: intramyokardiale Palcebo-Injektion
Direkte intramyokardiale Injektion von Placebo mit Kochsalzlösung und 5 % Humanserumalbumin während der CABG.
Verfahren: intramyokardiale Placebo-Injektion
Die Teilnehmer erhalten während der CABG zwischen 10 und 15 Placebo-Injektionen, die aus Kochsalzlösung und 5 % menschlichem Serumalbumin bestehen.
Andere Namen:
  • palcebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen: Herztod, Myokardinfarkt, wiederholte koronare Bypass-Transplantation oder perkutane Intervention einer umgangenen Arterie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Funktion, regionale Myokardperfusion und Funktion, beurteilt durch Magnetresonanztomographie und Echokardiogramm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006AA02A104

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