Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi

11. januar 2011 opdateret af: Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvsmononukleære celler hos patienter med svær, kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår koronar bypass-kirurgi

Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse blev designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvsmononukleære celler hos patienter med svær, kronisk iskæmisk sygdom, der er planlagt til koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig iskæmisk hjertesygdom er fortsat en klinisk udfordring; mange patienter har gennemgået kirurgiske myokardie-revaskulariseringsprocedurer, men forbliver stadig symptomatiske på trods af optimal medicinsk behandling. Celleterapi med autologe knoglemarvs-afledte celler (BMC) er en ny terapeutisk strategi, der testes til kirurgisk behandling hos patienter med alvorlig, kronisk iskæmisk hjertesygdom.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af mere information om sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​direkte intramyokardieinjektion af autolog BMC på myokardieperfusionen og venstre ventrikelfunktion som en supplerende terapi (sammenlignet med placebo) hos patienter, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG). Hjertefunktionsevalueringerne vil blive udført ved elektrokardiogram, ekkokardiogram og cMRI ved baseline og i løbet af 6 måneders opfølgning.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​intramyokardieinjektion af autolog BMC på funktionsklasse (angina/hjertesvigt), global og kardiovaskulær dødelighed og større uønskede hjertehændelser efter at have gennemgået en koronar bypass-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Rong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.
  2. Planlagt til at gennemgå CABG.
  3. Mindst 3 måneder siden sidste episode af myokardieinfarkt.
  4. Ekkokardiogram-vurderet LVEF mellem 15 og 40 % (Simpsons regel).
  5. Unormal vægbevægelse af mindst ét ​​segment på grund af tidligere myokardieinfarkt vist ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulografi.
  6. Unormal myokardieperfusion i infarktområde ved SPECT.
  7. Villighed til at deltage og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse.
  2. Behov for akut eller emergent revaskularisering.
  3. Alvorlig hjerteklapsygdom.
  4. Bekræftet myokardieinfarkt inden for 14 dage og/eller stigende hjertebiomarkørproteiner (dvs. troponin) og/eller forværrede EKG-forandringer.
  5. Tidligere hjertekirurgi.
  6. Slagtilfælde inden for 3 måneder før CABG.
  7. Immunsuppressiv medicin (f. prednison, cyclophosphamid, etanercept osv.)
  8. Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov for dialyse), leversygdom, (diagnose af skrumpelever, kronisk hepatitis eller forhøjede serumtransaminaser ≥3 gange den øvre grænse for normalen), cerebrovaskulær sygdom, der kræver caromy , perifer arteriel sygdom (klaudikation som den primære faktor begrænsende aktivitet), aktiv ikke-dermatologisk malignitet, der kræver løbende behandling, eller enhver anden tilstand, der ville placere patienten i øget risiko for komplikationer efter den behandlende kardiolog eller hjertekirurg
  9. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL, antal hvide blodlegemer mindre end 4.000/mm3, absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
  10. Aktiv infektion med en temperatur over 37,5°C inden for 48 timer før operationen og et uforklarligt antal hvide blodlegemer på over 10.000/mm3
  11. Betydelig kognitiv svækkelse.
  12. Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  13. Deltagelse i andre undersøgelser.
  14. Positive laboratorietestresultater for HIV, HBC og HCV.
  15. Gravid kvinde.
  16. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indsprøjtning af stamceller
Direkte intramyokardieinjektion af autologe mononukleære knoglemarvsceller under CABG
Procedure: knoglemarv mononukleære celler injektion
Deltagerne vil modtage direkte intramyokardieinjektion af autologe mononukleære knoglemarvsceller under CABG.
Andre navne:
  • autologe mononukleære knoglemarvsceller
Placebo komparator: palcebo intramyokardieinjektion
Direkte intramyokardieinjektion af placebo indeholdende saltvand og 5 % humant serumalbumin under CABG.
Procedure: placebo intramyokardieinjektion
Deltagerne vil modtage mellem 10 og 15 placebo-injektioner, der består af saltvand og 5 % humant serumalbumin under CABG.
Andre navne:
  • palcebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser: hjertedød, myokardieinfarkt, gentagen koronar bypass-transplantation eller perkutan indgreb i en bypasset arterie
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Globlal funktion, regional myokardieperfusion og funktion vurderet ved magnetisk resonansbillede og ekkokardiogram
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006AA02A104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med knoglemarv mononukleære celler injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner