- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01267331
Terapia Celular em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica Crônica Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado por Placebo da Injeção Intramiocárdica de Células Mononucleares Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Crônica Grave Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença cardíaca isquêmica grave continua sendo um desafio clínico; muitos pacientes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de revascularização miocárdica, mas ainda permanecem sintomáticos apesar da terapia médica ideal. A terapia celular com células autólogas derivadas da medula óssea (BMC) é uma nova estratégia terapêutica que está sendo testada para tratamento cirúrgico em pacientes com cardiopatia isquêmica crônica grave.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para obter mais informações sobre a segurança, viabilidade e eficácia da injeção intramiocárdica direta de CMO autólogo na perfusão miocárdica e na função ventricular esquerda como terapia adjuvante (comparada ao placebo) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). As avaliações da função cardíaca serão realizadas por eletrocardiograma, ecocardiograma e cMRI no início e durante 6 meses de acompanhamento.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito da injeção intramiocárdica de CMO autólogo na classe funcional (angina/insuficiência cardíaca), mortalidade global e cardiovascular e eventos cardíacos adversos maiores após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigador principal:
- Wang Rong, MD
-
Investigador principal:
- Zhang Lin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Programado para submeter-se a CABG.
- Pelo menos 3 meses desde o último episódio de infarto do miocárdio.
- FEVE avaliada por ecocardiograma entre 15 e 40% (regra de Simpson).
- Movimento anormal da parede de pelo menos um segmento devido a infarto do miocárdio prévio demonstrado por ecocardiografia ou ventriculografia esquerda.
- Perfusão miocárdica anormal em área infartada por SPECT.
- Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Necessidade de revascularização urgente ou emergente.
- Valvulopatia grave.
- Infarto do miocárdio confirmado dentro de 14 dias e/ou proteínas biomarcadoras cardíacas crescentes (ou seja, troponina) e/ou piora das alterações do ECG.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- AVC dentro de 3 meses antes da CABG.
- Medicação imunossupressora (por ex. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
- Insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl ou necessidade de diálise), doença hepática (diagnóstico de cirrose, hepatite crônica ou elevação das transaminases séricas ≥ 3 vezes o limite superior do normal), doença cerebrovascular que requer endarterectomia carotídea concomitante , doença arterial periférica (claudicação como o principal fator limitante da atividade), malignidade não dermatológica ativa que requer tratamento contínuo ou qualquer outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de complicações no julgamento do cardiologista ou cirurgião cardíaco.
- Hemoglobina inferior a 10g/dL, contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Infecção ativa, com temperatura superior a 37,5°C nas 48 horas anteriores à cirurgia e contagem inexplicada de glóbulos brancos acima de 10.000/mm3
- Comprometimento cognitivo significativo.
- Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Participação em outros estudos.
- Resultados de testes laboratoriais positivos para HIV, HBC e HCV.
- Mulher grávida.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: injeção de células-tronco
Injeção intramiocárdica direta de células mononucleares autólogas da medula óssea durante CABG
|
Os participantes receberão injeção intramiocárdica direta de células mononucleares autólogas da medula óssea durante a CABG.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: injeção intramiocárdica palcebo
Injeção intramiocárdica direta de placebo contendo solução salina e 5% de albumina sérica humana durante CABG.
|
Os participantes receberão entre 10 e 15 injeções de placebo que consistem em solução salina e 5% de albumina sérica humana durante a CABG.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
|
Livre de Evento Cardíaco Adverso Maior: morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou intervenção percutânea da artéria desviada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
|
Função global, perfusão miocárdica regional e função avaliada por ressonância magnética e ecocardiograma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006AA02A104
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