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Terapia Celular em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica Crônica Submetidos a Cirurgia Cardíaca

11 de janeiro de 2011 atualizado por: Chinese PLA General Hospital

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado por Placebo da Injeção Intramiocárdica de Células Mononucleares Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica Crônica Grave Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

Este estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo foi desenhado para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da injeção intramiocárdica de células mononucleares autólogas da medula óssea em pacientes com doença isquêmica crônica grave agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca isquêmica grave continua sendo um desafio clínico; muitos pacientes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de revascularização miocárdica, mas ainda permanecem sintomáticos apesar da terapia médica ideal. A terapia celular com células autólogas derivadas da medula óssea (BMC) é uma nova estratégia terapêutica que está sendo testada para tratamento cirúrgico em pacientes com cardiopatia isquêmica crônica grave.

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para obter mais informações sobre a segurança, viabilidade e eficácia da injeção intramiocárdica direta de CMO autólogo na perfusão miocárdica e na função ventricular esquerda como terapia adjuvante (comparada ao placebo) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). As avaliações da função cardíaca serão realizadas por eletrocardiograma, ecocardiograma e cMRI no início e durante 6 meses de acompanhamento.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito da injeção intramiocárdica de CMO autólogo na classe funcional (angina/insuficiência cardíaca), mortalidade global e cardiovascular e eventos cardíacos adversos maiores após cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wang Rong, MD
        • Investigador principal:
          • Zhang Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Programado para submeter-se a CABG.
  3. Pelo menos 3 meses desde o último episódio de infarto do miocárdio.
  4. FEVE avaliada por ecocardiograma entre 15 e 40% (regra de Simpson).
  5. Movimento anormal da parede de pelo menos um segmento devido a infarto do miocárdio prévio demonstrado por ecocardiografia ou ventriculografia esquerda.
  6. Perfusão miocárdica anormal em área infartada por SPECT.
  7. Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética.
  2. Necessidade de revascularização urgente ou emergente.
  3. Valvulopatia grave.
  4. Infarto do miocárdio confirmado dentro de 14 dias e/ou proteínas biomarcadoras cardíacas crescentes (ou seja, troponina) e/ou piora das alterações do ECG.
  5. Cirurgia cardíaca prévia.
  6. AVC dentro de 3 meses antes da CABG.
  7. Medicação imunossupressora (por ex. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
  8. Insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl ou necessidade de diálise), doença hepática (diagnóstico de cirrose, hepatite crônica ou elevação das transaminases séricas ≥ 3 vezes o limite superior do normal), doença cerebrovascular que requer endarterectomia carotídea concomitante , doença arterial periférica (claudicação como o principal fator limitante da atividade), malignidade não dermatológica ativa que requer tratamento contínuo ou qualquer outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de complicações no julgamento do cardiologista ou cirurgião cardíaco.
  9. Hemoglobina inferior a 10g/dL, contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm3
  10. Infecção ativa, com temperatura superior a 37,5°C nas 48 horas anteriores à cirurgia e contagem inexplicada de glóbulos brancos acima de 10.000/mm3
  11. Comprometimento cognitivo significativo.
  12. Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
  13. Participação em outros estudos.
  14. Resultados de testes laboratoriais positivos para HIV, HBC e HCV.
  15. Mulher grávida.
  16. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de células-tronco
Injeção intramiocárdica direta de células mononucleares autólogas da medula óssea durante CABG
Os participantes receberão injeção intramiocárdica direta de células mononucleares autólogas da medula óssea durante a CABG.
Outros nomes:
  • células mononucleares autólogas da medula óssea
Comparador de Placebo: injeção intramiocárdica palcebo
Injeção intramiocárdica direta de placebo contendo solução salina e 5% de albumina sérica humana durante CABG.
Os participantes receberão entre 10 e 15 injeções de placebo que consistem em solução salina e 5% de albumina sérica humana durante a CABG.
Outros nomes:
  • palcebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
Livre de Evento Cardíaco Adverso Maior: morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou intervenção percutânea da artéria desviada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
Função global, perfusão miocárdica regional e função avaliada por ressonância magnética e ecocardiograma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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