Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus ja joille tehdään sydänleikkaus

tiistai 11. tammikuuta 2011 päivittänyt: Chinese PLA General Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalisesta injektiosta potilailla, joilla on vaikea, krooninen iskeeminen sydänsairaus ja joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalisen injektion turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea, krooninen iskeeminen sairaus, jolle on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea iskeeminen sydänsairaus on edelleen kliininen haaste; monille potilaille on tehty kirurgiset sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet, mutta ne ovat silti oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Soluterapia autologisilla luuytimestä peräisin olevilla soluilla (BMC) on uusi terapeuttinen strategia, jota testataan kirurgisessa hoidossa potilailla, joilla on vaikea, krooninen iskeeminen sydänsairaus.

Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisätietoa autologisen BMC:n suoran intramyokardiaalisen injektion turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja tehosta sydänlihaksen perfuusioon ja vasemman kammion toimintaan lisähoitona (verrattuna lumelääkkeeseen) potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. (CABG). Sydämen toiminnan arvioinnit suoritetaan EKG:lla, kaikukardiogrammilla ja cMRI:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannan aikana.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida autologisen BMC:n intramyokardiaalisen injektion vaikutusta toimintaluokkaan (angina/sydämen vajaatoiminta), globaaliin ja kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen sekä merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wang Rong, MD
        • Päätutkija:
          • Zhang Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. Suunniteltu CABG:n läpikäymiseen.
  3. Vähintään 3 kuukautta viimeisestä sydäninfarktijaksosta.
  4. Kaikukuvauksessa arvioitu LVEF 15-40 % (Simpsonin sääntö).
  5. Vähintään yhden segmentin seinämän epänormaali liike johtuen aikaisemmasta sydäninfarktista, joka on osoitettu kaikukardiografialla tai vasemman kammion tutkimuksella.
  6. Epänormaali sydänlihaksen perfuusio infarktialueella SPECT:n perusteella.
  7. Osallistumishalu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Magneettikuvauksen vasta-aiheet.
  2. Kiireellisen tai välittömän revaskularisoinnin tarve.
  3. Vaikea sydänläppäsairaus.
  4. Vahvistettu sydäninfarkti 14 päivän sisällä ja/tai kohonneet sydämen biomarkkeriproteiinit (esim. troponiini) ja/tai EKG-muutosten paheneminen.
  5. Aikaisempi sydänleikkaus.
  6. Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen CABG:tä.
  7. Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. prednisoni, syklofosfamidi, etanersepti jne.)
  8. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 200 mmol/dl tai dialyysin tarve), maksasairaus (kirroosidiagnoosi, krooninen hepatiitti tai seerumin transaminaasiarvojen kohoaminen ≥ 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden), aivoverenkiertosairaus, joka edellyttää samanaikaista kaulavaltimon endarteria , ääreisvaltimotauti (klaudaatio ensisijaisena aktiivisuutta rajoittavana tekijänä), aktiivinen ei-dermatologinen maligniteetti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää potilaalla komplikaatioiden riskiä hoitavan kardiologin tai sydänkirurgin arvion mukaan
  9. Hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 4000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  10. Aktiivinen infektio, jonka lämpötila on yli 37,5 °C 48 tunnin sisällä ennen leikkausta ja selittämätön valkosolujen määrä yli 10 000/mm3
  11. Merkittävä kognitiivinen häiriö.
  12. Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  13. Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
  14. Positiiviset laboratoriotulokset HIV:lle, HBC:lle ja HCV:lle.
  15. Raskaana oleva nainen.
  16. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kantasolujen injektio
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen suora intramyokardiaalinen injektio CABG:n aikana
Menettely: luuytimen mononukleaarisolujen injektio
Osallistujat saavat suoran intramyokardiaalisen injektion autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja CABG:n aikana.
Muut nimet:
  • autologiset luuytimen mononukleaariset solut
Placebo Comparator: palcebo-injektio sydänlihakseen
Suora myokardiaalinen injektio lumelääkettä, joka sisältää suolaliuosta ja 5 % ihmisen seerumin albumiinia, CABG:n aikana.
Menettely: plasebo-injektio sydänlihaksensisäisesti
Osallistujat saavat CABG:n aikana 10–15 plaseboinjektiota, jotka koostuvat suolaliuoksesta ja 5 % ihmisen seerumin albumiinista.
Muut nimet:
  • palcebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapautuminen suuresta haitallisesta sydäntapahtumasta: sydänkuolema, sydäninfarkti, toistuva sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ohitetun valtimon perkutaaninen interventio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Globaali toiminta, alueellinen sydänlihaksen perfuusio ja magneettikuvauksella ja kaikukuvauksella arvioitu toiminta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006AA02A104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset luuytimen mononukleaarisolujen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa